Wichtige Information des BSD für seine Mitglieder vom 19. Mai 2015

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1 1 Wichtige Information des BSD für seine Mitglieder vom 19. Mai 2015 BSD nimmt Stellung zu teilweise verkürzten und missverständlichen Pressemeldungen zu den vorläufigen Ergebnissen der von ResMed durchgeführten SERVE-HF Studie Vorläufige Ergebnisse der SERVE-HF Studie deuten auf ein Risiko für die Anwendung von Adaptiver Servoventilation (ASV) bei Patienten mit zentralen Atmungsstörungen hin, die an einer spezifischen Form von Herzinsuffizienz leiden. Patienten ohne Herzinsuffizienz nahmen nicht an der Studie teil und es gibt keine Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für diese Patienten. Liebe Mitglieder der Selbsthilfe Schlafapnoe und Schlafstörungen, wir möchten Ihnen wichtige Informationen zur Beatmungstherapie mit der Adaptiven Servoventilation (ASV) zukommen lassen. Mitglieder unserer Selbsthilfegruppen haben sich aufgrund teilweise verkürzter bzw. missverständlicher Pressemeldungen bei uns erkundigt, welche Patienten von der dringenden Sicherheitsinformation von ResMed vom 13. Mai 2015 betroffen sind. Der Ihnen bekannte, weltweite Hersteller von Atemtherapiegeräten ResMed, hat aus den vorläufigen Ergebnissen, der von diesem Unternehmen durchgeführten wissenschaftlichen Studie (SERVE-HF) zur Adaptiven Servoventilationstherapie (ASV) bei Patienten mit symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfsleistung

2 2 (LVEF 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe (AHI 15/h, CAHI/AHI 50% und CAI 10/h), die Schlussfolgerung gezogen, dass für diese spezielle Patientengruppe unter dieser Behandlung ein signifikant erhöhtes (relativ um 33,5%, absolut um 2,5%) kardiovaskuläres Todesrisiko besteht. ResMed hat dieses Sicherheitsrisiko in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Die weiteren Schritte folgen den offiziellen Vorgaben des BfArM. Ärzte, die Patienten betreuen, die an symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe (AHI 15/h, CAHI/AHI 50% und CAI 10/h) leiden und die ResMed ASV-Geräte benutzen, werden von ResMed aufgerufen, ihre Patienten zu kontaktieren, um eine Beendigung der Therapie zu besprechen. Das Unternehmen Philips Respironics hat sich mit einer Pressemitteilung vom 15. Mai 2015 der Empfehlung von ResMed zum Einsatz von ASV-Therapiegeräten bis auf weiteres angeschlossen. Auch am 15. Mai 2015 hat sich die DGSM (Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin) (Link zur Stellungnahme wird hinterlegt) in einer Stellungnahme zu dem Thema geäußert. Nachfolgend ein Auszug DGSM Stellungnahme: Die DGSM weist jedoch zum jetzigen Zeitpunkt bereits darauf hin, dass es sich bei den gefährdeten Patientinnen und Patienten um eine eindeutig begrenzte kleine Teilgruppe handelt, die wegen Atmungsstörungen eine Ventilationstherapie erhalten. Diese Teilgruppe umfasst ausschließlich Patientinnen und Patienten mit zentralen Atmungsstörungen und einer klar definierten Form der Herzinsuffizienz. Die überwiegende Zahl, nämlich nahezu 90% der Patientinnen und Patienten, die eine Ventilationstherapie verordnet bekommen, leiden unter obstruktiven Atmungsstörungen im Schlaf wie z.b. dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom. Für diese Patientinnen und Patienten ist der gesundheitliche Nutzen und die Sicherheit einer Ventilationstherapie nach wie vor unumstritten. Im Zweifel sollten Patientinnen und Patienten sich mit ihrem betreuenden Schlafmediziner in Verbindung setzen. Fragen und weitere Informationen zur dringenden Sicherheitsinformation vom 13. Mai 2015 Für Fragen hat das Unternehmen ResMed eine kostenfreie Servicenummer sowie eine spezielle -Adresse eingerichtet: und

