Übersicht über ISO 9001:2000

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1 Übersicht über die ISO 9001: Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe

2 Übersicht über die ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung

3 ISO 9001: Prozessorientierter Ansatz Der prozessorientierte Ansatz fördert das Verstehen und das Erfüllen von Anforderungen das Betrachten der betrieblichen Abläufe aus der Sicht der Wertschöpfung Ergebnisse bezüglich Prozessleistung und Prozesswirksamkeit eine ständige Verbesserung

4 Quelle:

5 ISO 9001: Anwendungsbereich Anforderungen an ein QMS festgelegt, wenn Organisation ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darlegt, die die Anforderungen der Kunden und zutreffende behördliche Forderungen erfüllen; die Kundenzufriedenheit durch ein wirksames QMS erhöhen will, einschließlich eines Prozesses zur ständigen Verbesserung und der Zusicherung zur Erfüllung der Kunden- und behördlichen Anforderungen

6 ISO 9001: Normative Verweisungen Verweise auf andere Normen beziehen sich auch auf deren mögliche Aktualisierungen, wenn die Quellen nicht datiert sind ISO 9000:2000, Qualitätsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe

7 ISO 9001: Begriffe Begriffe (Benennungen und Definitionen) nach ISO 9000 Lieferkette: Lieferant Organisation Kunde

8 ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen

9 ISO 9001: Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5.6 Managementbewertung

10 ISO 9001: Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung

11 ISO 9001: Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.3 Entwicklung 7.4 Beschaffung 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

12 ISO 9001: Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung

13 ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen

14 ISO 9001: Allgemeine Anforderungen Entsprechend den Anforderungen der ISO 9001 muss die Organisation ein QMS aufbauen dokumentieren verwirklichen aufrechterhalten ständig verbessern

15 Das bedeutet für die Organisation: die für das QMS erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in der Organisation erkennen (mögliche Ausschlüsse), die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen, die Kriterien und Methoden für das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse festlegen, die Ressourcen und Informationen für das Durchführen und Überwachen dieser Prozesse sicherstellen, diese Prozesse überwachen, messen und analysieren, die erforderlichen Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse und eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen.

16 ISO 9001: Dokumentationsanforderungen Die QMS-Dokumentation muss enthalten: dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele, Qualitätsmanagementhandbuch, die von dieser Norm geforderten dokumentierten Verfahren, die von der Organisation benötigten Dokumente, die das wirksame Planen, Durchführen und Lenken der Prozesse sichern, die von dieser Norm geforderten Aufzeichnungen.

17 Mitarbeiter informieren Tätigkeiten festlegen Managementsystem Dokumentation Einhaltung von Forderungen belegen Kontinuierliche Verbesserung ermöglichen

18 Qualitätsmanagementhandbuch mit folgendem Inhalt erstellen und aufrechterhalten: Anwendungsbereich des QMS einschließlich Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse, die für das QMS erstellten geforderten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf, Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QMS.

19 Forderungen der DIN EN ISO 9001: dokumentierte Verfahren 1. Lenkung von Dokumenten 2. Lenkung von Aufzeichnungen 3. Interne Audits 4. Lenkung fehlerhafter Produkte 5. Korrekturmaßnahmen 6. Vorbeugungsmaßnahmen

20 Lenkung von Dokumenten a) Genehmigung vor Herausgabe b) bewerten, bei Bedarf aktualisieren und dann erneut genehmigen c) Änderungen und aktuellen Status kennzeichnen d) nur gültige Fassungen am jeweiligen Einsatzort e) dauerhaft lesbar und leicht erkennbar f) externe Dokumente kennzeichnen und verteilen g) unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindern

21 Aufzeichnungen Nachweis der Erfüllung von Anforderungen Lenkung von Aufzeichnungen a) Kennzeichnung: Betreff, Datum, Unterschrift b) Aufbewahrung: Ort, Schutz, Wiederauffindbarkeit c) Aufbewahrungsfristen und Archivierung d) Verfügung über Aufzeichnungen

22 Managementsystem Dokumentation 1 Handbuch 2 Verfahrensanweisungen 3 Arbeits- / Betriebsanweisungen Vorgabedokumente 4 Nachweisdokumente mit Festlegungen mit Feststellungen (Aufzeichnungen)

23 Prozesse und Dokumente Unternehmen Prozesse - Führungsprozesse - Leistungsprozesse - Unterstützungsprozesse Teilprozesse Prozessschritte Arbeitsplätze Tätigkeiten Handbuch Verfahrensanweisungen Arbeitsanweisungen Betriebsanweisungen

24 Dokumente in Qualitätsmanagementsystemen, die... QM-Handbücher QM-Pläne Spezifikationen Leitfäden Dokumentierte Verfahren Verfahrensanweisungen Arbeitsanweisungen Betriebsanweisungen Zeichnungen Arbeitsanleitungen Bedienungsanleitungen Betriebsanleitungen Aufzeichnungen... nach innen und außen Informationen über das QMS bereitstellen... beschreiben, wie das QMS auf ein spezifisches Produkt, Projekt oder einen Vertrag angewendet wird... Anforderungen enthalten... Empfehlungen oder Vorschläge enthalten... Informationen bereitstellen, wie Tätigkeiten und Prozesse auszuüben bzw. durchzuführen sind... einen objektiven Nachweis über ausgeübte Tätigkeiten oder erreichte Ergebnisse liefern

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