Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kaliumchlorid B. Braun 74,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE IND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Kaliumchlorid 74,5 mg 1 ml enthält 1 mmol K mmol Cl - Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose wässrige Lösung Theoretische Osmolarität 2000 mosm/l ph-wert 4,5 7,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Kaliummangelzustände, insbesondere bei hypochlorämischer Alkalose 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Dosierung richtet sich nach den Werten des Serumionogramms und dem Säuren-Basen-Status. Kaliumdefizite werden allgemein nach folgender Formel berechnet: Kaliumdefizit (mmol) = kg KG x 0,2 x 2 x (4,5 - aktueller Serum-Kalium-Wert mmol/l ) (Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg x 0,2) Maximale Tagedosis: Eine Zufuhr von 2 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden. Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Bis zu 20mmol Kalium/Stunde beim Erwachsenen (entsprechend 0,3mmol Kalium/kg KG und Stunde). Pädiatrische Patienten: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Dosierung von Kaliumchlorid bei Kindern vor. Bei Indikation zur Kaliumsubstitution sollte die Dosis individuell entsprechend den Serum-Kaliumwerten und dem klinischen Zustand des Patienten festgelegt werden und während der Verabreichung das Serum-Kalium sorgfältig überwacht werden. Maximale Tagedosis: Eine Zufuhr von 2 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden. Art und Dauer der Anwendung

3 Zur intravenösen Anwendung. Zur Vermeidung lokaler Schmerzen wird für höher konzentrierte Lösungen ein zentralvenöser Zugang empfohlen. Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentration von maximal 40 mmol Kalium/l anzuwenden. Kaliumchlorid B. Braun 74,5 mg/ml darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion der Trägerlösung zugesetzt werden. Als Trägerlösungen eignen sich beispielsweise 5-oder 10%ige Glucose-Lösung, isotone Kochsalz- Lösung, Ringer-Lactat-Lösung oder Vollelektrolytlösungen. 4.3 Gegenanzeigen Hyperkaliämie Hyperchlorämie Erkrankungen, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie Dehydratationszustände, eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria (Gamstorp-Syndrom), Sichelzellenanämie 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Kaliumchlorid B. Braun 74,5 mg/ml soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei: kardialer Dekompensation Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nicht-steroidale Antiphlogistika u.a.) Bisher liegen keine klinischen Studien zur Dosierung von Kaliumchlorid bei Kindern vor. Bei der Anwendung von Kaliumchlorid B. Braun 74,5 mg/ml ist daher Vorsicht geboten, siehe Abschnitt 4.2. Kontrollen des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich. Bei Anzeichen einer Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Zufuhr von kaliumhaltigen Infusionen abgebrochen werden. Bei Störungen im Kaliumbestand (Hypo- oder Hyperkaliämie) finden sich typische Veränderungen im EKG. Es besteht jedoch keine lineare Beziehung zwischen EKG - Veränderungen und der Kaliumkonzentration im Blut. Die Infusion sollte langsam und kontinuierlich erfolgen, nach Möglichkeit unter Verwendung einer Infusionspumpe. Es muss sichergestellt sein, dass die Infusion ausschließlich intravenös erfolgt, da paravenöse Verabreichung zu Nekrosen führen kann. Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden. Kaliumsparende Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, nicht-steroidale Entzündungshemmer und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kaliumchlorid B. Braun 74,5 mg/ml können schwere Hyperkaliämien auftreten.

4 Bei Gabe von Suxamethonium, Ciclosporin und Tacrolimus gleichzeitig mit Kalium können ebenfalls erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Hinweise auf schädigende Einflüsse während der Schwangerschaft und Stillperiode sind nicht bekannt. Dennoch sollte Kaliumchlorid B. Braun 74,5 mg/ml während der Schwangerschaft und der Stillperiode nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine bekannt 4.8 Nebenwirkungen Die Zufuhr von Kaliumchlorid B. Braun 74,5 mg/ml kann zu Acidose, Hyperchlorämie und Übelkeit führen. Durch eine zu schnelle Zufuhr können Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Symptomatik Eine Überdosierung kann zu einer Hyperkaliämie führen, vor allem bei Vorliegen einer Acidose und Niereninsuffizienz. Die Hyperkaliämie ist vor allem durch kardiovaskuläre Störungen, wie Bradykardie, AV-Block, Kammerflimmern und Herzstillstand charakterisiert. Im EKG sind hohe, scharfe symmetrische T- Wellen und bei sehr hohen Kaliumkonzentrationen im Blut, verbreiterte QRS - Komplexe sichtbar. Kreislaufstörungen äußern sich in Blutdruckabfall und Zentralisation. Neuromuskuläre Symptome äußern sich als Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände, Gliederschwäche, Muskelzuckungen, Parästhesien, aufsteigende Paralysen. Plasma-Kaliumkonzentrationen von 6,5 mmol/l oder mehr gelten als gefährlich, Konzentrationen über 8 mmol/l oft tödlich. Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

5 Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher oral oder rektal, ggf. Acidoseausgleich. Unter Umständen ist eine sofort eingeleitete Hämodialyse lebensrettend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu IV Lösungen, Elektrolytlösungen ATC-Code: B05X A01 (Kaliumchlorid) Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraums. 98% des Kaliumbestands des Organismus befindet sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5-5,0 mmol/l. Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säure-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher. Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normbereich ein Hinweis auf Kaliummangel. Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4-1,0 mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust ca. 2-3 mmol Kalium). Eine Hypokaliämie geht mit Muskelschwäche, Atonie der gastrointestinalen Muskulatur (Obstipation bis zum paralytischen Ileus), verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren, EKG - Veränderungen und Herzrhythmusstörungen einher. Kaliumchlorid ist in höheren Konzentrationen gewebereizend. Andere toxische Effekte - einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte sind bei der vorgesehenen Anwendung unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Der tägliche Kaliumbedarf liegt bei 1-1,5mmol/kg KG. Die Kaliumausscheidung erfolgt bis zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt. Auch bei Kaliummangel werden täglich mmol Kalium über die Nieren ausgeschieden Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste (Erbrechen, Diarrhö, Fisteln), vermehrte intrazelluläre Kaliumaufnahme (Acidosebehandlung, Glucose-Insulin-Therapie) oder unzureichende Zufuhr kommen. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es wurden keine präklinischen Daten erhoben. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wasser für Injektionszwecke

6 6.2 Inkompatibilitäten Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vorgesehen ist, ist vorher die Kompatibilität der Mischung zu prüfen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre nach Anbruch des Behältnisses Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6. nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung Aus mikrobiologischen Gründen sollten die gebrauchsfertigen Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 C 8 C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden. Siehe auch Abschnitt Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt Art und Inhalt des Behältnisses Polyethylenampullen Mini-Plasco zu 20 x 10 ml 20 x 20 ml Polyethylenampullen Mini-Plasco connect zu 20 x 10 ml 20 x 20 ml 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, Nur zu verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar und farblos ist. Nur zur einmaligen Entnahme. 7. INHABER DER ZULASSUNG B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Deutschland Postanschrift: Melsungen, Deutschland Telefon: (056 61)71-0 Telefax: (056 61)

7 8. ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung : 21. November 1988 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März STAND DER INFORMATION Mai 2014 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT Rp-, apothekenpflichtig