PARA Plus SPRAY. ZUSAMMENSETZUNG Malathion 0,5 % - Permethrin 1 % - Piperonylbutoxid 4 % Arzneistoffträger : Isododecan Treibgas : HFA 134 a

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1 PARA Plus SPRAY BENENNUNG PARA Plus SPRAY ZUSAMMENSETZUNG Malathion 0,5 % - Permethrin 1 % - Piperonylbutoxid 4 % Arzneistoffträger : Isododecan Treibgas : HFA 134 a PHARMAZEUTISCHE FORM UND VERPACKUNG Sprühdose (125 ml) mit einem Spezialsprühkopf (etwa 8 cm langes Verteilungsrohr). Für äußerliche Anwendung. PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE Arzneimittel gegen Läuse und Nissen. PARA Plus SPRAY enthält Malathion, Permethrin und Piperonylbutoxid. EINTRAGUNGSINHABER MEDGENIX Benelux S.A. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem ZULASSUNGSNUMMER BE HERSTELLER AEROFARM 468, chemin du Littoral F Marseille

2 2 ANGEZEIGT BEI PARA Plus SPRAY ist für die Behandlung von Läusen an den Stellen, an denen sie am häufigsten vorkommen, anzuwenden : auf dem Kopf (auf der Kopfhaut), am Körper, im Intimbereich. FÄLLE, IN DENEN DIE VERABREICHUNG DES MEDIKAMENTS VERMIEDEN WERDEN MUSS Nicht anzuwenden bei bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von PARA Plus SPRAY. PARA Plus SPRAY darf nicht von Asthmapatienten angewandt werden, auch nicht (lange) vor oder nach einem Asthmaanfall. Nicht von Patienten anzuwenden, die bereits an Atembeschwerden mit Pfeifen im Brustkorb gelitten haben. PARA Plus SPRAY darf nicht von Säuglingen und Kleinkindern angewandt werden, die bereits an Atembeschwerden gelitten haben, wie zum Beispiel Bronchitis mit Atemnot und einem Pfeifen im Brustkorb (Bronchiolitis, Asthma bronchiale). Dieser Warnhinweis trifft sowohl auf Patienten als auch auf die Person zu, die das Produkt aufträgt. Falls diese Person an Lausbefall leidet ist ein anderes Mittel, in einer anderen Darreichungsform (nicht als Spray), zu verwenden das Läuse und Nissen abtötet. Diese Empfehlung trifft sowohl auf die Person zu, die die Behandlung durchführt, als auch auf die Person, die der Behandlung unterzogen wird. Bei Zweifeln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3 3 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN - Die Anwendung von PARA Plus SPRAY ist bei Personen mit Atembeschwerden zu vermeiden. - Besondere Vorsicht ist geboten, wenn PARA Plus SPRAY von Personen angewandt wird, die sehr leicht eine Allergie entwickeln. - Dieses Produkt darf ohne ärztliche Anweisung nicht für Kinder unter 2 Jahren angewandt werden. Für jüngere Kinder ist die Art der Anwendung anzupassen. - Für Kinder unzugänglich aufbewahren! - Jegliche Berührungen mit Augen und Schleimhäuten (Mund, Nase, Vulva) sind zu vermeiden. Wenn das Produkt mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sind die betroffenen Stellen ausgiebig mit Wasser auszuspülen. - PARA Plus SPRAY ist für die äußerliche Anwendung vorgesehen; nicht schlucken! - Das Spray nicht einatmen. - In gut belüfteten Räumen anwenden und möglichst nicht in einem Raum anwenden, in dem Lebensmittel gelagert werden. - Wie bei anderen Produkten, die inhaliert werden können, kann die Zerstäubung dieses Arzneimittels bei empfindlichen Personen Krämpfe in Zweigen der Luftröhre verursachen. - Die behandelte Person während der Zerstäubung ausserhalb des Bereiches von Flammen halten und auch solange wie die Haare durch das Produkt impregniert bleiben. - Das Haar wegen Entflammungsgefahr nicht mit einem Haartrockner trocknen. - Von Wärmequellen, glühenden Gegenständen und Entzündungsherden fernhalten - nicht rauchen. - Die Sprühdose vor Sonnenstrahlen schützen und keiner Temperatur von über 50 C aussetzen. Die leere Spraydose nach Gebrauch nicht durchbohren oder verbrennen. Nicht auf Flammen oder glühende Gegenstände sprühen, da die Lösung leicht entflammbar ist. In Zweifelsfällen wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker.

