DBM Pastös. Allogenes Knochen - ersatzmaterial. Die sichere Knochenpaste.

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1 DBM Pastös. Allogenes Knochen - ersatzmaterial. Die sichere Knochenpaste. Zulassung als Arzneimittel Zertifizierte Bio- Kompatibilität und biologische Sicherheit Exzellente Handhabung The answer to bone voids

2 DBM Pastös. Allogenes Knochenersatz - material. Die sichere Knochenpaste. Einführung DBM Pastös ist ein allogener Knochenersatz. Er besteht aus de mi ne ralisier - ter Knochenmatrix (DBM) von humanen Spendern in einem biokom pa tiblen Träger. DBM Pastös wird nach 6 12 Monaten vollständig durch neuen Knochen ersetzt. Die demineralisierte Knochenmatrix wird durch Entfernung der mine - ralischen Bestandteile aus kortikalem Knochen gewonnen und mit Natriumhyaluronat-Lösung gemischt. Natriumhyaluronat ist eine natürliche, biokompatible Substanz, die hauptsächlich in Haut- und muskuloskeletalem Gewebe im menschlichen Körper vorkommt. Kortikaler Knochen DBM Träger Mineralische Bestandteile Hochqualitatives Natriumhyaluronat in Medizinqualität in dibasischem Phosphatpuffer Herstellung gemäss GMP, ISO zertifiziert Hergestellt durch Fermentations prozesse DBM Pastös

3 Indikationen DBM Pastös dient als nicht-lasttragendes Transplantat zum Auffüllen von Knochendefekten. Behandlung von Knochenzysten Zysten im Unterkieferbereich, die auf Röntgenbildern eine durchschnittliche Fläche von 11.2 cm 2 deckten, wurden im Charité-Universitätsklinikum Berlin bei 90 Patienten entfernt. Die so entstandenen Knochenhohlräume wurden in 50 Patienten mit humaner demineralisierter Knochenmatrix ausgefüllt und innerhalb einer retrospektiven Studie bis zu 10 Jahre zurückverfolgt. Die radiololgische Analyse zeigte eine schnellere Knochenneubildung in mit DBM ausgefüllten Defekten im Vergleich zu nicht gefüllten Defekten (40 Patienten). Die Autoren führen dies neben den sehr guten osteoneogenetischen Eigenschaften auf die hervorragende Biokompatibilität von DBM zurück. 1 Präoperatives Röntgenbild einer follikulären Zyste 1 R. Kuhls, M Werner-Rustner, I. Küchler, F. Soost. Human demineralised bone matrix as a bone substitute for reconstruction of cystic defects of the lower jaw. Cell and Tissue Banking 2: Röntgenbild 6 Monate postoperativ Röntgenbild 3 Jahre postoperativ Qualität des remodellierten Knochens: Vergleich zu bovinen Knochenersatzstoffen und Keramik DBM, autologer Knochen und drei verschiedene synthetische bzw. bovine Knochenersatzstoffe aus Calcium-Phosphat wurden in einen Bohrlochdefekt im Kaninchen (Calvaria) ein - gesetzt. Die Qualität der Osteoneogenese wurde 9 Monate postoperativ mittels Messung des Knochenmetabolismus und der Knochendichte bestimmt. Die Untersuchungen wurden mit Hilfe von histologischen und immunohistochemischen Analysen ergänzt. In sämtlichen eingesetzten synthetischen Knochenersatzstoffen konnten Reste der Knochenersatzstoffe gefunden werden, während DBM die grösste Menge an Neuknochen gebildet hatte und komplett umgebaut wurde. 2 Tricalcium Phosphat Granulate, 9 Monate postoperativ 2 BF. Soost, S. Koch, C. Stoll, H. Amthauer, C. Grosse-Siestrup, P. Zorn. Validation of bone conversion in osteoconductive and osteoinductive bone substitutes. Cell and Tissue Banking 2: 77:86, 2001 DBM, 9 Monate postoperativ

4 Biologische Sicherheit DIZG Das Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) entstand als gemeinnützige GmbH 1993 in Berlin. Das Institut ist seit 1994 Mitglied der «European Association of Tissue Banks», und ist ISO 9001/13485 zertifiziert. Es erfüllt und übertrifft die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Europäischen Richtlinie 2004/23 EG für allogene Gewebetransplantate. DIZG verfügt aktuell über 10 Arzneimittelzulassungen für unterschied liche Gewebegruppen. DIZG arbeitet bei der Spendergewinnung auf vertraglicher Grundlage ausschließlich mit gemeinnützigen Organisationen zusammen, die durch das DIZG auditiert und durch die deutschen Aufsichtsbehörden inspiziert werden. Strenge Spenderauswahl Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der physischen Untersuchung sorgfältig auf Ausschlusskriterien überprüft. Ausschlusskriterien für eine Gewebespende sind u.a. Infektionskrankheiten, bösartige Tumore, degenerative neurologische Erkrankungen, Krankheiten unbekannter Ätiologie sowie Indizien für die Einnahme toxischer Substanzen. Zulassung der Spender Die Spendergewebe werden durch Spezialisten gemäss der Festlegungen im Deutschen Arzneimittelgesetz erst nach umfassender Kontrolle der Spenderdokumentation, der Ergebnisse des infektionsserologischen Screenings, der Prozess- Aufzeichnungen, der Ergebnisse der Sterilkontrollen sowie weiterer Prüfparameter für die Herstellung von Transplantaten zugelassen. Ausführliche Testung In unabhängigen zertifizierten Laboratorien werden umfangreiche infektionsserologische Unter suchungen u. a. auch auf Virusbestandteile mittels Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) durchgeführt. Das Screening umfasst zurzeit Prüfungen auf HIV 1- und 2-Antikörper, HBc-Antikörper, HBs- Antigen, HCV-Antikörper, NAT-Prüfungen auf HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA, HAV-RNA, Antikörper gegen Treponema pallidum und CMV-Antikörper.

