MedR. Schriftenreihe Medizinrecht. Herausgegeben von Professor Dr. Andreas Spickhoff, Regensburg

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1 MedR Schriftenreihe Medizinrecht Herausgegeben von Professor Dr. Andreas Spickhoff, Regensburg

2 Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.v. Herausgeber Arzneimittelsicherheit Wunsch und Wirklichkeit Schriftleitung Ilse Dautert Alexandra Jorzig Ulrich Winter Mit Beiträgen von H. Bartels, L. Hast, J. Heynemann, R. Mansfeld-Nies, Ch.vonPestalozza,Th.Porstner,V.Saalfrank, J. Schoenemann, E. Schröder, U. Smentkowski 123

3 Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.v. Wegenerstraße Sindelfingen Schriftleitung: Dr. Ilse Dautert Kastanienallee Oldenburg Dr. Alexandra Jorzig Westenhellweg Dortmund Professor Dr. Ulrich Winter Frintroper Straße Essen ISBN e-isbn DOI / MedR Schriftenreihe Medizinrecht ISSN Springer-Verlag Berlin Heidelberg Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek DieDeutscheNationalbibliothekverzeichnetdiesePublikationinderDeutschenNationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Herstellung: LE-TEX Jelonek, Schmidt & Vöckler GbR, Leipzig Einbandgestaltung: WMX Design GmbH, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem Papier

4 Vorwort Das XVIII. Kölner Symposium der Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.v. widmete sich dem Thema der Arzneimittelsicherheit. Erwartungsgemäß kontrovers waren die Standpunkte der Referenten und der Diskussionsteilnehmer. Arzneimittelsicherheit ist ein wesentlicher Bestandteil der Optimierung bzw. der Qualität von Arzneimitteltherapien. Die moderne Medizin ist ohne Arzneimittel nicht denkbar. Arzneimitteltherapie ist die von Ärzten am häufigsten eingesetzte Therapie. Dementsprechend stellt sich die Frage nach der Arzneimittelsicherheit. Die Dunkelziffer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist hoch. Wissenschaftliche Studien lassen vermuten, dass zwischen 30 und 70 % unerwünschter Arzneimittelwirkungen vermieden werden könnten. Die Deutsche Ärzteschaft bemüht sich schon sehr lange um die Arzneimittelsicherheit, hat hierzu die Initialzündung gegeben. Aber die gesetzgeberischen Rahmenbedingungen waren nicht zufrieden stellend. Auslöser für weitere Aktivitäten war die Contergan-Katastrophe, die Ende 1961 in ihrem schrecklichen Ausmaß offenbar wurde. Kurz davor, am , war das 1. Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik in Kraft getreten. Es folgten weitere Reformen, die zum Teil sehr kontrovers diskutiert wurden. Einig waren sich die Teilnehmer des Symposiums darin, dass an die Rahmenbedingungen für die sichere Anwendung von Arzneimitteln hohe Anforderungen zu stellen sind, uneinig indes bei der Frage, ob unter den gegebenen Voraussetzungen ökonomische Zwänge, nationale und auch europäische Rechts- und Verwaltungsregularien die Sicherheitsprobleme im Umgang mit Arzneimitteln ausreichend transparent an die Ärzteschaft und die Öffentlichkeit kommuniziert werden, um Schaden zu vermeiden. Arzneimittelsicherheit ist und bleibt also auch in der Zukunft aktuell. Der vorgelegte Band enthält die vollständigen Referate und Diskussionsbeiträge. An dieser Stelle sei der Ecclesia gedankt und allen, die an der Organisation des Symposiums beteiligt waren. Ohne die engagierte und zuverlässige Mitarbeit der Leiterin der Geschäftsstelle der Arbeitsgemeinschaft in Sindelfingen, Frau Martina Pietsch, hätte sich dieser Band nicht erstellen lassen.

5 VI Vorwort Ein besonderes Dankeschön gilt dem engagierten juristischen Lektorat des Springer-Verlages unter Leitung von Frau Brigitte Reschke sowie Frau Ulla Scholl-Kimling. Sindelfingen, im September 2007 Ilse Dautert Alexandra Jorzig Ulrich Winter

6 Inhaltsverzeichnis Erich Schröder 1 Probleme der Pharmaindustrie bei der Entwicklung neuer Medikamente Thomas Porstner 7 Arzneimittelsicherheit und der Umgang mit unerwünschten Nebenwirkungen Christian von Pestalozza 19 Ethik-Kommissionen ein Beitrag zur Arzneimittelsicherheit? 1. Diskussion 29 Horst Bartels 35 Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimitteltherapie Regina Mansfeld-Nies 59 Arzneimittelregress: Bezahlt der Arzt in Zukunft die Medikamente seiner Patienten? Beispiel: Spezielle Schmerztherapie Lorenz Hast 67 Arzneimittelregress in der anwaltlichen Haftung Jörg Heynemann 75 Die Arzneimittelhaftung nach 84 AMG n.f. anhand des Beispiels VIOXX

7 VIII Inhaltsverzeichnis 2. Diskussion 83 Valentin Saalfrank 89 Neue Aspekte der Arzneimittelhaftung Ulrich Smentkowski 109 Entscheidungen der Gutachterkommission zur Arzneimitteltherapie Julius Schoenemann 117 Aufklärungspflicht in der Arzneimitteltherapie aus der Sicht der Gutachterkommission 3. Diskussion 123 Teilnehmerverzeichnis 129

8 Autorenverzeichnis Bartels, Dr. Horst Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein Tersteegenstr. 9, Düsseldorf Hast, Lorenz Rechtsanwalt Münsterstr. 9, Hamm Mansfeld-Nies, Dr. med. Regina Fachärztin für Anästhesiologie Freudenberger Str. 448, Siegen Pestalozza, Prof. Dr. Christian von Freie Universität Berlin Van t-hoff-str. 8, Berlin Porstner, Thomas Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. Friedrichstr. 148, Berlin Saalfrank, Dr. Valentin Rechtsanwalt Berrenrather Str. 393, Köln Schoenemann, Prof. Dr. Julius Gutachterkommission für ärztliche Behandlungsfehler Tersteegenstr. 9, Düsseldorf Schröder, Dr. med. Erich SCHWARZ PHARMA Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str. 10, Monheim

9 X Autorenverzeichnis Smentkowski, Ulrich Gutachterkommission für ärztliche Behandlungsfehler Tersteegenstr. 9, Düsseldorf Moderatoren Dautert, Dr. Ilse Rechtsanwältin Kanzlei Dr. Dautert & Dr. Dieblich Fachanwältin für Medizinrecht Kastanienallee 20, Oldenburg Jorzig, Dr. Alexandra Rechtsanwältin Kanzlei Dr. Rehborn Westenhellweg 40-46, Dortmund Winter, Prof. Dr. Ulrich Frintroper Str. 42, Essen

10 Probleme der Pharmaindustrie bei der Entwicklung neuer Medikamente Erich Schröder Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel werden in Deutschland, ebenso wie in Europa und in den USA, weitgehend von der Industrie geleistet. Die Zulassung erfolgt dagegen durch staatliche Stellen aufgrund umfangreicher Dokumentationen von Studien und Sicherheitsprüfungen. Das größte Problem der Pharmaindustrie bei der Entwicklung neuer Arzneimittel ist die fehlende Planungssicherheit aufgrund ständiger Veränderung der Rahmenbedingungen durch immer neue Gesetze. Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist langwierig und sehr teuer. Das Finden geeigneter Darreichungsformen und die anschließenden klinischen Prüfungen Phase I-III benötigen zusammen mit den umfangreichen Zulassungsprozeduren einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren. Dazu kommen zusätzlich etwa 2 Jahre für die Zulassungsprozeduren, bis ein Arzneimittel auf den Markt kommt. Die Kosten für ein neu zugelassenes Arzneimittel werden mit durchschnittlich 500 Mio. angegeben, wobei Fehlversuche, die nicht zur Zulassung gelangen, in diesen Kosten bereits integriert sind. Die Industrie tritt mit diesen Aufwendungen in Vorlage. Patentschutz wird in der Regel für 20 Jahre erteilt; er beginnt, sobald die zu schützende Substanz als Patent angemeldet wird. In der nach Markteintritt verbleibenden Zeit freier Preisgestaltung von 5 bis 8 Jahren sollten die Entwicklungskosten amortisiert sein, da mit Ablauf des Patentschutzes das Preisniveau durch Generika meist deutlich sinkt.

11 2 Erich Schröder Arzneimittelinnovationen Patentschutz, 20 Jahre: Festbeträge Generika Klinische Prüfungen, Phase IV Zulassung Klinische Prüfungen, Phase I-III Entdeckung der Substanz Suche Dr. Erich Schröder, stv. Vorsitzender des Kollegium Regreßschutz e.v., Abb. 1. Arzneimittelinnovationen Einen typischen Lebenszyklus eines Arzneimittels bezüglich Preis und Umsatz zeigt das folgende Bild:

12 Probleme der Pharmaindustrie bei der Entwicklung neuer Medikamente 3 Arzneimittelpreis / -umsatz P Markteintritt Generika Preis Analogprodukte U Patent Ablauf t Umsatz Dr. Erich Schröder, stv. Vorsitzender des Kollegium Regreßschutz e.v t Abb. 2. Arzneimittelpreis / -umsatz Während der Patentlaufzeit sorgen Analogpräparate für Wettbewerb und Preissenkungen. Analogpräparate sind Parallelentwicklungen verschiedener Substanzen innerhalb eines Wirkprinzips. Die aktuelle politische Verteufelung der Analogpräparate (polemisch auch als Me-too-Produkte bezeichnet) als Preistreiber geht sachlich fehl und verhindert eine natürliche Weiterentwicklung und Selektion. Das vielfach als Leitsubstanz apostrophierte erste Präparat einer solchen Gruppe hat außer dem Charme der frühen Geburt (und damit der ersten Generika) keine weiteren Qualifikationen per se und muss somit keineswegs die beste Substanz der Gruppe sein. Durch die aktuelle Gesundheitsgesetzgebung wird diese finanzielle Basis der Arzneimittelentwicklung erschüttert. Die kontinuierlichen Appelle seitens der Politik und der Krankenkassen, auf innovative Arzneimittel doch nach Möglichkeit zu verzichten und stattdessen bereits generische Standardtherapien zu verwenden, schaffen ein innovationsfeindliches Klima. Unterstützt werden die Appelle, insbesondere seit dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG, 2004), durch eine Vielfalt von gesetzlichen Regelungen, die die Anwendung innovativer Arzneimittel behindern. Das GMG zeigte diesbezüglich einen Paradigmenwechsel. Während vorher der Fokus

