Wichtige Produktinformation

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1 August 2010 Wchtge Produktnformaton Produktbezechnung Bestellnummer Lotnummer -STAT Level 2 Control Value Assgnment Sheet 06F13-01 B09342 Clew A20 B09154 Clew A20 B09342 Clew A18 Sehr geehrte Damen und Herren, Mt desem Schreben erhalten Se wchtge nformatonen zu dem oben aufgeführten Produkt und den entsprechenden Lotnummern. Btte lesen Se dese nformaton aufmerksam durch. Hntergrund De -STAT Value Assgnment Sheets (Qualtätskontrollen Datenblätter) geben de Zelwerte und Bereche der Kontrollen an. De Kontrollen werden für de Überprüfung der Kartuschen und das Gerät verwendet. Abbott Pont of Care hat festgestellt, dass dre der -STAT Level 2 Qualtätskontrollen Datenblätter de oben aufgeführt snd falsch deklarerte Werte für pco2, BUN und Glucose für de -STAT C8+,6+,C4+,3 and G Kartuschen haben. Abbott Pont of Care hat sch entscheden de betroffene Qualtätskontrollen Datenblätter zu überarbeten um somt de Qualtät vom Produkt zu gewährlesten. Dese Massnahme wrd n Überenstmmung mt der amerkanschen Zulassungsbehörde für Arznemttel (FDA) durchgeführt. ne potenzelle Beenträchtgung des Patentenergebnsses besteht wenn ene beschädgte Kartusche ncht von den Kontrollen erfasst wrd. Das -STAT System kann aber folgende Qualtätsscherungen gewährlesten: a) Kartuschenleferungen werden mttels Temperaturüberprüfung kontrollert um allfällge Schwankungen während dem Versand zu erfassen. b) s wrd empfohlen jede Kartuschenleferung mt mehreren Stufen von Kontrollen zu prüfen. c) Das -STAT System hat ene Rehe von ntegrerten und automatserten Qualtätsbestmmungen de Sensoren, Flüssgket und Gerät be jedem Lauf überprüfen.

2 mpfohlene Massnahmen Gemäss unseren Unterlagen hat hre nrchtung de -STAT CLW A20 Software Update CD mt den Qualtätskontrollen Datenblätter erhalten. rsetzen Se alle Ausdrücke der Qualtätskontrollen Datenblätter des oben aufgeführten Produkts und Lotnummern mt den Datenblättern de Se mt desem Schreben erhalten haben. De korrgerten Qualtätskontrollen Datenblätter können auch auf der nternetsete von Abbott Pont of Care unter gefunden werden. Sonstge Angaben Be weteren Fragen kontakteren Se Axon Lab AG unter Telefon Wr danken hnen für hr Verständns und hr schnelles Handeln n deser Angelegenhet. Besten Dank für hre anhaltende Unterstützung und für hren nsatz des -STAT Systems. Freundlche Grüsse Raffael Fre Product Manager

3 l B09342 e xp.: CLW: A20/C20 CG8+, G7+, G6+, G3+, Crea & CG4+ l A, B, C, D,, K, M, P, R, S or T Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Ca mmol/l mg/dl mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa P O 2 mm Hg kpa Creatnne/Crea mg/dl umol/l Lactate/Lac mmol/l mg/dl g/l C8+, 6+, C4+, 3+ & G l A, B, C, D or Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Cl mmol/l, mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa BUN mg/dl Urea mmol/l mg/dl g/l MRGO UROP Molenstraat B Abbott Pont of Care nc. Abbott Park, L Tel: m USA Fax:

4 l B09342 e xp.: CLW: A20/C20 C8+, 6+, C4+, 3+ & G sc7 l F, G, H, J or K Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Cl mmol/l, mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa Glucose/Glu mg/dl g/l mmol/l BUN mg/dl Urea mmol/l mg/dl g/l MRGO UROP Molenstraat B Abbott Pont of Care nc. Abbott Park, L Tel: m USA Fax:

5 l B09154 e xp.: CLW: A20/C20 CG8+, G7+, G6+, G3+, Crea & CG4+ l A, B, C, D,, K, M, P, R, S or T Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Ca mmol/l mg/dl mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa P O 2 mm Hg kpa Creatnne/Crea mg/dl umol/l Lactate/Lac mmol/l mg/dl g/l C8+, 6+, C4+, 3+ & G l A, B, C, D or Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Cl mmol/l, mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa BUN mg/dl Urea mmol/l mg/dl g/l MRGO UROP Molenstraat B Abbott Pont of Care nc. Abbott Park, L Tel: m60064 USA Fax:

6 l B09154 e xp.: CLW: A20/C20 C8+, 6+, C4+, 3+ & G sc7 l F, G, H, J or K Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Cl mmol/l, mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa Glucose/Glu mg/dl g/l mmol/l BUN mg/dl Urea mmol/l mg/dl g/l MRGO UROP Molenstraat B Abbott Pont of Care nc. Abbott Park, L Tel: m60064 USA Fax:

7 l B09342 e xp.: CLW: A18/C18 CG8+, G7+, G6+, CG4+, G3+ & Crea l A, B, C, D,, F, K, M, P, R, S or T Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Ca mmol/l mg/dl mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa P O 2 mm Hg kpa Glucose/Glu mg/dl g/l mmol/l Creatnne/Crea mg/dl umol/l Lactate/Lac mmol/l mg/dl g/l C8+, 6+, C4+, 3+ & G l A, B, C, D, or F Na mmol/l, mq/l K mmol/l, mq/l Cl mmol/l, mq/l ph P CO 2 mm Hg kpa Glucose/Glu mg/dl g/l mmol/l BUN mg/dl Urea mmol/l mg/dl g/l MRGO UROP Molenstraat B Abbott Pont of Care nc. Abbott Park, L Tel: m USA Fax: