Weltpremiere: Innovativer Influenza-Impfstoff auf Verozell-Basis aus Österreich Zulassung in Österreich als erstem Land

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1 Weltpremiere: Innovativer Influenza-Impfstoff auf Verozell-Basis aus Österreich Zulassung in Österreich als erstem Land Wien, Mittwoch 29. September 2010 Es ist eine Weltpremiere: Österreich ist das erste Land der Welt, in dem der weltweit erste Verozell-Impfstoff 1) gegen die saisonale Grippe ( echte Grippe, Influenza) zugelassen wird. Sowohl der neue Influenza-Impfstoff als auch die Verozell-Technologie sind österreichische Erfindungen, sagt Dr. med. Hartmut Ehrlich (Vice President Baxter Global Research & Development and Medical Affairs, BioScience). Das Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen Baxter hat dieses innovative Verfahren der Impfstoff-Produktion in seinen Standorten in Wien und Orth a.d. Donau entwickelt und perfektioniert. Der innovative Verozell-Impfstoff hat sich in Studien als wirksam in der Prävention der saisonalen Influenza erwiesen, und ist in Österreich für die Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen und älteren Menschen zugelassen. Der Impfstoff hat gegenüber Produkten, die mit der herkömmlichen Produktionsmethode mit Hühnereiern hergestellt wurden und werden, eine Reihe von Vorteilen, so Dr. Ehrlich. Zum Beispiel setzt er neue Standards in Sachen Reinheit. Er enthält weder Hühnerei-Proteine noch Antibiotika oder Konservierungsstoffe, und ist deshalb auch zusätzlich für Menschen mit Hühnereiweiß- oder Antibiotika-Allergien geeignet. Das neue Produkt wird in einem Ready to use System ( Readyject ) geliefert, das kein Latex enthält. Hohe Wirksamkeit, starke Immunantwort, gute Verträglichkeit Eine große Plazebo-kontrollierte klinische Studie (Phase III), bei der Probanden (18 bis 49 Jahre) mit dem neuen Impfstoff geimpft wurden, zeigte: Bei 78,5% der Geimpften bestand über die gesamte Influenza-Saison ein Schutz gegen eine durch einen der drei im Impfstoff enthaltenen Virenstämme hervorgerufene Influenza-Infektion. Die Wirksamkeit gegenüber allen während der Saison zirkulierenden Influenza-Stämme betrug 71,5%. Dr. Ehrlich: Somit weist der Impfstoff auch einen Schutz gegen veränderte Stämme auf, die nicht im Impfstoff enthalten sind. Der neue Impfstoff ist gut verträglich. Die klinischen Studien schlossen mehr als Menschen ein, wovon mehr als Erwachsene und ältere Menschen die Vakzine erhalten haben. Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Schmerzen an der Einstich-Stelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerz und Unwohlsein.

2 Sozialmediziner Prof. Kunze: Österreicher von EU-Empfehlungen noch weit entfernt Impfungen gehören zu den erfolgreichsten Errungenschaften moderner Gesundheitssysteme, sagt Univ.-Prof. Dr. Michael Kunze (Vorstand des Instituts für Sozialmedizin, MedUni Wien). Deshalb sind Weiterentwicklungen wie jene, die heute vorgestellt wird, sehr zu begrüßen. Die EU hat kürzlich ihren Mitgliedsländern empfohlen, bis zur Wintersaison 2014/2015 bei älteren Menschen und anderen Risikogruppen die Impfquote auf 75 Prozent zu steigern. Davon ist Österreich allerdings noch sehr weit entfernt. Derzeit sind hierzulande von den Über 65-jährigen nur 37 Prozent geimpft. Zum Vergleich: Im Italien sind es 66, in Spanien 71 Prozent, so Prof. Kunze. Die Durchimpfungs-Rate beim Gesundheitspersonal ist in allen Ländern zu niedrig, in Österreich beträgt sie allerdings nur 17 Prozent. Dies sei nicht neu, doch unverändert alarmierend. Prof. Mutz: Gute Empfehlungen, schlechte Compliance; Nur Geimpfte schützen sich und andere Influenza-Infektionen sind schwere Erkrankungen der Atemwege, die respiratorischen und systemischen Beschwerden können von mild bis lebensbedrohlich reichen, erklärt Univ.- Prof. Dr. Ingomar Mutz (Präsident des Österreichischen Grünen Kreuzes für Gesundheit; Vorsitzender des Impfausschusses des Obersten Sanitätsrates). Die echte Grippe ist klar zu unterscheiden vom grippalen Infekt. Diese Erkältungskrankheiten sind unangenehm, aber meistens nicht gefährlich. Die Influenza-Impfung sei jedem zu empfehlen, der sich schützen und andere nicht anstecken will. Zielgruppen sind gemäß dem österreichischen Impf-Plan 2010 Personen über 50 Jahre, Kinder ab dem 7. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene mit erhöhter Gefährdung infolge eines Grundleidens wie chronische Lungen-, Herz-, Kreislauferkrankungen, Erkrankungen der Nieren, Stoffwechselkrankheiten und Immundefekte (angeboren oder erworben), Betreuungspersonen (z. B. in Spitälern, Altersheimen und im Haushalt) von Risikogruppen (kranke Kinder, Altersheim), Personal mit häufigen Publikumskontakten. Auch als Reiseinfektion hat die Influenza Bedeutung, ein Schutz ist daher anzustreben.

