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1 Ceralas Surgery Foscan Oncology Geschäftsbericht Annual Report HeLP Proctology LIFE Urology ELVeS Radial Phlebology» Discover a healthy future «

2 biolitec auf einen Blick Ausgewählte Finanzdaten der biolitec-gruppe nach IFRS Bilanzsumme Umsatzerlöse Bruttoergebnis vom Umsatz Ergebnis vor Zinsen und Ertragsteuern - EBIT Konzernergebnis Ergebnis je Aktie 0,89 0,57 Mitarbeiter (durchschnittliche Anzahl) Ergebnis vor Zinsen und Ertragsteuern - EBIT ohne F&E Aufwendungen Ergebnis ohne F&E Aufwendungen Ergebnis je Aktie ohne F&E Aufwendungen 5,51 4,85

3 Inhaltsverzeichnis Vorwort des Vorstandes 4 Das Unternehmen 8 Die biolitec-gruppe Investor Relations Die biolitec-aktie Aktionärsstruktur am 30. Juni Potenziale minimal-invasiver Therapien ELVeS Die Zukunft ist radial TWISTER und XCAVATOR LHP schonend und effektiv bei Hämorrhoiden HOLA mit dem Laser gegen Myome Photodynamische Therapie mit Foscan Konzernlagebericht 20 Konzentration auf minimal-invasive Lasertherapien und Ästhetik, Entwicklung photodynamischer Verfahren Wirtschaftliche Rahmenbedingungen und Branchenumfeld Geschäftsentwicklung Umsatz- und Ertragslage Finanzlage Vermögenslage Steuerungsgrößen für die Unternehmensführung Personal Forschung und Entwicklung Produktion Umwelt- und Qualitätsmanagement Chancen Risiken und Risikomanagement Voraussichtliche Entwicklung des Konzerns Wesentliche Merkmale des internen Kontrollsystems Angaben zur Börsennotierung Bericht über Zweigniederlassungen Wesentliche Ereignisse im Geschäftsjahr und nach dem Bilanzstichtag Rechtsstreitigkeiten Wesentliche Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres Risiken der zukünftigen Entwicklung Konzernabschluss 40 IFRS-Konzernbilanz / Aktiva IFRS-Konzernbilanz / Passiva IFRS-Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung IFRS-Konzern-Gesamtergebnisrechnung IFRS-Konzernkapitalflussrechnung Entwicklung des IFRS-Konzerneigenkapitals Konzern / Anhang 50 Grundlegende Informationen Tätigkeit des biolitec-konzerns Zusammenfassung der wesentlichen Konsolidierungs-, Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze Allgemeine Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze Erläuterungen zur Konzernbilanz Erläuterungen zur Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung Haftungsverhältnisse und sonstige finanzielle Verpflichtungen Miet- und Leasingverträge Angaben zur Konzern-Kapitalflussrechnung Segmentberichterstattung Finanzielle Risiken und Finanzinstrumente Kapitalmanagement Rechtsstreitigkeiten Transaktionen mit nahestehenden Unternehmen und Personen Organe der Gesellschaft Honorare für Abschlussprüfer Wesentliche Ereignisse nach dem Bilanzstichtag Genehmigung des Konzernabschlusses Bericht des Aufsichtsrats der biolitec AG Bestätigungsvermerk

