Patientennahe Vitaldiagnostik

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1 Patientennahe Vitaldiagnostik Ein Konzept für Point-of-Care-Testing im Krankenhaus Adrian Pfeifer, Roche Diagnostics GmbH 1

2 Begriffsabklärung Was ist mit Patientennaher Sofortdiagnostik oder POCT gemeint? Es handelt sich um Laboratoriumsuntersuchungen, die ohne Probenvorbereitung im Rahmen der Krankenversorgung unmittelbar als Einzelprobenmessung durchgeführt werden. Die Messsysteme sind so konzipiert, dass für ihre Handhabung keine eingehende med.-techn. Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin benötigt wird. Ein wesentliches Kriterium für POCT ist die unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten Laboratoriumsuntersuchung. Die Anforderungen für die Qualitätssicherung sind beschrieben im 4a der Medizinproduktebetreiberverordnung (Abschnitt 1: Verweis auf RiliBÄK vom August 2001).

3 Problemstellung Veränderungsdruck erfordert neue Prozesse Die DRG-Einführung führt zu erheblichen Veränderungen im Krankenhaus (Kernkompetenzen, Prozessoptimierung, Kostenreduktion, Outsourcing) Ein Anpassungsbedarf im Labor ist die Folge Ziel ist die Aufrechterhaltung der medizinischen Notfallversorgung die wichtigsten Parameter sollen vor Ort im Krankenhaus bestimmt werden Die wirtschaftliche Erbringung der Labordiagnostik auf hohem Qualitätsniveau soll gewährleistet bleiben (bei geringem Personaleinsatz)

4 Problemlösung Patientennahe Vitaldiagnostik mit Roche Diagnostics Qualitativ hochwertige Ergebnisse mit POC-Geräten Schnelle zeitnahe Analytik (aus der Vollblutprobe, ohne Zentrifugation) Kostengünstige Analytik (variabler Einsatz der POC-Geräte; Einzeltestung, d.h. keine automatischen Profile, keine unnötigen Tests) Flexible Personalkonzepte sind möglich (einfache Handhabung, bedienerfreundlich, Einsatz von Nicht -MTA)

5 Patientennahe Vitaldiagnostik Zur diagnostischen Abklärung von... Leberfunktion & Gallenwegserkrankung Erkrankung des Pankreas Nierenfunktionsstörungen Kardiovaskulären Erkrankungen Gerinnungsstörungen Diabetes Elektrolyte Blutgase Notfalltests - Auswahl der wichtigsten Parameter Indikationen Parameter Elektrolyte Kalium, Natrium, Calzium Leber Alk. Phosph., Bilirubin, GGT, GOT, GPT Pankreas Amylase, Pankr. Amylase Herz CK, Troponin T, Myoglobin, Niere Creatinin, Harnstoff Embolie D-Dimer Diabetes Glukose Gerinnung Quick, PTT Blutbild Kleines Blutbild, Thrombozyten etc. Blutgase zusätzlich Laktat

6 Übersicht der Gerätesysteme Variable Anordnung der Point-of-Care Geräte bietet hohe Flexibilität Vital - Diagnostik Blutzucker Notfall-Diagnostik Immunologie Klin. Chem. Gerinnung Blutgase Hämatologie Urinanalytik AccuChek Inform AccuChek Sensor Elektrolyte CARDIAC reader Reflotron Plus/Sprint Hemochron cobas b 221 poch-100i Urisys 1100 ISE 9180 Flexible Anordnung der POC-Geräte ist möglich

7 Accu-Chek Inform Qualitätssicherung und Leistungserfassung der dezentralen Blutzuckermessungen Mit Accu-Chek Inform stellt Roche Diagnostics ein neues Meßsystem für die dezentrale Blutzuckermessung im Krankenhaus bereit Accu-Chek Inform steht für mehr als nur Blutzuckermessung, es bietet: umfangreiche Funktionen zur Qualitätssicherung bi-direktionalen Datenaustausch mit dem LIS / HIS (via cobas IT 1000) Accu-Chek Inform schafft zusammen mit der entsprechenden Software (Roche cobas IT 1000) die Voraussetzungen, von zentraler Stelle aus die Qualität der dezentralen Blutzuckermessung im Krankenhaus zu steuern