4 4 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEI- ODER LEBENSMITTELN Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder äußerlich anwenden, ist dies dem behandelnden Arzt oder Apotheker mitzuteilen. VERWENDUNG IM FALLE VON SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Bei normaler Anwendung und unter Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen kann dieses Produkt auch während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewandt werden. WIE UND IN WELCHER MENGE ZU VERWENDEN? NICHT SCHLUCKEN - NICHT EINATMEN ÄUSSERLICHE ANWENDUNG - Die Lotion ist in einem Vorgang auf die Kopfhaut und auf das trockene Haar aufzutragen; in einem gut belüfteten Raum anwenden und vor Flammen, glühenden Gegenständen und Entzündungsherden schützen. Nicht rauchen. - Augen, Nase und Mund sind mit einem Handtuch zu schützen. - Aufgrund der speziell ausgeführten Sprühdüse (mit etwa 8 cm langem Verteilungsrohr) kann die Zerstäubung sehr gezielt und an bestimmten Stellen vorgenommen werden. Auf diese Weise können Berührungen mit den empfindlichen Schleimhäuten und insbesondere mit den Augen vermieden werden. Die Spraydose ist aufrecht festzuhalten und das Verteilungsrohr ist aufrecht hinzustellen. Zum Zerstäuben den Zeigefinger auf die ausgehöhlte Oberfläche drücken und die gesamte Oberfläche kurz eindrücken. Das Ende des Verteilungsrohrs ist möglichst nahe an die behaarte Kopfhaut oder an den Haaransatz heran zu halten.

5 5 Die gesamte infizierte Oberfläche ist mittels verschiedener, einer Sekunde langen Zerstäubungen, auf einmal zu behandeln. Die Kopfhaut und die Haare sind völlig naß zu machen. Läuse und Nissen nisten sich gerne am Haaransatz ein, also in der Nähe der Kopfhaut. Die Lösung ist daher möglichst nahe am Haaransatz, also nahe an der Kopfhaut, aufzutragen. Eine übermäßige Anwendung verbessert weder die Wirkung noch die Geschwindigkeit, mit der das Produkt wirkt. Das Haar lufttrocknen. Wegen Entflammungsgefahr nicht mit einem Haartrockner trocknen. Wenn das Produkt mit dem Hals oder mit den Schultern in Berührung kommt, ist die Haut ausgiebig mit Wasser zu waschen und auszuspülen. Die Lösung etwa 10 Minuten lang einwirken lassen. Den Kopf nicht mit einer Mütze oder einem Handtuch bedecken. Anschließend das Haar beziehungsweise die behaarten Bereiche gründlich mit einem sanften Shampoo, mit dem die toten Nissen abgelöst werden können, waschen. Gründlich nachspülen und anschließend die toten Läuse und Nissen mit einem feinen Kamm aus dem Kopfhaar oder aus der Behaarung kämmen. Für Kinder unter 2 Jahren ist ein Arzt zu befragen. Die Art der Anwendung und die Einwirkungsdauer ist anzupassen. Das Produkt darf nicht auf Kleinkindern zerstäubt werden : für die Behandlung von Kleinkindern ist ein Wattebausch mit PARA Plus zu tränken, mit dem das Produkt aufzutragen ist. Gewöhnlich genügt eine korrekte Anwendung zur Vertilgung aller Läuse und Nissen. In der Praxis genügen für die Behandlung des Kopfhaars, des Körpers oder des Intimbereiches jeweils 5 oder 10 bis höchstens 15 Zerstäubungen. Diese Dosierung richtet sich selbstverständlich nach der Haarlänge und -dicke und nach der Behaarungsdichte. Zur Vermeidung erneuter Infizierungen : Infizierte Kleidung, Kopfbedeckung, Schals, Laken und Kopfkissen, Kämme und Bürsten sind durch Bestäuben zu behandeln. VERABREICHUNGSWEGE UND -ARTEN Spray zum Zerstäuben auf die Kopfhaut und auf das Haar. Äußerliche Anwendung.

