GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SINUTAB 500 mg/30 mg Tabletten Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Sinutab und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinutab beachten? 3. Wie ist Sinutab einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sinutab aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SINUTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Behandlung der Symptome einer Nasenschleimhautentzündung, die in Form einer Nasenverstopfung mit Kopfschmerzen und/oder Fieber auftritt. Sinutab enthalt: Pseudoephedrinhydrochlorid, ein abschwellendes und gefäßverengendes Mittel, das in Höhe der oberen Luftwege wirkt, und Paracetamol, das Fieber senkt und Schmerzen lindert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SINUTAB BEACHTEN? Sinutab darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - bei erhöhtem Blutdruck und Patienten mit Koronarerkrankungen; - bei ernsthaften Leber- und/oder Nierenkrankheiten; - bei Kindern unter 12 Jahren; - bei Personen, die mit MAO-Inhibitoren (Gruppe von Arzneimitteln, die bei Depression angewendet werden) behandelt werden oder in den vergangenen 14 Tagen damit behandelt wurden; - während der Schwangerschaft und in der Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtmaβnahmen Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die empfohlenen oder verschriebenen Dosen dürfen weder überschritten noch darf die Behandlung verlängert werden. Bei anhaltenden Krankheitssymptomen fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Im Falle einer Nieren- und/oder Lebererkrankung (in diesem Fall empfiehlt es sich, die Dosis zu senken) sowie bei Herzerkrankungen muss das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Chronischer Alkoholkonsum kann das Risiko eines Leberschadens erhöhen. SINUTAB (15 Tabl) v5.0_b3.2 1/5

2 Sportler müssen die Tatsache berücksichtigen, dass Pseudoephedrin bei der Dopingkontrolle zu einer positiven Reaktion führen kann. Wie alle anderen Sympathikomimetika muss Pseudoephedrin im Falle einer Angina pectoris, bei erhöhtem Blutdruck, Diabetes und bestimmten psychischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Dies gilt auch bei Glaukom, Schilddrüsenüberfunktion und Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie). Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle eines chirurgischen Eingriffs muss die Behandlung einige Tage vor dem Eingriff unterbrochen werden. Dieses Arzneimittel muss mit Vorsicht angewendet werden bei Personen, die mit anderen Produkten zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, mit Appetithemmern, stimulierenden Arzneimitteln vom Amphetamintyp, trizyklischen Antidepressiva, Arzneimitteln gegen Diabetes oder Arzneimitteln gegen Bluthochdruck behandelt werden. Einnahme von Sinutab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sinutab kann einen Einfluss auf die blutdrucksenkende Wirkung einiger Arzneimittel (beispielsweise Reserpin, Methyldopa, Beta-Blocker) ausüben. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn dieses Arzneimittel gemeinsam mit anderen Produkten mit abschwellender Wirkung, mit Appetithemmern, mit stimulierenden Arzneimitteln vom Amphetamintyp, Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, Furazolidon, einigen trizyklischen Antidepressiva und MAO-Inhibitoren (Gruppe von Arzneimitteln gegen Depression) verwendet wird, besteht das Risiko, dass der Blutdruck steigt. Bei MAO-Inhibitoren bleibt dieses Risiko bis 15 Tage nach Absetzen des Medikaments bestehen. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusammen mit Sinutab folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die Aluminiumhydroxid enthalten (bestimmte Arzneimittel gegen Magensäure und Diarrhö) - Metformin (blutzuckersenkendes Arzneimittel) - Trazodon (Arzneimittel gegen Depression) - Dihydroergotamin (Arzneimittel gegen Migräne) - Linezolid (Arzneimittel gegen Infektionen) - Diflunisal (Arzneimittel bei Entzündungen) - Methyldopa (Arzneimittel bei Bluthochdruck) - Natriumbicarbonat - eine Wechselwirkung mit Blutverdünnern (Coumarinderivate) kann auftreten Es gibt ein Risiko auf Leberschaden infolge einer Überdosierung mit Alkohol, Barbituraten, Phenytoin, Karbamazepin und Isoniazid. Einnahme von Sinutab zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sinutab darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. SINUTAB (15 Tabl) v5.0_b3.2 2/5

3 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sinutab hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Bedienung von Maschinen, wo präzise Reflexe erforderlich sind. 3. WIE IST SINUTAB EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1 bis 2 Tabletten, 2- bis 3-mal täglich. Zwischen den Einnahmen muss ein Intervall von mindestens 4 Stunden eingehalten werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Wenn Sie eine größere Menge von Sinutab eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer bekannten oder vermuteten Einnahme von zu großen Mengen sollte schnellstmöglich der Arzt benachrichtigt und der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Einnahme von sehr hohen Dosen Paracetamol kann für die Niere und die Leber toxisch sein. Diese Wirkung wird durch den gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt. Die wichtigsten Zeichen und Symptome einer Paracetamolvergiftung bestehen zunächst aus Schwitzen und Verdauungsbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Folgende Symptome können auf eine Überdosierung von Pseudoephedrin zurückzuführen sein: Übelkeit, Erbrechen, Erregung, Angst, Delirium, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern, Konvulsionen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen, Störungen beim Wasserlassen und erweiterte Pupillen. Wenn Sie eine größere Menge von Sinutab haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Sinutab vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Sinutab abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Beschleunigung des Herzrhythmus (Tachykardie) und Schlaflosigkeit können auf eine besondere Empfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin zurückzuführen sein. Dies gilt auch für Mundtrockenheit, Bluthochdruck, Geschmacksstörungen, Störungen beim Wasserlassen und allergische Reaktionen. Bei empfohlener Dosis verursacht Paracetamol wenig unerwünschte Nebenwirkungen. Eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels kann in seltenen Fällen Leber und/oder Nieren- und Blutstörungen verursachen. Bei Kindern können Nebenwirkungen wie Aggressivität, Gereiztheit und Halluzinationen auftreten. SINUTAB (15 Tabl) v5.0_b3.2 3/5

4 Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel ( anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SINUTAB AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25ºC lagern und in der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Sinutab enthalt - Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid. Eine Tablette Sinutab enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumstärkeglykolat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, Stearinsäure und vorgelatinierte Maisstärke. Wie Sinutab aussieht und Inhalt der Packung Sinutab 500/30 mg Tabletten: Verpackung mit 15 Tabletten in Alu/PVC-Blisterpackung Pharmazeutischer Unternehmer Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse Hersteller Janssen-Cilag Domaine de Maigremont Val de Reuil France Und Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B Beerse SINUTAB (15 Tabl) v5.0_b3.2 4/5

5 Zulassungsnummern BE Abgabe SINUTAB 500/30 mg, Verpackung mit 15 Tabletten ist apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsgenehmigung wurde zuletzt genehmigt im 05/2016 SINUTAB (15 Tabl) v5.0_b3.2 5/5