Seminar Reinraumlüftung 2011

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1 Anforderungen an die Raumlufttechnik in Reinräumen Mo. 24. Oktober 2011, Niederlenz Zeit: Themen: Uhr Regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik Anforderungen an die Luftfilter Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern Messsystem für luftgetragene Partikel DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung H 2 O 2 Begasung von Reinräumen und Prozessanlagen Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring

2 Referenten Hans H. Schicht Unabhängiger Unternehmensberater Contamination Control Consulting Gerhard Lauth Sales & Marketing Manager D/A/CH STERIS Deutschland GmbH Dr. Hans H. Schicht ist seit 1991 unabhängiger Unternehmensberater auf dem Gebiete der Reinraumtechnik; er war vorher 20 Jahre im raumlufttechnischen Anlagenbau tätig. Von vertrat er die Schweiz in den Normenkomitees ISO/TC 209 und CEN/TC 243 Reinraumtechnik. Peter Dürr Head of Quality Control Microbiology F. Hoffmann-La Roche Ltd. Pharma Division Gerhard Lauth, ist Dipl. Maschinenbauingenieur und seit 1993 im Vertrieb der STERIS Deutschland GmbH (vormals AMSCO Deutschland GmbH) tätig. Seit 1998 ist er nebst dem Vertrieb der Finn-Aqua Anlagen auch für die Einführung der VHP -Technologie in D/A/CH verantwortlich. Rolf Wehrli Leiter Marketing & Verkauf Leiter der mikrobiologische Qualitätskontrolle in Basel. Sehr grosse und lange Berufserfahrung, vor allem im Gebiet der Validierungen von Sterilisationsprozessen und parenteralen Produktion. Mitarbeit in internationalen Gremien wie als Experte in der Wassergruppe in der europäischen Pharmakopoe und bei der PDA beim Technical Report Nr. 1. Andreas Nägeli Leiter Technik und Entwicklung Unifil AG Filtertechnik Andreas Nägeli studierte Maschinenbau und Verfahrenstechnik an der ETH Zürich und verfügt als Leiter Technik und Entwicklung über zwei Jahrzehnte Erfahrung im Bereich Filtertechnik. Er ist Mitglied der Normengruppen SN-TK183, CEN TC195 und ISO TC142 und anerkannter Experte in den Arbeitsgruppen Grob- und Feinstaubfilter CEN und ISO. Rolf Wehrli eidg. Dipl. Verkaufsleiter, ist seit 2003 im Verkauf der CAS tätig. Er ist 2001 der Firma CAS beigetreten als Messtechniker. Somit kann er auf ein vertieftes Fachwissen in der Reinraummesstechnik zurückgreifen. Andreas Bächler Leiter Qualitätssicherung Andreas Bächler arbeitet seit 1995 bei der Firma CAS. Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der CAS durchlaufen. Seit 5 Jahren leitet Er die Qualitätssicherung und besitzt ein grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik. Hintergrund Bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte stellt die Raumumgebung ein wesentliches Element der Qualitätssicherung dar. Qualitativ angemessene und betriebswirtschaftliche attraktive Reinraumlösungen können nur durch eine systematische und strukturierte Vorgehensweise gefunden werden unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften, des Standes der Technik und unter Einbeziehung aller Beteiligten und Betroffenen. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Herstellung im Laborbetrieb Dienstleister im Pharmabereich Ingenieurbüros und Anlagenbauer Qualitätssicherung Spitalapotheken die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten 08:30 Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung Frank Zimmermann 09:10-10:00 Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik Pharmazeutische Qualitätssysteme im Umbruch Auswirkungen dieser Neuorientierung im GMP-Bereich Geltende GMP-Festlegungen für Räumlichkeiten und raumlufttechnische Anlagen in der Sterilproduktion Reinraumtechnische GMP-Anforderungen für die Herstellung nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen GMP-konforme Energieoptimierung von Reinraumsystemen 10:00-10:45 Anforderungen an die Luftfilter Begriffe, Abscheidemechanismen von Partikeln Filterklassen nach EN1822 mit Bezug zu ISO und GMP Strömungsgeschwindigkeit und Volumenstrom versus Filterklasse Filterabstufung, Vorfiltration, Filterstandzeit Druckverlust, Energie- und CO2-Verbrauch Rahmenmaterialien, Dichtungssysteme und Sinn einer Prüfrille 10:45-11:05 Kaffeepause 11:05-12:10 Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern 12:10-13:20 Mittagessen Dr. Hans H. Schicht Contamination Control Consulting Andreas Nägeli Unifil AG Filtertechnik 13:20-14:00 Messsystem für luftgetragene Partikel Allgemein Begriffe, Partikel Funktionsweise des Partikelzählers Kalibrieren ISO :00-14:40 DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung ISO , Filtertest Durchführung Filtertest vor Ort Beurteilung ISO , Klassifizierung Durchführung vor Ort Beurteilung 14:40-15:10 Kaffeepause 15:10-16:00 H2O2-Begasung (VHP) von Reinräumen und Prozessanlagen Aktuelle VHP-Anwendungen / Trends in den Applikationsfeldern: Steriltest- und Produktionsisolatoren / RABS Raumbegasungen in Produktion und F&E Materialschleusen Dampfsterilisatoren mit Option VHP-Prozess HEPA Filter VHP-Begasung in Lüftungsanlagen Sicherheitswerkbänke der Klasse 2 16:00-16:50 Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring Methoden des mikrobiologischen Monitorings Mikrobiologische Qualifizierung einer parenteralen Produktion Risikoanalyse Qualifizierungsplan, Qualifizierungsphasen, Abschluss der Qualifizierung Rolf Wehrli Andreas Bächler GerhardLauth STERIS Deutschland GmbH Peter Dürr F. Hoffmann La Roche Ltd.

4 Seminarsprache Tagungsort Alle Referate sind in Deutsch im Seminarraum der Firma Unifil AG Industriestrasse 1, 5702 Niederlenz Tel Wegbeschreibung von der Autobahnausfahrt Lenzburg zu Unifil AG 1. Autobahnausfahrt Lenzburg benützen 2. Beim ersten Lichtsignal rechts Richtung Lenzburg 3. Beim zweiten Lichtsignal rechts Richtung Brugg/Möriken-Wildegg 4. Nach ca. 300m links Richtung Industrie Lenzhard (Höhe Agrolatankstelle/Landi) 5. Auf kurviger Strasse bis Kreisel, dann rechts Richtung Industrie Lenzhard 6. Nächste Verzweigung links in Ringstrasse Nord (Höhe Alpsteg) 7. Beim nächsten Kreisel rechts Richtung Industrie Lenzhard 8. Geradeaus über Autobahn, passieren des Ortschildes Niederlenz 9. Am Ende der Strasse links, Unifil AG sichtbar Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Swiss Cleanroom Concept Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten eine Schulungsbestätigung CHF schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Reinraumlüftung 2011 Teilnehmergebühr CHF Firma Titel Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Die Unifil AG behält sich vor, dass einige wenige Teilnehmer von direkten Mitbewerbern nicht an der Werks- und Laborbesichtigung teilnehmen können. In diesem Fall würden wir Sie spätestens 14 Tage nach Ihrer Anmeldung entsprechend informieren. Vielen Dank für Ihr Verständnis Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 40 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept Frank Zimmermann Bachweg 11 a 4312 Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.