5 Herstellung Die Gewebe werden in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) bearbeitet. Die Gewebe jedes einzelnen Spenders werden in separaten Chargen prozessiert. Eine Spender-Zusammenlegung (Pooling) findet nicht statt. Das DIZG hat bis heute über Transplantate zur klinischen Anwendung ausgeliefert. Virale Inaktivierung Die Inaktivierung möglicher Viren, Bakterien, Pilzen und Sporenbildnern erfolgt mittels international standardisierter und validierter Verfahren. Bei der Validierungsstudie zur Inaktivierung bzw. Entfernung von Viren wurden folgende umhüllte und nichtumhüllte Modellviren untersucht: HIV-2-Virus, Hepatitis A-Virus, Boviner Virus, Diarrhoe Virus als Hepatitis C-Modellvirus, Pseudorabies-Virus, Polio- und Parvovirus B19*. * Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Regulation on The Design, Contri bution and Interpretation of Studies Validating the Inactivation and Removal of Viruses der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA durchgeführt. Biokompatibilität DBM Pastös wird aus demineralisierter Knochenmatrix als arzneilichem Wirkstoff und einer Natriumhyaluronat-Lösung als biologisch inertem, d. h. biokompatiblem Trägermaterial hergestellt. DBM Pastös ist nicht toxisch und nicht immunogen. Natriumhyaluronat kommt in seiner natürlichen Form in den Augen- und Gelenkflüssigkeiten des menschlichen Körpers vor. Das Trägermaterial wird in weniger als einer Woche über die normale Nierentätigkeit ausgeschieden. Es hat einen physiologischen ph-wert. Rückverfolgbarkeit Zur Gewährleistung der gesetzlich geforderten Rückverfolgbarkeit eines Transplantates zurück zum Spender des Gewebes ist jedes einzelne Transplantat mit einer Ident-Nummer versehen. Die Transplantat-Ident-Nummer ist mittels beigefügter Labels in den Patientenunterlagen zu dokumentieren. Zulassung als Arzneimittel DBM Pastös ist vom Paul-Ehrlich-Institut als Arzneimittel unter der Nummer PEI.H zugelassen.

6 Exzellente Handhabung Ein Träger mit idealen Eigenschaften Natriumhyaluronat ist ein aus Plasmamembranproteinen im menschlichen Körper gebildetes Polysaccharid. Die grössten Mengen sind in der extrazellulären Matrix von Haut- und muskuloskeletalem Gewebe vorhanden. Natriumhyaluronat spielt eine essentielle Rolle bei Zellproliferation, Migration und Adhäsion und steht in engem Zusammenhang mit der Angiogenese 3,4. Natriumhyaluronat ist nachweislich äusserst sicher. Es gibt dem Produkt Migrations-Stabilität. DIZG verwendet hochqualitatives Natriumhyaluronat in Medizinqualität, ISO zertifiziert, hergestellt durch Fermentationsprozesse gemäss den Richtlinien von GMP. DBM Pastös hat einen physiologischen ph Wert ein Faktor für eine optimale Osteoneogenese. Vorteile von DBM Pastös Bleibt an der Operationsstelle eingeschlossen Haftet nicht an Handschuhen Ist in jede Grösse und Gestalt formbar Lagerung bei Raumtemperatur Vermischbar mit autologem Knochen, Blut oder Knochenmark Physiologischer ph-wert Biokompatibel 3 Alicia Orlidge and Patricia A. D Amore. Cell Specific effects of glycosaminoglycanes on the attachment and proliferation of vascular wall components. Microvascular Research 31: S41-S43, J. R. E. Fraser and T. C. Laurent T. Turnover and metabolism of hyaluronan. In: Evered D, Whelan J. eds. The biology of Hyaluronan. Wiley, Chichester (Ciba Foundation Symposium 143) S41-S59, 1989

7 Bestellinformation DBM Pastös Darreichungsform: in Glasspritzen, nicht für direkte Anwendung im Körper des Patienten. DIZG-GT3550 Demineralisierte Knochenmatrix, Pastös; 0.5 cm 3 DIZG-GT3551 Demineralisierte Knochenmatrix, Pastös; 1 cm 3 DIZG-GT3552 Demineralisierte Knochenmatrix, Pastös; 2.5 cm 3 DIZG-GT3553 Demineralisierte Knochenmatrix, Pastös; 5 cm 3 DIZG-GT3554 Demineralisierte Knochenmatrix, Pastös, 10 cm 3

8 Hergestellt durch: DIZG gemeinnützige GmbH Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz Köpenicker Strasse 325, Haus 42 D Berlin Vermittelt durch Synthes SE_ AA Synthes 2007 Änderungen vorbehalten

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