Die Medizinische Überwachung von Klinischen Prüfungen in einem Auftragsforschungsinstitut

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1 Die Medizinische Überwachung von Klinischen Prüfungen in einem Auftragsforschungsinstitut 1 (CRO) Katharina Kotz Medical Monitoring Associate PRA International

2 Themenübersicht Medizinische Schwerpunkte Phasen in der klinischen Prüfung Trends im CRO-Markt Medizinische Überwachung (Medical Monitoring) Funktionen im Medical Monitoring (MM) - Medical Director (MD) - Medical Monitoring Associate (MMA) 2

3 Medizinische Schwerpunkte -Onkologie (solide und hämatologische Tumore) -Zentrales Nervensystem -Herz-Kreislauf- Erkrankungen -Infektionskrankheiten -Allergien -Atemwegserkrankungen 3

4 4 Phasen in der Klinischen Prüfung

5 Themenübersicht Medizinische Schwerpunkte Phasen in der klinischen Prüfung Trends im CRO-Markt Medizinische Überwachung (Medical Monitoring) Funktionen im Medical Monitoring (MM) - Medical Director (MD) - Medical Monitoring Associate (MMA) 5

6 Trends im CRO-Markt 6 Seit mehreren Jahren geht der Trend zum Outsourcing verschiedener Aufgaben in der pharmazeutischen Industrie Bis 2013 prognostiziertes jährliches Wachstum des Outsourcing von 13% 1 Anfangs kleinere Kernaufgaben wie IT, Rechnungswesen und Gehaltsabrechnungen Seit 1990 vermehrte Vergabe von zentralen Dienstleistungen an Auftragsforschungsinstitute (CRO): Durchführung und Management von klinischen 1.: Internet: Prüfungen Suz Redfearn; (August 2008)

7 Trends im CRO-Markt Der Trend des Outsourcing bringt viele neue, interessante Tätigkeitsbereiche in der klinischen Forschung mit sich: Projekt Management CRA (Klinische Monitore) Drug Safety (Arzneimittelsicherheit) Data Management (Statistik und Programmieren) Medical Monitoring (Medizinische Überwachung) 7

8 Themenübersicht Medizinische Schwerpunkte Phasen in der klinischen Prüfung Trends im CRO-Markt Medizinische Überwachung (Medical Monitoring) Funktionen im Medical Monitoring (MM) - Medical Director (MD) - Medical Monitoring Associate (MMA) 8

9 Medizinische Überwachung Medical Monitoring nimmt eine zentrale Stellung als Schnittstelle im Studienablauf ein Enge Zusammenarbeit der verantwortlichen Ärzte (Medical Director) und Medical Monitoring Associates (MMA) Rahmenbedingungen einer umfangreichen Studiendokumentation festgelegt durch ICH und GCP, sowie den EU Direktiven 9

10 10 Medizinische Überwachung

11 Themenübersicht Medizinische Schwerpunkte Phasen in der klinischen Prüfung Trends im CRO-Markt Medizinische Überwachung (Medical Monitoring) Funktionen im Medical Monitoring (MM) - Medical Director (MD) - Medical Monitoring Associate (MMA) 11

12 12 Funktionen im Medical Monitoring: Medical Director Überwachung der Studienabläufe allgemein Zentrale Anlaufstelle für Prüfärzte, sowie CRAs (klinische Monitore) Medizinischen Fragen Fragen rund um das Studienprotokoll und dessen Abläufe (Ein- und Ausschlusskriterien, Protokollabweichungen) Medizinischer Review von SAEs (schwerwiegenden Nebenwirkungen) Monitoring und Dokumentation von Patienten- Labordaten und EKGs Review von Kodierungen (AEs, Begleitmedikation) Medizinischer Review von Patientenprofilen für

13 13 Patientenprofil (JReview)

14 Funktionen im MM: Medical Monitoring Associate Betreuung und Beaufsichtigung der Prüfzentren zur Gewährleistung eines protokoll-konformen Studienablaufs Aktive Unterstützung der Prüfzentren durch einen Medical Support Center 14

15 Medical Support Center Prüfarz t CR A PRA Suppor t Center Klinische Anfragen PRA medizinische s Fachwissen Zentrale Bearbeitungsund Dokumentationssyste me Bearbeitungs -Schritte (Bearbeitung, Formulare, Follow-up) Auditierbare Prozesse 15

16 Funktionen im MM: Medical Monitoring Associate 16 Bearbeitung von protokoll-bezogenen Anfragen von seitens der Prüfzentren, sowie der CRAs Dokumentation von Protokoll- Abweichungen und Verletzungen gemäß der bestehenden Standard Operating Procedures (SOP), sowie ICH/ GCP Guidelines Voraussetzung: sehr gute Englischkenntnisse

17 Funktionen im MM: Medical Monitoring Associate 17 Monitoring von Patienten-Labordaten und EKG-Daten, sowie Nachverfolgung und Dokumentation von abnormalen Werten Studien Set-up bezogene Aufgaben Verfassen von Arbeitsanweisungen gemäß der Verträge mit den Sponsoren Ausarbeitung und Optimierung von Arbeitsprozessen Arbeiten mit diversen Datenbanken Clinical Trials Management System Oracle Clinical Development

18 18 FRAGEN/ DISKUSSIONSRUNDE

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerkamkeit Kontakt: Katharina Kotz Medical Monitoring Associate Medical Affairs PRA International Pharmaceutical Research Associates GmbH Dynamostr D Mannheim Tel.: Fax: