Frankfurt a. M., Klinikum der Johann W. Goethe-Universität, Prof. Dr. Wolf Otto Sechstein Stuttgart, Robert-Bosch-Krankenhaus

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2 Osterreich Salzburg, Salzburger Universitätsklinik um, Univ.-Prof. Dr. Richard Greil Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz, Univ. Prof. Dr. Hellmut Samonigg Belgien Edegem, Antwerp University Hospital, Department of Onkology, Prof. Dr. Mare Peeters Leuven, University Hospital Gasthuisberg, Digestive Oncology Unit, Prof. Dr. Eric Van Cutsem Deutschland Dresden, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel & Göhler, Dipi.Med. Stellen Dörfel Berlin, CAMPUS VIRCHOW-KLINI KUM, Dr. med. Daniel Seehafer Hamburg, Onkologische Schwerpunktpraxis Harnburg Eppendorf, Prof. Dr. med. Susanna Hegewisch Becker Dortmund, Klinikum Dortmund ggmbh Med. Klinik Mitte, Prof. Dr. Michael Heike Essen, Dr. med. Stefan Kasper, Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Innere Medizin/Tumorforschung Mülhein a. R., Praxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. med. Jan Sehröder Recklinghausen, Oncologianova GmbH, Dr. med. Friedrich Overkamp Mainz, Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik, PD Dr. med. Carl Christoph Schimanski Frankfurt a. M., Klinikum der Johann W. Goethe-Universität, Prof. Dr. Wolf Otto Sechstein Stuttgart, Robert-Bosch-Krankenhaus Zentrum für Innere Medizin, Dr. Matthias Vöhringer Karlsruhe, Städtisches Klinikum Karlsruhe ggmbh Allgemein- und Visceralchirurgie, Prof. Dr. Michael R. Schön Offenburg, GP für Hämatologie und Onkologie, Dr. med. Bernhard Linz München, Klinikum der Universität München, Klinikum GroBhadern Med. Klinik 111, Prof. Dr. med. Volker Heinemann Ulm, Universitätsklinikum Ulm, Zentrum für Innere Medizin I, Prof. Dr. med. Götz von Wiehert Weiden i. d. 0., Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden Medizinische Klinik I, Prof. Dr. Frank Kulimann Schweinfurt, Leopoldina-Krankenhaus Innere Medizin, Prof. Dr. med. Stephan Kanzler Bilder: Sebastian Kaulitzki, michaeljung - Fotolia.com

3 Wissenschaftliche Begleitaktivitäten Zusätzlich zur Impfung wird ein wissenschaftliches Forschungsprojekt durchgeführt. Zu fünf festgelegten Zeitpunkten werden neben den normalen Blutabnahmen noch Blutproben zur Analyse der Immunmarker entnommen. Diese sollen in Zukunft helfen, ein Ansprechen der Therapie frühzeitig vorherzusagen. Im Rahmen der Studie werden Ihre Daten ohne Nennung Ihres Namens behandelt. Es werden nur Nummern und/ oder Buchstabencodes zur Kennzeichnung benutzt. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Kontrolle des Erfolgs Im Rahmen der LICC Studie werden Sie sehr sorgfältig nachuntersucht - Die Impfsteilen müssen nur einmal, 30 Minuten nach Injektion nachuntersucht werden, d. h. Ihr zeitlicher Aufwand ist gering. -Alle 12 Wochen wird ein CT oder MRT durchgeführt, um die Abwesenheit von Tumorherden zu dokumentieren. - Ferner wird alle 6 Wochen nach CT /MRT noch ein Ultraschall der Leber durchgeführt, um Ihnen höchstmögliche Sicherheit zu ermöglichen. -Diese Termine liegen fast immer am Tage der Impfung, damit Sie möglichst selten den Weg zu uns auf sich nehmen müssen.

4 Sehr geehrte Damen und Herren, Im Jahr 2010 erkrankten Menschen in Deutschland an Darmkrebs. Die Hälfte aller Patienten hatte zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Tochtergeschwüre (Metastasen) in den Lymphknoten oder in Organen wie der Leber oder Lunge entwickelt. Bei fast einem Drittel dieser Patienten zeigen sich während der Erkrankung Metastasen, die auf die Leber begrenzt sind. Je nach Verteilung in der Leber können diese direkt operiert werden oder können nach chemotherapeutischer Vorbehandlung glücklicherweise operabel werden. Aufgrund innovativer Eingriffe können heute deutlich mehr Lebermetastasen entfernt werden als noch vor 30 Jahren. Jede komplette operative Entfernung birgt eine Chance von circa 30-40% auf Heilung. Dennoch besteht eine hohe Gefahr von 60% des Wiederauftretens (sog. Rezidiv) von Metastasen. Dies geschieht im Durchschnitt innerhalb von Monaten nach operativer Entfernung. Diese Rückfallgefahr zu reduzierenund ein längeres krankheitsfreies Leben zu gewährleisten ist ein Ziel der LICC-Studie. Hierzu wird eine neue Anti-Tumorzellimpfung geprüft, die das Immunsystem gegen verstreute Tumorzellen (Mikrometastasen) richten kann, die auch nach einer Operation übrig geblieben sein können.

5 Ziele der Studie Wir hoffen, dass die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung durch die Impfung deutlich verlängert werden kann und dass unter L-BLP25 Impfung weniger Rückfälle auftreten. Weitere Untersuchungsziele sind das Überleben und die Verträglichkeit. Impfsubstanz Der Impfstoff besteht aus einem Eiweiss ("MUC 1 ") und einem das Immunsystem stimulierenden Hilfsstoff ("MPL", welches in der klassischen Grippeimpfung ebenso eingesetzt wird) in einer kugelförmigen Anordnung (Liposom), welche die Verarbeitung durch Immunzellen vereinfacht. Hintergrund der Studie Nach operativer Entfernung von Lebermetastasen wurde bisher in Studien versucht, die Rückfallgefahr durch den Einsatz einer mehrmonatigen Chemotherapie zu senken. Dieser Ansatz war aber nicht über alle wissenschaftlichen Zweifel erhaben wirksam, so dass der Ansatz der adjuvanten Chemotherapie in unserem Zentrum standardmäßig nicht praktiziert wird. ln den Einsatz von modernen Anti-Tumor-Impfstoffen werden große Hoffnungen gesetzt. ln einer Studie mit Lungenkrebspatienten (lokal begrenztes Stadium) wurde gezeigt, dass sich die Überlebensdauer bei mit L-BLP25 geimpften Patienten gegenüber Patienten ohne Impfung mehr als verdoppelte. Das Zielmolekül (MUC1) des Impfstoffes L-BLP25 konnte auch in Darmkrebszellen und Lebermetastasen sehr häufig (>88%) nachgewiesen werden. Daher hoffen wir auf eine klinische Wirksamkeit auch bei Darmkrebs-Patienten. Die LICC-Studie ist randomisiert (2 : 1 Verteilung auf L-BLP25- Impfstoff zu Plazebo), multizentrisch (20 europäische Zentren) und doppelblind (weder der Arzt noch der Patient wissen, ob L-BLP25 oder Placebo gegeben wird).

6 Haupteinschlusskiterien Adenokarzinoms des Dick- oder Enddarms nach kompletter Entfernung und ohne Hinweis auf ein lokales Rezidiv. Metastasierung der Leber; Einschluss erfolgt nach Entfernung aller Lebermetastasen (Chemotherapie für maximal 3 Monate vor Metastasektomie). Guter Allgemeinzustand Ausreichende Funktion des Knochenmarks, der Leber und der Niere Schriftliches Einverständnis Ablauf der Studie Nach operativer Entfernung der Lebermetastasen muss der Therapiebeginn innerhalb von 6 Wochen erfolgen. Die Therapie dauert insgesamt 3 Jahre bzw. bis zum Auftreten eines Rezidivs. Vor der ersten Impfung erhalten Patienten eine niedrig dosierte Cyclophosphamid-Gabe, die das Immunsystem auf die anstehenden Impfungen vorbereitet. Hiernach beginnt die lmpfphase. Er wird an vier Stellen des Körpers Ue 2 x Oberarm, Oberbauch) unter die Haut (subkutan) gespritzt. in den ersten 8 Wochen wird 1 Mal pro Woche geimpft. Danach wird in Jahr alle 6 Wochen und in Jahr 3 nur noch alle 1 2 Wochen geimpft. Die Therapie dauert 36 Monate, da während dieser Zeit das Immunsystem möglichst erfolgreich Tumorzellen vernichten können soll und da die Mehrzahl aller Rückfälle in den ersten 3 Jahren nach Operation auftreten. Nach der ersten und zweiten Impfung kann es zu leichten, grippeartigen Symptomen kommen, die im weiteren Verlauf der Therapie bisher nicht beobachtet worden sind. Weitere Nebenwirkungen waren bei bisher über behandelten Patienten selten; über diese seltenen Ereignisse werden alle Studienteilnehmer separat aufgeklärt.

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