Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

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1 Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Am Beispiel eines externen Qualitätsaudits Nadja Schachteli 1

2 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, GCP Der Sponsor ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und -kontrolle [ ]verantwortlich Ziel: Gewährleistung der Studiendurchführung gemäß a) Prüfplan b) GCP c) gesetzlichen Bestimmungen Nadja Schachteli 2

3 Monitoring als Qualitätskontrolle GCP 1.38 und 5.18 a) Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung b) Sicherstellung der ordungsgemäßen Durchführung und sorfältigen Dokumentierweise Monitor ist Bindeglied zwischen Sponsor und Prüfer Sponsor bestimmt Häufigkeit der Durchführung Durchführung von einer internen Kontrolleinheit des Sponsors unter Befolgung der "vom Sponsor festgelegten schriftlichen SOPs" Nadja Schachteli 3

4 Audit als Qualitätssicherung GCP 1.6 und 5.19 a) Überprüfung systematisch und unabhängig von einer übergeordneten, unabhängigen Kontrolleinheit des Sponsors b) Alle Aktivitäten und Dokumente, die mit der klinischen Studie im Zusammenhang stehen werden geprüft c) Nachweis der Studiendurchführung gemäß Prüfplan Standardarbeitsanweisungen des Sponsors GCP gesetzlichen Bestimmungen Nadja Schachteli 4

5 d) Nachweis, dass die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden Das Audit kann bei Auffälligkeiten sowie routinemäßig durchgeführt werden Nadja Schachteli 5

6 Inspektion als Überwachung GCP 1.29 a) offizielle, behördliche Überprüfung vor Ort von Dokumenten, der Einrichtung, Aufzeichnungen, aller anderen mit der Studie in Verbindung stehenden Ressourcen Behörde führt im Rahmen der Zulassung Inspektionen durch (Zuständig für Zulassung und Überwachung) Nadja Schachteli 6

7 Inspektion im Arzneimittelgesetz Veranlassung NUR durch Behörde, deshalb kein Kapitel in GCP AMG Abschnitt 11: "Überwachung" 64: "Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt [und] geprüft [ ] werden unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde; das Gleiche gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln [und] klinisch prüfen." Nadja Schachteli 7

8 Gemeinsamkeiten Prüfer und Sponsor sollen Monitoring und Audit zulassen: GCP und GCP Vorgehen nach Checklisten und/oder SOPs Verfassen eines Abschlussberichtes Ziel: 1. Daten verlässlich und auswertbar 2. Sicherstellung des Wohlergehen der Patienten Audit und Inspektion: Kritische Befunde können zur Schließung des Zentrums führen! Nadja Schachteli 8

9 Praktikum Basis: Audit einer Studie zu Alzheimer in Phase 2, durchgeführt in einer österreichischen CRO Audit durch eine deutsche CRO = Externes Qualitätsaudit Nadja Schachteli 9

10 Vorgehen beim Erstellen einer Checkliste 1. Informationen sammeln zu Allgemeinen Aspekten der Studie Besonderheiten zu dem Indikationsgebiet Rechtlichen Grundlagen Vorgaben in der GCP Zeitlicher Rahmen zur Durchführung 2. Betriebsinterne SOPs studienspezifisch ergänzen Nadja Schachteli 10

11 Ergebnis Erstes Audit dieser Studie Ca. 150 randomisierte Patienten in 22 Studienzentren Zeitrahmen: 1 Tag Ankündigung im Zentrum: ca. 4 Wochen vor Durchführung GCP: Augenmerk auf Einwilligungserklärung GCP Sofern ein Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, sollte ein unparteiischer Zeuge während des Aufklärungsgespräches anwesend sein GCP [ ] nur mit der Einwilligung ihrer gesetzlichen Vertreter in die klinische Prüfung eingeschlossen werden können (z. B. [ ]Patienten mit schwerer Demenz) Nadja Schachteli 11

12 Aufbau der Checkliste GCP und GCP-V als Referenzdokumente nutzen Teilchecklisten erstellen für Prüfbogen (inkl. Patienten, Prüfpräparat) Prüfplan Juristische Aspekte Folgende Dokumente vorab besorgen: Monitor- und Zwischenberichte Betriebsinterne und vom Sponsor gestellte SOPs Muster der Einwilligungserklärung Auflistung der an der Studie beteiligten Personen (inkl. Lebensläufe) Nadja Schachteli 12

13 Auszug Nadja Schachteli 13

14 Auswirkung der Checkliste auf das Audit Nur durch eine gute Vorbereitung kann ein Audit dem Erfolg einer Studie beitragen Systematisches Vorgehen Den Überblick behalten auch bei Zeitdruck Jedes Audit basiert auf seiner Checkliste Audit kann nur so gut sein wie seine Checkliste es ist Nadja Schachteli 14

15 Ziel Verbesserung und Ausarbeitung der persönlichen Audit- Checkliste Bestätigung des Funktionierens der eigenen Auditierweise Erlangung von Routine bei der Vorbereitung und Durchführung eines Audits Schulung des Prüfers und der Mitarbeiter durch Abschlussgespräch Überprüfung der Arbeitsweise des Monitors Nadja Schachteli 15

16 Ziel Erneuerung der betriebsinternen SOPs Verbesserung des Arbeitsplatzes Der Zeitrahmen der Mängelbeseitigung wird vereinbart und erneut geprüft Nadja Schachteli 16

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Nadja Schachteli 17

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