4 Konzernabschluss ELVeS Radial Endo Laser Vein System Schonende und effektive Laser behandlung der Krampfadern. 2

5 Konzernabschluss Vorwort des Vorstandes 3

6 Konzernabschluss Vorwort des Vorstandes Sehr geehrte Aktionäre, sehr geehrte Geschäftspartner, die Umsatzerlöse der biolitec AG entwickelten sich im abgelaufenen Geschäftsjahr mit Euro 41,8 Mio. in einem schwierigen geschäftlichen Umfeld im Vergleich zum Vorjahr (Euro 41,9 Mio.) äußerst stabil. Die wesentlichen Umsätze der biolitec AG wurden mit Euro 17,9 Mio. (Vorjahr: Euro 16,7 Mio.) in Europa erzielt. Unsere Auslandstöchter insbesondere im arabischen Raum und in Asien tragen zunehmend zum Gesamtergebnis bei und zeigten einen erfreulich hohen Zuwachs von 32,3% auf Euro 12,2 Mio. Mit innovativen und wegweisenden Meditec-Produkten und -Verfahren konnte das Unternehmen seine gute Position im Gesundheitsmarkt insgesamt behaupten und festigen. Anwendungen wie LIFE bei gutartiger Prostatavergrößerung oder ELVeS zur endoluminalen Laserbehandlung von Venen waren wichtige Umsatzträger. Das Unternehmen erzielte ein Bruttoergebnis von Euro 30,7 Mio. (Vorjahr: Euro 28,0 Mio.). Ein wesentlicher Fak tor für die Steigerung des Bruttoergebnisses war die Senkung der Herstellungskosten um 20,2% von Euro 13,8 Mio. im Vorjahr auf nunmehr Euro 11,0 Mio. Zusätzlich wurden die Aufwendungen für administrative Prozesse von Euro 11,5 Mio. auf Euro 11,0 Mio. reduziert. Die Maßnahmen zur Kostensenkung und Rentabilitätssteigerung wurden begleitet durch kontinuierliche Investitionen in die Zukunftssicherung des Unternehmens. Die Aufwendungen für Vertriebs- und Marketingaktivitäten wurden auf Euro 14,6 Mio. erhöht (+21,7%). Die Investitionen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen von Euro 4,5 Mio. im Vorjahr auf Euro 4,9 Mio. Aus dem operativen Geschäft konnte ein Betriebsergebnis von Euro 0,6 Mio. erwirtschaftet werden. Das Ergebnis vor Steuern und Zinsen (EBIT) ohne Kosten für F&E reduzierte sich um Euro 0,2 Mio. auf Euro 6,0 Mio. Das EBIT reduzierte sich im Vergleich zum Vorjahr um Euro 0,6 Mio. auf Euro 1,1 Mio. Die Sitzverlegung des Unternehmens nach Österreich und die damit einhergehende Abwärtsverschmelzung in den Entry Standard der Frankfurter Wertpapierbörse wurde am 15. März 2013 rechtskräftig vollzogen. Das Unternehmen kann dadurch steuerliche Optimierungsmöglichkeiten wahrnehmen, aber auch wachsende Zukunftsmärkte in Osteuropa und Russland besser erreichen. Die neue ISIN für die biolitec AG am Entry Standard der Frankfurter Wertpapierbörse lautet AT0000A0VCT2. 4

7 Konzernabschluss Auf Grundlage der vorliegenden Ergebnisse, unserer Innovationsstärke und unserer Vertriebskraft erwarte ich, dass die biolitec AG im folgenden Geschäftsjahr neue Umsatzpotenziale insbesondere in den arabischen, asiatischen und osteuropäischen Märkten erschließen kann. Ich bedanke mich bei unseren Kunden, Mitarbeitern und Geschäftspartnern für das Vertrauen, das Sie in unsere Produkte setzen und unserem Unternehmen entgegenbringen. Ihr Dr. Wolfgang Neuberger (Vorstand) 5

8 Konzernabschluss LIFE Laser Induced Flow Enhancement Unkompliziert und effektiv gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH). 6

9 Konzernabschluss Das Unternehmen 7

10 Das Unternehmen Das Unternehmen Die biolitec-gruppe Investor Relations Die biolitec-aktie Aktionärsstruktur am 30. Juni Potenziale minimal-invasiver Therapien ELVeS Die Zukunft ist radial TWISTER und XCAVATOR LHP schonend und effektiv bei Hämorrhoiden HOLA mit dem Laser gegen Myome Photodynamische Therapie mit Foscan Die biolitec-gruppe Die biolitec AG ist Technologieführer in Diodenlasern, faseroptischen Verbrauchsmaterialien und photodynamischen Wirkstoffen. Sie ist weltweit der einzige Anbieter für die Photodynamische Therapie, der über alle relevanten Kernkompetenzen Photosensitizer, Laser, Lichtwellenleiter und ein zugelassenes Krebsmedikament (Foscan mit dem Wirkstoff Temoporfin) verfügt. Die Kombination aus Medizintechnik und Wirkstoffentwicklung für verschiedene medizinische Indikationen macht die Besonderheit der biolitec aus. Laser und die dazugehörigen Verbrauchsmaterialien repräsentieren das Meditec-Segment und sind verantwortlich für die Profitabilität und die dynamischen Wachstumschancen des Unternehmens. Die Photodynamische Therapie und das biolitec-arzneimittel Foscan repräsentieren das Biotech/Pharma-Segment und stehen für zukünftiges Wachstumspotenzial. Mit ihrem umfassenden Angebot an Lasern und Lichtwellenleitern ist die biolitec AG weltweit auf allen Kernmärkten präsent. Der aktuelle Wachstums- und Innovationsschwerpunkt der biolitec sind minimal-invasive Therapien wie die Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung, Hämorrhoiden- und Myombehandlungen sowie die Krampfadertherapie ELVeS-Radial oder die laserbasierte Liposuktion. Die Therapien sollen in besonderem Maße dazu beitragen, Patienten ihre Lebensqualität wiederzugeben. Investor Relations Der erste länderübergreifende Downstream-Merger in Deutschland Die Aktien der biolitec AG wurden im November 2000 in den Börsenhandel des Neuen Marktes eingeführt. Das Grundkapital des Unternehmens beträgt Euro Im Zuge der Neusegmentierung des deutschen Aktienmarktes hat die biolitec AG am 15. Januar 2003 die Zulassung zum Prime Standard erhalten. Mittlerweile notiert die biolitec AG im Entry Standard der Deutschen Börse Frankfurt. Wegen eines Aktienrückkaufprogramms im März 2012 und abgefundenen Aktien im Zuge des Mergers in 2013 ist die biolitec unter einen Freefloat von 25% gesunken. Am 27. März 2012 meldete die biolitec AG, Jena, dass sie anstrebt, ihren Sitz nach Österreich verlegen zu wollen. Die neue biolitec-aktie (AT0000A0VCT2) sollte nach der Verschmelzung auf die österreichische biolitec Unternehmensbeteiligungs I AG im Qualitätssegment Entry Standard der Frankfurter Wertpapierbörse weiter notiert werden. Am 30. August 2012 beschloss die biolitec AG auf ihrer außerordentlichen Hauptversammlung in Jena mit großer Mehrheit die Verschmelzung mit einem österreichischen Tochterunternehmen. Durch die Sitzverlegung nach Österreich und den damit einhergehenden Downstream-Merger in den Entry Standard wollte die biolitec AG steuerliche Optimierungsmöglichkeiten wie z. B. die österreichische Gruppenbesteuerung wahrnehmen, aber auch räumlich näher an die 8

11 Das Unternehmen TWISTER TM Faser wachsenden Zukunftsmärkte in Osteuropa und Russland heranrücken. Der Grund für den Wechsel in das Qualitätssegment des Entry Standard der Frankfurter Wertpapierbörse war die deutliche Verringerung der Kosten für die Börsennotierung der biolitec AG und den deutlich verminderten administrativen Aufwand. Der Downstream-Merger mit der österreichischen Tochtergesellschaft der biolitec AG wurde mit 94,1% bestätigt. Nach eingehender Diskussion hatte die biolitec AG den Aktionären, die bei der Beschlussfassung der Hauptversammlung Widerspruch gegen die Verschmelzung zur Niederschrift erklärt hatten, das Abfindungsangebot für jede Stückaktie um EUR 0,05 auf einen Barbetrag von je EUR 2,40 erhöht. Aufgrund dieser Regelung wurden der biolitec AG insgesamt Aktien angedient. Trotz der Erhöhung des Abfindungsangebotes haben in Folge einige wenige Aktionäre die Einleitung eines Spruchverfahrens beantragt. Die Verschmelzung der biolitec AG, Jena, auf die biolitec Unternehmensbeteiligungs I AG, Wien, ist am 15. März 2013 rechtskräftig vollzogen worden. Das von den Gesellschaften festgelegte Umtauschverhältnis von übertragender Gesellschaft zu übernehmender Gesellschaft beträgt 10 : 1, das heißt, dass die Aktionäre für 10 Aktien an der übertragenden Gesellschaft eine Aktie an der übernehmenden Gesellschaft erhalten haben. Aufgrund des um den Faktor 10 geringeren Grundkapitals der übernehmenden Gesellschaft hatte die Verschmelzung keine Verwässerung für die Aktionäre zur Folge. Ihre prozentuale Beteiligung am Unternehmen blieb gleich. Die biolitec Unternehmensbeteiligungs I AG firmiert seit dem Tag der Verschmelzung wieder unter biolitec AG. Der Handel der Aktien der biolitec AG, Jena (ISIN DE ), im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse wurde bedingt durch die Verschmelzung im Frühjahr 2013 eingestellt. Die alten biolitec-aktien wurden im Zuge der Verschmelzung auf den neuen Wert im Entry Standard in Aktien der biolitec AG (ISIN AT0000A0VCT2) getauscht. Die neuen Aktien der biolitec AG mit Sitz in Wien wurden ab 7. Mai 2013 im Entry Standard notiert. Ende März 2013 veröffentlichte die biolitec die Zahlen des ersten Halbjahres des Geschäftsjahres. Das Unternehmen erzielte einen Konzernumsatz von Euro 21,1 Mio. Damit lagen die Umsatzerlöse um Euro 1,8 Mio. über dem Umsatz des ersten Halbjahres des vorangegangenen Geschäftsjahres. Der Umsatzzuwachs in Höhe von über 9,1% ist auf die steigende Nachfrage nach den Hauptumsatzträgern der biolitec, wie z. B. der endoluminalen Laserbehandlung von Venen (ELVeS Radial ), oder neuen innovativen Therapien, wie der herausragenden Neuentwicklung für die Gynäkologie, das revolutionäre Lasersystem HOLA (Hysteroscopic Outpatient Laser Applications) für die Behandlung von Myomen, zurückzuführen. Das Bruttoergebnis der biolitec betrug im Geschäftsjahr Euro 30,7 Mio. (Vorjahr: Euro 28,0 Mio.). Der Gewinn vor Zinsen und Steuern (EBIT) fiel auf Euro 1,1 Mio. (Vorjahr: Euro 1,7 Mio.). Das Ergebnis pro Aktie lag bei 0,89 Euro gegenüber 0,57 Euro im Vorjahreszeitraum. 9

