5. Sitzung der Lenkungsgruppe. 11. Dezember :00-18:00 Uhr. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn.

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1 5. Sitzung der Lenkungsgruppe 11. Dezember :00-18:00 Uhr Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Protokoll Entwurf vom 20. Februar 2015 Teilnehmer: Prof. Dr. Sören Gatermann Dr. Thomas Grüger Dr. Martin Kaase Prof. Dr. Michael Kresken Prof. Dr. Dietrich Mack Dr. Klaus Oberdorfer PD Dr. Guido Werner Dr. Stefan Ziesing Entschuldigt: Dr. Béatrice Grabein Prof. Dr. Andreas Groll Dr. Michael Lefmann Dr. Ernst Molitor Prof. Dr. Mathias W. Pletz Dipl.-Med. Roswitha Tauchnitz- Hiemisch Prof. Dr. Bernd Wiedemann

2 1. Begrüßung S. Gatermann begrüßte die Teilnehmer und stellte die vorläufige Tagesordnung vor. Die Teilnehmerliste ist als Anlage (s. Anlage 1) beigefügt. 2. Festlegung der endgültigen Tagesordnung Die Agenda wurde um folgenden Punkt ergänzt: Carbapenem-Grenzwerte (s. TOP 4) Die so geänderte Tagesordnung wurde einstimmig angenommen (s. Anlage 2). 3. Protokoll der Sitzung vom Das Protokoll wurde einstimmig verabschiedet. Ein Schreibfehler wurde korrigiert. 4. Mitteilungen des Vorsitzenden Stellenwert und Akzeptanz der NAK-Grenzwerte Zur Verbesserung der Kommunikation mit der Fachöffentlichkeit soll ein E- Mail-Verteiler eingerichtet werden. Interessierte können dann regelmäßig via Newsletter über die Aktivitäten des NAK informiert werden. Zudem sollen die Tätigkeitsberichte eines Jahres zur Veröffentlichung an das RKI (Epidem Bull), den BÄMI (Der Mikrobiologe) und die DGHM versendet werden. Ständiger Sitz Deutschlands im Steering-Committee der EUCAST Deutschland wird in 2015 wieder einen ständigen Sitz im Steering Committee des EUCAST einnehmen. Wegen der über mehrere Jahre dauernden Inaktivität wurde Deutschland zunächst nur der Status eines nicht ständigen Mitglieds zuerkannt, der eine Dauer von 2 Jahren vorsah. 2

3 Neues vom EUCAST Rationale Document Nitroxolin fertig Das Nitroxolin Rationale Document wurde überarbeitet und ergänzt. Das aktualisierte Dokument (v.1.1) ist auf der NAK Website abrufbar. Es wurde auch an das EUCAST Steering Committee versendet. Das Steering Committee wird eine wide consulation durchführen, um das Interesse an europäisch harmonisierten Grenzwerten zu erfragen. Tigecyclin geht evtl. in wide consultation Die meisten anderen nationalen Komitees unterstützen den Vorschlag des NAK, die Grenzwerte für Enterobacteriaceae um 1-2 MHK-Stufen zu senken; denkbar ist auch, dass es zukünftig nur noch Grenzwerte für E coli gibt. Wahrscheinlich wird Derek Brown, Wissenschaftliche Sekretär des Steering Committee, ein entsprechendes Dokument an die EMEA schicken. Darin wird gefordert, dass entweder die Grenzwerte gesenkt oder die Dosierung von Tigecyclin erhöht werden muss. Die EMEA würde daraufhin eine Stellungnahme an den Hersteller schicken. Daptomycin bei Enterokokken Die zugelassene Dosierung von 4-6 mg/kg KG ist unzureichend, um Enterokokken-Infektionen erfolgreich mit Daptomycin behandeln zu können. Die Dosierung müsste mindestens 8-12 mg/kg KG betragen; aus diesem Grund wird das Steering Committee keine Grenzwerte für Enterokokken festlegen. Rafael Cantón hat eine Übersichtsarbeit zu dieser Thematik in JAC veröffentlicht (JAC 2010 Jun;65(6): ). Sulbactam bei Acinetobacter Nach Aussage von Herrn Seifert sind Imipenem-resistente Stämme immer auch gegen Sulbactam resistent (IJAA 2014; 43:375). Sulbactam müsste in einer Dosierung von 4-6 x tgl. 2g verabreicht werden, um wirksam sein zu können; es wird daher keine Sulbactam-Grenzwerte geben. Bewertung der induzierbaren MLS B -Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken 3

