Einleitung. I. GENAUIGKEIT Methode

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1 Genauigkeit und Präzision des Accu-Chek Aviva Systems Einleitung Die Genauigkeit des Systems wurde gemäß der Norm ISO 15197:2003 untersucht. In einer externen Diabetesklinik wurde Diabetikern kapillares Blut entnommen. Die Ergebnisse wurden den Vergleichswerten aus der Hexokinase-Referenzmethode gegenübergestellt, die angepasst wurde, um plasmaähnliche Ergebnisse zu erzielen. I. GENAUIGKEIT Methode Der Test wurde mit Accu-Chek Aviva Blutzuckerteststreifen durchgeführt. Die Messungen wurden mit Teststreifen aus einer Charge an zwei Accu-Chek Aviva Blutzuckermessgeräten durchgeführt. Entsprechend der ISO-Norm müssen die Messergebnisse eines Blutzuckermessgeräts für jedes benutzte Messgerät innerhalb der in der Tabelle angegebenen Bereiche liegen: % Proben Glukosekonzentration (mg/dl) Glukosekonzentration (mmol/l) 5 <50 <2, ,8 4, ,4 6, ,7 11, ,2 16, ,7 22,2 5 >400 >22,2 Zwei Accu-Chek Aviva Messgeräte wurden verwendet. Mit dem ersten Messgerät wurden 101 Messwerte und mit dem zweiten 99 Messwerte ermittelt. Die Glukosekonzentration wurde für Proben <50 mg/dl (<2,8 mmol/l) und >400 mg/dl (>22,2 mmol/l) künstlich angepasst.

2 Ergebnisse Die Accu-Chek Aviva Teststreifencharge wurde anhand des Regressionsanalyseverfahrens untersucht. Die Ergebnisse für die Charge Nr sind in der folgenden Tabelle dargestellt. Messeinheit N Steigung Achsenabschnitt Korrelation Standardfehler Steigung Kl Achsenabschnitt KI mg/dl 200 0,965 5,8 0,995 10,1 (0,952; 0,978) (3,1; 8,5) mmol/l 200 0,965 0,3 0,995 0,6 (0,952; 0,978) (0,2; 0,5) Die Ergebnisse zeigen mit allen Werten nahe dem Optimalwert von 1,000 eine hervorragende Korrelation. Die folgende Abbildung zeigt die Regressionsanalyse. Blutzucker im Kapillarblut Vergleich System / Referenz Accu-Chek Aviva Charge Nr (N = 200) Korrelation 0,995 Standardfehler 10,1 Steigung KI (0,952, 0,978) Achsenabschnitt KI (3,1, 8,5) Accu-Chek Aviva Blutzuckerwerte (mg/dl) Plasmaähliche Referenzwerte (mg/dl) Die kapillaren Daten für Accu-Chek Aviva Teststreifencharge Nr wurden durch lineare Regressionsanalyse analysiert und wie folgt zusammengefasst: Für das Accu-Chek Aviva Blutzuckermesssystem ergab die Regressionsanalyse eine Steigung von 0,965 mit einem 95 % Konfidenzintervall von (0,952; 0,978). Der Achsenabschnitt ist 5,8 mg/dl (0,3 mmol/l). Mit einem Wert von 0,995 bei 1,000 als Optimalwert weisen die vorgestellten Daten eine hervorragende Korrelation auf. Es wurden keine statistischen Ausreißer gefunden.

3 Die folgenden Tabellen zeigen die Abweichung für Accu-Chek Aviva Teststreifen bei Verwendung der Teststreifencharge Nr Ergebnisse unter 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Innerhalb ± 5 mg/dl (Innerhalb ± 0,28 mmol/l) Innerhalb ± 10 mg/dl (Innerhalb ± 0,56 mmol/l) Innerhalb ± 15 mg/dl (Innerhalb ± 0,83 mmol/l) 22 / 34 (65 %) 34 / 34 (100 %) 34 / 34 (100 %) Ergebnisse von mindestens 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Innerhalb ± 5 % Innerhalb ± 10 % Innerhalb ± 15 % Innerhalb ± 20 % 103/166 (62 %) 155/166 (93 %) 166/166 (100 %) 166/166 (100 %) Folgende akzeptable Mindestgenauigkeit für Ergebnisse soll durch ein Blutzuckermesssystem erbracht werden: Fünfundneunzig Prozent (95 %) der individuellen Glukoseergebnisse sollen bei Glukosekonzentrationen von weniger als 75 mg/dl (4,2 mmol/l) innerhalb ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) und bei Glukosekonzentrationen von mindestens 75 mg/dl (4,2 mmol/l) innerhalb ± 20 % der Ergebnisse des vom Hersteller vorgesehenen Messverfahrens liegen. Das Accu-Chek Aviva Blutzuckermesssystem erfüllt die Genauigkeitsanforderungen der Norm ISO Alle 200 Proben (100 %) erfüllten die zulässigen Mindestleistungskriterien. Der Bereich der plasma-referenzierten Hexokinasewerte lag zwischen 25,7 und 460,9 mg/dl (1,4 to 25,6 mmol/l). II. INTERMEDIÄRPRÄZISION Einleitung Ziel dieser Studie war es, die Intermediärpräzision des Accu-Chek Aviva Blutzuckermesssystems zu bestimmen. Dazu wurden drei Accu-Chek Aviva Teststreifenchargen und drei Accu-Chek Aviva Kontrolllösungslevel verwendet. Intermediärpräzision ist definiert als Präzision unter Bedingungen, bei denen Testergebnisse mit demselben Verfahren an identischen Testobjekten am gleichen Ort ermittelt werden, wobei jedoch andere Variable wie Personen, Geräte, Kalibrierung, Umgebungsbedingungen und/oder Zeitintervalle unterschiedlich sein können. 1