12 Das Unternehmen Die biolitec-aktie Der Kurs der biolitec-aktie schwankte im Geschäftsjahr bis zur Aussetzung der Notierung im Prime Standard am 18. März 2013 auf einem Niveau zwischen Euro 1,42 und Euro 2,42. Die Notierung im Entry Standard der Frankfurter Börse startete am 07. Mai 2013 mit Euro 17,90 und beendete das Geschäftsjahr mit einem Stand von Euro 16,50. Die Handelsvolumina der Aktie blieben im Laufe des ersten Halbjahres des Geschäftsjahres volatil und erreichten mit über Stück am 07. August 2012 unter der ISIN DE im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse ihren höchsten Wert. Kursentwicklung und Handelsvolumen im Geschäftsjahr im Prime Standard 10

13 Das Unternehmen Kursentwicklung und Handelsvolumen im Geschäftsjahr im Entry Standard 11

14 Das Unternehmen Aktionärsstruktur am 30. Juni 2013 Die biolitec AG legt Wert darauf, ihren institutionellen und privaten Investoren einen hohen Grad an Transparenz zu garantieren und sie über die Ereignisse und Strategien im Unternehmen regelmäßig zu informieren. Aktuelle Informationen zum Unternehmen wie Finanzberichte, Pressemeldungen, Corporate News und der Finanzkalender können auf unserer Website abgerufen werden. Aber auch über die Medien wendet sich die biolitec AG an die interessierte Öffentlichkeit bzw. an die Aktionäre. Die biolitec AG nimmt jedes Jahr an einer Investoren- Konferenz teil, auf der sich interessierte Anleger und Analysten detailliert über Stellung, Ziele und Strategie des Unternehmens informieren können. So stand das Management der biolitec AG durch die Teilnahme am Deutschen Eigenkapitalforum 2012 interessierten Investoren für Fragen zur Verfügung. Biomed Technology Holdings Ltd. 74,3 % Freefloat 20,13 % biolitec AG 5,44 % Dr. Dietmar Meyersiek 0,13 % Kennzahlen 2012/2013 vom bis ISIN (Alte Aktien Handel im Prime Standard FWB eingestellt, notiert vom ) DE ISIN (Neue Aktien im Entry Standard der FWB, notiert vom ) AT0000A0VCT2 Höchster Kurs (Xetra) 2,42 Tiefster Kurs (Xetra) 1,42 Marktkapitalisierung (Xetra, ) 19,45 Mio. Höchster Kurs (Xetra) 17,9 Tiefster Kurs (Xetra) 16,2 Marktkapitalisierung (Xetra, ) 17,35 Mio. Anzahl der Aktien Aktien Anzahl der Aktien Aktien 12