4 Das Steering Committee hat den Vorschlag des NAK übernommen. In der Grenzwerttabelle v. 5.0 findet sich bei den Streptokokken nunmehr der Hinweis, dass bei Nachweis der induzierbaren MLS B -Resistenz bei Clindamycin ein R stehen soll. Es kann der Hinweis angebracht werden, dass bei leichten Infektionen Clindamycin in Monotherapie über einen kurzen Zeitraum als Therapieoption nicht ausgeschlossen ist. Die LG möchte ferner einen Hinweis vorschlagen, der verhindern soll, dass bei schweren Haut- und Weichgewebsinfektionen (nekr. Fasziitis) aufgrund der Angabe als R auf die bei induzierbarer MLS B -Resistenz vermutlich noch immer indizierte Kombination von Clindamycin mit einem zellwandwirksamen Antibiotikum verzichtet wird. Nachtrag: Der Vorschlag wurde noch vor dem an das Steering Committee geschickt. Das Steering Committee hat den Vorschlag jedoch nicht sofort übernommen, sondern sieht noch Abstimmungsbedarf. In der Version 6.0 der Breakpointtabelle wird die Anmerkung für hämolysierende Streptokokken entsprechend modifiziert werden. Carbapenem-Grenzwerte Die Grenzwerte werden überarbeitet; es wird hierzu eine wide consultation initiiert. Grenzwerttabelle v. 5.0 Wesentliche Änderungen wurden nicht vorgenommen. Neu ist der Hinweis, dass Imipenem-resistente, Ampicillin-sensible Isolate von H. influenzae mit dem Screening-Test (1 mcg Penicillin-Testblättchen) erfolgreich identifiziert werden können. Ferner wurden Grenzwerte für zwei neue Wirkstoffe gegen M. tuberculosis festgelegt. Eine ESCMID Arbeitsgruppe soll ein standardisiertes Verfahren für die Empfindlichkeitstestung von M. tuberculosis entwickeln. Wide Consultation Änderung der Grenzwerte von FQ 4

5 Das nationale EUCAST Grenzwertkomitee der USA (USCAST) plädiert für ein Absenkung der Fluorchinolon-Grenzwerte. Das EUCAST hat das Dokument an die übrigen nationalen Komitees zur Stellungnahme ausgesendet. Es wird um eine Stellungnahme bis Ende Januar gebeten. M. Kresken hatte bereits einen Kommentar erstellt. Auch die übrigen Mitglieder des LA werden gebeten, das Dokument zu sichten und ggfs. zu kommentieren. Nachtrag: Die abgestimmte Stellungnahme wurde inzwischen an das Steering Committee versandt. Die Diskussion im Steering Committee hat ergeben, dass in 2015 eine weitere Abstimmung mit den NAC noch vor einer wide consultation stattfinden wird. 5. Unerledigte Aufgaben Schritte zu EUCAST Stand "Kochbuch" für die Umstellung von DIN oder CLSI zu EUCAST Bericht der Arbeitsgruppe (Leitung D. Mack) Herr Mack kann den Vorschlägen von E. Molitor nicht folgen und bittet darum, von der Aufgabe entbunden zu werden. Herr Molitor soll gebeten werden, die Aufgabe zu übernehmen. Nachtrag: M. Kresken hat E. Molitor über das Anliegen informiert. E. Molitor erklärte seine Bereitschaft, die Aufgabe zu übernehmen, bat aber um Verständnis, dass er derzeit wegen starker beruflicher Belastung nur wenig Zeit für diese Tätigkeit aufbringen kann. Beratung offener Fragen Wo ist eine Stellvertretertestung möglich? (E. Molitor) Der TOP wurde nicht thematisiert, da Herr Molitor nicht an der Sitzung teilnehmen konnte. Stand Rationale Document für Clindamycin (S. Gatermann) 5

6 S. Gatermann teilte mit, dass J. Mouton und C. Gisike vom Steering Committee gebeten worden sind, für sämtliche Antibiotika der MLS-Gruppe ein Rationale Document zu erstellen. Stellungnahme zum Einsatz von Piperacillin/Tazobactam bei ESBLtragenden Enterobakterien (Gatermann/Kern/Kresken) S. Gatermann wird einen Entwurf erstellen. 6. Sonstiges Regulatorische Bedeutung der NAK-Grenzwerte (T. Grüger oder eine andere Person aus dem BfArM, die als Gast an der Sitzung teilnehmen würde) T. Grüger teilte mit, dass die EUCAST Grenzwerte in sämtlichen Fachinformationen von Antibiotika abgebildet werden. Die NAK Grenzwerte sollen gleichfalls berücksichtigt werden. Z. Zt. wird im BfArM darüber diskutiert wie dies erfolgen soll. Frage: Soll sich das NAK mit Empfehlungen / Qualitätskriterien für die Erstellung von Resistenzstatistiken beschäftigen? (K. Oberdorfer) Das EUCAST hatte auf Anfrage von S. Gatermann mitgeteilt, sich dieser Aufgabe nicht widmen zu wollen. Die Mehrzahl der Mitglieder des LA schloss sich dieser Meinung an. M. Kresken wurde gebeten zu prüfen, ob sich eine PEG Arbeitsgruppe mit dem Thema beschäftigen kann, ggfs. in Zusammenarbeit mit der AG Diagnostische Verfahren der DGHM (Leitung K. Becker, Münster). Verhalten bei Firmenanfragen wegen Grenzwerten Ein pharmazeutisches Unternehmen hatte angefragt, ob die Festlegung von Fosfomycin-Grenzwerten für P. aeruginosa durch das NAK möglich sei. Die LG legt Wert auf die Feststellung, dass zur Bearbeitung derartiger Anfragen 6

7 alle notwendigen Unterlagen von den Firmen vorlegelegt werden müssen. Im konkreten Fall sind dies Dokumente, die belegen, dass P. aeruginosa kein poor target für Fosfomycin darstellt. Offenlegung von Interessenskonflikten Die Mitglieder der LG wurden daran erinnert, M. Kresken ihre Interessenskonflikte zwecks Veröffentlichung auf der Website mitzuteilen. Oxacillin-Bewertung bei S. saprophyticus S. Ziesing teilte mit, dass der nachweislich meca-negative S. saprophyticus Stamm, im Ringversuch von den Sollwertlaboratorien aufgrund der Höhe der MHK als Oxacillin-resistent bewertet wurde. Nachtrag: Der Vorschlag, den Grenzwert entsprechend anzupassen, wurde noch vor dem an das Steering Committee geschickt. Das Steering Committee hat den Vorschlag jedoch nicht sofort übernommen, sondern sieht noch Abstimmungsbedarf. Die endgültige Version der Grenzwerttabelle (5.0) enthält noch immer den Hinweis, dass für CoNS ein Oxacillin-Grenzwert von >0,25 gilt. In seiner Sitzung am 16/ hat das Steering Committee beschlossen, in der nächsten Version entweder besondere Grenzwerte für S. saprophyticus zu etablieren oder ganz auf die Bewertung von Oxacillin (zugunsten von Cefoxitin) zu verzichten. Anfrage von D. Mack bzgl. Aufzeichnungspflicht zur Imipenem-Resistenz bei Proteus und Enterobacter aerogenes Auch wildtypische Stämme von Proteus und Enterobacter aerogenes mit niedriggradiger Resistenz gegen Imipenem Stämme sind aufzeichnungspflichtig. Es ist nicht klar, ob die Festlegung versehentlich geschah oder bewusst erfolgte. G. Werner wird das Thema mit Herrn Mielke besprechen. 7

8 7. Termin der nächsten Sitzung Die nächste Sitzung wird im Juni oder Juli stattfinden. Beginn wird dann um 12:00 Uhr sein. Unmittelbar im Anschluss an die Sitzung soll am selben Tag das Plenum tagen. Nachtrag: Wegen fehlender freier Termine im Zeitraum Juni/Juli wird nunmehr ein Termin im September/Oktober gesucht. Rheinbach, den 20. Februar 2015 Gez. Prof. Dr. Michael Kresken 8

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