X Inhaltsverzeichnis 5 Offizinelle Grundlagen mit Indikationen und Rezepturbeispielen Salben Hydrophobe Salben Wass

Transkript

1 IX Inhaltsverzeichnis 1 Warum rezeptieren? Qualitätsanforderungen an dermatologische Rezepturen Überholte Traditionen des dermatologischen Rezeptierens Traditionalistisches Konzept Verwendung obsoleter Substanzen Verdünnung wirkstoffhaltiger Fertigarzneimittel mit verschiedenen Grundlagen Galenisch inkompatible Rezepturen Individualisierung der topischen dermatologischen Behandlung Vorteile Ziele Wie rezeptieren? Rezeptformalität Verschreibung Rezeptursammlung in der Apotheke ± gesetzliche Grundlagen Arzneibuch Deutscher Arzneimittel-Codex Neues Rezeptur-Formularium im DAC Standardrezepturen Formularium hospitale Kosten Fertigarzneimittel Rezepturen Dermatikagrundlagen Verpackungen und Applikationshilfen Zusätzliche Bestandteile Beispiele... 20

2 X Inhaltsverzeichnis 5 Offizinelle Grundlagen mit Indikationen und Rezepturbeispielen Salben Hydrophobe Salben Wasser aufnehmende Salben Hydrophile Salben Cremes Lipophile Cremes Hydrophile Cremes Ambiphile Cremes Hautemulsionen (O/W-Lotionen) Gele Lipophile Gele Hydrophile Gele Schüttelmixturen Pasten Harte Pasten Weiche Pasten Flüssige Pasten Zinkleim Pflaster (Emplastra) Lösungen Wässrige und alkoholische Lösungen Bäder Feuchter Verband (Umschlag) Fettfeuchter Verband Okklusivverband Lacke Sprays Puder Rezeptierbare Wirkstoffe Aluminiumchlorid-Hexahydrat Ammoniumbituminosulfonat, hell und dunkel (Leukichthol, Ichthyol) Antibiotika Antihistaminika Antimykotika Azelainsäure Benzoylperoxid Benzylbenzoat Brillantgrün

3 Inhaltsverzeichnis XI 6.10 Bufexamac Capsaicin Chinolinderivate Chlorhexidin Dexpanthenol Diltiazemhydrochlorid Dimeticon Dithranol (Anthralin, Cignolin) Eosin Estrogenderivate Ethacridinlactat (Rivanol) Fuchsin Glyceroltrinitrat Harnstoff Hydrochinon Kaliumpermanganat Kortikosteroide Methoxsalen Methylrosaniliniumchlorid Metronidazol Milchsäure Minoxidil Permethrin Phenol Polidocanol 600 (Thesit) Polihexanid (Lavasept-Konzentrat) Povidon-Iod Salicylsäure Silbernitrat Steinkohlenteer Tiabendazol Tretinoin (Vitamin-A-Säure) Triclosan Zinkoxid Zinksulfat Hilfsstoffe Hydrophobe Stoffe als Lipidbestandteile und Konsistenzgeber Hydrophile Komponenten und Lösevermittler Emulgatoren und Tenside Pigmente und Pudergrundstoffe... 85

4 XII Inhaltsverzeichnis 7.5 Verdickungsmittel ph-regulanzien Konservierungsmittel Antioxidanzien Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten Physikalisch-chemische Unverträglichkeiten Wechselwirkung über Wasserstoffbrücken Ionische Wechselwirkung Grenzflächeneffekte Beeinflussung der Wirkung Haltbarkeit von Dermatikarezepturen Haltbarkeit von Grundstoffen Laufzeit von Fertigarzneimitteln Aufbrauchsfrist von Rezepturen Obsolete, bedenkliche und problematische Stoffe Externa Obsolete Hilfsstoffe Obsolete Wirkstoffe Aufbereitungsmonographien für die Nachzulassung Problematische Wirkstoffe Empfehlungen für den Umgang mit Problemstoffen Kommentierte Rezeptursammlung einschlieûlich NRF-Rezepturen Wasserfreie Salbengrundlagen Weiûes Vaselin Ph. Eur. (Vaselinum album) Halbfestes Hartfett (Softisan 378) Wollwachsalkoholsalbe DAB (Lanae alcoholum unguentum, Eucerinum anhydricum) Wollwachsalkoholsalbe SR DAC (Unguentum alcoholum lanae) Hydrophile Salbe DAB (Unguentum emulsificans) Hydrophobes Basisgel DAC (Mucilago basalis hydrophobica, Polyethylen-Oleogel) Hypromellose-Haftpaste 40 % (NRF 7.8.) Cremes und Emulsionsgrundlagen (geordnet nach Emulsionstyp und steigendem Wassergehalt) Weiche Salbe DAC Kühlsalbe DAB (Unguentum leniens)

5 Inhaltsverzeichnis XIII Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB (Lanae alcoholum unguentum aquosum, Eucerinum cum aqua) Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe ph 5 (NRF ) Hydrophobe Basiscreme DAC Basiscreme DAC (Cremor basalis, ambiphile Creme) Nichtionische hydrophile Creme DAB (Unguentum emulsificans nonionicum aquosum) Nichtionische hydrophile Creme SR DAC Anionische hydrophile Creme SR DAC Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB (Unguentum emulsificans aquosum) Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC Wasserhaltiges Liniment SR DAC Hydrophile Hautemulsionsgrundlage (NRF-Stammzubereitung 25.) Fettfreie Salbengrundlagen Macrogolsalbe DAC Hydroxyethylcellulosegel DAB (Hydroxyethylcellulosi mucilago) Wasserhaltiges Carbomergel DAB Zinkoxidhaltige Grundlagen Zinkoxid-Talkum-Puder 50 %, weiû oder hautfarben (NRF ; Zink-Puder, weiû oder hautfarben) Zinkoxidschüttelmixtur, DAC oder hautfarben (NRF ; Zinci oxidi lotio/zinci oxidi lotio rubra, Lotio alba aquosa/ Lotio rubra aquosa) Ethanolhaltige Zinkoxidschüttelmixtur, weiû oder hautfarben (NRF 11.3.) Zinkoxid-Emulsionsschüttelmixtur 18 % (NRF ; 18er-Lotio) Zinkpaste DAB (Zinci pasta, Pasta zinci) Hydrophobe hautfarbene Abdeckpaste, gelblich, mittel oder rötlich (NRF ) Hydrophile hautfarbene Abdeckpaste, gelblich, mittel oder rötlich (NRF ) Weiche Zinkpaste DAB (NRF ; Pasta zinci mollis DAB) Zinköl (NRF ; Zinci oleum, Oleum zinci) Salicylsäurehaltige Rezepturen Salicylsäure-Salbe 1/2/3/5/10 oder 20 % (NRF ) Salicylsäure-Öl 2/5 oder 10 % (NRF ) Abwaschbares Salicylsäure-Öl 2/5 oder 10 % (NRF ) Hydrophile Salicylsäure-Creme 5 % (NRF )

6 XIV Inhaltsverzeichnis Ethanolhaltiges Salicylsäure-Gel 6 % (NRF ) Fettender Salicylsäure-Hautspiritus 1/2/3 oder 5 % (NRF ) Isopropylalkoholhaltiger Salicylsäure-Hautspiritus 1/2/3/5 oder 10 % (NRF ) Harnstoffhaltige Rezepturen Lipophile Harnstoff-Creme 5 oder 10 % (NRF ) Hydrophile Harnstoff-Creme 5 oder 10 % (NRF ) Hydrophile Harnstoff-Emulsion 5 oder 10 % (NRF ) Harnstoff-Cetomacrogolsalbe 10 % (NRF ) Wasserhaltige Harnstoff-Wollwachsalkoholsalbe 5 oder 10 % (NRF ) Lipophile Harnstoff-Natriumchlorid-Salbe (NRF ) Kortikosteroidhaltige Externa Hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme 0,25/0,5 oder 1 % (NRF ) Hydrophile Hydrocortison-Creme 0,25/0,5 oder 1 % (NRF ) Lipophile Hydrocortisonacetat-Creme 0,25/0,5 oder 1 % (freie Rezeptur) Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25 oder 0,5 % (NRF ) Hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Hydrophile Triamcinolonacetonid-Emulsion 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Triamcinolonacetonid-Hautspiritus 0,2 % mit Salicylsäure 2 % (NRF ) Triamcinolonacetonid-Haftpaste 0,1 % (NRF 7.10.) Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Hydrophile Betamethasonvalerat-Emulsion 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Betamethasonvalerat-Haftpaste 0,1 % (NRF 7.11.) Hydrophile Clobetasolpropionat-Creme 0,05 % (NRF ) Antipruriginosa Hydrophiles Polidocanol-Gel 5 % (NRF ) Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % (NRF ) Hydrophobe Polidocanol-Creme 5 % (NRF ) Hydrophobe Polidocanol-Creme 5 % mit Harnstoff 5 % (NRF )