8 cobas b 221 <1-6> Modulares Blutgassystem mit umfangreichem Parameterprofil Vollautomatische Messung folgender Parameter: ph, PO 2, PCO 2, Na +,K +,Ca 2+,Cl -, Glu, Lac, Urea, O 2 Hb, HHb, COHb, MetHb, thb, SO 2, Hkt, Bili Bis zu 40 Rechenparameter stehen zur Verfügung, - ca. 180 µl für das gesamte Parameterprofil, - individuelle Parameterwahl - automatisches QC-Modul - Flüssigkalibration, keine Gasflaschen - wartungsfreie Sensoren - integrierter Datenmanager - Barcodescanner vorhanden - anbindbar an cobas IT 1000 und Labor-EDV Vernetzbar über die Software OMNILINK, eine Überwachung der angeschlossenen Systeme ist von zentraler Stelle möglich

9 Reflotron Sprint Reflexionsphotometer zur quantitativen Bestimmung von Parametern der Klinischen Chemie Für die Messung von folgenden Akutparametern: Kalium, CK, Hb, Glucose, Creatinin, P-Amylase, GOT Insgesamt stehen 17 Parameter zur Verfügung - 3 Messkanäle gleichzeitig verfügbar - Messung aus Vollblut - einfach zu erlernen (gleiches Handling wie Plus) - nach ca. 2-3 Minuten liegt Ergebnis vor - wartungsarmes Gerät - Kalibration ist nicht notwendig - test- und chargenspezifischen Daten sind auf dem Teststreifen enthalten - Barcodescanner vorhanden - großer Bildschirm, speichert bis 500 Ergebnisse Die Anbindung an cobas IT 1000 oder direkt an die Labor-EDV ist möglich

10 CARDIAC reader Für eine gezielte Notfalldiagnostik mit Hilfe der Parameter Troponin T, Myoglobin und D-Dimer Quantitative Bestimmung aus heparinisierten Vollblut Cardiac Troponin T - Nachweis von Myokardschäden und länger zurückliegenden Infarkten - Risikostratifizierung des akuten Koronarsyndroms Cardiac Myoglobin - Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (AMI) - Ausschluß des AMI bereits 6 Stunden nach Symptombeginn Cardiac D-Dimer - Ausschluß einer tiefen Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie - Nachweis einer intravasalen disseminierten Gerinnungaktivierung Cardiac pro BNP Für die Diagnostik der Herzinsuffizienz

11 NEU: cobas h 232 (Nachfolger CARDIAC reader) Für eine gezielte Notfalldiagnostik mit Hilfe der Parameter Troponin T, Myoglobin und D-Dimer Quantitative Bestimmung aus heparinisiertem Vollblut für Cardiac Troponin T Cardiac Myoglobin Cardiac D-Dimer Cardiac pro BNP Cardiac CK-MB (NEU) Klein und tragbar (mit Akku) Touch-Screen mit Benutzerführung vielseitige Setup Optionen (Bsp. STAT-Tests nach QC-Sperre möglich) Integrierter Barcodeleser POCT-1A Standard Produkteinführung geplant für I. Quartal 2007

12 Hemochron Jr. Signature Patientennahe Blutgerinnungsmessung Schnelle und zuverlässige Bestimmung verschiedener Gerinnungsparameter an dezentraler Stelle: - ACT+ und ACT-LR aus Vollblut - PT und APTT aus Vollblut oder zitriertem Blut Einfache Handhabung: - Klein, leicht, batteriebetrieben - Automatische Erkennung der Küvette - Elektronische und flüsssige Qualitätskontrollen Hemochron Jr. Signature bietet verschiedene Datenmanagementoptionen. Die Auswertung erfolgt - am externen Drucker - durch ReportMaker-Software - zentral durch Anschluss an cobas IT 1000 von Roche Diagnostics Keller Medical