3 Die Grippe-Impfung muss wegen der großen Mutationsfreudigkeit des Virus jährlich erneuert werden. Herd-Immunität dämmt Ausbreitung der Grippe ein: Geimpfte schützen sich und andere Wir haben in Österreich zwar hervorragende Impf-Empfehlungen, allerdings nur eine sehr bescheidene Impf-Quote, so Prof. Mutz. Das ist für die Gesundheit sehr riskant, zumal eine niedrige Impf-Quote dazu beiträgt, dass sich die Grippe stärker ausbreitet. Weil die Influenza von Mensch zu Mensch weitergegeben wird, kann ihre Verbreitung nur mit hohen Durchimpfungs-Raten eingedämmt werden. Anzustreben ist hier eine so genannte Herd- Immunität: Dazu kommt es, wenn die Impfung einer geeigneten Anzahl von Menschen die Ausbreitung der Erreger in einer Gemeinschaft verhindert, und dadurch krankheitsanfällige Personen auch ohne Impfung geschützt sind, erklärt Prof. Mutz. Jeder Mensch sollte daran denken, dass er ungeimpft die Influenza in die eigene Familie, den Arbeitsbereich, den Freundeskreis etc. trägt. Ein großer Vorteil der jährlichen Influenza-Impfung liegt also auch darin, dass Geimpfte dazu beitragen, die Verbreitung der echten Grippe zu verhindern. Prof. Kollaritsch: Innovative Technologien der Impfstoff-Herstellung von großer Bedeutung Die Entwicklung neuer, innovativer Technologien ist in der Herstellung von Influenza- Impfstoffen von großer Bedeutung, sagt Univ.-Prof. Dr. Herwig Kollaritsch (Leiter der Unit Epidemiologie und Reisemedizin am Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, MedUni Wien). Denn Influenza-Viren sind absolut unberechenbar und deshalb sehr gefährlich, und die Gesundheitspolitik braucht trotzdem zeitgerecht und verlässlich Influenza-Impfstoffe, um entsprechende Impfmaßnahmen in die Praxis umsetzen zu können. Bei der traditionellen Hühnerei-basierenden Produktion von Impfstoffen werden Mischungen ( Reassortanten ) aus einem gut wachsenden und dem neu empfohlenen Viren-Stamm verwendet, weil sonst die Ausbeute nicht ausreichend wäre. Bei der Verozell-Technologie hingegen wird das natürliche Virus eingesetzt: Der originale saisonale Influenzavirus mit allen externen und internen viralen Proteinen des in der Natur vorkommenden Virus. Die Erfahrung zeigt, dass nicht mit allen empfohlenen Grippeviren-Stämmen gute Reassortanten mit den entsprechenden Wachstums-Eigenschaften hergestellt werden können. In der Folge kann es zu Impfstoffknappheit kommen. Außerdem können Reassortanten instabil sein und im Endprodukt zerfallen, wodurch der Impfstoff weniger immunogen und effektiv würde, erklärt Prof. Kollaritsch.

4 Seine Schlussfolgerung: Sowohl Pandemien als auch saisonale Influenza-Epidemien fordern eine schnelle, verlässliche Verfügbarkeit von Impfstoffen; und gut verträgliche Impfstoffe mit hoher Immunogenität und Kreuzprotektion auch gegen veränderte Stämme. Die herkömmliche Impfstoffproduktion mit Hühnereiern ist diesen Ansprüchen häufig nicht gewachsen. Es besteht also Potenzial für neue Technologien. Verozell Impfschutz aus der Zellkultur Bei der Verozell-Technologie werden die Viren in einer fortlaufende Säugetier-Zelllinie vermehrt, was eine hohe Virus-Ausbeute gewährleistet. Die verwendete Zelllinie wurde in den 1960er-Jahren von Nierenzellen der grünen Meerkatze, einer afrikanischen Affenart, abgeleitet. Weil es sich um ein geschlossenes Herstellungssystem handelt, kann im Unterschied zur Produktion in Hühnereiern auf den Einsatz von Antibiotika verzichtet werden. In Verozell-Kultur produzierte Impfstoffe enthalten keine Hühnereiweiß-Bestandteile. Es werden in der Natur vorkommende Viren eingesetzt, wodurch das Viren-Material in seiner natürlichen Zusammensetzung im Impfstoff enthalten ist. Dank der Verozell-Technologie wird die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Herstellung eines Impfstoffes und der Auslieferung von etwa 22 Wochen auf nur 12 Wochen verkürzt. Neben dem Impfstoff gegen die saisonale Influenza stellt Baxter auf Verozell-Basis auch Impfstoffe gegen die pandemische H1N1 ( Schweinegrippe ) und H5N1 ( Vogelgrippe ) her. Vakzine gegen SARS, das West-Nil-Virus, das Ross-River-Virus und das Chikungunya-Virus befinden sich in unterschiedlichen Stadien der Entwicklung. 1) Für Fachmedien: PREFLUCEL TEXTKASTEN: So schützt man sich und andere vor Influenza: Jährliche Grippe-Impfung Vermeiden von Kontakt mit kranken Personen Als Kranker Vermeidung von Kontakt mit Gesunden Bei Erkrankung zu Hause bleiben Bei Husten oder Niesen Nase und Mund mit einem Schutzgewebe bedecken Häufiges Händewaschen Berührung von Augen, Nase und Mund vermeiden

5 Eine Impfung gegen Influenza ist auch während der Influenza-Saison noch sinnvoll, solange der Impfling noch nicht angesteckt worden ist bzw. selbst noch keine Krankheitszeichen aufweist. Wegen der großen Mutationsfreudigkeit des Virus muss die Grippe-Impfung jedes Jahr erneuert werden. Fotos finden Sie nach dem Ende des Pressegesprächs im AOM/Original Bild Service sowie im OTS Bildarchiv unter und Kontakt: B&K Medien- und Kommunikationsberatung; Mag. Roland Bettschart, Mag. Daniela Pedross Tel: ,;

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