3 Weitere Informationen finden Sie auch auf der ResMed Webseite unter: 3 Hintergrund zur SERVE-HF Studie Atemnot, Wasser in den Beinen, ständige Abgeschlagenheit, immer wieder Krankenhausaufenthalte, Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz haben es nicht leicht. Die Pumpschwäche des Herzens beeinträchtigt die Lebensqualität und verkürzt die Lebenserwartung. Und bei vielen Betroffenen ist zusätzlich auch noch der Schlaf gestört. Ihr nächtlicher Atmungsrhythmus gerät total durcheinander: Die Atmung ist abwechselnd flach und tief, immer wieder durch Atmungsstillstände unterbrochen. Der Sauerstoffmangel während dieser Atmungspausen führt zu häufigem nächtlichem Erwachen. Diese als Cheyne-Stokes-Atmung bezeichnete schlafbezogene Atmungsstörung geht mit einer erhöhten Krankheits- (Morbidität) und Sterblichkeitsrate (Mortalität) einher. Die ständigen Atmungspausen und Weckreaktionen führen zur Ausschüttung von Stresshormonen. Die Patienten fühlen sich aufgrund ihrer schlechten Schlafqualität tagsüber müde und abgeschlagen. Um dieser nächtlichen Atmungsstörung beizukommen, haben Schlafforscher eine besondere Beatmungsform entwickelt. Die Adaptive Servoventilation (ASV) passt sich kontinuierlich an das gestörte Atmungsmmuster der Patienten an: Die Software analysiert ihre Atemzüge und richtet den Beatmungsdruck genau danach aus. Bei stabiler Atmung oder wenn der Patient hyperventiliert (also sehr schnell und tief atmet), erhält er von dem Gerät nur eine minimale Druckunterstützung; wird seine Atmung flacher, so erhöht sich der Druck, mit dem Luft in die Atemwege strömt. Eine weltweite Studie die SERVE-HF Studie des Atmungstherapiegeräte-Herstellers ResMed ging nun der Frage nach, ob sich der Gesundheitszustand bestimmter Herzinsuffizienz-Patienten mit Cheyne-Stokes-Atmung durch diese Therapie verbessert: Untersucht wurde, ob die ASV-Beatmung sich positiv auf ihr Überleben und auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen auswirkt. Eine vorläufige Datenanalyse der Studie, an der weltweit Patienten teilnahmen, hat nun leider ergeben, dass dies nicht der Fall ist: In der Gruppe, die mit dem ResMed Therapiegerät behandelt wurde, lag das kardiovaskuläre Todesrisiko um 33,5% höher als bei vergleichbaren Patienten, die eine optimierte Standardtherapie für ihre Herzinsuffizienz erhalten hatten. Warum die ASV-Therapie das kardiovaskuläre Todesrisiko bei dieser speziellen Patientengruppe erhöht, ist vorläufig noch unklar.

4 4 Der Unterschied zwischen zentraler und obstruktiver Schlafapnoe Bei der Cheyne-Stokes-Atmung handelt es sich um eine zentrale Schlafapnoe-Form: Das heißt, die Atmungspausen sind nicht auf blockierte Atmungswege, sondern auf eine Störung der im Gehirn umgesetzten Atmungssteuerung zurückzuführen. Im Gegensatz dazu entsteht die obstruktive Schlafapnoe durch einen Verschluss der oberen Atmungswege: Während des Schlafs sinkt unsere Muskelspannung auch im Hals- und Rachenraum. Bei Schlafapnoe-Patienten führt dieser verminderte nächtliche Muskeltonus dazu, dass ihre oberen Atmungswege komplett in sich zusammenfallen, so dass der Schläfer keine Luft mehr bekommt. Diese Atmungsaussetzer ( Apnoen ) reißen ihn immer wieder unsanft aus dem Schlaf. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe erhalten eine andere nächtliche Therapie, die mit der in der vorliegenden Studie untersuchten ASV-Therapie nichts zu tun hat: Über eine Maske wird ihnen kontinuierlich Druckluft in die oberen Atmungswege geblasen, um diese offenzuhalten, damit es nicht mehr zu nächtlichen Atmungsstillständen kommt. Der Therapiedruck richtet sich nach dem Schweregrad der Schlafapnoe. Diese nächtliche Überdrucktherapie, die im medizinischen Fachjargon Continuous Positive Airway Pressure (kurz: CPAP) heißt, ist für die Patienten wichtig, oft sogar lebensrettend: Denn sie sorgt endlich wieder für einen ungestörten, erholsamen Schlaf, sodass die Betroffenen tagsüber fit und ausgeschlafen sind. Dadurch sinkt das Risiko für schläfrigkeitsbedingte Unfälle am Steuer oder beim Bedienen von Maschinen. Und nicht nur das: Eine unbehandelte obstruktive Schlafapnoe verschlechtert im Lauf der Zeit die Herzfunktion und verkürzt das Leben. Denn der wiederkehrende nächtliche Sauerstoffmangel und die Druckveränderungen im Brustraum während der Atemstillstände belasten das Herz. Als weiterer gesundheitsschädigender Faktor kommt der Stress durch die vielen Weckreaktionen hinzu. Eine obstruktive Schlafapnoe geht daher häufig mit Herz-Kreislauf-Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Arteriosklerose und Herzrhythmusstörungen einher; die Gefahr, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, steigt. Behandelt man die obstruktive Schlafapnoe mit einem CPAP bzw. APAP-Gerät, so normalisiert sich die Atmung dieser Patienten im Schlaf. Voraussetzung für eine erfolgreiche Therapie ist jedoch immer, dass die Patienten diese auch kontinuierlich durchführen. Werner Waldmann BSD

5 5 Begriffserklärung: AHI: Apnoe-Hypopnoe-Index CAHI: Zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index CAI: Zentraler Apnoe-Index LVEF: Linksventrikuläre Auswurfleistung NYHA: New York Heart Association