Aktuelle Studienübersicht:

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1 Klinische Studien Direktor: Prof. Dr. P. Hillemanns Gynäkologische Onkologie Prof. Dr. T.-W. Park-Simon Brustzentrum Dr. U. Hille-Betz Aktuelle Studienübersicht: Studiendokumentation: Frau Daitche ( ), Frau Klein (-9608), Frau Klug (-9728), Frau Korotkaia (-9538), Herr Krentel (-9538), Frau Öztürk (-6046) Versorgungsforschungsprojekt: Herr Krentel (-9538), Frau Öztürk (-6046) Bearbeitung Flyer: Frau Klein (-9608) Stand: Oktober

2 MAMMAKARZINOM Frühes Mammakarzinom - INSEMA - Comparison of axillary sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in patients with early-stage invasive breast cancer and breast-conserving surgery: a randomized prospective surgical trial Studiendurchführung: Dr. Hille-Betz/ Dr. Kundu - GeparNuevo -, GBG 89, EudraCT-Nummer Randomisierte Phase II Studie zur Evaluierung des PD-L1 Antikörpers MEDI4736 in Kombination mit einer Taxan-Anthrazyklinhaltigen Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) 174 Patientinnen werden zu einem der folgenden zwei Behandlungen im Verhältnis 1:1 randomisiert: MEDI4736 1,5g i.v. alle 4 Wochen oder o Placebo i.v. alle 4 Wochen Alleine für die ersten beiden Wochen (O,75g total) (Teil 1), gefolgt von: MEDI4736/Placebo (in Kombination mit wöchentlichem nab- Paclitaxel 125 mg/m2 für 12 Wochen (Teil 2) gefolgt von MEDI4736/Placebo in Kombination mit 2-wöchigem (dosis- dichtem) Epirubicin 9Omg/m2 plus Cyclophosphamid 6OO mg/m2 für 4 Zyklen (Teil 3). Die postneoadjuvante Therapie liegt im Ermessen des Prüfarztes. - Olympia - D081CC00006, BIG 6-13, NSABP B-55; EudraCT Nummer: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit einem Placebo zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit BRCA1/2-Keimbahn-mutationen und primärem HER2- negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben. Arm A: Olaparib-Tabletten, 300mg, 2x täglich, 12 Monate Arm B: Placebo-Tablette, 12 Monate Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Herr Krentel 2 8

3 Metastasiertes Mammakarzinom - DETECT III - (Phase III), EudraCT Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischentherapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen. Arm A: Standard Therapie (Chemo- oder endokrine Therapie gemäß AGO Empfehlungen) Arm B: Standard Therapie + Lapatinib Bei ossären Metastasen Denosumab -Solar-1- CBYL219C2301 Randomisierte, doppelblinde, Plazebo kontrollierte Phase-III-Studie zu Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von Männern und postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativen, fortgeschrittenem Brustkrebs, bei welchen es während oder nach einer Behandlung mit Aromatase Hemmern zu einer Progression kam Arm A: Fulvestrant 500 mg i.m. in Kombination mit Placebo 300 mg oral Arm B: Fulvestrant 500 mg i.m. in Kombination mit Alpelisib 300 mg oral - DETECT IV - (Phase II), EUDRACT-NR.: Multizentrische, prospektive einarmige Phase II Studie zur Evaluation der Effektivität von Everolimus mit einer endokrinen Standardtherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2 negativen metastasiertem Brustkrebs und HER2 negativen zirkulierenden Tumorzellen 3 8

4 - MALE - (Phase II), GBG51, EudraCT Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH Analoga versus Aromatase Inhibitor plus GnRH Analoga in der neo-/ adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs Arm A: Tamoxifen 20 mg p.o. (Standardtherapie) Arm B: Tamoxifen 20 mg + GnRH analogon Arm C: Aromatase Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH analogon Die Therapie innerhalb der Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monate erfolgen, danach werden die Patienten entsprechend AGO Richtlinie weiter mit Tamoxifen mono für insgesamt 5 Jahre behandelt. - Brain Metastases in Breast Cancer - (BMBC), Registerstudie, GBG 79 BMBC Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Korotkaia - Breast Cancer in Pregnancy- Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Korotkaia 4 8

