Entwicklung und Validierung von Sensormodulen am Beispiel der Pulsoximetrie

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1 Entwicklung und Validierung von Sensormodulen am Beispiel der Pulsoximetrie

2 Entwicklung und Validierung von Sensormodulen am Beispiel der Pulsoximetrie Einsatz von Mikrosystemen in Medizin- und Biotechnik FH Gießen-Friedberg, 27. Februar 2009 Dipl.-Ing. (FH) Stefan Aschenbrenner Gruppenleiter am Medizintechnischen Test- und Anwendungszentrum (METEAN) Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen, Erlangen

3 Übersicht Kurze Vorstellung - Fraunhofer Gesellschaft - Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) - Abt. Bildverarbeitung und Medizintechnik (BMT) Forschungseinrichtungen und Medizintechnik Fraunhofer Innovationscluster»Personal Health«(FIPH) Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum (METEAN) Verifizierung eines Pulsoximetriesystems Seite 3

4 Joseph von Fraunhofer ( ) Forscher Entdecker der»fraunhofer-linien«im Sonnenspektrum Erfinder Neue Bearbeitungsverfahren für Linsen Unternehmer Leiter und Teilhaber einer Glashütte Seite 4

5 Die Fraunhofer Gesellschaft gegründet 1949 in München derzeit 56 Institute in Deutschland mit Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern fünf Fraunhofer Zentren in den USA»Representative Offices«in China, Indonesien, Südkorea, Japan und im Nahen Osten 1,3 Mrd Budget, davon ungefähr 60% erwirtschaftet aus der Vertragsforschung und aus öffentlich geförderten Projekten Seite 5

6 Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) 1985 gegründet ca. 520 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ca. 61 Mio Umsatz Finanzierung > 80% Projekte < 20% Grundfinanzierung Standorte: Erlangen, Nürnberg, Fürth, Dresden Geschäftsfelder (Auszug): Audio und Multimedia, Bildsysteme, Digitale Rundfunksysteme, IC-Design, Navigation, Logistik, Medizintechnik, Optische Prüfsysteme, Röntgentechnik Seite 6

7 Abteilung Bildverarbeitung und Medizintechnik (BMT) Life Science Imaging Sensorentwicklung, -vernetzung und Signalverarbeitung Mikroskopie Sensorik (EKG, Pulsoximetrie, Bewegung) Dermatoskopie Drahtlose Vernetzung (ZigBee, Bluetooth ) Endoskopie Algorithmik und Anwendungen Mammographie Kommunikations- und Interoperabilitätsstandards Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum (METEAN) Räumlichkeiten im Universitätsklinikum Erlangen Seite 7

8 ActiSENS Bewegungsklassifikation und Sturzerkennung Onboard Klassifikation von Bewegungsmustern: - Laufen, Rennen, Radfahren und Ruhe (Lage) - Berechnung eines Metabolisches Ersatzäquivalent (MET) - Differenzierung von fünf Aktivitätsstufen - Sturzdetektion Speicherung der Werte auf Flash Speicher Bluetooth-Übertragung im Falle eines Sturzes oder manuell ausgelöst Klinische Validierung im Frühjahr 2009 Seite 8

9 RespiSHIRT Eine Anwendung von RespiSENS Textile Integration eines Atmungssensors, einem Funkmodul (ZigBee oder Bluetooth) in ein T-Shirt oder Strampelanzug Misst Atembewegungen am Abdomen und/oder Thorax Drahtlose Übertragung des Messwerte an ein Smartphone Anwendungsgebiete: Polysomnographie, Home-Care, Kinder Monitoring, Sport und Freizeit Seite 9

10 OxiSENS - Drahtloses Pulsoximeter Drahtloses SpO 2 Modul mit verbesserter Bewegungsartefaktunterdrückung Ausgestattet mit Bluetooth-Funkmodul (alternativ ZigBee möglich) Übertragung von Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung und Pulswellenkurve (Plethysmogramm) Unterstützt verschiedne kommerziell erhältliche Sensor Frontends wie Finger-, Ohr-Clip oder -Pflaster Warnmeldungen (kein Finger, niedriger Batteriestatus, keine Funkverbindung, ) Niedrige Energieaufnahme 3,3V) Seite 10

11 SomnoSENS Sleep Home Monitoring Feststellung von Schlafapnoen (Atemstillständen) direkt im Schlafzimmer des Patienten (»Portables Schlaflabor«) Reduzierte Komplexität um Patienten den selbständigen Umgang mit dem System zu ermöglichen Überwachte Vitalparameter: EKG, Atmung an Abdomen und Thorax, Atemfluss, SpO2, Pulswelle und Bewegung Funk-Übertragung von der Sensorbox (SomnoSENS) zur Basisstation im Haus (PC, Laptop) Automatischer Wechsel in Speichermodus mit einer Kapazität von 24 h Datenspeicherung Seite 11

12 Kurze Vorstellung - Fraunhofer Gesellschaft - Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) - Abt. Bildverarbeitung und Medizintechnik (BMT) Forschungseinrichtungen und Medizintechnik Fraunhofer Innovationscluster»Personal Health«(FIPH) Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum (METEAN) Verifizierung eines Pulsoximetriesystems Seite 12