15 Das Unternehmen Potenziale minimal-invasiver Therapien Minimal-invasive Therapien haben die Chirurgie in vielen Indikationsgebieten revolutioniert und sind durch ihre vielfältigen Vorteile für Ärzte und Patienten auf dem Vormarsch. Patienten, die minimal-invasiv behandelt werden, profitieren in hohem Maße von der Vermeidung ausgedehnter Schnitte und offener Wunden, geringeren Schmerzen nach der Operation sowie einer in der Regel rascheren Erholung und Mobilisation. Medizinern bietet die minimal-invasive Chirurgie neben Kostenvorteilen eine einfache Handhabung und hochpräzises Arbeiten. Die biolitec ist einer der weltweit führenden Spezialisten im Bereich medizinischer Lasergeräte und Lichtwellenleiter für die minimal-invasive Chirurgie. Intensive Forschung führt zu kontinuierlicher Weiterentwicklung der Produktpalette, um für die unterschiedlichsten Anwendungsfelder individuelle Lösungen bieten zu können. Die neuste Entwicklung der biolitec eröffnet eine völlig neue Welt der therapeutischen Anwendungen und klinischen Ergebnisse: Der neue LEONARDO -Laser ist der vielseitigste und universelle medizinische Laser, der auf dem Markt erhältlich ist. Dieser hochkompakte Diodenlaser ist mit zwei Wellenlängen, 980nm und 1470nm, ausgestattet, die mit einem einfachen Tipp auf den Bildschirm gewählt werden können. Dadurch ist der LEONARDO in unterschiedlichen Fachgebieten einsetzbar und bietet eine nutzerfreundliche, vielseitige und wirtschaftliche Technologie. Die Laser und Fasern der biolitec sind optimal aufeinander abgestimmt und stehen für einfache Handhabung und unvergleichlich gute therapeutische Ergebnisse bei größtmöglicher Vermeidung von Gewebeschäden bzw. Narbenbildung. Die Haupteinsatzgebiete der biolitec- Laserverfahren sind Phlebologie (ELVeS ), Urologie (LIFE ), Proktologie (LHP ) sowie Gynäkologie (HOLA ). Hier werden mittels Lasertechnologie insbesondere in der Bevölkerung weit verbreitete Beschwerden behandelt, die die Lebensqualität der Patienten zum Teil erheblich einschränken. Darüber hinaus ist die biolitec ebenfalls auf den Gebieten Thorax-Chirurgie, HNO und Orthopädie aktiv. Mit dem Medikament Foscan engagiert sich die biolitec zusätzlich auf dem Gebiet der Photodynamischen Therapie, einer völlig neuen Form der Krebsbehandlung. Hier ist sie der einzige Anbieter, der über alle relevanten Kernkompetenzen Photosensitizer, Laser und Lichtwellenleiter verfügt. Lasermedizin der Marke biolitec hat in vielen medizinischen Teilgebieten neue Methoden und Verfahren etabliert, die sowohl Patienten als auch Ärzten zugute kommen. Die einfache Anwendung durch behandelnde Ärzte, die sehr gute Verträglichkeit bei Patienten sowie die Möglichkeit der ambulanten Behandlung und die damit verbundenen Kostenvorteile machen die Besonderheit der biolitec-therapien aus. Auf den folgenden Seiten erfahren Sie mehr über unsere minimal-invasiven Lösungen. 13

