Gesundheitstelematik und das Projekt elektronische Gesundheitskarte

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1 DOKUMENTATION Gesundheitstelematik und das Projekt elektronische Gesundheitskarte Aufsätze Berichte Diskussionsbeiträge Kommentare im Deutschen Ärzteblatt Beiträge aus

2 VORWORT GESUNDHEITSTELEMATIK Reizthema elektronische Gesundheitskarte Die Dokumentation enthält die wesentlichen Beiträge, die das Deutsche Ärzteblatt seit dem Jahr 2002 zum Projekt veröffentlicht hat, sowie sämtliche Artikel der Ende 2007 gestarteten Serie zum Thema. D ie Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (egk) stößt bei den Ärzten überwiegend auf erbitterte Kritik. Seit dem Deutschen Ärztetag 2007 in Münster hat sich der Widerstand gegen das Telematikprojekt eher noch verstärkt. Damals hatte das Ärzteparlament die Gesundheitskarte in der bisher vorgestellten Form abgelehnt und eine Neukonzeption des Projekts gefordert. Hauptkritikpunkte waren und sind die mangelnde Sicherheit der sensiblen Patientendaten, die Störung der Abläufe in den Praxen, der fehlende medizinische Nutzen und die ungeklärte Finanzierung. Beim nächsten Ärztetag 2008 in Ulm soll noch einmal intensiv darüber diskutiert werden, wie sich Telematik und die elektronische Kommunikation auf die ärztliche Berufstätigkeit und speziell auf das Arzt- Patienten-Verhältnis auswirken. Entsprechend heftig waren deshalb die Reaktionen der Ärzte auf die Ankündigung des Bundesgesundheitsministeriums, die flächendeckende Ausgabe der Gesundheitskarte aufgrund der guten Ergebnisse in den Testregionen zu beschleunigen und schon 2008 damit zu beginnen. Doch was für eine Karte wird dann ausgegeben? Eine intelligente Prozessorchipkarte, die die Funktionen der heutigen Krankenversichertenkarte offline simulieren kann, wie Kritiker des Projekts spotten. Die neue Karte enthält keine zusätzlichen medizinischen Daten, und es werden keine Daten online übertragen. Allenfalls ist sie fälschungssicherer durch das aufgebrachte Passfoto. Darüber hinaus gibt es noch viele ungelöste technische und organisatorische Fragen. Für die Ärzte wird sich mit dem MKTplus-Szenario vorerst nichts weder im Guten noch im Schlechten an den Arbeitsabläufen ändern. Außerdem werde die Ausstattung mit den Lesegeräten kostenneutral erfolgen, hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung versprochen, die derzeit mit den Krankenkassen eine entsprechende Finanzierungsvereinbarung aushandelt. Klar ist allerdings auch, dass eine solche Minimallösung vom angestrebten Ziel einer Verbesserung der medizinischen Versorgung meilenweit entfernt ist. Ein Boykott des Projekts durch die Ärzteschaft wird auf Dauer die Einführung der egk nicht verhindern, denn diese ist von einer großen parlamentarischen Mehrheit beschlossen worden und wird Umfragen zufolge auch von der Bevölkerung mehrheitlich nicht infrage gestellt. Für den Aufbau einer flächendeckenden Telematikinfrastruktur für das Gesundheitswesen sind weitere Tests jedoch unabdingbar, um Stärken und Schwächen der Technik aufzudecken. Die Ärzte sollten alles daransetzen, das Projekt in ihrem Sinn, das heißt im Sinne einer selbstbestimmten Berufsausübung und einer guten Patientenversorgung, weiter zu beeinflussen und zu gestalten. Dazu gehört auch, dass sie ihre Forderung nach einer Neukonzeption konkretisieren und eine eigene Vision entwickeln, wie eine Gesundheitstelematik unter solchen Vorzeichen aussehen könnte. Vor diesem Hintergrund hat das Deutsche Ärzteblatt mit Heft 45/2007 eine Serie zur Gesundheitstelematik und zur egk gestartet, um über konzeptionelle und praktische Fragen zu informieren und eine sachliche Diskussion zu unterstützen. Alle Beiträge der Serie sowie wesentliche bereits seit dem Jahr 2002 veröffentlichten Artikel zum Thema werden in diesem Internetdossier zur Verfügung gestellt. Impressum Chefredakteur: Chefs vom Dienst: Redaktion: Technische Redaktion: Schlussredaktion: Verlag: Dokumentation Gesundheitstelematik und das Projekt elektronische Gesundheitskarte Heinz Stüwe, Köln (verantwortlich für den Gesamtinhalt im Sinne der gesetzlichen Bestimmungen) Gisela Klinkhammer, Herbert Moll, Michael Schmedt (Internet) Jörg Kremers Inge Rizk Deutscher Ärzte-Verlag GmbH, Köln 2

3 INHALT Dokumentation in chronologischer Reihenfolge Vorwort: Gesundheitstelematik Reizthema elektronische Gesundheitskarte Beiträge aus dem Jahr 2005 Elektronischer Heilberufsausweis Zentraler Schlüssel Elektronische Gesundheitskarte Kein Start auf Knopfdruck Samir Rabbata Datenschutz Vertrauensbildung betreiben Arzneitherapie(un)sicherheit Notwendige Schritte zur Verbesserung der Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie Priv.-Doz. Dr. med. Daniel Grandt, Dr. med. Henning Friebel Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen Gesundheitskarte Noch im grünen Bereich Telematik Sanfte Migration TOP VIII: Tätigkeitsbericht Telematik Mitgestalten und Einfluss nehmen E-Health in Europa Dienste für mobile Bürger Telematik Versorgung à la carte Gesundheitskarte Ulla Schmidt macht Druck Heilberufsausweis Die blaue Welle Gesundheitstelematik Der Arzt des Vertrauens ist gefragt Kommentar: Elektronische Gesundheitskarte Akzeptanz und Nutzen sichern Prof. Dr. rer. nat. Martin Lindner 41

4 Heft 1 2, 10. Januar 2005 Elektronischer Heilberufsausweis Zentraler Schlüssel Die Vorbereitungen für die Herausgabe des elektronischen Arztausweises sind voll im Gange. Als Pendant zur elektronischen Gesundheitskarte (egk) ist er künftig unentbehrlich der elektronische Arztausweis sei die Eintrittskarte der Ärzte in die elektronische Welt, sagte Prof. Dr. med. Ingo Flenker, Telematikbeauftragter der Bundesärztekammer (BÄK) und Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe, in Berlin. Der einzelne Arzt werde mittelfristig, zumindest wenn er seinen Beruf unter den Bedingungen des SGB V ausübe, nicht mehr ohne ihn auskommen. Die schrittweise Einführung der egk ab 2006 erfordert nach 291 a SGB V (5) auch den elektronischen Heilberufsausweis (Health Professional Card, kurz HPC), weil ohne diesen die Funktionen der Gesundheitskarte, wie zum Beispiel das elektronische Rezept, nicht genutzt werden können. Die Ausgabe der rund elektronischen Ausweise ist ein komplexer Vorgang. Zu regeln sind die Antragstellung/Registrierung, die technische Herstellung und der Aufbau von Verzeichnisdiensten. Die Ärztekammern werden als Zertifizierungsdiensteanbieter die HPC herausgeben. Zurzeit wird bei der BÄK ein HPC-Projektbüro aufgebaut, das die Aktivitäten der 17 Landesärztekammern koordinieren und unterstützen soll. Aufgabe des Projektbüros wird es sein, ein einheitliches, praktikables und kostensparendes Konzept zu erarbeiten, das die Weiterentwicklung der technischen Spezifikation, die Auswahl geeigneter technischer Partner und die Interessenvertretung der Ärzteschaft gegenüber den Partnern der Selbstverwaltung, der Politik und der Industrie umfasst. Nach sechs Jahren Vorarbeiten sind immer noch viele Details der HPC ungeklärt. So kann die Spezifikation des Heilberufsausweises beispielsweise erst fertig gestellt werden, wenn die Gesundheitskarte abschließend definiert ist. Die egk werde jedoch nicht daran scheitern, dass die HPC nicht rechtzeitig zur Verfügung stehe, betonte Flenker. Ich gehe davon aus, dass wir den Arztausweis für die Modellregionen ab Mitte 2005 ausgeben können. Die Novellierung des Signaturgesetzes im November 2004 hat die Voraussetzungen für eine einfachere Beantragung und Ausgabe von Signaturkarten mit qualifizierten elektronischen Signaturen im Wirtschaftsleben geschaffen. Daher werde angestrebt, die Antragsdaten für den Arztausweis per Internet zu erfassen, weil sich dies weniger fehleranfällig und außerdem schneller und kostengünstiger abwickeln lasse, erläuterte Philipp Stachwitz, Referent in der BÄK. Ob die persönliche Identifizierung der Antragsteller in den Ärztekammern beziehungsweise deren Bezirks- und Kreisstellen oder auch über andere Stellen (wie Notare oder Postfilialen) erfolgen könne, werde unter rechtlichen und organisatorischen Aspekten geprüft. Auch hinsichtlich der Kosten gibt es noch keine genauen Angaben. Aufgrund von Vorteilen durch die Abnahme großer Mengen werden die Anschaffungskosten Hintergrund Den elektronischen Arztausweis erhalten auf Antrag alle approbierten Ärzte. Er umfasst mehrere Funktionen: Als personenbezogener Sichtausweis sind auf ihm Arztnummer, Gültigkeitsdauer und Passfoto aufgedruckt. Als Steckausweis enthält er elektronisch auslesbare Basisdaten zum Karteninhaber, auf die jeder zugreifen darf. Als Prozessorchipkarte erfüllt der Arztausweis drei Funktionen: Authentifizierung des Nutzers (elektronischer Identitätsnachweis), Transportverschlüsselung beim Versand von Gesundheitsdaten, elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz. Zurzeit liegt die im Juli 2003 freigegebene Spezifikation für den Heilberufsausweis für die Ärzte- und Apothekerschaft in der Version 2.0 vor, die kontinuierlich durch das Fraunhofer-Institut für Sichere Informationstechnologie weiterentwickelt wird. 42 für die HPC grob geschätzt bei 30 bis 40 Euro für den Arzt liegen, meinte Flenker. Die jährlichen Betriebskosten, die für die Bereitstellung der Infrastruktur anfallen, veranschlagte er mit 40 bis 60 Euro. Genauere Aussagen sind jedoch erst dann möglich, wenn die Feinplanungen abgeschlossen sind, die technische Spezifikation steht und die externen Dienstleister (Trustcenter) ausgewählt worden sind. Die Ärztekammern wollen die Ärzte frühzeitig und umfassend über die neue Technologie und die geplante Telematikinfrastruktur informieren nicht zuletzt, um die vorhandene Skepsis bei vielen Ärzten auszuräumen. Diese bezieht sich nicht nur auf die Investitionskosten und den engen Zeitplan, sondern äußert sich auch als Furcht vor dem gläsernen Patienten und dem gläsernen Arzt. Die Telematik sollte jedoch nicht nur als gesetzliche Verpflichtung gesehen werden, sondern auch als Chance, die tief greifenden technologischen Veränderungen im Sinne der Patienten und Ärzte aktiv mitzugestalten und zu beinflussen, warb Flenker. Mit der Herausgabe der HPC sei sichergestellt, dass die Ärzteschaft Verantwortung übernehme und sich verstärkt technologische Kompetenz in Fragen der Gesundheitstelematik erwerbe auch vor dem Hintergrund möglicher Risiken der neuen Technologien. Unter hat die BÄK ein Informationsangebot zum Thema veröffentlicht. Dort sind Basisinformationen zur HPC, Statements, ein Glossar und eine Linksammlung abrufbar. Darüber hinaus kann man unter den elektronischen Informationsdienst IT Kompakt kostenfrei abonnieren oder herunterladen, der regelmäßig über neue Entwicklungen der Gesundheitstelematik berichten wird.

5 Heft 3, 21. Januar 2005 Elektronische Gesundheitskarte Kein Start auf Knopfdruck Frühestens 2007 werden alle Versicherten mit der neuen Chipkarte ausgestattet. Erste Tests beginnen noch in diesem Jahr. Kann sein, dass Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt dieser Tage ihren Kabinettskollegen Manfred Stolpe beneidet. Denn nach Pleiten, Pech und Pannen in der Vorbereitung läuft seit Jahresbeginn das neue satellitengestützte LKW-Mautsystem reibungslos. Soweit sind Schmidt und die Selbstverwaltungspartner bei der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte einem ähnlich ehrgeizigen Vorzeigeprojekt noch lange nicht. Im Gegenteil: Es werden noch einige Jahre notwendig sein, bis wir die letzte Nordseeinsel ausgestattet haben, dämpfte der neue Erste Vorsitzende der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), Dr. med. Andreas Köhler, bei der Gründung der neuen Betreibergesellschaft Gematik am 11. Januar die Erwartungen. Zumindest sollen noch im laufenden Jahr in ausgewählten Regionen Versuche mit rund Karten beginnen. Für 2006 rechnet man mit einem Kreis von etwa Personen. Ursprünglich geplant war, schon nächstes Jahr allen 80 Millionen gesetzlich und privat Versicherten die neue Chipkarte zur Verfügung zu stellen. Nun musste die Ministerin eingestehen: Es werde keinen Start auf Knopfdruck geben. Vergleichbar mit der LKW-Maut ist das Kartenprojekt dennoch nicht, schon weil man sich bislang keinen desaströsen Fehlstart à la Toll Collect geleistet hat. Ein solcher wäre gleich in zweifacher Hinsicht fatal, meint die Vorstandsvorsitzende der Ersatzkassenverbände, Doris Pfeiffer. Nicht nur die Kosten würden aus dem Ruder laufen, auch die Akzeptanz des Vorhabens nähme Schaden. Das Projekt wäre bei einem Fehlstart stärker gefährdet, als durch eine zeitliche Verzögerung in der Vorbereitung. Aufholen lässt sich der Rückstand wohl nicht mehr, doch könnte das IT- Projekt jetzt endlich an Fahrt gewinnen. Nach Monaten des Streits um geeignete Umsetzungskonzepte, rauften sich Ministerium und Selbstverwaltung Ende Oktober zusammen und verständigten sich darauf, die bis dato parallel von Selbstverwaltung und Regierungsseite mit der IT-Industrie erarbeiteten Konzepte zu prüfen. Zudem sollten Kostenträger und Leistungserbringer eine neue Betreibergesellschaft ins Leben rufen, um das Projekt voranzutreiben. Industrie kritisiert Selbstverwaltung Entscheidender Vorteil für die nun gegründete Gematik (Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte ggmbh) ist die Abkehr vom Einstimmigkeitsprinzip, das die Arbeit des Vorgängerbüros protego.net immer wieder bremste. Vertreten ist in der Organisation neben Leistungserbringern und Kostenträgern auch das Ministerium, allerdings ohne Stimmrecht. Auf Kritik der Industrie stößt, dass Unternehmen, die an der Ausarbeitung der Karte beteiligt sind, lediglich in einem Beirat vertreten sind. Ohne intensive Beteiligung der Industrie wird sich die Einführung der Gesundheitskarte weiter verzögern, warnte Willi Berchtold, Präsident des Bundesverbandes Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien (Bitkom). Seit acht Monaten bekämen die Firmen keine Informationen mehr von der Selbstverwaltung und tappten im Dunkeln. Lobende Worte gab es dagegen von Gesundheitsministerin Schmidt: Mit der Umsetzung dieses Eckpunktes hat die Selbstverwaltung gezeigt, dass sie in der Lage ist, die für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte erforderlichen Rahmenbedingungen zu planen und praktisch umzusetzen. Mit der neuen Betreibergesellschaft wurde eine Organisation geschaffen, die nicht nur für die Einführung, sondern auch für den langfristigen Betrieb der Telematik im Gesundheitswesen geeignet ist. Damit steht die Gematik, die bis zur Einsetzung einer Geschäftsführung von Harald Flex, Geschäftsführer der Informationstechnischen Servicestelle der Gesetzlichen Krankenversicherung, geleitet wird, vor einer wahren Mammutaufgabe. Neben der Ausstattung der Versicherten mit Karten müssen Ärzte, Zahnärzte, Apotheken, Krankenhäuser und mehr als 300 Krankenkassen miteinander vernetzt werden. In einem ersten Schritt soll die Rezeptausstellung auf ein elektronisches System umgestellt werden. Später sollen Notfalldaten, Arztbrief, Patientenakte sowie Arzneimitteldokumentationen mithilfe der Karte abgerufen werden können. Nach Informationen des Bundesgesundheitsministeriums sterben jährlich etwa Patienten an unerwünschten Wechselwirkungen von Arzneimitteln mehr Menschen als im Straßenverkehr. Die Gesundheitskarte biete die Möglichkeit, Leben zu retten. Diese Chance müssen wir nutzen, forderte Schmidt. Die Investitionen für das Projekt belaufen sich nach aktuellen Berechnungen der Selbstverwaltung auf rund 1,4 Milliarden Euro. Sie sollen über Einsparungen von Doppeluntersuchungen und Verhinderung von Chipkartenbetrug wieder eingespielt werden. Rund Euro schätzt die KBV müssen Ärzte ausgeben, um ihre Praxis vollständig mit der für die Karte notwendigen EDV auszurüsten. Die Mehrzahl der niedergelassenen Ärzte verfügt allerdings schon heute über eine ausbaufähige Hardware. Sie müssten mit Ausgaben von rund Euro rechnen, die über Transaktionsgebühren beziehungsweise Zuschläge außerhalb des Budgets refinanziert werden. Für Ersatzkassenvertreterin Pfeiffer steht außer Frage, dass am Ende eines der größten IT-Projekte weltweit stehen wird. Die Einführung der LKW- Maut dürfte sich dagegen vergleichsweise einfach ausnehmen. Denn die Gesundheitskarte betrifft nicht nur Brummi-Fahrer, sondern alle Versicherten in Deutschland. Samir Rabbata 43

6 das Gespräch Heft 4, 28. Januar 2005 Datenschutz Vertrauensbildung betreiben Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz, Peter Schaar, zum Einsatz von Telematik im Gesundheitswesen und möglichen Datenschutzrisiken Peter Schaar im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt: Die elektronische Gesundheitskarte ist rechtlich sehr gut abgesichert. Kritisch bewertet der Bundesbeauftragte für den Datenschutz dagegen das versichertenbezogene Abrechnungsmodell im ambulanten Bereich. Zwar hat Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt den Big Brother Award 2004 in der Kategorie Gesundheit und Soziales für das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) erhalten, weil das Gesetz für eine massive Verschlechterung des Datenschutzes für die Patienten gesorgt habe. * Doch so negativ fällt für Peter Schaar, seit Dezember 2003 amtierender Bundesbeauftragter für den Datenschutz, die datenschutzrechtliche Bilanz des Gesetzes keineswegs aus, zumal es hier im Vorfeld des Gesetzgebungsvorhabens sehr umfangreiche Beratungen gegeben habe. Kritisch bewertet allerdings auch er, dass darin die bisherige anonymisierte fallbezogene Abrechnung innerhalb der Gesetzlichen Krankenversicherung durch eine versichertenbezogene ersetzt wird. Bislang haben die Kassen personenbezogene Abrechnungs- und Diagnosedaten nur aus dem stationären * Die elektronische Gesundheitskarte ist nicht ein Instrument, um das Selbstbestimmungsrecht des Patienten auszuhebeln... Sektor erhalten. Die Abrechnung der kassenärztlichen Leistungen lief ausschließlich über die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen). Das neue Abrechnungsmodell im ambulanten Bereich sieht vor, dass die Abrechnung zwar weiterhin zur Prüfung an die KVen geht, dass zusätzlich aber eine patientenbezogene Prüfung durch die Kassen erfolgen soll. Schaar gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt: Mich haben die Argumente, die für eine personenbezogene Zweitprüfung der Leistungen und Zuwendungen sprechen, nicht überzeugt. Warum soll es nicht zum Beispiel ausreichen, dass man ein Pseudonymisierungsverfahren einsetzt, sodass zwar im Falle eines Missbrauchverdachts eine Aufdeckung dieses Pseudonyms möglich ist, aber im Regelfall diese direkt zuordenbaren Patientendaten der Kasse nicht bekannt werden? Immerhin habe sein Amtsvorgänger (Dr. Joachim Jacob) zwei Dinge durchsetzen können: erstens eine strenge Zweckbindung, denn auch in der Krankenkasse dürfen die Daten nicht sektorenübergreifend zu einer Gesundheitsakte des Versicherten zusammengeführt werden. Außerdem dürfen die Kassen die Daten nur für Abrechnungs- und Prüfzwecke nutzen und müssen dies durch technische und organisatorische Maßnahmen sicherstellen. Ob das auf Dauer trage, sei eine andere Frage. Zweitens habe Jacob durchgesetzt, dass das gesamte Modell einer Evaluation unterzogen werde. Trotz der Sicherungen, die das Anlegen von Versichertenprofilen verhindern sollen, stellt sich die Frage nach wirksamen Kontrollen in der Praxis. Schaar ist da optimistisch: Wir können das kontrollieren, indem wir in die Krankenkassen gehen und prüfen, wie mit diesen Daten umgegangen wird. In der Regel finden Prüfungs- und Beratungsbesuche statt, bei denen sowohl juristische Mitarbeiter als auch Informatiker dabei sind. Natürlich gibt es niemals eine 100-prozentige Sicherheit, aber doch eine sehr große Wahrscheinlichkeit, dass ein unzulässiger Datenabgleich entdeckt würde, meint Schaar. Der zweite datenschutzrechtlich relevante Bereich des GMG betrifft die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte. Schaar hält die Gesundheitskarte für rechtlich sehr gut abgesichert. Er sieht vorrangig einen technischen Klärungsbedarf: Das ist nicht nur eine Karte das ist ja viel, viel mehr: ein Infrastrukturprojekt erster Güte, das die Karte als ein dezentrales Medium beinhaltet, darüber hinaus aber die Lesegeräte, die Netze, die Abrechnungsprogramme und so weiter. So sei bei dem Umsetzungskonzept noch nicht klar, wie man zum Beispiel die Patientenrechte gewährleisten könne. Schaar: Wichtig ist: Der Patient soll entscheiden, wenn es um medizinische Daten geht: Was wird dort gespeichert, und wer hat Zugang dazu? Es darf nicht nur eine,ja-nein-lösung, sondern es muss eine differenzierte Lösung geben. Die Patientenhoheit über die Daten ist nach Meinung einiger Experten problematisch, weil der Arzt dadurch gege- 44