13 poch-100i Patientennahe Hämatologie-Messung Für die Messung des Kleinen Blutbildes: WBC, RBC, HGB, HCT, PLT (mit 3-fach Differenzierung der Leukozyten) Insgesamt stehen 19 Parameter zur Verfügung - Messung aus Vollblut (Vorverdünnung möglich) - einfach zu bedienen -nach 148 Sekunden liegt Ergebnis vor - wartungsarmes Gerät - alle gängigen Probenröhrchen möglich - Analyse im geschlossenen Modus durchführbar - zyanidfreie Reagenzien - Barcodescanner und integrierter Drucker vorhanden Die Anbindung an cobas IT 1000 oder direkt an die Labor-EDV ist möglich

14 Übersicht der Vitalparameter Einfache ökonomische Erbringung Optimierung des Prozesses und Fehlerreduzierung durch Verwendung gleicher Farben bezüglich Probenmaterial und Probenröhrchen Beschreibung des Vorgehens anhand von Klebepunkten auf dem Gerät und mit Hilfe einer Kurzanleitung Mit max. 4 Probenbehältern/-röhrchen können alle aufgeführten Parameter bestimmt werden (Farbe herstellerabhängig) Li-Heparin EDTA-Blut Citrat-Blut Natives Vollblut Probenmaterial Gerät Parameter Li-Heparin Omni C ISE Blutgase kapillar auch auf 9180 Kalium arteriell auch auf 9180 Natrium venös (nur Elektolyte) auch auf 9180 Calzium Omni C ISE Hb Omni C ISE Hämatokrit zus. auf Omni S Laktat zus. auf Omni S Glukose zus. auf Omni S CO-Hb zus. auf Omni S Harnstoff zus. auf Omni S Bilirubin Li-Heparin Reflotron Alk. Phosph. Bilirubin GGT GOT GPT Amylase CK Glukose Creatinin Harnstoff Li-Heparin Cardiac Reader Troponion T Myoglobin D-Dimer EDTA Hämatologie BSG Differential-BB Gramfärbung Hämatokrit Leukozyten Zellzahl EDTA Reflotron HDL HB CITRAT Hemochron Quick PTT Natives Vollblut Accu Chek Blutzucker

15 Beispiel für Vitalparameter: Bauchschmerzen Notfallanalytik am Beispiel Altötting/Burghausen Laborparameter: Blutbild mit CRP ALP GGT P-Amylase (Bilirubin) Lactat Für die Bestimmung der Fette am nächsten Tag 1 Röhrchen (orange) abnehmen und zentrifugieren. Im Kühlschrank aufbewahren.

16 Patient Station Anforderer laufende Nr: Untersucher Datum Cardiacreader Reflotron Blutgase Troponin D-Dimer Bilirubin Creatinin Harnstoff Glucose K Na Ca Cl SO2 ng/ml ng/ml mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mmol/l mmol/l mmmol/l mmol/l % Quick PTT gamma GT GPT LDH Amylase ph P-CO2 P O2 t Hb Hct INR sec. U/l U/l U/l U/l mmhg mmhg g/dl % Urin: ph Leucoz. Nitrit Eiw. Glucose Kezton Ubg Bili Blut Problemlösung Prozesse Prozessvorschläge (SOP s, etc.) dienen den Anwendern als Orientierung Station Postanalytik Dokumentation, Qualitätssicherung Anforderungsschein Patient Station Anforderer laufende Nr: Untersucher Datum Cardiacreader Reflotron Blutgase Troponin D-Dimer Bilirubin Creatinin Harnstoff Glucose K Na Ca Cl SO2 ng/ml ng/ml mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mmol/l mmol/l mmmol/l mmol/l % Quick PTT gamma GT GPT LDH Amylase ph P-CO2 P O2 t Hb Hct INR sec. U/l U/l U/l U/l mmhg mmhg g/dl % Urin: ph Leucoz. Nitrit Eiw. Glucose Kezton Ubg Bili Blut Blutentnahme Vernetzungslösung Geräteausdruck Anford.-Schein Probentransport Ergebnisübermittlung Empfohlene Testreihenfolge: Testdurchführung POCT Kurzanleitungen; Schulungen; Farbliche Markierung Geräte 1. Blutgase, Elektrolyte 2. Kardiale Marker 3. Kleines Blutbild 4. Andere Tests: jeweils max. 3 Min. reine Analysezeit

17 Problemlösung Prozesse Beispiel für die Beschreibung der Arbeitsplätze POCT Gerät Blutgase Cardiac- Reader Material Materiallager Unterschrank 1 Parameter Monovette Materialmenge Hilfsmittel Heparinblut Kühlschrank POC Blutgase Elektrolyte Orange nicht definiert nur Monovette Heparinblut Schublade 1 Kühlschrank POC Troponin T D-Dimere Orange 150 µl Cardiacpipette poch-100i EDTA-Blut Unterschrank 1 Kühlschrank POC Kleines Blutbild Rot nicht definiert nur Monovette Reflotron Heparinblut Schublade 1 Kühlschrank POC Crea, CK, Amyl., Bilirubin gesamt Orange 32 µl Kapillarpipette Hemochron Schublade 1 Kühlschrank POC Quick PTT Citratblut Grün nicht definiert Transferpipette Messdauer Arbeitsablauf wenige sec. Material in das Gerät mit Spritze oder Kapillare einbringen, Starttaste drücken Datenübertragung und Ausdruck 12 min Troponin T 8 min D-Dimer Starttaste drücken, Selbsttest läuft, Teststreifen einlegen, Material auftragen, Starttaste drücken, Messung läuft, Wert im Display ablesen Datenübertragung und Ausdruck ca. 50 sec. Monovette in Messposition einführen, Klappe schliessen, RUN Button drücken, Messung läuft automatisch Datenübertragung und Ergebnisausdruck 2-3 min test-abhängig Schutzfolie abziehen, Material auf rotes Netz pipettieren, Teststreifen bis Anschlag einführen, Klappe schließen, Messung läuft automatisch Datenübertragung und Ergebnisausdruck 1-2 min Quick max. 6 min aptt Messkassette einsetzen, warten auf ADD SAMPLE, Material in den inneren Ring auftragen, Messung läuft automatisch, INR-Wert wird angezeigt Datenübertragung und Ergebnisausdruck

18 Problemlösung Prozesse Die maßgeschneiderte Lösung für jede Ausgangslage, von der Checkliste bis zur integrierten IT-Lösung Variante A: Sie managen Ihre Notfall-Diagnostik manuell Prozessvorschläge Ablesen der Ergebnisse von den Geräten oder Ergebnissausdruck Eingabe auf Anforderungsschein/Patientenakte oder in vorhandene Labor-EDV Variante B: Anschluß der POC-Geräte an cobas IT 1000 mit opt. Anbindung an LIS /KIS Management der POC System von zentraler Stelle (Systemstatus, Chargeneingabe,...) cobas IT 1000 Variante C: Anschluß der POC-Geräte an Labor-EDV, z.b. cobas IT 5000, mit Reduktion der Funktionalitäten auf Datenmanagement (Patienten- und QK Daten) LIS

19 Beispiel eines möglichen Laborkonzeptes (1) Reines POC-Labor (24 h) POC-Raum Krankenhausnetzwerk Patienteninformation Qualitätskontrolle POC Befunde cobas IT 1000 (POC-Vernetzungssoftware) LIS OMNILINK (Vernetzungssoftware Roche Blutgassysteme)

20 Beispiel eines möglichen Laborkonzeptes (2) Nofalllabor mit POC-Unterstützung POC-Ausstattung (Bsp: von 16 bis 7 Uhr) Routinelabor (Bsp: von 7 bis 16 Uhr) cobas c 111 Coasys Plus Krankenhausnetzwerk Patienteninformation Qualitätskontrolle POC Befunde cobas IT 1000 (POC-Vernetzungssoftware) LIS OMNILINK (Vernetzungssoftware Roche Blutgassysteme)

