IT-vernetzte Medizintechnik

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1 IT-vernetzte Medizintechnik Risikomanagement FOCUS.ICT: 04. Oktober 2011 Johannes Dehm VDE Initiative MikroMedizin Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT 20111

2 IT vernetzte Medizintechnik Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT 20112

3 Überblick IT-vernetzte Medizintechnik Risikomanagement Einführung Konzept Anwendungsbeispiel Ausblick Zusammenfassung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT 20113

4 Einführung - Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v VDE-Mitglieder Delegiertenversammlung VDE-Präsidium VDE-Verbandsgeschäftsstelle VDI / VDE Innovation + Technik 5 Fachgesellschaften ETG DGBMT GMM ITG GMA Fachausschüsse Tagungen und Seminare DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH VDE GMBH VDE VERLAG GMBH Wissenschaft, Bildung, Beruf Forum Netztechnik/ Netzbetrieb Normung VDE ISE Pte. Ltd. New Energy Technology Prüfung und Zertifizierung VDE GLOBAL SERVICES GMBH ASIG Quality Services GmbH

5 Einführung Dienstleistungen über die gesamte Wertekette

6 Einführung... Typical topology New installation update, upgrade Chirurgie xy Patient monitoring Network Server XX Administration Angio Johannes Dehm: Quelle Vortrag How to manage the usability? Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT 20116

7 Einführung Vernetzungsprobleme Netzwerküberlastung durch Flaschenhälse Inkompatibilitäten von Protokollen Netzwerküberlastungen Fehlerhafte aktive Komponenten Übertragungsfehler durch Störeinkopplung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT 20117

8 Einführung LAN-Analyse in einem vernetzten System Anlass: Verbindungsabbrüche Ursache: fehlende Verträglichkeit Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT 20118

9 Einführung Intergrationskonzept - SOMIT Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT 20119

10 Anforderungen AP2 Wissensmanagement HTA 1 Themenfindung 2 Prioritätensetzung 3 Experimentelle 4 Wirksamkeit 5 Kosteneffizienz 6 Synthese 7 Entwicklungskontrolle Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

11 Einführung Entwicklungszyklus Quelle: Biotronik Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

12 Überblick IT-vernetzte Medizintechnik Risikomanagement Einführung Konzept Anwendungsbeispiel Ausblick Zusammenfassung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

13 Konzept Interoperable IT/MP S?!? Brainlab Brainlab Storz Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Stryker Olympus

14 Konzept Healthcare integrated - Interoperabilität Wie?? Das Beste!! Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Quelle: Bild am Sonntag

15 Konzept Patientensicherheit - Interoperabilität Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Quelle: Boston.com

16 Konzept Medizinprodukte Integrierte Arbeitsstation OP-Saal Steuerung Gate way Health Records Kamera Lichtquellen CCD PCD 01 Insufflator OP-Tisch HF-chirurgie Trackingsystem Navigationssystem Mediensteuerung Bildgebung Transportprotokollt Ethernet TC/IP Device Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Connectivity Network Interface Health Record Network Interface EHR HIE PHR NHIN

17 Konzept Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte Sicherheitsphilosophie Die Anwendung ist sicher: Raum Gerät Arzt Van Bucher/Photo Researchers, Inc. VDE 0100 VDE 0750 Schulung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

18 Konzept VDE 0750er Familie Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit Produktnormen >60 Teile HF-Chirurgiegeräte Endoskopiegeräte Infusionsgeräte usw. Teil 1-8: Alarmsysteme Teil 1-4: Programmierbare medizinische elektrische Systeme Teil 1-2: Elektromagnetische Verträglichkeit Ergänzungsnormen Teil 1-1: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Grundnorm

19 Konzept Intergrationskonzept - SOMIT Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

20 Konzept Integration von Medizin-Geräten Störeinfl reinflüsse Gebrauchstauglichkeit Geräte-Sicherheit IT-Risikomanagement DIN EN DIN EN IEC X-X Michael Thick, NHS Connecting for Health, United Kingdom Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT DIN ISO 14971

21 Konzept Integration von Medizin-Geräten Sicherheit NETZ- WERK SYSTEM ERGO- NOMIE DIN EN DIN EN X-x DIN EN Hans Halberstadt/Science Source/Photo Researchers, Inc. DIN EN ISO Risiko Management Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

22 Konzept Anwendungsbereich und Zweck DIN EN Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization ETSI European Telecommu-nications Standards Institute Applikationsbeispiele als Anhänge zur DIN EN Gemeinsame Verständigung auf die Anwendung vorhandener (Teile) von Normen und Standards Empfehlungen entlang von definierten klinischen Prozeduren und Anwendungsszenarien DIN EN ISO Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

23 Konzept Arbeitsstation Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

24 Konzept Healthcare Standards - Interoperabilität AGENT MANAGER Pulse Oximeter Pulse / Blood Pressure Weight Scale Glucose Meter Cardiovascular and Strength Fitness Monitor Independent Living Activity Medication Monitor Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT = Pulse Oximeter = Pulse / Heart Rate = Blood Pressure = Thermometer = Weighing Scale = Glucose = Cardiovascular Fitness Monitor = Strength Fitness Equipment = Independent Living Activity = Medication Monitor Bluetooth Medical Device Profile Specification USB Personal Healthcare Device Class Specification PC Personal Health System Cell Phone Set Top Box Aggregator Quelle: continua health alliance

25 Konzept ISO/IEEE Struktur Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Quelle: continua health alliance

26 Konzept Healthcare Provider Disease Management Service CDA/CCD-based Personal Health Monitoring (PHM) Specification Electronic Health Record System Labs Home-based Remote Patient Monitoring (RPM) System Patient XDR Transport Specification Vital Sign Devices EHR / PHR Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Quelle: continua health alliance

27 Konzept Disease Management Service CDA/CCD-based Personal Health Monitoring (PHM) Specification Home-based Remote Patient Monitoring (RPM) System Patient XDR Transport Specification Vital Sign Devices Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

28 Konzept Medizinprodukte Integrierte Arbeitsstation OP-Saal Steuerung Gate way Health Records Kamera Lichtquellen CCD PCD 01 Insufflator OP-Tisch HF-chirurgie Trackingsystem Navigationssystem Mediensteuerung Bildgebung Transportprotokollt Ethernet TC/IP Device Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Connectivity Network Interface Health Record Network Interface EHR HIE PHR NHIN

29 Konzept Medizinprodukte Integrierte Arbeitsstation OP-Saal Steuerung Gate way Kamera Lichtquellen Insufflator OP-Tisch HF-chirurgie Trackingsystem Navigationssystem Mediensteuerung Bildgebung Transportprotokollt smartor IEEE XML Structure Version 0.1 Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

30 Konzept Medizinprodukte Integrierte Arbeitsstation OP-Saal Steuerung Gate way Kamera Lichtquellen Insufflator OP-Tisch HF-chirurgie Trackingsystem Navigationssystem Mediensteuerung Bildgebung Transportprotokollt smartor IEEE XML Structure Version 0.1 Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

31 Überblick IT-vernetzte Medizintechnik Risikomanagement Einführung Konzept Anwendungsbeispiel Ausblick Zusammenfassung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

32 Anwendungsbeispiel Motivation der VDE (DIN EN ) Standardisierte Vorgehensweise Hersteller/Betreiber/Anwender/Dritte Reduzierung der Auswirkungen von Störungen Verbesserung der Sicherheit und Effizienz Verbesserte Zufriedenheit für Anwender / Patienten Kompensation der Anfangs höheren Kosten Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

33 Konzept Architektur VDE (DIN EN ) Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

34 Anwendungsbeispiel Verantwortliche Organisation Oberste Leitung Ärztliche Direktor Aufgabe: Freigabe Restrisiken IT-MP Integrator IT-Leiter RM-Stab MT-Leiter Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

35 Anwendungsbeispiel OP-Saal Vernetzung von Medizinprodukten mit IT Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

36 Konzept Gefährdungssituation Gefährdung Schaden / Schweregrad Gefahrenbereich Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