7 benenfalls nicht auf die vollständigen medizinischen Angaben, etwa bei der Arzneimitteldokumentation, zugreifen kann. Aus Gesprächen mit Ärzten ist der Datenschützer jedoch zur Überzeugung gelangt, dass sich die Ärzte im Zweifelsfall ohnehin nicht auf gespeicherte medizinische Informationen, die sie nicht selbst unter definierten, kontrollierten Bedingungen erhoben haben, verlassen, sondern diese aus haftungsrechtlichen Gründen neu prüfen würden. Vor diesem Hintergrund beurteilt er die Möglichkeit von Einsparungen durch Vermeidung von Doppeluntersuchungen eher skeptisch. erezept als Prototyp Die Realisierung des elektronischen Rezepts als Prototyp einer medizinischen Anwendung der Gesundheitskarte verfolgt der Datenschützer besonders aufmerksam. Hier müsse der Datenschutz voll gewährleistet sein, fordert Schaar gleichgültig, ob es sich um die serverorientierte Lösung handele, die die Krankenkassen bevorzugen, oder um die eher kartenorientierte Lösung, die von den Apothekern und den Ärzten angestrebt werde. Der Bundesdatenschutzbeauftragte hatte sich nachdrücklich gegen eine vorzeitige Verengung auf die serverorientierten Lösungen gewandt und erfolgreich dafür eingesetzt, möglichst vielfältige Realisierungsmöglichkeiten in den Modellversuchen, die 2005 starten sollen, zu er- Hintergrund Der Bundesdatenschutzbeauftragte überwacht den Datenschutz in der öffentlichen Verwaltung des Bundes sowie im Bereich der Telekommunikation und des Postwesens. Zu den öffentlichen Stellen des Bundes gehören unter anderem die Sozialversicherungen, das heißt auch die Krankenkassen. Darüber hinaus ist der Bundesdatenschutzbeauftragte Ansprechpartner für Datenschutzfragen in der gesundheitspolitischen und gesundheitsrechtlichen Diskussion. Wenn es beispielsweise um Gesetzesvorhaben mit datenschutzrechtlichen Implikationen geht, wirkt er beratend mit. Seine Dienststelle in Bonn umfasst 70 Mitarbeiter, darunter knapp die Hälfte Juristen, ein Drittel proben. Schaar ist überzeugt: Es wird weder eine rein serverorientierte noch eine rein kartenorientierte Lösung, sondern eine Mischstruktur geben. So macht zum Beispiel der Notfallausweis als serverorientierte Lösung wenig Sinn. Auch beim elektronischen Rezept das sehe ich anders als die Kassen spricht Schaar zum erezept: Es wird weder eine rein serverorientierte noch eine rein kartenorientierte Lösung, sondern eine Mischstruktur geben. Verwaltungsfachleute und ein Sechstel IT-Spezialisten. In Deutschland ist der Datenschutz föderal organisiert. Es gibt in jedem Bundesland einen Landesbeauftragten für den Datenschutz, der die öffentlichen Stellen des Landes überwacht, sowie die Aufsichtsbehörden für den Datenschutz, die für die nichtöffentlichen Stellen, somit auch für die Arztpraxen, zuständig sind. Die Aufsichtsbehörden, ebenso wie die Landesbeauftragten, haben die Befugnis, ohne Ankündigung jede Daten verarbeitende Stelle, also auch gegebenenfalls Arztpraxen, aufzusuchen und zu kontrollieren. Informationen und Ansprechpartner sind im virtuellen Datenschutzbüro unter der Adresse abrufbar. Fotos: Eberhard Hahne manches für eine eher kartenorientierte Lösung. Andernfalls müsse stets eine durchgängige Vernetzung, ein Vollverbund, existieren, um die 100-prozentige Verfügbarkeit der Daten auch bei einem Systemausfall zu gewährleisten. Schaar hält die Beschränkung auf das erezept als medizinische Pflichtanwendung für sinnvoll. Die Überlegung, weitere gesundheitspolitische Ziele über bestimmte Verpflichtungen durchzusetzen, seien eher kontraproduktiv, weil es jetzt darum gehe, die Akzeptanz für die Gesundheitskarte überhaupt herzustellen. Es gebe bei vielen die große Befürchtung, mit der Gesundheitskarte komme der gläserne Patient. Daher müsse man Vertrauensbildung betreiben und ganz klar sagen: Die Gesundheitskarte ist nicht ein Instrument, um das Selbstbestimmungsrecht des Patienten auszuhebeln, sondern um den Kontakt des Patienten mit dem Arzt, die Abrechnung der ärztlichen Leistungen und die Erbringung von sonstigen medizinischen Leistungen zu erleichtern, und zwar auch im Sinne des Patienten. Nur so hat die Karte überhaupt eine Chance. Wegen der hohen Sensibilität der im Gesundheitswesen verarbeiteten Daten bemühen sich die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder sowie die zuständigen Aufsichtsbehörden verstärkt darum, Arztpraxen und Krankenhäuser auf das Thema Datenschutz aufmerksam zu machen. Das geschieht jedoch nicht so sehr über formelle Kontrollen als vielmehr über Ratschläge, Empfehlungen und Informationskampagnen, betont Schaar (Kasten). Das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) verpflichtet auch niedergelassene Ärzte, ihre Praxen so zu organisieren, dass sie den besonderen Anforderungen des Datenschutzes gerecht werden. Viele Risiken entstehen beim Einsatz von Praxisverwaltungssoftware, denn bei der automatisierten Verarbeitung personenbezogener Daten muss der Arzt bestimmte gesetzliche Vorgaben, zum Beispiel was den Zugriff auf Patientendaten betrifft, beachten. Ein Schwachpunkt ist beispielsweise die Fernwartung. Schaar: Das ist ein Riesenproblem. Kann das Fernwartungsunternehmen auf die Patientendaten zugreifen, und wenn, wird das überhaupt bemerkt? Was bedeutet das, wenn die Daten nicht nur gelesen, sondern verän- 45

8 dert werden? Schon das Lesen ist in diesem Fall hochgradig problematisch. Das BDSG sieht unter bestimmten Voraussetzungen die Einrichtung eines betrieblichen Datenschutzbeauftragten vor, eine Regelung, die auch Arztpraxen betrifft. Die Schwelle ist relativ niedrig: Immer dann, wenn mindestens fünf Arbeitnehmer ständig auf automatisiert gespeicherte personenbezogene Daten zugreifen können und das ist bei jeder mittleren Arztpraxis schon der Fall, besteht die Verpflichtung, einen betrieblichen Datenschutzbeauftragten zu benennen, erläutert Schaar. Das sei ein Kostenfaktor, häufig auch ein organisatorisches Problem, und werde deshalb nicht gerne gemacht. Denkbar seien auch kostengünstige Modelle, bei denen Kammern oder sonstige Verbände diese Dienstleistungen im Auftrag wahrnehmen, sodass nicht in jeder Arztpraxis eine Arzthelferin permanent fortgebildet werden müsse. Für strengere Vorschriften Ein strengerer Datenschutz vor allem bei hochsensiblen Krankheitsdaten im Bereich der privaten Krankenversicherung (PKV) ist ein weiteres Anliegen des Bundesbeauftragten für den Datenschutz. Bei den seit vielen Jahren unverändert gültigen allgemeinen Vertragsbedingungen beim Abschluss eines privaten Krankenversicherungsvertrages stellt der Krankenversicherte den Arzt und die übrigen Therapeuten von seiner Schweigepflicht gemäß Strafgesetzbuch und den übrigen einschlägigen Datenschutzbestimmungen zugunsten der privaten Krankenversicherung frei. Diese Regelung ist nach Einschätzung des Datenschutzbeauftragten zu weitreichend und entspricht nicht mehr den geltenden strengen Normen für den persönlichen Datenschutz. Zumindest müsse die Freistellungserklärung des Privatversicherten möglichst zeitnah sein. Es könne nicht angehen, dass ein Versicherter in jungen Jahren bei Eintritt in die PKV, in denen er noch gesund und kaum behandlungsbedürftig ist, seine Therapeuten von der Schweigepflicht freistellt, in späteren Jahren aber die privaten Krankenversicherungen eine Handhabe hätten, Patientendaten anzufordern und gegebenenfalls die Kostenübernahme zu begrenzen oder auszuschließen. HC Heft 8, 25. Februar 2005 Arzneitherapie(un)sicherheit Notwendige Schritte zur Verbesserung der Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie Daniel Grandt 1, Henning Friebel 2, Bruno Müller-Oerlinghausen 3 Zusammenfassung Ein großer Teil der Erfolge der modernen Medizin beruht auf der Arzneitherapie. Hochwirksame Medikamente beinhalten aber auch ein relevantes Risiko. Nichteinnahme verordneter Medikation durch den Patienten und fehlende Berücksichtigung verschreibungsrelevanter Informationen durch den Arzt sind potenziell vermeidbare Ursachen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Trotz ärztlicher Kompetenz und Sorgfalt treten inadäquate Verordnungen auf. Erfahrungen in anderen Ländern zeigen, dass diese Medikationsfehler großteils vermeidbar sind, wenn ihre Ursachen nicht in persönlichem Verschulden, sondern in der Organisation des Medikationsprozesses gesucht werden. Vor dem Hintergrund internationaler Erfahrungen werden notwendige Schritte zur Verbesserung der Sicherheit medikamentöser Therapien dargestellt. Hierbei wird deutlich, dass es gemeinsamer Anstrengungen von Ärzten, Krankenkassen und Politik bedarf, um die Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie zu optimieren. Schlüsselwörter: Verordnungsfehler, unerwünschte Arzneimittelwirkung, computergestützte elektronische Verordnung, Nebenwirkungen, Arzneimittelsicherheit Summary Safety and Risks of Drug Therapy Drug therapy has led to major advances in medicine. The beneficial effects of drug therapy are coupled with the inevitable risk of adverse drug reactions. Many adverse drug reactions are preventable. They result from the failure to disseminate knowledge about drugs to prescribers, insufficient knowledge of individual patient characteristics, e.g. renal function and from noncompliance of the patient. Adverse drug reactions can to a great extent be prevented if not personal but system failure is addressed. Necessary steps to improve medication safety in Germany are outlined. Keywords: medication errors, adverse drug reactions, computer-assisted decision support systems, iatrogenic disease; adverse effects, drug safety Von 35 Prozent der befragten Ärzte in den USA wurde angegeben, dass sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Angehörigen beobachtet haben. Sieben Prozent berichten von unerwünschten Arzneimittelereignissen (UAW) mit Todesfolge bei Familienangehörigen (10). Zur Vereinfachung wird nachstehend der Begriff UAW auch für bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretenden Nebenwirkungen benutzt. Eine aktuelle prospektive Studie zu UAW als Grund stationärer Krankenhausaufnahme kommt zu dem Ergebnis, dass in England dadurch kontinuierlich bis zu Krankenhausbetten belegt sind und Kosten von 702 Millionen Euro jährlich entstehen (57). Eine Studie am Universitätsklinikum Erlangen findet bei 3,8 Prozent internistischer Patienten UAW als Aufnahmegrund. 44 Prozent dieser UAW werden von den Autoren als vermeidbar eingestuft (23). In England wie in den USA sterben mehr Menschen durch UAW als im Straßenverkehr (10). Untersuchungen in Norwegen, Dänemark und Australien kommen zu vergleichbaren Ergebnissen, valide Daten für Deutschland gibt es nicht (24, 64, 72). Vor diesem Hintergrund ist das Thema Arzneitherapiesicherheit zunehmend Gegenstand öffentlicher und politischer Diskussion. In den USA, aber auch in Dänemark, sind Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie bereits gesetzlich vorgeschrieben, und die diesbezügliche Forschung wird ge- 1 Medizinische Klinik I (Chefarzt: Priv.-Doz. Dr. med. Daniel Grandt) Klinikum Saarbrücken 2 Ärztliches Direktorat des Universitätsklinikums Mageburg 3 Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft 46

9 fördert. Die englische Regierung hat im Jahr 2000 eine Reduktion der Häufigkeit schwerwiegender Medikationsfehler um 40 Prozent bis Ende 2005 zum nationalen Ziel erklärt und 2001 die National Patient Safety Agency etabliert (5, 42, 43). Für Deutschland fordert das Gutachten des Sachverständigenrates für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (2003) zur Vermeidung von Todesfällen aufgrund von Behandlungsfehlern, ein systematisches, vorbeugendes Fehlermanagement, das den Anspruch ärztlicher Unfehlbarkeit und die Neigung lediglich nach einzelnen Schuldigen zu suchen, überwindet (63). Die dänische Regierung setzt dies bereits um: Die im Patientensicherheitsgesetz vom Januar 2004 vorgesehene vertrauliche, nicht anonyme Meldung von Fehlern und Beinahefehlern ist bereits realisiert ( Die Optimierung der Arzneitherapiesicherheit muss zum Verordnungszeitpunkt stattfinden. Nur der verordnende Arzt kann den Überblick über Patienten- und Medikamentenmerkmale haben, deren Kenntnis für die der Verordnung zugrunde liegende Risiko-/Nutzenabwägung notwendig ist. Eine Analyse des Prozesses sollte Optimierungsvorschlägen vorausgehen. Die Autoren setzten sich als Mitglieder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mit diesem Thema auseinander. Nachfolgend soll dargelegt werden, dass eine relevante Verbesserung der Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie mehr erfordert als ärztliche Kompetenz und Sorgfalt. Sie ist ohne bestimmte, primär von Krankenkassen und Politik zu bewirkende Änderungen der Rahmenbedingungen des Medikationsprozesses nicht erreichbar. Arzneitherapiesicherheit sollte auch in Deutschland gemeinsames, nationales Ziel sein. Konsequenzen, die sich daraus ergeben, stellen die Autoren dar. Bei diesem Text handelt es sich nicht um eine offizielle Stellungnahme der AkdÄ. Verständnis von Arzneimitteltherapie als Hochrisikoprozess Die überoptimistisch sorglose Einnahme von verordnungspflichtigen Arzneimitteln anderer Familienmitglieder wie auch die Nichteinnahme notwendiger verordneter Arzneimittel sind keine Ausnahme und zeigen, dass viele Patienten Nutzen wie potenzielles Risiko von Medikamenten nicht adäquat einschätzen. Dass eine verordnungspflichtige aber auch frei verkäufliche Komedikation