21 Über Netzstrukturen werden Partnerkrankenhäuser von zentraler Stelle betreut und versorgt Patient Station Anforderer laufendenr: Untersucher Datum Cardiacreader Reflotron Blutgase Troponin D-Dimer Bilirubin CreatininHarnstoff Glucose K Na ng/ml ng/ml mg/dl mmol/l mmol/l mmmol/l mmol/l SO2 % Quick PTT gammagt GPT LDH Amylase ph P-CO2 PO2 thb U/l U/l U/l U/l mmhg mmhg g/dl sec. Hct % INR Urin: POC-Haus 1 1. Haupthaus POC-Haus 2 ph mg/dl mg/dl Leucoz. Nitrit mg/dl Ca Eiw. Glucose Kezton Ubg Bili LFA 2. Haupthaus Cl Blut

22 Vernetzte Vitaldiagnostik cobas IT 1000 leistungsfähig, weil Roche seit vielen Jahren IT-Kompetenz im Bereich der Labor-EDV (DATOS, cobas IT 5000) besitzt cobas IT 1000 aus mehrjähriger Erfahrung mit der Point-of-Care Vernetzungssoftware DataCarePOC (seit 2002 in D) entstanden ist (aktuell ca. 50 DataCare und 30 cobas IT 1000 Installationen in Deutschland) es eine Webanwendung ist und somit ohne Installation von jedem Krankenhausrechner (mit Zugang zum Intranet) aufgerufen werden kann die Software mandantenfähig ist. Mit dieser Funktion haben z.b. Institute und Krankenhäuser nur ihre eigene Sicht auf das System (Stationen, Geräte, Benutzer) für jeden Benutzer ein Profil angelegt werden kann, so dass Benutzer nur die Teile (Menüpunkte, Geräte) in cobas IT 1000 sehen, die sie bearbeiten dürfen/sollen. nicht netzwerkfähige Systeme manuell gepflegt werden können (QK nach RiliBÄK und Patientenergebniseingabe - Kumulativbefund) cobas IT 1000 ein offenes System ist und Geräte anderer Hersteller einbindet

23 An cobas IT 1000 können die wichtigsten POCT-Systeme angeschlossen werden Blutgassysteme Roche cobas b 121, cobas b 221, OMNI 1-9 Radiometer ABL 5xx, 6xx, 7xx, 8xx - Systeme Abbott i-stat CDS (Feldtest) Bayer 800/845 Serie IL GEM Premier 3000 Hämatologie Sysmex poch-100i ABX ABX Micros CRP Gerinnung Roche Coaguchek Pro DM Keller Medical (ITC) Hemochron Junior Signature Kardiale Marker Roche CARDIAC reader Biosite Triage plus Weitere Systeme Roche Accu-Chek Inform Reflotron plus, Reflotron sprint,

24 Die Integration der patientennahen Vitaldiagnostik geht mit der Änderung der Prozesse und der Organisation einher Wichtig für eine erfolgreiche Umsetzung ist eine stufenweise Implementierung Bildung einer POC- Kommission, Definition der Parameter und Prozesse (Workflow, Datenfluss) und Commitment der Anwender (Ärzte, Pflege, EDV, Med. Technik, ) Implementierung der techn. Infrastruktur, Integration der POC Systeme u. Anbindung an die Informationssysteme Schulung der Anwender in der vernetzten Handhabung der Systeme Routinestart mit intensiver Betreuung der Anwender Monitoring der Prozesse (z.b. Anforderungsverhalten, Schulung, ) und ggf. Nachstellen

25 Zusammenfassung Patientennahe Vitaldiagnostik Das Konzept der Patientennahen Vitaldiagnostik bietet dem Krankenhaus die Möglichkeit einer wirtschaftlichen Vor-Ort-Notfallversorgung Das Konzept bietet, je nach der Ausgangslage des Krankenhauses, eine maßgeschneiderte und günstige Prozesslösung ( von der Checkliste bis zur vernetzten IT-Lösung) Die POC-Resultate und Qualitätskontrollen werden mittels der Software cobas IT 1000 zentral verwaltet (auch für mehrere Krankenhäuser) Fast alles aus einer Hand : Eine Komplettlösung von Roche Diagnostics

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 26