16 Das Unternehmen ELVeS Die Zukunft ist radial Insuffiziente Venen, auch Krampfadern genannt, sind eine häufig auftretende Erkrankung, an der mehr als 8 Millionen Menschen in Deutschland leiden. Sie sind weit mehr als nur ein kosmetisches Problem. Bleiben sie unbehandelt, können schwerwiegende Komplikationen entstehen. Seit der Markteinführung hat sich das ELVeS (Endo Laser Vein System) Verfahren weltweit als eines der gefragtesten minimal-invasiven Konzepte zur Behandlung von Krampfadern auf eine nicht traumatisierende Art durchgesetzt und neue Standards bei der Minimierung von Nebenwirkungen gesetzt. Mit der kontinuierlichen Verbesserung unseres ELVeS - Behandlungskonzeptes setzen wir immer wieder neue Maßstäbe für Patienten und Mediziner. So führte die Forschung der biolitec zu der Entwicklung von ELVeS Radial sowie der neuen ELVeS Radial -Faser, die auch in den neuen Varianten slim und 2ring erhältlich ist für individuelle Lösungen. So ist ELVeS Radial slim hervorragend geeignet für die Behandlung stärker gewundener Gefäße, insbesondere zur Behandlung der venösen Insuffizienz von Perforansvenen und Seitenästen. Auch kompliziertere anatomische Strukturen und Stripping-Rezidive können problemlos behandelt werden. Die neuen Fasern werden die Zukunft endovenöser Laserbehandlungen radikal verändern. Die patentierte ELVeS Radial -Faser ist zudem die erste radial abstrahlende Laserfaser weltweit, die zur endovenösen Laserbehandlung der Vena saphena magna und der Vena saphena parva bei Patienten mit Veneninsuffizienz eingesetzt wird. Die Behandlung kann ohne Tumeszenz durchgeführt werden, vermeidet kosmetisch unerwünschte Injektionsnarben und ermöglicht eine beachtliche Zeitersparnis. Die ELVeS Radial -Faser überträgt die Energie schneller und zielgerichteter als andere für den Bereich der endovenösen Therapie erhältliche Fasern. Die radiale (360 ) Energieabstrahlung sorgt für eine homogene photothermische Schädigung der Venenwand und führt zu einem sicheren Verschluss der Vene. TWISTER und XCAVATOR bahnbrechend bei benigner Prostata hyperplasie Benigne Prostatahyperplasie (BPH), eine nicht karzinogene Vergrößerung der Prostata, ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Männern, besonders in der zweiten Lebenshälfte. Etwa 80% der über 80-jährigen Männer sind von dem verminderten Harnfluss, der mit BPH einhergeht, betroffen. biolitecs LIFE (Laser Induced Flow Enhancement) Verfahren ist ein unkompliziertes und effektives Verfahren für eine hervorragende klinische Versorgung von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie. Unsere patentierte Side-Fire-Faser TWISTER wurde speziell mit einer patentierten verschmolzenen Kappe und einer einzigartigen side-fire -Funktion für urologische Anwendungen an Weichgewebe ausgestattet und ermöglicht daher herausragende Leistung, Zuverlässigkeit und Komfort. LIFE verbindet deutlich verringerte Risiken (Blutverlust, Inkontinenz, Impotenz, Anästhesie) mit beachtlicher Zeitund Kostenersparnis und kürzerer Nachsorge. biolitecs Weiterentwicklung der TWISTER -Faser, die eine noch bessere Abtragungsrate und besseres taktiles Feedback liefert und damit zum Hauptumsatzträger wurde, ist nunmehr in den Ausführungen Slim, Standard und Large erhältlich. Es ist mit diesen neuen Verfahren gelungen, die Behandlungszeiten unter die einer Elektroresektion zu bringen und Blutungen selbst bei Risikopatienten weitestgehend zu vermeiden. Die neu entwickelte XCAVATOR -Faser gewinnt zusätzlich einfach Biopsieproben und beschleunigt das Verfahren weiter. Durch die Arbeit im Kontaktmodus wird die Energie zielgerichtet auf die zu behandelnde Stelle geleitet, um das überflüssige Weichgewebe schonend abzutragen. Das taktile Feedback der neuen Faser bedeutet mehr Kontrolle und ermöglicht hervorragende Behandlungsergebnisse mit glatten, intraoperativen Oberflächen. ELVeS Radial steht für einen minimal-invasiven, schmerzarmen Eingriff sowie einen schmerzarmen postoperativen Verlauf, exzellente medizinische und kosmetische Ergebnisse, eine schnelle Rückkehr zu normalen Aktivitäten und eine hohe Patientenzufriedenheit. 14

