Klinische Studien mit Medizinprodukten aus der Sicht des Klinikers

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1 Klinische Studien mit Medizinprodukten aus der Sicht des Klinikers Prof. Dr. med. Volker A. Coenen Stereotaktische und Funktionelle Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten? Prof. Dr. Volker Coenen, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland Christian Wolflehner, Dr. Robert Heinz & Partner GmbH, Österreich Dr. - Ing. David Keller, Medtronic GmbH, Deutschland 1

2 Struktur: Studien mit Medizinprodukten und ihre Besonderheiten Das Friktionsfeld mit der Industrie Definition individueller Heilversuch / compassionate use Unter Compassionate Use wird die Anwendung eines möglicherweise wirksamen, jedoch noch nicht zugelassenen Arzneimittels im Einzelfall bei Patienten in lebensbedrohlichen Situationen oder mit schwerwiegenden nicht oder nicht mehr anderweitig therapierbaren Erkrankungen im Rahmen der ärztlichen Behandlungspflicht und Therapiefreiheit verstanden. Medizinprodukt? (off-label use non-licensed use) nicht definiert für wissenschaftlichen Ethikkommission zur Kenntnis bringen (nicht Zustimmunspflichtig) 2

3 Eine OFF-Label Use, also eine vorgesehene Verwendung außerhalb der Zweckbestimmung des MP befindet sich in Konflikt mit der MP Betreiber Verordnung und bedingt eine Verlagerung der Haftung auf den Anwender. Er ist im MPG nicht vorgesehen. Der individuelle Heilversuch ist ein Einsatz einer noch nicht erprobten Therapie Er kann somit durch die Zweckbestimmung des MP nicht abgedeckt sein. Cave: Anwendung von nicht MP am Menschen! Er entspricht der ärztlichen Therapiefreiheit, kann jedoch nicht als Ersatz für klinische Prüfungen bei der Bewertung von MP dienen. 3

4 2 Heilversuche als proof of concept Studien mit Medizinprodukten und ihre Besonderheiten MPG 23b: Ausnahmen zur klinischen Prüfung (also innerhalb der Zweckbestimmung) Die 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung* des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. * Die Zweckbestimmung muss nun sehr genau beschrieben werden 4

5 DISTINCT MPG 23b innerhalb der Zweckbestimmung DBS für Essentiellen Tremor aber Untersuchung des Targeting Screening Baseline Randomisation Group 1 Group 2 Intraoperative testing DBS implantation Image guided DBS implantation FU Visit at 6 months End of study at 12 months FORESEE I/II Tiefe Hirnstimulation bei Depression - DBS mit einem für die Hirnstimulation zugelassenen System (Medtronic ACTIVA) - Jedoch NICHT zugelassen für die Indikation (Depression) - Aus diesem Grund nicht 23b sondern 22(a) 5

6 Studien mit Medizinprodukten und ihre Besonderheiten - Studien sind auf der Einzelfallbasis sehr teuer (ca T pro Fall) - Aufwändig: Vigilanz, SAE-Management, Datenmanagement - Öffentliche Gelder für DBS-Forschung (meist) nicht verfügbar - Industrie-Funding (Bias, Einfluss auf Studiendesign) - Unklare Situation bezüglich Daten: IITs, Industriestudien Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten? Prof. Dr. Volker Coenen, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland Christian Wolflehner, Dr. Robert Heinz & Partner GmbH, Österreich Dr. - Ing. David Keller, Medtronic GmbH, Deutschland 6

7 Dank Rainer Bredenkamp Direktor Zentrum für klinische Studien Jürgen Kätzler Zentrum für klinische Studien Studienkooridnator 7