aus einer sinnvollen und sicheren eine lebensgefährliche Therapie machen kann, ist vielen Patienten nicht bewusst. Eine Verordnung ohne vollständige Kenntnis der übrigen Medikation und der relevanten Patientenmerkmale ist ein unkalkulierbares Risiko. Nur wenn der Patient dies versteht, kann die Sicherheit der Arzneitherapie verbessert werden. Es muss dabei vermieden werden, irrationale Ängste vor der Arzneitherapie zu schüren. Es kommen vermutlich mehr Patienten durch die Nichteinnahme verordneter, notwendiger Arzneimittel zu Schaden als durch UAW (2, 8, 14, 17). Anforderungen an medikamentöse Verordnungsentscheidungen Für Arzt und Ärztin ist Arzneiverordnung ein sich mit hoher Taktfrequenz wiederholender, meist unter Zeitdruck ablaufender Prozess. Jede Verordnung setzt aber ein Abwägen von zu erwartendem therapeutischen Nutzen und möglichen Risiken für den individuellen Patienten voraus. Patienten und Rechtsprechung erwarten, dass dem niedergelassenen wie dem klinisch täti- Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen als Grund für eine stationäre Behandlung im Krankenhaus Erstautor der Studie Pirmohamed Detounay Dormann Schneeweiss Roughead Onder Mannesse Lagnaoui Datum der Publikation 2001 (2) 2000 (59) 2003 (3) 2002 (60) 1998 (61) 2002 (62) 2000 (63) 2000 (64) Land England Frankreich Deutschland Deutschland Australien Italien Niederlande Frankreich untersuchte Patientenzahl Metaanalyse Studien Patienten Alle Fachr. Innere Innere Innere Alle Abt. 70 +/ > 70 J. Innere ohne Gyn./Päd. Medizin Medizin Medizin 16 J. Medizin Patienten mit UAW bei 6,5 8,5 21,4 Aufnahme (%) Aufnahmen wegen UAW 5,2 3,2 3,8 2,4 2,4 3,6 3,4 12 7,2 Folgekosten der UAW 706 Mio. 695 Mio. 400 Mio. landesweit (EUR/Jahr) Vermeidbarkeit (%) % tödlich verlaufender UAW 2,3 4,0 1,7 Mortalität durch UAW 0,15 0,13 0,05 (% Aufnahme) Fachr., Fachrichtungen; Gyn, Gynäkologie; Päd, Pädiatrie; Abt., Abteilungen; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkungen; J, Jahre 47

10 gen Arzt alle relevanten Patienten- und Medikamentenmerkmale zum Verordnungszeitpunkt bekannt sind: verschreibungspflichtige Arzneimittel mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen sowie apothekenpflichtige Arzneimittel stehen in Deutschland zur Verfügung. Jährlich kommen durchschnittlich 45 neue Wirkstoffe hinzu (30). Die Zeit, die dem Arzt für die medizinische Betreuung des einzelnen Patienten zur Verfügung steht, nimmt dagegen kontinuierlich ab: 3 h 15 min seines Arbeitstages verbringt der Krankenhausarzt nach einer Studie der Deutschen Krankenhausgesellschaft mit Dokumentationsaufgaben, der niedergelassene Arzt benötigt hierfür 25 Prozent seiner Zeit (42, 47). Lassen Rahmenbedingungen und Prozessorganisation überhaupt zu, dass Ärztinnen und Ärzte dem berechtigten Anspruch einer sicheren Medikamentenverordnung regelhaft gerecht werden können? Insgesamt weisen die Fachinformationen auf etwa Interaktionen hin, mehr als der einzelne Arzt auswendig kennen kann (67).Vor diesem Hintergrund stimmt es bedenklich, dass 80 Prozent der im Rahmen der MedicDat-Studie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) befragten Ärzte in Deutschland angeben, dass die benötigten Informationen nicht dort verfügbar sind, wo sie gebraucht werden, und die Zeitdauer für Informationsbeschaffung zu lang ist (61). Informationen zu Arzneimitteln Fehlende Praxistauglichkeit medizinischer Informationen bemängelten 88 Prozent der befragten Ärzte (61). Konkrete Anwendungsregeln für Arzneimittel zum Beispiel bei Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten sind erforderlich, fehlen aber häufig selbst in den Fachinformationen. Mögliche UAW werden gelistet, detaillierte Angaben zu Frequenz, Dosisabhängigkeit, Ausprägung, prädisponierenden Faktoren und Management sind aber nicht zugänglich. Nur eine von 120 angeschriebenen pharmazeutischen Firmen konnte eine diesbezügliche Anfrage beantworten (13). In England berichtete ein Patient über die Verunsicherung durch die für seine Medikation aufgeführten 83 möglichen Nebenwirkungen (40, 50). Die Gefahr ist hier, dass der Patient aus Angst vor UAW die notwendige Medikation nicht einnimmt. Andererseits aber auch, dass relevante, zu berücksichtigende Risiken vom Arzt übersehen werden. Konkrete und inhaltlich an den Bedürfnissen des verordnenden Arztes orientierte Fachinformationen sind nötig. Der Inhalt der Fachinformation ist die Endstrecke eines Prozesses, bei dem der präzisen Dokumentation des therapeutischen Nutzens größerer Wert beigemessen wird als der differenzierten Darstellung von UAW (1, 19). Dieses Ungleichgewicht beginnt mit dem Protokoll klinischer Studien. Daraus resultieren Schwerpunkte wissenschaftlicher Kongresse und Publikationen und letztlich ärztlicher Fortbildungsveranstaltungen, deren Gegenstand häufiger der Nutzen als das Risiko einer Arzneitherapie ist. Die längere Zeit nicht wahrgenommenen vermehrten Todesfälle durch Antiarrhythmika nach Herzinfarkt sind ein besonders augenfälliges Beispiel (68, 69, 71). Die Notwendigkeit von Pharmakovigilanz nicht nur zur Entdeckung bisher unbekannter, sondern vor allem zur Quantifizierung und kritischen Bewertung bekannter UAW wird durch die Zahl von 121 in den letzten vier Jahrzehnten vom Markt genommenen Arzneimitteln deutlich (31). Ärzte müssen therapeutische Entscheidungen häufig auf der Basis unzureichender oder unzureichend präziser Informationen über Medikamente treffen. In einigen Bereichen werden sie zum Beispiel bei medizinisch gebotenem off label use nicht nur inhaltlich, sondern auch rechtlich allein gelassen. Verbindliche und unabhängige In- Tabelle 2 Häufigkeit und Folgen im Krankenhaus auftretender unerwünschter Arzneimittelwirkungen Erstautor der Studie Jha Ebbesen Lagnaoui Schlienger Classen Bates Datum der Publikation 2001 (65) 2001 (4) 2000 (64) 1999 (66) 1997 (67) 1997 (32) Land USA Norwegen Frankreich Deutschland USA USA untersuchte Patientenzahl Patienten Innere Medizin Innere Innere Alle Abt. Alle Abt. + Chirurgie Medizin Medizin Patienten mit UAW im Krankenhaus (%) 2,30 4,70 4,00 2,43 5,00 Vermeidbarkeit der UAW (%) Verlängerung der Verweildauer (Tage) 1,9 2,2 Folgekosten je UAW US$ US$ % tödlich verlaufender UAW 3,50 1 Mortalität durch UAW (% Aufnahme) (0,46)* 0,08 0,05 * Summe von Todesfällen durch bei Krankenhausaufnahme bestehenden und während des stationären Aufenthaltes erworbenen UAW Abt., Abteilungen; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkungen 48

