V o t e n. Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach 53 AMG

Transkript

1 ANLAGE 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte V o t e n des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach 53 AMG 65. Sitzung, zu Positionen, deren Änderung abgestimmt wurde. 3. Pseudoephedrin - ab einer Wirkstoffmenge von 720 mg pro Packung - Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Pseudoephedrin - ab einer Wirkstoffmenge von 720 mg pro Packung - der Verschreibungspflicht nach 48 AMG zu unterstellen. Pseudoephedrin ist ein natürlich vorkommendes Stereoisomer des Ephedrins. Die Substanz hat indirekt α-sympathomimetische Wirkungen, aufgrund derer es zu einer Vasokonstriktion kommt. Bei gesunden Probanden wird nach Injektion von Pseudoephedrin oder nach oraler Gabe von 120 bis 180 mg Pseudoephedrin initial ein Blutdruckanstieg beobachtet, dem eine Senkung des systolischen und des diastolischen Blutdrucks folgt. Regelmäßig kommt es zu einem Anstieg der Herzfrequenz. Weitere kardiale Nebenwirkungen sind Palpitationen und Arrhythmien. Pseudoephedrin hat eine deutliche zentralstimulierende Wirkung, die zu Unruhe, Angst und Schlafstörungen führen kann. Es kann missbräuchlich als Ausgangsstoff für die Herstellung von Metamphetamin verwendet werden. Metamphetamin ist eines der stärksten bekannten Psychostimulanzien. In Deutschland gibt es keine zugelassenen Arzneimittel mit Metamphetamin, es wird ausschließlich als illegale Droge verwendet. Metamphetamin erzeugt bei den Anwendern eine starke Euphorie, unterdrückt das Hungergefühl, senkt das Schlafbedürfnis und bewirkt ein Gefühl der Stärke. Es kommt zu Nervosität und motorischer Hyperaktivität. Aggressives Verhalten, Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen, Hyperthermie und Krampfanfälle können auftreten. Die Substanz weist ein hohes Suchtpotential auf. Metamphetamin wird unter 1

2 verschiedenen Straßenbezeichnungen wie Meth, Glass, Ice und Crystal illegal gehandelt. Zur Abklärung der Situation in Deutschland wurden im Jahr 2008 Abfragen u.a. bei den Landeskriminalämtern und den zuständigen Landesbehörden durchgeführt. Ausgangspunkt war eine Liste der sächsischen Landesapothekerkammer vom Juni 2008 zu Kaufwünschen für pseudoephedrinhaltige Arzneimittel mit Missbrauchsverdacht. Aus sechs Bundesländern wurde eine missbräuchliche Verwendung gemeldet. Die Daten zeigen, dass pseudoephedrinhaltige Arzneimittel offensichtlich in größerem Umfang zur Herstellung von Metamphetamin verwendet werden. Teilweise scheint die Herstellung für den deutschen Markt in der Tschechischen Republik zu erfolgen, die hier angrenzenden Bundesländer Sachsen und Bayern sind deshalb besonders betroffen. Die Landesbehörden von Sachsen, Schleswig-Holstein und Bayern übermittelten Berichte über Verdachtsfälle der missbräuchlichen Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel. Von 1982 bis zum wurden dem BfArM insgesamt 19 Missbrauchsmeldungen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin übermittelt. Die maximale Berichtszahl betrug 2 Meldungen pro Jahr. In 4 dieser 19 Fälle lag eine Multimedikation in suizidaler Absicht vor. Seit Januar 2008 sind dem BfArM 103 Meldungen zu Verdachtsfällen auf Missbrauch pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel zugegangen, davon entfallen allein 58 auf das Jahr 2010 (Stand ). Darin wird über den (versuchten) Kauf jeweils mehrerer Arzneimittelpackungen berichtet. Bei einem Teil der Berichte handelt es sich um Sammelmeldungen, in denen jeweils zu mehreren Personen berichtet wird. Andere Meldungen legen dar, dass die gleichen Kunden mehrmals täglich pseudoephedrinhaltige Arzneimittel erwerben wollten. Die Mehrheit der Fallberichte stammt aus Apotheken in Sachsen und Bayern. Lediglich in 2 der 103 Fälle wurde das Arzneimittel offensichtlich in suizidaler Absicht verwendet. Über 95% der Meldungen betreffen die Arzneimittel Reactine duo oder Rhinopront Kombi mit 120 bzw. 60 mg Pseudoephedrin je abgeteilter Darreichungsform. Eine aktuelle Umfrage bei den Referenzapotheken der AMK bestätigt die gestiegene Nachfrage nach diesen Arzneimitteln (von 9% aller nachgefragten OTC-Arzneimittel in 2008 auf 27% in 2010). Demnach wurden von jeweils 3% der Kunden bei einem Kauf 3-5 bzw Packungen nachgefragt. In Tschechien und Großbritannien wurden regulatorische Maßnahmen ergriffen, um dem Missbrauch von Pseudoephedrin zur Metamphetaminherstellung entgegen zu wirken, in Finnland, Schweden und Norwegen sind pseudoephedrinhaltige Arzneimittel verschreibungspflichtig. In Australien und den USA stellt der Metamphetaminabusus ein großes Problem dar. In Australien wurden daher alle Arzneimittel, die pro Packung mehr als 720 mg Pseudoephedrin enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt. Des Weiteren werden Käufer von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln einer photografischen Identifikation unterzogen, anhand derer der Apotheker frühere Käufe abgleichen kann. Auch in den USA wurden 2006 Restriktionen durch die FDA erlassen. So dürfen pseudoephedrinhaltige Arzneimittel u.a. nicht mehr im frei zugänglichen 2