37 Anwendungsbeispiel Schnittstellenbeschreibung Gefährdungen und Maßnahmen Schnittstellenspezifikation Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

38 Anwendungsbeispiel Verantwortliche Organisation Start (Policy, Process) Planning Project Description, Cooperation Contract Project planning & description, documentation Intended use (Integrated) Risk Analysis Functions through coupling Identify vulnerabilities, threats Risk estimation Risk Evaluation Decision on acceptability Rational for coupling in network Use case and clinical path Implementation Risk control measures Monitoring System performance, changes Complaints, vigilance Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT End

39 Anwendungsbeispiel Risiko Management Prozess Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

40 Anwendungsbeispiel Lebenszyklus Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

41 Überblick IT-vernetzte Medizintechnik Risikomanagement Einführung Konzept Anwendungsbeispiel Ausblick Zusammenfassung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

42 Ausblick Interoperabilität Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

43 Zusammenfassung Standardisierte IT-Vernetzung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Für die Organisation Reduzierter Patiententransport Weniger Personalressourcen Flexibler Einsatz von Geräten Schulung und Sicherung der Kompetenz

44 Ausblick Beispiel aus Kalifornien Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

45 Produkte Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Quelle: Continua Health Alliance

46 Überblick Interoperabilitäts- Standards und Profile Einführung Anforderungen Anwendungsbeispiel smartor Ausblick Zusammenfassung Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

47 Ausblick Interoperabilität Was lernen wir: Erfolgreiche IT-Umsetzung im Gesundheitswesen erfordert Visionen, Management & Ausdauer von Klinikern und Top-Management Veränderungen im Arbeits -ablauf und -kultur sind unvermeidlich und wünschenswert Kommerzielle Lösungen (off the shelve) erfordern selektive Anpassung - Vorsicht! Best-of-Breed als integrierte Systeme werden insbesondere in kleinen Krankenhäusern bevorzugt IT-Technologien, die bis in der Wohnung des Patienten genutzt werden, müssen einfach handhabbar sein Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

48 Zusammenfassung Safer systems for a safer Health System IEC Familie jüngste Entwicklung Ernennung des Ärztlichen Direktors (IT-Integrator) Implementierung neuer IT- Standards in das Gesundheitswesen Implementierung der Patientensicherheitspolitik Beschreibung des Sicherheitsmanagements Verfeinerung der Sicherheitsverfahren durch unverzügliche Beseitigung der Störeinflüsse (Incident Management Prozess) Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT Quelle: Michael Thick, NHS Connecting for Health, United Kingdom

49 Zusammenfassung IEC Familie Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

50 Zusammenfassung Quo Vadis Integration von Medizin-Geräten Verfügbarkeit der erforderlichen Standards Verfügbarkeit der Spezifikationen Interoperabilität von Medizinprodukten Kaum Hersteller/Betreiber Implementierungen Keine Motivation Home Care Device mit ISO IEEE (xhr) Einbindung in das KIS Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

51 Zusammenfassung BMWi Projekt: smartor Laufzeit: 3 Jahre 04/2010 bis 03/2013 Thema Innovative Kommunikations- und Netzwerkarchitekturen für den modular adaptierbaren integrierten OP-Saal der Zukunft Partner: Richard Wolf GmbH VDE-DGBMT LOCALITE GmbH SurgiTAIX AG Lehrstuhl für Medizintechnik, RWTH Aachen (Koordination) Lehrstuhl für Medizinische Informationstechnik, RWTH Aachen Synagon GmbH ICCAS Leipzig Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

52 Zusammenfassung VDE Studie Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

53 Vielen Dank für das Zuhören Projekte im Anwendungsfeld: IT-Vernetzung im Krankenhaus - BlueHospital Telemonitoring (Mitglied in Continua Haelth Alliance ) Pro Telemonitoring Nutzen, ROI Kognitive Systeme, Neuroprothetik Mikro-/Nano-Implantate Standardisierung (ETSI/ISO/IEC/Continua Health Alliance) Johannes Dehm_VDE-IMM FOCUS.ICT

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