6 6 MASSNAHMEN BEI ANWENDUNG ZU GROSSER MENGEN Wenn das Produkt in übergroßen Mengen auf die Kopfhaut aufgetragen wurde, genügt es, die Haare mit einem sanften Shampoo zu waschen. Wenn ein Übermaß des Produktes mit dem Hals oder mit den Schultern in Berührung kommt, ist die Haut zu waschen und ausgiebig mit Wasser zu spülen. BEI VERSEHENTLICHER EINNAHME IST UNVERZÜGLICH EIN ARZT ZU BEFRAGEN. Bei richtiger Anwendung und Lagerung ist eine Überdosierung von PARA Plus SPRAY praktisch ausgeschlossen. Eine Überdosierung ist jedoch unter Umständen möglich : Trotz aller Richtlinien und Gebrauchsvorschriften können große Mengen der Lösung einer Person in das Gesicht gesprüht werden (z. B. spielende Kinder); insbesondere dann, wenn sich dies in einem geschlossenen Raum ereignet, kann eine Überdosierung nicht ausgeschlossen werden. Vergiftungsanzeichen : Beim Einatmen und bei direkter Berührung mit dem Gesicht : Irritationen der Haut (Rötung, Jucken), der Augen, der Nase und der Atemwege. In diesem Fall ist ein Arzt, der Notdienst (Tel. 100) oder die Giftzentrale (Tel. 070/245245) anzurufen. Behandlung (symptomatisch): Die Verabreichung des Produktes ist sofort zu unterbrechen. Die betroffene Person ist an einen gut belüfteten Ort zu bringen. Zwangsweise Erbrechen ist nicht ratsam. Es könnte zum Einsaugen in die Lungen und entsprechenden Verwicklungen kommen. Verabreichung eines Salz-Abführmittels. Gegengift : keines

7 7 NEBENWIRKUNGEN Wie alle Medikamente kann dieses Arzneimitteln unter Umständen bei bestimmten Personen eine unangenehme Wirkung haben. Bei der Anwendung des Sprays kann unter Umständen eine vorübergehende Reizung der Kehle und der Atemwege auftreten, die sich in Form von Husten, Niesen und oberflächiger Atmung äußert. Außerdem können Reizungen an Nase, Mund oder Augen entstehen, die sich in Form von Niesen, erhöhter Speichelproduktion und roten Augen äußern. Eine übermäßige Anwendung dieses Produktes kann Hautreizungen verursachen. Unter Umständen können Rötungen der Haut, vorübergehender Juckreiz, ein Brennen auf der Kopfhaut und (in seltenen Fällen) Schuppen auftreten. Treten andere Nebenwirkungen auf, den Arzt oder Apotheker benachrichtigen. AUFBEWAHRUNG In der Originalpackung unter 25 C lagern. Erhitzungen vermeiden, von Feuer, Wärmequellen und Sonnenlicht fernhalten. Auch nach Gebrauch nicht durchbohren oder verbrennen. Auf der Verpackung steht das Verfalldatum nach dem Zeichen EX (Expiration Date = Verfalldatum) vermerkt. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die nächsten 2 oder 4 Ziffern das Jahr. Als Verfalldatum gilt der erste Tag des angegebenen Monates des erwähnten Jahres. Das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. LETZTE ÜBERARBEITUNG DES BEIPACKZETTELS : Juli 2010 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.

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