HER2-positives primäres Mammakarzinom: ADAPT und NeoPredict

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Samuel Schräder
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1 HER2-positives primäres Mammakarzinom: ADAPT und NeoPredict Nadia Harbeck, Brustzentrum der Universität München nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 1 Das HER2-positive Mammakarzinom ist heterogen Cortazar et al, SABCS

2 NeoPredict LKP: M. Warm, Köln WSG GmbH 3 Rekrutierungszahlen NeoPredict-HER2 (Stand 19. Januar 2015) WSG GmbH 4 2

3 Top Rekrutierer NeoPredict-HER2 (Stand 19. Januar 2015) Recruited Köln 2 - Frankfurt Höchst Chemnitz 4 - Osnabrück 5 - Esslingen 6 - Duisburg 7 - Heilbronn 8 - Berlin 9 - Dortmund 10 - Hamm Recruited WSG GmbH 5 Studiendesign: HER2+/HR- N= Endpoint R EOT Operation* vs. Einsch. der Prognose B O P S E Drei Wochen Therapie Einsch. der Wirksamk. B O P S E Trastuzumab Loading 8mg/kg dann 6mg/kg Pertuzumab Loading 840 mg dann 420 mg Paclitaxel 80 mg/m² * EC startet 3 Wochen nach der Operation 2/6/2015 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 6 3

4 Rekrutierungszahlen ADAPT HER2+/HR- (Stand 19. Januar 2015) /14 04/14 06/14 08/14 10/14 12/14 01/15 04/15 06/15 08/15 10/15 12/15 02/16 Rekrutierung nsgesamt Randomisierung nsgesamt Rekrutierung insgesamt (soll) WSG GmbH7 ADAPT: HER2+/HR+ n= Endpunkte R EOT Operation* vs. vs. Einsch. der Prognose B O P S E Drei Wochen Therapie Einsch. der Wirksamk. B O P S E T-DM1 3,6 mg/kg Trastuzumab Loading 8mg/kg dann 6mg/kg Endokrine Therapie * EC startet 3 Wochen nach der Operation nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 8 4

5 Rekrutierungszahlen ADAPT HER2+/HR+ (Stand 19. Januar 2015) /1210/1211/1212/1201/1302/1303/1304/1305/1306/1307/1308/1309/1310/1311/1312/1301/1402/1403/1404/1405/1406/1407/1408/1409/1410/1411/1412/1401/15 Rekrutierung nsgesamt Randomisierung nsgesamt Rekrutierung insgesamt (soll) WSG GmbH9 Top Rekrutierer ADAPT HER2+/HR+ (Stand: 12. Januar 2015) Site D Zentrumsname Ort Anzahl Pat. 012 Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach Rotkreuzklinikum München ggmbh München Kliniken Essen Mitte Essen St. Elisabeth Krankenhaus Köln Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin Universitätsfrauenklinik Köln DRK Kliniken Berlin Köpenick Berlin Klinikum Deggendorf Deggendorf Universitätsfrauenklinik Essen Praxisnetzwerk Troisdorf Ludwig-Maximilians-Universität München München Ev. Krankenhaus Ludwigsfelde Klinikum Südstadt Rostock Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden St. Antonius-Hospital Eschweiler Klinikum Kassel Kassel 10 Prüfzentren nitiiert: 51 Aktiv: WSG GmbH 10 5

6 Dokumentationsstatus ADAPT HER2+/HR+ (Stand 19. Januar 2015) 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 1 - Köln 2 - Aachen 4 - Essen 6 - Hamburg 7 - Aachen 8 - Bergisch Gladbach 10 - Essen 11 - Köln 12 - Mönchengladbach 13 - München 14 - Berlin 15 - Deggendorf 16 - Recklinghausen 17 - Berlin 18 - Tübingen 19 - Troisdorf 20 - Wiesbaden 21 - Wiesbaden 22 - Rostock 23 - Gelsenkirchen 24 - Witten 25 - Bielefeld 26 - Hannover 28 - Halle 29 - Erlangen 36 - Aalen 37 - Berlin 38 - Berlin 39 - Braunschweig 40 - Bremen 43 - Dresden 44 - Eschweiler 46 - Frankfurt am Main 49 - Goch 50 - Gütersloh 52 - Hannover 54 - Hildesheim 57 - Kassel 62 - Lübeck 63 - Ludwigsfelde 65 - München 66 - Münster 72 - Regensburg 73 - Saarlouis 75 - Schwerin 76 - Stendal 79 - Unna 80 - Weinheim WSG GmbH 11 Endpunkte der ADAPT TP nterimsanalyse Primäre Endpunkte Vergleich Raten T-DM1 Arme (mit/ohne endokrine Therapie) vs. Herceptin+ET Annahme 25% vs. 10%, (Power 80%, alpha 5%) : Kein invasives Karzinom in Mamma/LK Sekundäre Endpunkte Raten in allen drei Armen Toxizität Überleben (EFÜ, GÜ) Translationale Forschung Stellenwert der dynamischen Testung (explorativ) 2/6/2015 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 12 6

7 Baseline WSG GmbH 13 Summary of AEs and associated CTC Grading WSG GmbH 14 7

8 SAE Summary distribution over treatment arms WSG GmbH 15 TP Toxicity (as highest per patient) 8

9 by therapy 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% non- 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% A (T-DM1) B (T-DM1 + ET) C (Trastuzumab + ET) rates were significantly higher in the T-DM1 containing arms: 40.5% in Arm A (T-DM1), 45.8% in Arm B (T-DM1 + ET), and 6.7% in Arm C (Trastuzumab + ET) WSG GmbH 17 Raten in anti-her2 Therapiestudien (einfache und doppelte Blockade)

10 Hint of a possible interaction: [Trial arm] * [menopausal status] pre post A (T DM1) B (T DM1 + ET) 28,6% 47,6% non 71,4% 52,4% A (T DM1) B (T DM1 + ET) 64,30% 50,00% non 35,70% 50,00% WSG GmbH 19 Summary and Conclusions drawn from the efficacy interim analysis WSG GmbH 20 10

11 ADAPT HER2+ Substudien werden in Zusammenarbeit mit den folgenden Partnern realisiert Beide HER2+ Substudien werden kofinanziert durch: Roche Studienmedikation sowie Forschungsfinanzierung Bayer Diagnostics MR sub-studie nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 21 Vielen Dank für hre Aufmerksamkeit! Kontakt Mönchengladbach Westdeutsche Studiengruppe GmbH Ludwig-Weber-Straße 15b Mönchengladbach Telefon: + 49 (0) Telefax: + 49 (0) wsg@wsg-online.com Wiesbaden palleos healthcare services GmbH Taunusstrasse 5a Wiesbaden Germany Berlin Westdeutsche Studiengruppe GmbH Knesebeckstr Berlin Telefon: + 49 (0) Telefax: + 49 (0) wsg@wsg-online.com Berlin palleos healthcare services GmbH Knesebeckstr Berlin Germany Mail: info at palleos.com fon fax Mail: info at palleos.com fon: fax: WSG GmbH 22 11

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