Johanniskraut: Versorgungsforschung folgt Doppelblindstudien

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1 Johanniskraut: Versorgungsforschung folgt Doppelblindstudien Prof. Dr. Dr. med. Reinhard P. T. Rychlik Institut für Empirische Gesundheitsökonomie, Burscheid D Einleitung Die depressive Störung (besser: Depressive Störungen ) gehört zu den häufigsten ps ychischen Erkrankungen. 1 Sie verursacht sowohl hohe direkte Kosten für die medizinische Behandlung als auch indirekte Kosten, die beispielsweise durch Arbeitsunfähigkeit verursacht werden. 2 W eltweit steht die unipolare Depression an dritter Stelle der Ursache für Lebensjahre, die mit gesundheitlichen Einschränkungen oder Behinderungen verbracht werden. Diese Lebensjahre werden als DALYs (Disability Adjusted Life Years) bezeichnet. Für trizyk lische Antidepressiva, SSRI, SNRI und MAO-Hemmer wurde therapeutische W irksamkeit nachgewiesen. 4 Für milde bis mittelschwere Depression stellen Johanniskrautpräparate eine gute Alternative dar, da sie eine bessere Verträglichkeit aufweisen. 5-8 Zielsetzung Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Alltagswirksamkeit von Hypericum-Extrakt STW 3-VI (900 mg, q.d. z.b. Laif 900) und SSRI. Hierzu wurden Daten zu W irksamkeit, Lebensqualität, Verträglichkeit, Compliance und den relevanten direkten und indirekten Kosten unter der jeweiligen Therapie der mittelschweren Depression erhoben. Methode Es wurde eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie durchgeführt, bei der 77 Ärzte 669 ambulante Patienten dokumentierten. Der vorgesehene Beobachtungszeitraum betrug sechs Monate. Erhebungszeitpunkte waren zu Beobachtungsbeginn (Patienteneinschluss, Visite 1), nach ca. 3-4 W ochen (V2), 3 Monaten (V3), 6 Monaten (V4) und zusätzlich zum Ende eines jeden Quartals im Beobachtungszeitraum. Der Behandlungserfolg wurde mittels QIDS beurteilt. Ebenfalls wurden eine Kosten-Nutzwert-Analyse und eine Kosten-Effektivitätsanalyse der beiden Behandlungsalternativen durchgeführt.

2 Abb. 1: Studienpopulation 669 Patienten bei 77 Ärzten (78% APIs, 22% Neurologen und Ps ychiater). Safety Population (SP): Mind. einen Folgebesuch Intention-to-treat (ITT): Mind. 3 Monate Therapie Per Protocol (PP): Mind. 3 Visiten und eine Mono-Therapie über 6 Monate 669 Patienten (total) Dropout: 21 Patienten 648 Patienten (SP) STW3-VI: 427 Patienten (65.9%) SSRI: 189 Patienten (29.2 %) other: 32 Patienten (4.9 %) Dropout: 134 Patienten 514 Patienten (ITT) STW3-VI: 362 Patienten (70.4 %) SSRI: 152 Patienten (29.6 %) 409 Patienten (PP) STW3-VI: 281 Patienten (68.7 %) SSRI: 128 Patienten (31.3 %)

3 Ergebnisse Abb. 2: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance Für beide Behandlungsgruppen verbesserten sich die Symptome im Beobachtungszeitraum (p = 0.202). Die Verträglichkeit in der STW 3-VI-Gruppe war besser als in der SSRI-Gruppe (p < 0.001). Die Patienten der STW 3-VI-Gruppe zeigten eine bessere Compliance.

4 Abb. 3: Durchschnittliche direkte und indirekte Kosten der STW3-VI/SSRI Behandlung je Patient Kostenart Insgesamt STW3-VI SSRI Behandlungskosten 273,82 272,24 277,55 Arzneimittelkosten 160,56 157,72 167,28 nicht-medik. Therapien 117,63 111,49 132,16 Klinikaufenthalt 33,38 0,00 112,28 Direkte Kosten 585,38 541,44 689,27 Erwerbsminderung 114,62 121,52 98,31 Arbeitsunfähigkeit 506,69 427,56 693,77 Indirekte Kosten 621,32 549,08 792,09 Gesamtkosten 1.206, , ,36 Tabelle 1: Kosten-Nutzwert- Analyse Die Therapie mit STW 3-VI generierte geringere Kosten, erzielte einen höheren QALY Score und insgesamt ein besseres Kosten-Nutzwert-Verhältnis (gemessen auf der Basis der QALYs und der Gesamtkosten) im Vergleich zur Behandlung mit SSRI. Parameter Insgesamt STW3-VI SSRI Anzahl Patienten MW Gesamtkosten 904,51 833, ,65 QALY 0,3171 0,3220 0,3068 Kosten/Nutzwert 2.852, , ,03

5 Tabelle 2: Kosten-Effektivität (QIDS-C und QIDS-SR) Für diese Analyse wurden der QIDS-C und der QIDS-SR eingesetzt. Die Kosten- Effektivitäts-Analyse wies die Behandlung mit STW 3-VI aufgrund der niedrigeren Kosten trotz marginal schlechterer Effekte als die kosteneffektivere Alternative aus. Parameter STW3-VI SSRI Anzahl Patienten Gesamtmosten (Mittelwert) QIDS-C 8,79 9,67-0,89 QIDS-SR 8,72 9,56-0,84 Kosten/QIDS-C 128,36 134,93-6,57 Kosten/QIDS-SR 129,30 136,57-7,28 Tabelle 3: Analyse der (schwerwiegenden) unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die Verträglichkeitsanalyse wurde für alle 648 Patienten der Safety-Population durchgeführt. Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen konnten nicht nachgewiesen werden. Zusammenfassung In dieser Beobachtungsstudie konnte eine Nicht-Unterlegenheit in der W irksamkeit der Therapie mit dem Hypericum-Extrakt im Vergleich zu SSRI nachgewiesen werden. Es konnte eine signifikante Überlegenheit der STW 3-VI-Gruppe bezüglich Verträglichkeit und Patientencompliance gezeigt werden. Die Ergebnisse klinischer Studien, im Hinblick auf den Hypericum-Extrakt STW 3-VI5,8, konnten im Versorgungsalltag der Patienten bestätigt werden. Sowohl die Kosten-Nutzwert-Relation als auch die Kosten-Effektivitäts-Analyse waren für STW 3-VI überlegen im Vergleich zu SSRI. Der Nutzen dieser kostengünstigeren phytoherapeutischen Behandlungsalternative ambulanter Patienten mit mittelschwerer Depression konnte gezeigt werden. Literatur 1 W ittchen HU, Holsboer F, Jacobi F. J Clin Ps ychiatr y. 2001, 62: Kupfer DJ, Frank E, W amhoff, J.. In: Interpersonal factors in the origin and course of affective disorders. 1996, p W orld Health Organization. The global burden of disease: 2004 update Koenig AM, Thase ME. Pol Arch Med W ewn. 2009, 119(7-8):

6 5 Gastpar M, Singer A, Zeller K. Pharmacopsychiatr y. 2006, 39: Kasper S. Pharmacops ychiatr y 2001, 34(Suppl 1): Linde K, Berner MM, Kriston L. Cochrane Database Syst Rev. 2008, (4):CD Uebelhack,R.; Gruenwald,J.; Graubaum,H.; Busch,R. Adv.Therapy 2004 (21), Kasper S, Gastpar M, Möller HJ, Müller W E, Volz HP, Dienel A, Kieser M. Int Clin Ps ychopharmacol. 2010, 25(4):