17 Das Unternehmen LHP schonend und effektiv bei Hämorrhoiden Hämorrhoidalleiden sind eine Volkskrankheit. Schätzungen zufolge erkrankt etwa die Hälfte der Bevölkerung bis zum Erreichen des 50. Lebensjahres daran. Hämorrhoiden gehören damit zu den häufigsten Erkrankungen des Enddarmes. Es handelt sich um eine krankhafte Erweiterung der sonst kleineren Blutgefäße, die sich unterhalb der Schleimhaut am Enddarm befinden. Die Verödung von Hämorrhoidalarterien mit LHP (Laserhämorrhoidoplasty) erfolgt minimal-invasiv. Da kein Gewebe entfernt, sondern lediglich die Arterie ohne innere Schnitte oder Nähte verödet wird, ist LHP ein sehr schonendes Verfahren. LHP kommt vor allem bei fortgeschrittenen Hämorrhoidalleiden 3. und 4. Grades unter geeigneter Anästhesie zum Einsatz. Dabei wird die Energie des Lasers durch eine radial abstrahlende Sonde zentral und kontrolliert im Hämorrhoidalknoten eingebracht. Der Knoten schrumpft sofort, neues Bindegewebe wird indiziert und die natürliche Anatomie unter maximalem Erhalt der Schleimhaut und des Anoderm wieder hergestellt. Die effektive und schonende LHP -Methode führt zu sehr zufriedenstellenden Ergebnissen. Die Reduktion des Hämorrhoidalpolsters hat keine Beeinträchtigung der Kontinenz zur Folge. Die Anatomie wird wieder hergestellt. Auch Analfisteln, die zunehmend als Folgeerscheinung von Strahlentherapien auftreten, lassen sich mit einem von uns neu entwickelten Verfahren hervorragend verschließen. HOLA mit dem Laser gegen Myome Myome sind häufig auftretende gutartige Tumore der Gebärmutter, von denen in Europa ca. jede vierte bis sechste Frau im gebärfähigen Alter betroffen ist. Durch Myome können, je nach Lage und Größe, erhebliche Beschwerden entstehen. Dazu gehören starke Blutungen sowie Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen innerer Organe. Bisher wurden Myome meist durch einen chirurgischen oder radiologischen Eingriff entfernt, der wiederum mit starken Nebenwirkungen einhergehen kann. Um Myome minimal-invasiv und ambulant entfernen zu können, entwickelte die biolitec HOLA (Hysteroscopic Outpatient Laser Application). Die Vermarktung dieses revolutionären Verfahrens konnte in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres verstärkt vorangetrieben werden. Im Oktober 2012 wurde die bahnbrechende Methode auf der FIGO 2012 vorgestellt, dem Weltkongress der Internationalen Vereinigung für Gynäkologie und Geburtskunde in Rom. Erste Erfolge in der praktischen Anwendung wurden bereits in Spanien erzielt und äußerst positiv von interessierten Fachkreisen aufgenommen. So erhielt das Ärzte- Team um Dr. Arjona vom Hospital Reina Sofia in Cordoba den Preis für Best Medical Idea 2012, verliehen von der Fachpublikation Diario Médico. Mit der neuen HOLA -Therapie entfernen behandelnde Ärzte Myome der Gebärmutter minimal-invasiv und nebenwirkungsarm. Der Einsatz von Laser-Energie erlaubt eine präzise Kontrolle der Gewebsvaporisation, ohne Blutungen und mit sofort sichtbaren Erfolgen. Die hysteroskopische Vaporesektion hat keinen Effekt auf die Gebärmutterschleimhaut und ermöglicht auch die Behandlung größerer Myome. Im Anschluss ist für die Patientinnen eine schnelle und beschwerdefreie Rückkehr zu normalen Aktivitäten möglich. 15

18 Das Unternehmen Photodynamische Therapie mit Foscan Neben hochmoderner Lasertechnologie ist biolitec mit dem Photosensitizer Foscan auch im Bereich der Photodynamischen Therapie (PDT) aktiv. Die Photodynamische Therapie mit Foscan bietet eine innovative, schonende Form der Tumortherapie, die sehr gute kosmetische und funktionale Ergebnisse liefert und somit die Lebensqualität deutlich verbessert. PDT baut auf einer Kombination von Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge, Sauerstoff und einer lichtempfindlichen Substanz auf. Die lichtempfindliche Substanz (Photosensitizer) wird in den Blutstrom injiziert und im ganzen Körper verteilt. Die Substanz reichert sich vornehmlich in Krebszellen an. Sie wird aber erst durch Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge aktiviert. Wenn der Krebs mit einem Laser belichtet wird, kommt es aufgrund der Substanzaktivierung zu einer Interaktion mit Sauerstoff, aus der der sogenannte Singulett-Sauerstoff hervorgeht, eine kurzlebige, energiereiche Sauerstoffart, welche die Krebszellen zerstört. Es gibt ein zeitliches Intervall zwischen Injektion des Photosensitizers und seiner Aktivierung durch Laserlicht. Das Laserlicht wird dann durch einen speziellen Lichtleiter zu der zu behandelnden Körperstelle geführt. Das Licht wird so fokussiert, dass es nur den Tumor, mit einem kleinen Teil gesundes Gewebe, trifft, so dass alle Tumorzellen belichtet werden. Die Belichtung dauert wenige Minuten. Insgesamt wird durch die PDT nur ein sehr geringer Schaden bei den gesunden Zellen verursacht. Effektivität und Präzision machen die PDT so wertvoll. Nach einer PDT werden die zerstörten Zellen durch normale Zellen ersetzt. Dadurch kommt es zu einer guten Heilung mit nur geringfügiger Narbenbildung (weniger als bei anderen Methoden der Tumorbeseitigung wie z. B. chirurgischer Behandlung). Sogar Patienten, die bereits mit chirurgischer Behandlung, Radiotherapie oder Chemotherapie behandelt wurden, können auf sichere Art und Weise mit PDT behandelt werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) hat Foscan Ende 2001 für die palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zugelassen. Im Anschluss daran konnte Foscan die zur Aufrechterhaltung der EMEA-Zulassung erforderliche Bestätigungsstudie mit sehr guten Ergebnissen abschließen. Kopf- und Halskarzinome sind die weltweit sechsthäufigste Krebsart mit einer geschätzten weltweiten Inzidenz von Fällen p.a., wobei das Plattenepithelkarzinom die am weitesten verbreitete Krebsart ist. 16

19 Das Unternehmen 17

20 Konzernlagebericht HeLP Haemorrhoid Laser Procedure Hämorrhoiden ambulant und schmerzfrei behandeln. 18

21 Konzernlagebericht Konzernlagebericht 19

22 Konzernlagebericht Konzernlagebericht Konzentration auf minimal-invasive Lasertherapien Wirtschaftliche Rahmenbedingungen Geschäftsentwicklung Umsatz- und Ertragslage Finanzlage Vermögenslage Steuerungsgrößen für die Unternehmensführung Personal Forschung und Entwicklung Produktion Umwelt- und Qualitätsmanagement Chancen Risiken und Risikomanagement Voraussichtliche Entwicklung des Konzerns Wesentliche Merkmale des internen Kontrollsystems.. 33 Angaben zur Börsennotierung Bericht über Zweigniederlassungen Wesentliche Ereignisse im Geschäftsjahr und nach dem Bilanzstichtag Rechtsstreitigkeiten Wesentliche Ereignisse n. Ablauf des Geschäftsjahres. 37 Risiken der zukünftigen Entwicklung Konzentration auf minimal-invasive Lasertherapien und Ästhetik, Entwicklung photodynamischer Verfahren Herstellung und Vertrieb von Lasern und Sonden bilden das gegenwärtige Kerngeschäft der biolitec AG. Besondere Wachstumschancen sieht die Gesellschaft im Bereich minimal-invasiver Behandlungen und der Ästhetik, die Laser und Lichtquellen, Sonden und Photosensitizer zu einem integrierten Behandlungsansatz zusammenführen. Mit dem durch die EMEA zugelassenen Photosensitizer Foscan bietet biolitec bereits heute alle relevanten Kernkompetenzen Laser, Photosensitizer und Lichtwellenleiter für die PDT in der Onkologie an. Der Vertrieb der Photosensitizer befindet sich jedoch in einem frühen Stadium. Die Gesellschaft kann daher nur dann die angestrebten Umsätze und Erträge erwirtschaften, wenn der Vertrieb von Foscan im Bereich Kopf- und Halskrebs sich positiv entwickelt und die klinischen Studien für die von ihr entwickelten Produkte erfolgreich durchführen kann und diese für die Behandlung verschiedener Krankheiten im Wege der PDT zugelassen werden. Mit dem Wirkstoff Temoporfin und dem Arzneimittel Foscan, die im Geschäftsjahr 2001/2002 im Rahmen eines Vermögenskaufs in das Produktportfolio eingegliedert wurden, stagnieren die Umsätze. Bracco SpA, ein italienisches Pharmaunternehmen, kommt seinen vertraglichen Abnahmeverpflichtungen nicht nach und wird deshalb von biolitec verklagt. Die Geschäftstätigkeit der biolitec soll weiter ausgedehnt und internationalisiert werden. Neben dem Ausbau der bestehenden Märkte sollen vor allem der asiatische Markt und weitere europäische Länder erschlossen werden. Der Eintritt in neue Märkte, wie z. B. Brasilien und China, mit der erforderlichen Anpassung an die jeweiligen Gegebenheiten der Länder und insbesondere die Erschließung personeller Ressourcen, die mit den jeweiligen Märkten vertraut sind und über das erforderliche Fachwissen verfügen, stellen Risiken für die zukünftige Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns dar. Sollten die Anwendungsmöglichkeiten oder die medizinische Wirksamkeit der Methoden hinter den Erwartungen der Gesellschaft zurückbleiben, würde sich dies negativ auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der biolitec AG auswirken. Gleiches würde für den Fall von Problemen oder Verzögerungen bei der Zulassung von Produkten gelten. 20