ARTCLINE GmbH BMBF-Innovationsforum Bioaktive Zellfilter. März 2011

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1 ARTCLINE GmbH BMBF-Innovationsforum Bioaktive Zellfilter März 2011

2 Aktueller Stand der Extrakorporalen Zelltherapie für Sepsis-Patienten

3 SEPSIS 1,5 Mio. Tote in Industrieländern Definition: = Generalisierte (=Ganzkörper)-Entzündung als Folge einer bakteriellen oder Pilzinfektion) Inadäquate Überreaktion des Immunsystems Schädigung körpereigener Gewebe Dysfunktion diverser Organe Schweregrade: SIRS Systemic Inflammatory Response Syndrome ( generalisierte entzündliche Antwortreaktion ) Sepsis schwere Sepsis (=Sepsis mit Organversagen) Septischer Schock (=schwere Sepsis mit Blutdruckabfall) Sterblichkeit % % % %

4 Gegenwärtige Ansätze zur Behandlung der Sepsis Therapieansatz Behandlung Ergebnis Bekämpfung der Infektion Organunterstützung Organersatzverfahren Korrektur von Dysbalanzen Antibiotika oder Antimykotika Volumenersatz, Dialyse, Beatmung etc. Anti-LPS, anti-il-1/6, anti-tnf-alpha, APC Die Aktivierung der Immunkaskaden hat stattgefunden, die Entzündungsreaktion läuft Hilft, Organfunktionen zu erhalten. Beeinflusst nicht primär die Entzündung Bis auf APC unbefriedigende klinische Ergebnisse Stimulation des Immunsystems Interferon gamma, GM-CSF, G-CSF Widersprüchliche Ergebnisse, z.t. starke Nebenwirkungen

5 Immunzellen zur Behandlung? Weshalb? Immunzellen bekämpfen die Infektion Warum wurden sie bisher kaum eingesetzt? Schwierig zu gewinnen und zu lagern Große Mengen werden gebraucht (>10 Mrd. Zellen) Risiko starker lokaler Nebenwirkungen bei Infusion Extrakorporale Zelltherapie substituiert die Immunzellfunktion ohne lokale Nebenwirkungen

6 Das EISS-Verfahren

7 SEPSIS Behandlung mit EISS (Extracorporeal Immune Support System) Patient Pumpe Pumpe Belastetes Blutplasma Plasmaseparator Bioreaktor + Immunomodulation menschliche Immunzellen (Phagozyten) Leukozyten (Immunzellen) Zellfilter Behandeltes Blutplasma 7

8 8 Funktionsprinzip des Bioaktiven Zellfilters

9 EISS: Drei Komponenten EISS-Gerät (Med-tech) EISS-Disposable Sets (Med-tech) EISS-Zellen (Pharma- Produkt) 9

10 EISS: potentielle Zellquellen EISS-Zellen (pharmazeutisches Produkt) Granulozytenkonzentrate (aus Blutspenden herstellbar) Zelllinien (in Standardproduktion herstellbar) Granulozyten aus Stammzellen (in Standardproduktion herstellbar) 10

11 Entwicklungsstatus: Präklinische Studien klinische EISS-1-Studie

12 Präklinik I: Zelltherapie von Ratten mit gram-negativer Sepsis Sauer et al. Therp. Aph. Dial. 2009

13 Präklinik II: Zelltherapie von Schweinen mit grampositiver Sepsis

14 Präklinik II: Zelltherapie von Schweinen mit grampositiver Sepsis

15 Präklinik II: Zelltherapie von Schweinen mit grampositiver Sepsis Plasma- Separator 1 (Zentrifuge) Bioreaktor Humane Phagozyten (Fresszellen) Plasma- Separator 2 (Filter) Blut Plasma Sauer et al. Crit Care Med. 2009

16 Präklinik II: Zelltherapie von Schweinen mit grampositiver Sepsis: Bakterienkonzentration CFU / ml h Behandlung Zeit in h nach Beginn der Bakterieninfusion Sepsis unbehandelt behandelt ohne Zellen behandelt mit Zellen Sauer et al. Crit Care Med. 2009

17 Präklinik II: Zelltherapie von Schweinen mit grampositiver Sepsis: Interleukin pg / ml time in hours after start of infusion of bacteria Sepsis unbehandelt behandelt ohne Zellen behandelt mit Zellen Sauer et al. Crit Care Med. 2009

18 Präklinik II: Zelltherapie von Schweinen mit grampositiver Sepsis Sauer et al. Crit Care Med. 2009

19 EISS-1- klinische Studie

20 EISS-1- Studie: Klinisches Studiendesign Nicht-randomisierte Phase I/II Studie Erstmaliger Einsatz von Granulozytenkonzentraten in einer extrakorporalen Therapie Ziel: Gute Verträglichkeit nebenwirkungsarm Therapeutische Effektivität Die Patienten werden zweimal innerhalb von 72 h für jeweils 6 h behandelt. Durchgeführt auf drei Intensivstationen der Universität Rostock 28 Tage Beobachtungszeit + Kliniküberleben

21 21 EISS-1- klinische Studie

22 EISS-1- Studie: Ergebnisse Erste Phase mit 10 Patienten (5F, 5M) ist abgeschlossen Mittleres Alter 60.3 ± 13.9 Jahre Alle hatten zu Behandlungsbeginn einen septischen Shock Scores bei Aufnahme auf Intensivstation waren: APACHE II 29.9 ± 7.2 und SAPS II of 66.2 ± 19.5 Alle Patienten wurden zweimal behandelt für 342 ± 64 min pro Behandlung Im Mittel wurden 1.41± 0.43 x 10E10 Granulozyten je Behandlung eingesetzt und 9.8 ± 2.3 Liter Plasma behandelt

23 EISS-1- Studie: Ergebnisse: Kreislauf Noradrenalin- Infusion Mittlerer Blutdruck 0, ,4 120 n.s. Noradrenaline in µg/kg/min 0,3 0,2 0, p < MAP in mmhg , directly before Treatment directly after Treatment directly before Treatment directly after Treatment signifikante hemodynamische Verbesserung während der Behandlung Altrichter et al. Crit Care 2011

24 EISS-1- Studie: Ergebnisse: NA-Verlauf Noradrenaline in mg / day Incl Study days - p<0.05 vs. day of inclusion by Wilcoxon paired test - p<0.05 vs. day 1 by Wilcoxon paired test Altrichter et al. Crit Care 2011

25 EISS-1- Studie: Ergebnisse: CRP c-reactive protein in mg/l Incl Study days - p<0.05 vs. day of inclusion by Wilcoxon paired test - p<0.05 vs. day 1 by Wilcoxon paired test Altrichter et al. Crit Care 2011

26 EISS-1- Studie: Ergebnisse: PCT Procalcitonin in ng/ml Incl Study days - p<0.05 vs. day of inclusion by Wilcoxon paired test - p<0.05 vs. day 1 by Wilcoxon paired test Altrichter et al. Crit Care 2011

27 EISS-1- Studie: Ergebnisse: HLA-DR HLA-DR in Molecules per Monocyte Incl Study days - p<0.05 vs. day of inclusion by Wilcoxon paired test - p<0.05 vs. day 1 by Wilcoxon paired test Altrichter et al. Crit Care 2011

28 EISS-1- Studie: Ergebnis Überleben 7 Tage Überleben: 10/10 (100%) 28 Tage Überleben : 7/10 (70%) Krankenhausüberleben: 6/10 (60%) Zum Vergleich vorhergesagtes Überleben: 26% entsprechend APACHE II Score 22% entsprechend SAPS II Zusammenfassung Primäres Studienziel (Sicherheit): erfüllt Sekundäres Studienziels (Effektivität): - Positive Beeinflussung der Entzündungsreaktion - Verbesserung der Blutdrucksituation - Mögliche positive Beeinflussung des Überlebens

29 Zusammenfassung Positive Ergebnisse in Ratten mit gram-negativer Sepsis Positive Ergebnisse in Schweinen mit gram-positiver Sepsis Erste positive klinische Ergebnisse Der Immunzellbioreaktor könnte in der Sepsis eine zusätzliche Therapieoption werden

30 Ausblick Gegenwärtig läuft die zweite Phase der Studie mit höheren Zellzahlen Maschinen- und Set-Entwicklung Reinere und besser lagerbare Granulozytenkonzentrate Weitere Klinische Studien und Einsatz in weiteren Bereichen der Medizin und Biotechnologie

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