5 OVARIALKARZINOM - Paola-1 - EudraCT: Randomisierte, doppel-blinde, Phase III-Studie mit Olaparib vs. Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem FIGO IIIB-IV high-grade serösem oder endometrioidem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom in der Erstlinientherapie in der Kombination mit einer platin-taxan-bevacizumabhaltigen Chemotherapie und Bevacizumab als Erhaltungstherapie. Arm A: Olaparib Tabletten: oral 300 mg zweimal täglich, Erhaltungstherapie mit Bevacizumab für insgesamt 15 Monate Arm B: Placebo Tabletten: oral 300 mg zweimal täglich, Erhaltungstherapie mit Bevacizumab für insgesamt 15 Monate Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Herr Krentel 5 8

6 ZERVIXKARZINOM / DYSPLASIE / ENDOMETRIOSE - Vaccibody - - BIO-RAIDs - Exploratorische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit VB10.16 zur Immuntherapie von Frauen mit humanen Papillomvirus (HPV16) positive hochgradigen Cervikalen Intraepithelialen Neoplasien (CIN 2/3) Protocol Number: VB C-01; EudraCT Number: Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Dr. Jentschke/ Frau Korotkaia Biomarker evaluation in advanced stage cervical cancer by an international working group. Tumor Stages (1B2 4) Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Dr. Dörk-Bousset/ Frau Habermann/ Frau Dr. Bartels - ECO-ROCS - (Evaluation of Clinical Outcome after Reduction of Conization Size) Vergleich zweier operative Vorgehensweisen im Rahmen der Therapie der CIN: Klassische LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone) versus isolierte Resektion der kolposkopisch sichtbaren Läsion. Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Dr. Noskowicz - HPV-INT-CX - Integrierte humane Papillomavirus (HPV) DNA als individualisierter Biomarker für den rezidivierender Präkanzerosen bei der post-operativen Nachsorge Nachweis Studiendurchführung: PD Dr. Soergel / Prof. Hillemanns / Frau Dr. Bartels 6 8

7 ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN, NICHTINTERVENTIONELLE STUDIEN (NIS) - BraWo - Breast Cancer Treatment with Afinitor (Everolimus) and Exemestane for ER+ Women - Helena - Fortgeschrittenes (metastasiert oder local rezidivierend, inoperable) HER2-positives Mammakarzinom: Erstlinienbehandlung mit PERJETA nach adjuvaner Herceptin-Therapie - Otilia - (ML 27765) Ovarian Cancer treatment first-line with Avastin - HerSCin - (ML28759) NIS zum Einsatz von Herceptin s.c. bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag - C-PATROL - Einarmige, prospektive Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von klinischen Therapiedaten und Lebensqualitätsdaten von Patientinnen mit platinsensitivem, BRCA-mutierten Ovarialkarzinom-rezidiv unter Olaparibtherapie - SERAPHINA - Erhebung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientinnen berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit nab-paclitaxel - NIS AkyPro - Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei erwachsenen Patienten, die zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zuge einer Chemotherapie mit hoch oder moderat emetogenen Substanzen Akynzeo erhalten 7 8

8 Netzwerkstudie/Versorgungsforschungsprojekt: - Genetische Prädiktoren des Therapieerfolges bei Brustkrebs - Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Dr. Dörk-Bousset Weitere Studien in Vorbereitung: - ECLAT, AGO-OP.6 - (Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trail) Pelvic and Paraaortic Lymphadenectomy in Patients with Stage I or II Endometrial Cancer with High Risk of Recurrence. A Multicenter, Prospective Randomized Controlled, Phase III Trail Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Frau Kniebusch - MK-3475, Pembrolizumab - A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapy vs Placebo plus Chemotherapy for Previously Untreated Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple Negative Breast Cancer Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klein - AGO Ovar 19 / Trust - Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur primären radikalen Operation vs. Intervalldebulking Operation bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit Erweiterung zur Evaluation von Fragilität und Lebensqualität Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Herr Krentel - Ribecca (Ribocilib for the treatment of advanced breast cancer) A national phase IIIb, multi-center, open label study for women with hormone-receptor positive locally advanced or metastatic breast cancer treated with ribociclib (LEE011) in combination with letrozole - AGO-PRO 2 - Behandlung des Palmo-Plantaren-Erythems (PPE) in der gynäkologischen Onkologie mit Mapisal eine interventionelle, prospektive, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie in Zusammenarbeit der AGO und NOGGO Studiengruppe 8 8