7 Inhaltsverzeichnis XV Polidocanol-Zinkoxidschüttelmixtur 3/5 oder 10 % (NRF ; Thesit in Lotio alba) Hydrophile Capsaicin-Creme 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Antipsoriatika Dithranol-Salbe 0,05/0,1/0,25/0,5/1 oder 2 % mit Salicylsäure 2 % (NRF ) Abwaschbares Dithranol-Öl 0,25 % mit Salicylsäure 2 % (NRF ) Dithranol-Macrogolsalbe 0,25/0,5/1 oder 2 % (NRF ) Hydrophile Methoxsalen-Creme 0,0006 % (NRF ) Methoxsalen-Hautspiritus 0,15 % (NRF ) Methoxsalen-Badekonzentrat 0,5 % (m/v) (NRF ) Kortisonfreie Antiekzematosa Ammoniumbituminosulfonat-Zinkoxidschüttelmixtur 2,5/5 oder 10 % (NRF 11.2.) Ammoniumbituminosulfonat-Salbe 10/20 oder 50 % (NRF ) Steinkohlenteer-Salbe 2/5/10 oder 20 % (NRF ) Hydrophile LCD-Creme 5/10 oder 20 % (NRF ) LCD-Vaselin 5/10 oder 20 % (NRF ) Hydrophile Salicylsäure-Creme 5 % mit Steinkohlenteerspiritus 10 % (NRF ) Desinfizienzien Povidon-Iod-Lösung 10 % (NRF ; Povidoni-iodi solutio) Povidon-Iod-Salbe 10 % und Weiche Povidon-Iod-Salbe 10 % (NRF ) Ethanolhaltige Fuchsin-Lösung 0,5 % (NRF ) Ethacridinlactat-Monohydrat-Lösung 0,05/0,1/0,5 oder 1 % (NRF ; Rivanol-haltige Lösung) Ethanolhaltige Ethacridinlactat-Monohydrat-Lösung 0,05 oder 0,1 % (NRF 11.8.; alkoholische Rivanol-Lösung) Ethacridinlactat-Monohydrat-Salbe 1 % mit Salicylsäure 3 % (NRF ) Ethacridinlactat-Monohydrat-Zinkpaste 1 % (NRF 11.7.; Rivanol-Zink-Paste) Hydrophile Chlorhexidindigluconat-Creme 0,5 oder 1 % (NRF ) Ethanolhaltige Chlorhexidindigluconat-Lösung 0,5 oder 1 % (NRF ) Methylrosaniliniumchlorid-Lösung 0,1 oder 0,5 % (NRF ; Gentianaviolett-Lösung)

8 XVI Inhaltsverzeichnis Desinfektionsspiritus (NRF ) Hydrophobe Triclosan-Creme 2 % (NRF ) Kaliumpermanganat-Lösungskonzentrat 1 % (NRF ) Ethanolhaltige Eosin-Dinatrium-Lösung 0,5/1 oder 2 % (NRF ) Wässrige Eosin-Dinatrium-Lösung 0,5/1 oder 2 % (NRF ) Chinolinolsulfat-Monohydrat-Lösung 0,1 % (NRF ) Silbernitrat-Lösung 0,5 oder 1 % (NRF ) Silbernitrat-Lösung 10 % (NRF ) Antiinfektiosa Clotrimazol-Lösung 1 % (NRF ) Clotrimazol-Hautspray 1 % (NRF ) Harnstoff-Paste 40 % mit Clotrimazol 1 % (NRF ) Hydrophile Clotrimazol-Salbe 2 % (NRF ) Hydrophile Miconazolnitrat-Creme 2 % (NRF ) Ethanolhaltige Miconazolnitrat-Lösung 1 % (NRF ) Anionische Miconazolnitrat-Creme 2 % (NRF ) Benzylbenzoat-Emulsion 10 oder 25 % (NRF ) Lipophiles Tiabendazol-Gel 10 % (NRF ) Hydrophiles Metronidazol-Gel 0,75 % (NRF ) Hydrophile Metronidazol-Creme 1 oder 2 % (NRF ) Hydrophile Permethrin-Creme 2,5 oder 5 % (freie Rezeptur) Wundbehandlungsmittel Hydrophile Dexpanthenol-Creme 5 % (NRF ) Hydrophobe Dexpanthenol-Creme 5 % (NRF ) Povidon-Iod-Zuckersalbe 2,5 % (NRF ) Polihexanid-Lösung 0,02 oder 0,04% (NRF ) Hydrophiles Polihexanid-Gel 0,04oder 0,1 % (NRF ) Hydrophile Polihexanid-Salbe 0,04% (freie Rezeptur) Antihidrotika Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Gel 15 oder 20 % (NRF ) Propanolhaltige Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Lösung 15 oder 20 % (NRF 11.1.) Aknetherapeutika Benzoylperoxid-Gel 3/5 oder 10 % (NRF ) Salicylsäure-Aknespiritus 5 oder 10 % (NRF ) Ethanolhaltige Erythromycin-Lösung 0,5/1/2 oder 4% (NRF ) Hydrophile Erythromycin-Creme 0,5/1/2 oder 4% (NRF )

9 Inhaltsverzeichnis XVII Ethanolhaltiges Erythromycin-Gel 0,5/1/2 oder 4% (NRF ) Hydrophobe Tretinoin-Creme 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Hydrophile Tretinoin-Creme 0,025/0,05/0,1 % (NRF ) Hydrophiles Tretinoin-Gel 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Ethanolhaltige Tretinoin-Lösung 0,025/0,05 oder 0,1 % (NRF ) Warzentherapeutika und Schälmittel Harnstoff-Paste 40 % (NRF ) Warzensalbe (NRF ) Milchsäurehaltiges Salicylsäure-Collodium 10 % (NRF ) Proktologika Hydrophiles Diltiazemhydrochlorid-Gel 2 % (NRF 5.6.) Ölige Phenol-Injektionslösung 5 % (m/v; NRF 5.3.) Chininhydrochlorid-Injektionslösung 20 % mit oder ohne Mepivacainhydrochlorid 2 % (NRF 5.4.) Ethanolhaltige Zinkchlorid-Sklerosierungslösung (NRF 5.5.) Stomatologika Chlorhexidingluconat-Mundspüllösung 0,1 oder 0,2 % (NRF 7.2.) Dexpanthenol-Lösung 5 % (NRF 7.3.) Citronensäure-Glycerol 0,5/1 oder 2 % (NRF 7.4.) Tretinoin-Haftpaste 0,05 oder 0,1 % (NRF 7.9.) Künstlicher Speichel (NRF 7.5.) Sonstiges Zinkleim DAB (Gelatina zinci, Zinci gelatina) Depigmentierende Kligman-Salbe 2 oder 3 % Hydrochinon (freie Rezeptur) Minoxidil-Haarspiritus 2 oder 5 % (NRF ) Kompatibilitätstabellen der pharmazeutischen Industrie und Rezeptur mit Fertigarzneimitteln Wirkstofffreie und wirkstoffhaltige Dermatika mit besonderen Kassenvereinbarungen Weiterführende Literatur Sachregister