13 Forschungseinrichtungen und Medizinprodukte Viele Forschungsprojekte enden in einem Demonstrator der auf dem Regal»verstaubtReinrassige Forscher«haben i.d.r. kaum Wissen über regulatorische Anforderungen CE Zulassungen nach MPG bedeuten erhöhten Dokumentationsaufwand Die meisten Forschungseinrichtungen verfügen über kein QM System (ISO 9001 / ISO13485) Fehlender Zugang zu Partnern in Kliniken Markteinschätzung oftmals schwierig Hürde CE geschafft und dann? Seite 13

14 Kurze Vorstellung - Fraunhofer Gesellschaft - Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) - Abt. Bildverarbeitung und Medizintechnik (BMT) Forschungseinrichtungen und Medizintechnik Fraunhofer Innovationscluster»Personal Health«(FIPH) Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum (METEAN) Verifizierung eines Pulsoximetriesystems Seite 14

15 Fraunhofer-Innovationscluster»Personal Health«(I/II) Mission und Vision: Ausgangspunkt: die gesundheitlichen Bedürfnisse der Menschen im 21. Jahrhundert Vision: Prävention von Krankheiten durch medizinische Fernbetreuung Angebotsprofil: Klinische Studien, Versorgungsforschung Forschung und Entwicklung Technische Tests, Validierung und Verifizierung Computerassistierte Diagnose Seite 15

16 Fraunhofer-Innovationscluster»Personal Health«(II/II) Gefördert durch BMBF, Freistaat Bayern und FhG Das FIPH-Strategieteam: Ein interdisziplinäres Team bestehend aus Partnern aus - Industrie - Forschung - Klinik - Krankenkasse Inhaltliche und strategische Beratung der Cluster- Leitung Sammeln, entwickeln und priorisieren von Projektideen Seite 16

17 Kurze Vorstellung - Fraunhofer Gesellschaft - Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) - Abt. Bildverarbeitung und Medizintechnik (BMT) Forschungseinrichtungen und Medizintechnik Fraunhofer Innovationscluster»Personal Health«(FIPH) Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum (METEAN) Verifizierung eines Pulsoximetriesystems Seite 17

18 METEAN Medizintechnisches Test und Anwendungszentrum METEAN ist Schlüsselprojekt des FIPH Zentrale Lage im Universitätsklinikum Erlangen Angebotsprofil - Koordinierung von Studien zur Evaluation neuer Produkte und Dienstleistungskonzepte im Bereich»Personal Health«, sowie Initiierung, Begleitung und Validierung von Pilotprojekten - Normkonforme anwendungs- und versorgungsnahe Dienstleistung für Hard- und Software- Entwicklung, Algorithmen, Sensormodule Validierung Training F&E Wissens -Transfer Demozentrum Seite 18

19 Kurze Vorstellung - Fraunhofer Gesellschaft - Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) - Abt. Bildverarbeitung und Medizintechnik (BMT) Forschungseinrichtungen und Medizintechnik Fraunhofer Innovationscluster»Personal Health«(FIPH) Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum (METEAN) Verifizierung eines Pulsoximetriesystems Seite 19

20 Relevante Normen DIN EN : Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN : Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen DIN EN : Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen DIN EN ISO 9919: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den med. Gebrauch DIN EN 62304: Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse DIN EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte QM-Systeme Anforderungen für regulatorische Zwecke Seite 20

21 DIN EN ISO »Pulsoximeter-Norm«Norm erlaubt zwei Verfahren zur Verifizierung: - Arterieller Katheder und Blutgasmessung (Goldstandard) - Sekundär-Transfer-Standard Letzterer ist gängiger Standard zur Verifizierung Ungeeignet zur Kalibrierung Seite 21

22 Versuchsbeschreibung Vergleich OxiSENS gegen zwei zugelassene Pulsoximeter Desaturierung der Probanden durch Senkung des O 2 -Partialdrucks (siehe Bild) Ergometrische Belastung der Probanden (20 Watt) Parallele Erfassung der SpO2-Werte Σ 16 Probanden - 12 hellhäutige Hauttypen - 3 dunkelhäutige Hauttypen - 1 weibliche Probandin Seite 22

23 Eingesetzte Pulsoximeter: Masimo Rad 9 (kleiner Finger) NONIN Avant 4000 (Ringfinger) OxiSENS 2 (Mittelfinger) OxiSENS 1 (Zeigefinger) Seite 23

24 Versuchsaufbau 1. Altitrainer 2. Sauerstoff Med Ergometer 4. Messrechner 5. OxiSENS Messsysteme 6. Sekundär Transfer Standard Messsysteme von NONIN und Masimo (lt. DIN EN ISO 9919) Seite 24

25 SpO 2 Korrelation OxiSENS vs. NONIN FH Gießen-Friedberg Titel: Frutiger 65 fett 24 Punkt Frutiger 55 Roman 18 Punkt Folientext: Frutiger 55 Roman 18 Punkt Seite 25

26 Puls Korrelation OxiSENS vs. NONIN FH Gießen-Friedberg Titel: Frutiger 65 fett 24 Punkt Frutiger 55 Roman 18 Punkt Folientext: Frutiger 55 Roman 18 Punkt Seite 26

27 Ergebnisse Akzeptanzkriterien: - Norm sieht vor: A rms 4% - Bei Sekundär Transfer Standard ist die Abweichung des Referenzgerätes zu berücksichtigen A rms zulässig 2% Ergebnisse: - A rms SpO2: 3,3 % - A rms Puls: 12,07 bpm Seite 27

28 Verbesserungen der Ungenauigkeit in der Pulsberechnung Seite 28

29 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Fragen? Kontakt: / Seite 29