11 Tabelle 3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen außerhalb von Krankenhäusern Erstautor der Studie Honigman Gurwitz Gandhi Cooper Gurwitz Hanlon Datum der Publikation 2001 (68) 2003 (69) 2003 (40) 1996 (39) 2000 (70) 1997 (38) Land USA USA USA USA USA USA untersuchte Patientenzahl Patientengruppe ambulant ambulant ambulant Pflegeheim Pflegeheim > 65 J. > 4 Med. > 65 J. jährliche Inzidenz von UAW (% Pat.) 5,5 5, % lebensbedrohlicher UAW 23 6,90 Vermeidbarkeit UAW gesamt (%) Vermeidbarkeit schwerer UAW (%) Krankenhausaufnahmen/Jahr 9 / 0,34 11 (%) UAW/% Pat.) Mortalität/Jahr durch UAW 350 / 1 Mio / 1 Mio / 1 Mio. Pat., Patienten; Mio., Millionen; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkungen; Med, Medikamente; J, Jahre formationen zur Arzneitherapie unterhalb der Zulassungsebene sind dringend erforderlich. Verordnungsfehler Häufigkeit, Relevanz und Kosten UAW sind ein kalkuliertes Risiko jeder Arzneitherapie und deshalb nicht grundsätzlich vermeidbar. UAW aber, die auf Nichtanwendung vorhandenen Wissens zurückgehen, können und sollten vermieden werden. Wenn 3,8 Prozent der Patienten in der Inneren Medizin aufgrund von UAW aufgenommen werden, führt dies allein zu stationären Aufnahmen jährlich in Deutschland und zu Kosten von 400 Millionen Euro (7, 11). Eine aktuelle prospektive Studie aus England mit Patienten zeigt, dass 5,2 Prozent stationärer Aufnahmen aufgrund von UAW erfolgten und zu zwei Dritteln vermeidbar waren (57).An den Folgen bei stationärer Aufnahme bestehender UAW sterben nach dieser Studie jährlich Patienten in England, das entspricht 0,15 Prozent aller stationär aufgenommenen Patienten (Tabelle 1). Hierbei sind die UAW noch nicht berücksichtigt, die erst im Krankenhaus auftreten oder nicht zu stationärer Aufnahme führen. Eine oft zitierte norwegische Studie legt nahe, dass 0,2 Prozent aller stationär aufgenommen Patienten an vermeidbaren UAW sterben, wobei zwischen bei Aufnahme bestehenden und im Krankenhaus neu auftretenden UAW nicht unterschieden wird (4). Handelt es sich hier somit um ein zur Aufklärung des Patienten verpflichtendes Risiko? Häufigste Ursache vermeidbarer UAW sind inadäquate Verordnungen. Eine Untersuchung am Hammersmith Hospital London fand, dass 1,9 Prozent der Arzneiverordnungen fehlerhaft waren, und dokumentierte durchschnittlich 34 potenziell gefährliche Fehler pro Woche (21). Eine amerikanische Studie Kasten 1 Beitrag elektronischer Verordnungsunterstützung zur Fehlervermeidung (5, 48) Eindeutigkeit des Medikamentennamens (Listenauswahl) Vollständigkeit der Verordnung erzwungen Überprüfung von Dosierung und Dosierungsfrequenz Hinweis auf Notwendigkeit der Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz Unterstützung bei der Berechnung der Nierenfunktion Hinweis auf Anwendungsbesonderheiten bei älteren Patienten Warnung bei potenziell gefährlicher Kombination von Medikamenten Lesbarkeit der Verordnung 49 zeigte, dass bei 6,5 Prozent der Patienten im Krankenhaus vermeidbare UAW auftreten (4). Diese verlängern den stationären Aufenthalt um durchschnittlich 4,6 Tage und erhöhen die Kosten um US-Dollar (1999) (6). Eine niederländische Untersuchung ermittelt hierfür jährliche Kosten in Höhe von Euro/100 Betten (70) (Tabelle 2). Auch bei ambulanten Patienten gibt es vermeidbare UAW (Tabelle 3). Eine Studie ambulanter Notfallpatienten in zehn Krankenhäusern in Frankreich verdeutlicht die Dimension: 21 Prozent der Notfallpatienten, die mindestens ein Medikament einnahmen, stellten sich wegen UAW vor. 38 Prozent der UAW wurden als vermeidbar eingestuft, weil Kontraindikationen oder Warnhinweise nicht beachtet worden waren (60). Auch gerade aus dem Krankenhaus Entlassene sind gefährdet: 13 Prozent dieser Patienten entwickeln innerhalb von drei Wochen UAW, so eine Studie aus den USA (29). Inadäquate Medikationsempfehlungen sind häufig die Ursache. Potenziell gefährliche Medikamentenkombinationen fand eine Studie am Universitätshospital Basel bei 9 Prozent der entlassenen Patienten (25). Alter, Zahl der Medikamente und eingeschränkte Nierenfunktion sind Risikofaktoren für UAW. Eine altersinadäquate Medikation erhöht das Risiko. Die 23 Prozent der älter als 65-Jährigen, die eine nach den in den

12 Abbildung: Interaktionswarnung bei elektronischer Verordnungsunterstützung: Beispiel einer dosisabhängigen Interaktionswarnung in RpDoc, die klinische Relevanz, Dosisabhängigkeit, Mechanismus, Handlungsvorschlag sowie Literaturangaben umfasst. Die Kombination von ACE-Hemmer und niedrig dosiertem Spironolacton verringert unter Studienbedingungen die Mortalität bei schwerer Herzinsuffizienz um 30 Prozent (58). Die Umsetzung dieser Ergebnisse in praxi führte zu einer 6,6fach höheren Mortalität durch Hyperkaliämie wegen zu hoher Spironolacton-Dosis oder Nichtbeachtung von Kontraindikationen (46). USA anerkannten Beers-Kriterien inadäquate Medikation erhielten, benötigten gegenüber einem für Alter, Komorbidität und verordneter Tablettenzahl korrigierten Vergleichskollektiv signifikant mehr ambulante und stationäre ärztliche Leistungen (28). Bei 35 Prozent der Patienten über 65 Jahren fanden Hanlon et al. UAW (39), wobei jede siebte UAW zur stationären Aufnahme führte (18). In einer prospektiven Kohortenstudie beobachteten Gandhi und Mitarbeiter bei einem Viertel aller ambulanten Patienten UAW (32). Diese wurden aber nur zum geringen Teil spontan vom Patienten dem behandelnden Arzt berichtet. Welcher Anteil der UAW wird bemerkt? Es gibt eine offensichtliche Diskrepanz zwischen der wissenschaftlich belegten und der subjektiv gefühlten Dimension des Problems. Drei Ursachen sind dafür erkennbar: 50 Es besteht keine Kultur, eigene Fehler, insbesondere wenn sie mit negativen Wirkungen für den Patienten verbunden sind, zu kommunizieren, um die Wiederholung des Fehlers auch durch andere zu vermeiden. Dies erklärt, warum 69 Prozent der befragten Ärzte, die einen Fehler in der eigenen Abteilung beobachtet haben, davon ausgehen, dass sich dieser Fehler im nächsten Jahr wiederholen wird (10). Nur ein kleiner Teil der vermeidbaren UAW wird entdeckt. In der Erlanger wie in anderen Studien erkannte der aufnehmende Arzt nur jede zweite UAW (57). Mit 50-prozentiger Wahrscheinlichkeit wird eine UAW nicht erkannt, sondern mit einem weiteren Medikament behandelt. Seltene Ereignisse werden in ihrer Relevanz unterschätzt: In jedem Krankenhaus der USA stirbt, statistisch betrachtet, alle zwei Monate ein Patient an einer vermeidbaren UAW. Dies entspricht täglich 100 Todesfällen in den USA. Dennoch ist diese Dimension für den einzelnen Arzt nicht a priori wahrnehmbar. Betrachtung der medikamentösen Therapie als Prozess Vergleichbare Sicherheitssysteme, wie der Sicherheitsgurt im Auto, sind für den Medikationsprozess bisher in Deutschland nicht vorhanden, obwohl die meisten Todesfälle nicht auf seltene, neue oder unerwartete, sondern auf bekannte UAW zurückgehen (12). Auch Fehler bei der Umsetzung der Verordnung sind relevant: 5,7 Prozent der verordneten Arzneimittel im Krankenhaus werden gar nicht gegeben, in 3,2 Prozent wird eine falsche Dosis und in 0,8 Prozent ein falsches Medikament verabreicht (3).