10 XVIII Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Traditionelle Rezepturen der obsoleten Solutio Castellani im Vergleich der Deutschen Rezeptformeln und des Neuen Rezeptur-Formulariums... 4 Tabelle 2 Zusammensetzung verschiedener Eucerinum-Grundlagen als Beispiel für die Zunahme der Hilfsstoffe in neueren Salbengrundlagen... 7 Tabelle 3 Gliederung des Rezeptes Tabelle 4 Bezeichnung von Gewichtsmengen Tabelle 5 Abkürzungen und Sprachgebrauch der Subscriptio Tabelle 6 Rezeptur: Betamethasonvalerat-Creme 0,1 % (NRF ). 20 Tabelle 7 Rezeptur: Hydrophile Prednisolon-Creme 0,5 % Tabelle 8 Beispielrezeptur: Einarbeiten eines triamcinolonhaltigen Fertigarzneimittels in eine Rezeptur, um eine Salbe mit geringer Triamcinolonacetonid-Konzentration zu erhalten 21 Tabelle 9 Beispielrezeptur: Einarbeiten der gleichen Triamcinolonacetonid-Konzentration (0,05 %) in eine Rezepturgrundlage Tabelle 10 Beispielrezeptur: Hydrophile Triamcinolonacetonid- Creme 0,1 % (NRF ) in Mengen von 20±200 g Tabelle 11 Beispielrezeptur: 50 g Triamcinolonacetonid-Dermatikum 0,1 % mit Asche Basis-Salbe (mit den Krankenkassen vereinbarter Einkaufspreis: 0,074 E/g) oder mit Excipial Fettcreme (Einkaufspreis für 100 ml: 4,95 E) Tabelle 12 Beispielrezeptur: Hydrophobe Dexpanthenol-Creme 5 % (NRF ) Tabelle 13 Hydrophobe Salben Tabelle 14 W/O-Absorptionssalben Tabelle 15 O/W-Absorptionssalben Tabelle 16 Hydrophile Salben Tabelle 17 Lipophile Cremes Tabelle 18 Hydrophile Cremes Tabelle 19 Ambiphile Cremes Tabelle 20 O/W-Lotionen Tabelle 21 Lipophile Gele Tabelle 22 Hydrophile Gele Tabelle 23 Schüttelmixturen Tabelle 24 Harte Pasten

11 Tabellenverzeichnis XIX Tabelle 25 Weiche Pasten Tabelle 26 Arzneilösungen Tabelle 27 Extern wirksame Kortikosteroide Tabelle 28 Lipidkomponenten in Dermatika Tabelle 29 Hydrophile Komponenten in Dermatika Tabelle 30 Emulgatoren und Tenside in Dermatika Tabelle 31 Pigmente und Pudergrundstoffe in Dermatika Tabelle 32 Verdickungsmittel für hydrophile Flüssigkeiten Tabelle 33 ph-regulation in Dermatikarezepturen Tabelle 34 Wasserhaltige Dermatikarezepturen ohne mikrobielles Risiko Tabelle 35 Wichtige Konservierungsstoffe und antimikrobielle Grundlagenbestandteile für Dermatikarezepturen Tabelle 36 Antioxidanzien und Synergisten in Dermatika Tabelle 37 Instabilitäten bei Arzneimitteln Tabelle 38 Richtwerte für Aufbrauchsfristen bei unsterilen Dermatika. Auswahl aus den im Neuen Rezeptur-Formularium tabellierten Richtwerten für stabile standardisierte Rezepturen. Die Angabe ¹unkonserviertª setzt mikrobielle Anfälligkeit voraus. Bei chemisch oder physikalischchemisch instabilen Rezepturen sind die Richtwerte nur bedingt und bei frei komponierten Individualrezepturen nur in Ausnahmefällen anwendbar Tabelle 39 Obsolete, fast obsolete und problematische Dermatikabestandteile (mit * gekennzeichnete Stoffe gelten nach Publikation der AMK als bedenklich und sind praktisch unzulässig) Tabelle 40 Aufbereitungsmonographien für die Nachzulassung: negativ beurteilte Dermatikawirkstoffe Tabelle 41 Abgestufte Vorgehensweisen bei problematischen Rezepturen (nach AMK) Tabelle 42 Wirkstofffreie Dermatika, für die gemäû Vereinbarung mit den Krankenkassen bei Rezepturen nur die tatsächlich verwendete Menge berechnet wird (Stand: ) Tabelle 43 Arzneistoffhaltige Dermatika, für die gemäû Vereinbarung mit den Krankenkassen bei Rezepturen nur die tatsächlich verwendete Menge berechnet wird (Stand: )

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