DGQ Karlsruhe 07.März 2016

Transkript

1 Rechtsfragen des Qualitätsmanagementsystems DGQ Karlsruhe 07.März

2 EH * Dr. Ekkehard Helmig Wiesbaden, Welfenstrasse 2 Zur Zur Person: Person: - Rechtsanwalt - Bis 2003 European Counsel von Federal Mogul - Von 1994 bis 2002 Mitglied des Vorstandes der Deutschen Gesellschaft für Qualität DGQ - Mitarbeit in der DQS, in verschiedenen Gremien und im DIN - Leiter der Legal Advisory Group der Clepa in Brüssel - Bis2015 Senior Advisor der Clepa - Mitarbeit bei der Gruppenfreistellungsverordnung (BER) - Mitarbeit bei der Europäischen Zulassungsrichtlinie 2007/46/EU - Mitglied der Warranty Working Group der Clepa - Berater zahlreicher Unternehmen der Automobil-Zulieferindustrie - Publikationen (PHi), Vorträge (ZVEI), Seminare (VDI; SGS-TÜV), Trainings *Die drei Pyramiden stehen für: Weisheit, Klugheit und Beständigkeit 2

3 EH Dr. Ekkehard Helmig Wiesbaden, Welfenstrasse 2 helmig@notar-helmig.de Was ist die ISO 9001/ISO/TS : 2009? (0.1) Die Anforderungen dieser internationalen Norm an ein Qualitätsmanagementsystem ergänzen die Anforderung an Produkte: Sie gilt global für Techniker und Juristen 3

4 Sie dient Dem Kunden Dem Verbraucher und dem Selbstschutz 4

5 Gesetzliche Pflichten Medizinprodukte Typengenehmigung Richtlinie 2007/46/EG Sie gehört in das Regime der Produktsicherheit. Der Europäische Gerichtshof bewertet das potentielle Risiko 5

6 Dr. Ekkehard Helmig D Wiesbaden, Welfenstrasse 2 Phone Attorney-at-Law helmig@ra-helmig.de Europäische Sicherheitskultur: Kein Unterschied zum Rest der Welt Artikel 169 AEUV 1. Zur Förderung der Interessen der Verbraucher und zur Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus leistet die Union einen Beitrag zum Schutz der Gesundheit, der Sicherheit und der wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher... Verordnungen Richtlinien Entscheidungen Harmonisierte Normen ISO CEN CEN/ELEC ISO 9001 ISO ISO Richtlinie 2007/46/EC ISO 9001 ISO/TS Produktsicherheit Produkthaftung Fahrzeughersteller Lieferanten Fahrer Verkehrsteilnehmer Verbraucher Umwelt 6

7 EH Dr. Ekkehard Helmig Wiesbaden, Welfenstrasse 2 helmig@notar-helmig.de Rechtliche Hierarchie Europäische Richtlinien und Verordnungen Zulassungsrichtlinie 2009/46/EG Allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG Altauto Verordnung (ELV) Verordnung 661/2009 Handelsgesetzbuch (HGB) Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) Produkthaftungsgesetz Geräte- und Produktsicherheitsgesetz Lieferverträge Allgemeine Geschäftsbedingungen Qualitätssicherungsvereinbarungen Technische Lieferbedingungen ISO 9001 ISO/TS 16949:2009 7

8 Sie ist immer Vertragsbestandteil Wer verspricht, was er nicht hält oder halten kann, handelt arglistig, sagt die Rechtsprechung. Zum Beispiel: Lieferantenmanagement ISO 9001: 7.4 Das Problem der Wareneingangsprüfung 8

9 Vertragsverletzung: 1. Organisationsverschulden 2. Haftung auch ohne mangelhafte Produkte 3. Haftung für Produktfehler 4. Beweislast und Anscheinsbeweis 9

10 ISO 9001: Verstehen der Erfordernisse und Erwartung interessierter Parteien: Aufgrund ihrer Auswirkungen bzw. ihrer potentiellen Auswirkungen auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen. Sie müssen antizipieren = Vorausschauen 10

11 ISO 9001:

12 5.1 Führung und Verpflichtung: Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie: Sicherstellt, dass Sicherstellen heißt, die Annahmen und Schlussfolgerungen für alle geforderten und versprochenen Ressourcen beweisen können. Der Takata Fall. Es muss immer gesagt werden: Wer ist verantwortlich? 12

13 EH Dr. Ekkehard Helmig Wiesbaden, Welfenstrasse 2 Die Realität: Die Reklamation des Kunden 13

14 EH Dr. Ekkehard Helmig Wiesbaden, Welfenstrasse 2 Die Realität: Reklamationsmanagement 14

15 EH Dr. Ekkehard Helmig Wiesbaden, Welfenstrasse 2 Die Realität: Reklamationsmanagement Stochern im Nebel: Reklamationsdaten stehen nicht zur Verfügung 15

16 EH Der Domino - Effekt 16

17 EH Punktlandung Nichts geschieht, es sei denn, auch Du tust es Ich danke für Ihre Aufmerksamkeit 17