4 Methode Für diese Studie wurden zehn Accu-Chek Aviva Blutzuckermessgeräte eingesetzt. Drei Accu-Chek Aviva Teststreifenchargen wurden verwendet mit zehn Teststreifenröhren aus jeder Teststreifencharge. Aus jeder Teststreifenröhre wurde ein Blutzuckerteststreifen entnommen und in das dafür vorgesehene Messgerät eingeführt. Auf den Teststreifen wurde Kontrolllösung aufgetragen. Der Vorgang wurde zehn Tage lang mit jedem Messgerät für alle Kontrolllösungslevel und Teststreifenchargen wiederholt. Ergebnisse Für jede Kontrolllösung wurden zehn verschiedene Messungen mit zehn Accu-Chek Aviva Blutzuckermessgeräten durchgeführt. Bei drei Teststreifenchargen ergab dies insgesamt dreißig verschiedene Messungen. Aus diesen dreißig Messungen wurde die mittlere Standardabweichung (s) oder der Variationskoeffizient (KV) ausgewählt. Es wurde eine nonparametrische Methode verwendet, um einen Vertrauensbereich um die mittleren Standardabweichungen (s) zu legen. Die folgende Tabelle gibt die Ergebnisse der Intermediärpräzision für Accu-Chek Aviva Kontrolllösungen und Accu-Chek Aviva Blutzuckerteststreifen wieder. Ergebnisse unter 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Messeinheit Kontrolllösungslevel Mittelwert Median s 95 % Konfidenzintervall (s) (mg/dl) ,3 (1,2; 1,6) (mmol/l) 1 2,2 0,074 (0,070; 0,082) Ergebnisse über 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Messeinheit Kontrolllösungslevel Mittelwert Median s Median VK (%) 95 % Konfidenzintervall (s) (mg/dl) ,3 2,0 (2,2; 2,8) ,5 1,5 (4,1; 5,5) (mmol/l) 2 6,5 0,14 2,0 (0,14; 0,15) 3 16,9 0,25 1,5 (0,23; 0,31)

5 III. WIEDERHOLPRÄZISION Einleitung Ziel dieser Studie war es, die Wiederholpräzision des Accu-Chek Aviva Blutzuckermesssystems unter Verwendung von drei Accu-Chek Aviva Teststreifenchargen zu bestimmen. Die Wiederholpräzision ist definiert als Präzision unter Bedingungen, bei denen voneinander unabhängige Testergebnisse mit dem gleichen Verfahren am identischen Untersuchungsobjekt im selben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung in kurzen Zeitabständen erzielt werden. 1 Methode Für diese Studie wurden zehn Accu-Chek Aviva Blutzuckermessgeräte eingesetzt. Nach Abbau der in einer venösen Blutprobe enthaltenen Glukose wurde der Probe konzentrierte Glukoselösung hinzugefügt, um verschiedene Blutglukosekonzentrationen zu erhalten. Sobald die manipulierte Blutprobe stabil war, wurde der Test mit jedem der zehn Blutzuckermessgeräte durchgeführt; die Ergebnisse wurden notiert. Alle Bluttests wurden an einem Tag durchgeführt. Aus jeder Teststreifenröhre wurde ein Blutzuckerteststreifen entnommen und in das dafür vorgesehene Messgerät eingeführt. Auf dem Teststreifen wurde Blut aufgetragen. Der Vorgang wurde auf jedem Messgerät für jede festgelegte Glukosekonzentration des beimpften venösen Bluts zehn Mal wiederholt. Dann wurde der Vorgang für die beiden anderen Teststreifenchargen wiederholt, wodurch sich dreißig verschiedene Messungen ergaben. Ergebnisse Aus diesen dreißig Messungen wurde die mittlere Standardabweichung (s) oder der Variationskoeffizient (VK) ausgewählt. Es wurde dann eine nonparametrische Methode verwendet, um einen Vertrauensbereich um die Standardabweichung (s) zu berechnen. Die folgende Tabelle gibt die Ergebnisse des Tests auf Wiederholpräzision an manipuliertem venösem Blut wieder: Ergebnisse unter 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Messeinheit Mittelwert Median s 95 % Konfidenzintervall (s) mg/dl 38 1,6 (1,5; 1,8) mmol/l 2,1 0,10 (0,08; 0,10)

6 Ergebnisse über 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Messeinheit Mittelwert Median s Median %VK 95 % Konfidenzintervall (s) mg/dl 107 3,0 2,8 (2,6; 3,3) 143 3,7 2,6 (3,0; 4,9) 245 4,9 2,0 (4,4; 5,5) 341 7,5 2,2 (6,6; 8,9) mmol/l 6,0 0,16 2,8 (0,14; 0,20) 7,9 0,21 2,6 (0,16; 0,29) 13,6 0,26 2,0 (0,25; 0,29) 18,9 0,41 2,2 (0,36; 0,50) ENDERGEBNIS Das Accu-Chek Aviva Blutzuckermesssystem erfüllt die Genauigkeitsanforderungen für die Norm ISO Die ISO Norm stellt keine Anforderungen an die Intermediärpräzision und Wiederholbarkeit. 1 ISO 15197:2003(E) ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche Roche Diagnostics. All rights reserved

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