3 Verkaufsbereich gelagert werden und die Käufer müssen sich ausweisen. Darüber hinaus gibt es in einigen Bundesstaaten weitergehende Beschränkungen. So sind in Oregon alle pseudoephedrinhaltigen Arzneimittel verschreibungspflichtig. Zusammenfassend ist festzustellen, dass es bereits 2008, insbesondere von Seiten einzelner LKA, Hinweise auf einen nicht unerheblichen Missbrauch oder eine zweckfremde Verwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel gab. Die Situation hat sich seitdem deutlich verschärft. Inzwischen ist von einem häufigen nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch dieser Arzneimittel in erheblichem Umfang auszugehen. Die damit in Zusammenhang stehende Gesundheitsgefährdung (Metamphetamin-Abhängigkeit) ist schwerwiegend. Der Wirkstoff Fluorescein (-Natrium) ist ein Fluorochrom, das in der Ophthalmologie als Farbstoffdiagnostikum zur Angiographie des Augenhintergrundes eingesetzt wird. Die Darstellung der Gefäße des Augenhintergrundes mit Fluorescein ist ein in der Ophthalmologie etabliertes Verfahren und für die Diagnostik und Verlaufskontrolle verschiedener Netzhauterkrankungen von wesentlicher Bedeutung. 4. Lokalanästhetika Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Sammelposition Lokalanästhetika aufzulösen und folgende Stoffe als Einzelpositionen in der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel aufzunehmen: Articain Bupivacain Cinchocain Dimethocain Etidocain Levobupivacain Mepivacain Oxetacain Ropivacain Tetracain Während der 61. Sitzung am votierte der Sachverständigen-Ausschuss aus Gründen der Transparenz und Eindeutigkeit mehrheitlich für eine rechtsneutrale Auflösung der Sammelposition Lokalanästhetika. Mit den oben genannten Stoffen werden nach vollständiger Überarbeitung der Sammelposition die bisher ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht 3

4 unterliegenden Lokalanästhetika Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Mepivacain, Oxetacain, Ropivacain und Tetracain in Einzelpositionen überführt. 5. Myrtecain - zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut - Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Myrtecain - zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut - von der Verschreibungspflicht freizustellen. Hierzu wird die bisherige Sammelposition Lokalanästhetika - ausgenommen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut - wie folgt ergänzt: Lokalanästhetika - ausgenommen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain und Myrtecain zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut - Bei der Recherche für die bereits erfolgte Neufassung der AMVV zu Lokalanästhetika zum Aufbringen auf Haut und Schleimhaut wurde Myrtecain wegen einer fehlerhaften Kodierung in AMIS nicht erfasst. In Deutschland ist aber ein apothekenpflichtiges Arzneimittel mit Myrtecain (als Creme) zugelassen. Die oben genannte Ergänzung der Formulierung erlaubt eine rechtsneutrale Anpassung der Position an die bereits bestehende Zulassung. 7. Triamcinolon sowie seine Ester und Ether - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphthen - Triamcinolonacetonid 4

5 Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Positionen und Triamcinolon sowie seine Ester und Ether - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphthen - Triamcinolonacetonid zu korrigieren in und Triamcinolon sowie seine Ester und Ether (einschließlich Acetale) Triamcinolonacetonid und seine Ester - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphthen - Ein pharmazeutischer Unternehmer stellte im Jahr 2002 einen Antrag auf Freistellung von Triamcinolonacetonid (enthalten in AFTAB Hafttabletten zur Behandlung von rezidivierenden Aphthen) aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei entzündlichen Krankheiten der Mundschleimhaut. Bereits für die Unterlagen für die 50. Sitzung am wurde jedoch der TOP bzw. die beantragte Position in der Meinung, dass Triamcinolon der Oberbegriff sei, wie folgt formuliert: UTriamcinolon INNU seine Ether, Ester sowie deren Salze - zur Anwendung bei entzündlichen Krankheiten der Mundschleimhaut- In der Stellungnahme des BfArM wurde, in Übereinstimmung mit dem Firmenantrag, ausschließlich der Stoff Triamcinolonacetonid behandelt, während in den Beiträgen der anschließenden Diskussion beide Stoffbezeichnungen, Triamcinolon und Triamcinolonacetonid, verwendet wurden. Zur Abstimmung kam die Freistellung von Triamcinolon. Aufgrund der Anwendungsrisiken wurde die Freistellung auf die Behandlung rezidivierender Aphthen mit Hafttabletten eingeschränkt. Derzeit lauten die Positionen wie folgt: Triamcinolon sowie seine Ester und Ether - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphthen- und Triamcinolonacetonid Auf Antrag der Arzneimittelkommision der Deutschen Apotheker (AMK) prüfte das BfArM die Streichung der Position Triamcinolonacetonid aus der AMVV. Da es sich 5

6 bei Triamcinolonacetonid um einen Stoff sui generis handelt, ist eine Streichung der Position aus der AMVV nicht sachgerecht. Es bestand ein Handlungsbedarf, weil die aktuellen Positionen insbesondere hinsichtlich der Freistellung der Hafttabletten unklar formuliert sind. 6