Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 51; S Seite 1 / 5 Bekanntmachung Nr. 357 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Februar 2011 Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Blutzubereitung, plasmatisch Universitätsklinikum Jena, Jena Zulassung PEI.H Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Prolastin d-1 Proteinase-Inhibitor Talecris Biotherapeutics GmbH, Frankfurt/Main Tutoplast Ossicula auditus Humane Tutogen Medical GmbH, Gewebezubereitung Neunkirchen am Brand Rhophylac 200 Anti-D Immunglobulin CSL Behring GmbH, Erythrozytenkonzentrat (Gö-ILF) bestrahlt vom Menschen Blutzubereitung, zellulär Marburg Georg-August-Universität Göttingen Stiftung Öffentlichen Rechts Universitätsmedizin, Göttingen Zulassung PEI.H PEI.H PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 51; S Seite 2 / 5 Sandoglobulina 3g und 6g Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250 Humanalbumin 5% Octapharma Humanalbumin 20% Octapharma Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Normales Immunglobulin vom Menschen Humanalbumin EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Trittau Octapharma GmbH, Langenfeld PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Orthopädie Hessisch Lichtenau Humane Blutstammzellen MHH Gerichtet Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Absatz 1 AMG Humane Gewebezubereitung Orthopädische Klinik Hessisch- Lichtenau ggmbh, Hessisch Lichtenau Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Hannover Genehmigungs- Nr. Genehmigung PEI.G PEI.G

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 51; S Seite 3 / 5 (allogen) (allogen) kryokonserviert Seracell Stammzelltechnologie GmbH, Rostock PEI.G PEI.G (allogen) Spendererythrozyten quantitativ durch Erythrozyten der Blutgruppe 0 ersetzt PEI.G (allogen) Spendererythrozyten quantitativ durch Erythrozyten der Blutgruppe 0 ersetzt -kryokonserviert Humane Autologe Blutstamzellen aus Apherese (E) Universitätsklinikum Essen, Essen PEI.G PEI.G Virbagen Tollwutimpfstoff Gemäß 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird folgendes bekannt gemacht: Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Hund Katze Impfstoff mit Adjuvans zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Tollwutvirus Virbac Tierarzneimittel GmbH, Bad Oldesloe Verlängerung 15a/

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 51; S Seite 4 / 5 Suvaxyn Flu Vanguard R Schwein Hund Katze Rind Schaf Ziege Schwein Pferd Frettchen CEVAC Influenza-Impfstoff, inaktiviert Tollwutimpfstoff, inaktiviert Pfizer GmbH, Berlin Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Huhn Infektiöse Bursitis (Gumboro)- Ceva Tiergesundheit GmbH, TRANSMUNE Lebendimpfstoff, attenuiert Poulvac Marek CVI Huhn Marek-Lebendimpfstoff Pfizer GmbH, Berlin Düsseldorf 210a/96 PEI.V PEI.V a/ Berichtigung über [eine Zulassung gemäß 25 AMG] (Bekanntmachung Nr. 354 vom , BAnz. S _1) Humanes allogenes KM-UKD-MNCangereichert, zellulär Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Dresden Zulassungs-Nr. Entscheidung PEI.G

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 51; S Seite 5 / 5 Berichtigung über [eine Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Absatz 2 AMG] (Bekanntmachung Nr. 355 vom , BAnz. S ) Bisherige Neue Zulassungs-Nr. Humanthrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert, bestrahlt und gepoolt/hgw A Human-Thrombozytenkonzentrat gepoolt, leukozytendepletiert, in Additivlösung, bestrahlt/hgw A Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt- Universität Greifswald, Greifswald PEI.H Die korrigierten Angaben werden durch Unterstreichen kenntlich gemacht. Langen, den 8. Februar Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek