Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

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1 KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda

2 Inhalt 1. AUSBLICK EUROPA: Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation) Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018/2019? 2. Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom BGBl. I S mit Änderungen MPBetreibV

3 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018/2019? Ausblick: EU Entwurf der Europäischen Kommission Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation) vom Verordnung = direkte Geltung in den Mitgliedstaaten Regelungen zur Aufbereitung

4 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018/2019? Ausblick: EU Europäische Kommission Aufbereiter Einmalmedizinprodukt = Hersteller Aufbereitung Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen angewendet werden (Verwendung bei chirurgisch-invasiven Eingriffen), sicher gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen Positivliste Opt Out für Mitgliedstaaten

5 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018/2019? Ausblick: EU Europäisches Parlament 347 Änderungsanträge Aufbereiter Einmalmedizinprodukt = Hersteller Negativliste Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Wiederaufbereitung von Produkten zum Einmalgebrauch Opt Out für Mitgliedstaaten

6 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018/2019? Ausblick: EU Europäischer Rat bislang keine Befassung mit Aufbereitung Europawahl Mai 2014, da 1. Lesung EP vor Europawahl keine Diskontinuität Neuzusammensetzung EP und Kommission drei Jahre Übergangsfrist Einigung fraglich, ggf. ohne Aufbereitung? Inkrafttreten / ?

7 Verordnung vom Verordnung vom Zusammenfassung MPVerschrV und MPVertrV MPAV MPBetreibV MPKPV (kleinere Anpassungen/Klarstellungen) MPSV (insbesondere hinsichtlich unerwünschter Ereignisse bei der klinischen Prüfung, da derzeit zu viele Meldungen ohne kausalen Zusammenhang) DIMDI-Verordnung (nationale Datenbank für schwerwiegende unerwartete Ereignisse bei klinischen Prüfungen und Neuerungen hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, Eudamed)

8 MPAV Medizinprodukte-Abgabeverordnung Verschreibungspflicht/Verschreibungspflichtige Medizinprodukte Stoffe AMVV oder Anlage 1 (z.z. oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle) Bestandteile Verschreibung (! -Adresse) Verschreibungen aus EU-/EWR-Staaten oder für EU-/ EWR-Staaten

9 MPAV Medizinprodukte-Abgabeverordnung Apothekenpflicht/Apothekenpflichtige Medizinprodukte verschreibungspflichtige Medizinprodukte Medizinprodukte mit aufgetragenen Arzneimitteln, zur Anwendung durch Laien bestimmt, Arzneimittel apothekenpflichtig Anlage 2 (z.z. Hämodialysekonzentrate)

10 MPAV Medizinprodukte-Abgabeverordnung Sonstige Abgabebeschränkungen Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, nur an Fachkreise IVD für Nachweis Erreger/Erkrankungen/Infektion, bei denen gemäß 24 Satz 1 und 2 IfSG Arztvorbehalt gilt, dürfen nur an bestimmte Berufsgruppen oder Einrichtungen abgegeben werden

11 Änderungen MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung Implantierbare Medizinprodukte 10 MPBetreibV und neue Anlage 3 Einweisungspflicht des 5 MPBetreibV und Laien Instandhaltung Medizinprodukte 3 MPBetreibV Aufbereitung Medizinprodukte 4 MPBetreibV, Zertifizierungspflicht für Kritisch-C-Produkte ab Oktober 2015

12 Änderungen MPBetreibV Änderungen MPBetreibV Instandhaltung Medizinprodukte in 3 MPBetreibV geregelt = Betreiberpflicht Instandhaltung = insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und Instandsetzung Instandhaltungsmaßnahmen = insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten Instandhaltungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers/Beilagepflicht Instandsetzung = insbesondere Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit

13 Änderungen MPBetreibV Änderungen MPBetreibV Instandhaltung erfordert Sachkenntnis, erforderliche Mittel und Fähigkeit, Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen nach Instandhaltung Prüfung der für Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale (soweit diese beeinträchtigt werden konnten) Prüfung erfordert Sachkenntnis, erforderliche Mittel und Fähigkeit, Prüfung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen Weisungsunabhängigkeit in der fachlichen Beurteilung

14 Änderungen MPBetreibV Änderungen MPBetreibV Aufbereitung Medizinprodukte in 4 MPBetreibV geregelt = Betreiberpflicht wie bislang: unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung bei Beachtung RKI/BfArM-Empfehlung

15 Änderungen MPBetreibV Änderungen MPBetreibV Aufbereitung erfordert Sachkenntnis, erforderliche Mittel und Fähigkeit, Aufbereitung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen - Verweis auf 3 Abs. 2 MPBetreibV Ab : für Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an Aufbereitung ( Kritisch C ) gemäß der RKI/BfArM-Empfehlung ist die Zertifizierung des QM-Systems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung = ZLG-akkreditiert Verstoß bußgeldbewehrt

16 Änderungen MPBetreibV Widersprüche vs. Normenhierarchie Zertifizierungspflicht für Kritisch-C-Produkte und RKI/BfArM-Empfehlung Kompetenz Regelung durch BMG 37 Abs. 5 Nr.1a MPG Vorrang Gesetz Grundgesetz Gesetz Europarecht: EG-Verordnungen EG-Richtlinien Rechtsverordnung Untergesetzliche Rechtsnormen Satzungen Empfehlungen etc.

17 Fazit Europa: offen Beobachtung Rat/Trilog DE: MPAV MPBetreibV z.t. erst ab in Kraft und weitere Änderungen

18 KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt: KANZLEI DR. JÄKEL Berliner Straße Lübben (Spreewald) T F

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