13 4 Erich Schröder der Restriktionen eher auf Generika abzielte, wurden mit dem GMG erstmals vorwiegend patentgeschützte Arzneimittel angegriffen: GMG-Fokus: Innovationen Auswirkungen der Gesundheitsreformen auf Arzneimittel vor GMG: nach GMG: Ausschl. OTC Festbeträge Aut idem Wirtschaftlichkeitsprüfung verschärft! Generika Innovationen Nutzenbewertung Off-Label-Use Festbeträge Ausschl. Lifestyle Zielvereinbarungen 16% Zwangsrabatt Dr. Erich Schröder, stv. Vorsitzender des Kollegium Regreßschutz e.v Abb. 3. GMG-Fokus: Innovationen Verordnungsausschlüsse, Zwangsrabatt, eine rigide Kosten-Nutzen-Bewertung und insbesondere Festbeträge auch für patentgeschützte Arzneimittel unterhöhlen den Patentschutz, der eigentlich die Amortisierung der Entwicklungskosten sicherstellen soll. Dazu kommen auf der Ebene der Selbstverwaltung Zielvereinbarungen, die Generikaquoten und sog. Metoo-Quoten enthalten. Die aktuelle Gesundheitsreform, das GKV-WSG, verstärkt die Barrieren gegen patentgeschützte Arzneimittel noch durch Zweitmeinungspflicht und Höchstbeträge. Die im GKV-WSG vorgesehene Zweitmeinungspflicht für spezielle neue Arzneimittel schafft ein neues bürokratisches Monster in Form von etwa von den Kassen ausgewählten Ärzten, vergleichbar mit den früheren Vertrauensärzten, deren Auftrag und Qualifikation wohl hauptsächlich darin bestehen dürfte, die Anwendung dieser Arzneimittel möglichst weitgehend zu verhindern. Über den ebenfalls im GKV-WSG vorgesehenen Höchstbetrag für noch nicht festbetragsgeregelte, patentgeschützte Arzneimittel können die Kran-

14 Probleme der Pharmaindustrie bei der Entwicklung neuer Medikamente 5 kenkassen selbst aufgrund einer Kosten-Nutzen-Bewertung des IQWIG eine Erstattungshöchstgrenze für neue Arzneimittel festsetzen. Einer quasi-staatlichen Preisgestaltung für Arzneimittelinnovationen ist damit Tür und Tor geöffnet, ohne dass der Staat gleichzeitig Kosten oder Verantwortung für die aufwendige Entwicklung der Präparate übernehmen würde. Die drei Hürden Zweitmeinung, Höchstbetrag und Festbetrag, alle noch während des Patentschutzes wirksam, bilden eine Trias, die jede erfolgreiche Marktentwicklung einer Arzneimittelinnovation im Ansatz verhindern kann. Kaskade der Hürden Festbetrag Höchstbetrag Innovation Zweitmeinung Durch Vertrauensarzt bei def.arzneimitteln Nach Kosten- Nutzenbewertung durch IQWIG Nach Bildung einer Festbetragsgruppe Löst Kellertreppeneffekt aus! Dr. Erich Schröder, stv. Vorsitzender des Kollegium Regreßschutz e.v Abb. 4. Kaskade der Hürden Allein die ständige, etwa jährliche Änderung der Rahmenbedingungen für innovative Arzneimittel zerstört die notwendige Planungssicherheit für derartig hohe und zugleich langfristige Investments. Dies macht Forschung zu einem unkalkulierbaren Risiko. Die hier genannten Probleme der Pharmaindustrie bei der Entwicklung neuer Arzneimittel werden sich mehr quantitativ als qualitativ auf die Arzneimittelforschung auswirken. Die Qualität der Entwicklungen wird durch sehr präzise staatliche Vorgaben und den hohen Standard der klinischen

15 6 Erich Schröder Studien gesichert. Manche Entwicklungen werden dagegen zukünftig aufgrund der gegebenen Unsicherheiten einfach nicht mehr stattfinden, die Auswirkungen dieses Prozesses werden wegen der langen Entwicklungszeiten aber erst mit erheblicher Verzögerung spürbar werden.