13 Arzneitherapiesicherheit profitiert von elektronischer Verordnungsunterstützung Studien belegen, dass elektronische Verordnungsunterstützung die Häufigkeit von Verordnungsfehlern und UAW verringern kann (5). Voraussetzung ist, dass der Arzt die Medikation nicht mehr handschriftlich, sondern elektronisch verordnet (Computerized Physician Order Entry System, CPOES). Ein Expertenkreis in den USA hält dies für eine entscheidende Voraussetzung zur Verringerung von UAW (54). In Dänemark ist ab 2006 die Computererfassung der Medikation jedes Patienten im Krankenhaus gesetzlich vorgeschrieben (9). In Deutschland soll die elektronische Verordnung mit der Gesundheitskarte 2006 im ambulanten Bereich Realität werden. Elektronische Verordnungen machen es möglich, dem Arzt relevante Informationen zum Verordnungszeitpunkt zeiteffizient zugänglich zu machen und die Übereinstimmung mit hinterlegten Verordnungsregeln zu überprüfen. Die elektronische Verordnung kann mögliche Interaktionen identifizieren, Hinweise zur Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten geben, bei Dosisberechnungen unterstützen und auf ungewöhnliche Applikationsfrequenz oder Kasten 2 Akzeptanzdeterminierende Faktoren bei elektronischer Interaktionswarnung (33) inhaltliche Qualität Bewertung klinischer Relevanz der Interaktion aus ärztlicher Sicht anerkannte Kompetenz und Unabhängigkeit der bewertenden Expertengruppe Literatur-/Quellenangaben für Aussagen und Bewertungen Funktionalität Prüfung zum Verordnungszeitpunkt ohne zusätzlichen Zeitaufwand Warnhinweise zum Verordnungszeitpunkt unaufgefordert präsentiert keine Anzeige irrelevanter Warnungen Aufzeigen und Begründen alternativer Handlungsoptionen Optionale, möglichst kurzgefasste Erklärung des Mechanismus Dosierung hinweisen (5). Der Arzt, nicht das Programm entscheidet über die Verordnung, aber die direkte Rückmeldung zum Verordnungszeitpunkt hilft dem Arzt, Fehler abzufangen, bevor sie den Patienten erreichen (Kasten 1). Für die elektronische Verordnungsunterstützung bei der Antibiotikatherapie konnte eine Verringerung inadäquater Verordnungen, eine Verkürzung der Krankenhausverweildauer und eine Senkung von Medikamenten- und Gesamtkosten gezeigt werden (26). Eine Computerunterstützung bei der Verordnung überwiegend renal ausgeschiedener Medikamente reduziert die Häufigkeit von Überdosierungen und Nebenwirkungen sowie die Behandlungskosten (27). Das Vanderbilt Children's Hospital berichtete 2004 über eine Senkung der Rate inadäquater Verordnungen durch CPOES von zuvor 2,2 Prozent auf 1,3 Prozent eine Reduktion um 41 Prozent (59). Führend auf dem Gebiet der computergestützten Verordnung ist das Brigham and Women s Hospital (BWH) in Boston (USA) mit der Arbeitsgruppe von David Bates. Dort erfolgt die Medikamentenverordnung seit 1992 ausschließlich mit elektronischer Verordnungsunterstützung über den PC. Dies hat die Häufigkeit von Verordnungsfehlern um 81 Prozent reduziert (48) (Grafik). Auf Fachinformationen beruhende pharmakologische Datenbanken, wie sie zum Beispiel in Apotheken eingesetzt werden, sind für eine elektronische Verordnungsunterstützung nicht geeignet (33). Sie generieren einen hohen Anteil irrelevanter Warnungen ( alert overkill ), sodass 88 Prozent der Hinweise vom Arzt ignoriert werden. Nur Systeme, die sich an der ärztlichen Einschätzung klinischer Relevanz von Risiken orientieren, finden Akzeptanz und modifizieren ärztliches Verordnungsverhalten dauerhaft (56) (Kasten 2). Ansätze in Deutschland 51 Grafik Reduktion von Medikationsfehlern durch elektronische Verordnungsuntestützung (CPOGS), Brigham and Women s Hospital, Harvard Medical School, Boston, USA, Kuperman GJ et al. Journal on Quality Improvement, 2001 (48). Pilotprojekte zur Vermeidung von UAW, die bereits in die Patientenversorgung integriert sind, gibt es zum Beispiel an der Universitätsklinik Heidelberg, am Klinikum Saarbrücken und in der pädiatrischen Intensivmedizin der Universitätsklinik Ulm. In Heidelberg hat die Arbeitsgruppe von W. Haefeli Dosierungshinweise bei Niereninsuffizienz erarbeitet ( und in einer Ambulanzsoftware hinterlegt. Das Klinikum Saarbrücken kooperiert mit dem National Center for Medication Safety des Veterans Administration System (VA), USA, und hat mit einer, vom VA entwickelten Risikoevaluation seinen Medikationsprozess analysiert (34). In den USA ist die jährliche Analyse eines Hochrisikoprozesses für jedes akkreditierte Krankenhaus seit 2001 vorgeschrieben (45). Zur elektronischen Verordnungsunterstützung wird am Klinikum Saarbrücken die Software RpDoc eingesetzt und evaluiert. RpDoc überprüft Medikationsempfehlungen auf klinisch relevante Interaktionen (Abbildung), eine ungewöhnliche Dosierung oder Applikationsfrequenz und weist auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten und bei Niereninsuffizienz hin, wobei eine Berechnung der Nierenfunktion mit der Cockcroft- Gault-Formel erfolgt (

14 (16, 53). RpDoc wurde in Zusammenarbeit mit der AkdÄ, dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung dem Verband Deutscher Krankenhausapotheker, dem Wissenschaftlichen Institut der AOK und der Kassenärztlichen Vereinigung des Saarlandes entwickelt. Beratend begleitet wurde das Projekt auch durch amerikanische Kollegen wie David Bates. Unterstützt wurde es durch eine inhaltlich ungebundene, zeitlich begrenzte Förderung der Bayer Vital. Die Projektarbeit hat deutlich gezeigt, welche Daten für die Verordnung von Medikamenten strukturiert vorhanden sein müssen und fehlen. Notwendige Schritte zur Verbesserung der Sicherheit der Arzneitherapie Wesentliche Ursachen für Defizite der Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie liegen außerhalb des Einflussbereiches des einzelnen Arztes und ärztlicher Organisationen. Relevante Fortschritte sind möglich, wenn Ärzte, Kassen und Politik gemeinsam und konsequent die Arzneitherapiesicherheit als nationales Ziel angehen. Folgende Schritte sind nötig: Maßnahmen zur Stärkung von Risikobewusstsein bei Arzneitherapie in der Bevölkerung Nur wer um die Risiken einer nicht aufeinander abgestimmten Medikation weiß, wird seinen Umgang mit Medikamenten überdenken. Ohne Mitwirkung des Patienten ist die Arzneitherapiesicherheit nicht zu optimieren und die Gesundheitskarte wird die erreichbaren Ziele verfehlen. Edukative Projekte sollten von Ärzteschaft, Kassen und Politik initiiert und im Rahmen von bit4health solide finanziert werden. Verbesserung der Praxistauglichkeit und Verfügbarkeit von Informationen zu Medikamenten Die Zulassungsinformationen für Medikamente müssen so aufbereitet und gegebenenfalls ergänzt werden, dass sie die Fragestellungen des verordnenden Arztes eindeutig und schnell beantworten. Auch die Risiken der Therapie müssen dabei besser als bisher dargestellt und in zu fördernden, industrieunabhängigen Fortbildungen vermittelt werden. Pharmakovigilanzzentren werden bei der Quantifizierung der Risiken einen wichtigen Beitrag leisten können. Zulassungsdaten geben den Erkenntnisstand zum Zulassungszeitpunkt wieder und müssen durch ärztliche Bewertung vor dem Hintergrund aktueller Erkenntnisse ergänzt werden. Hier sollte die AkdÄ stärker noch als bisher in Zusammenarbeit mit den wissenschaftlichen Fachgesellschaften tätig werden. Förderung der Entwicklung und Implementierung von Strukturen und Technologie zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit Systematisches, vorbeugendes Fehlermanagement wird gefordert, aber in Deutschland nicht gefördert. Ein dem amerikanischen Medication Error Reduction Act und dem Patient Safety Improvement Act analoges Förderprogramm zur Entwicklung und Implementierung von Systemen in Deutschland ist erforderlich (38, 52). Softwareprogramme in Arztpraxen und Krankenhäusern müssen nicht nur unter verwaltungs- und abrechnungstechnischen Aspekten, sondern gleichermaßen unter dem Aspekt der Verbesserung der Arzneitherapiesicherheit geprüft werden. Überprüfung organisatorischer Rahmenbedingungen ärztlicher Tätigkeit bezüglich ihrer Auswirkungen auf Qualität und Sicherheit medikamentöser Therapien In der Realität bestimmt der Dokumentationsaufwand, wie viel Zeit dem Arzt für den einzelnen Patienten bleibt. Ständig und unkoordiniert wachsende Dokumentationspflichten dürfen nicht dazu führen, dass medizinische Qualität und Patientensicherheit in Ermangelung der dazu aufzubringenden Zeit auf der Strecke bleiben. Der Gesamtaufwand für die vom Arzt zu leistende Dokumentation ist zu erfassen und zu begrenzen. Speicherbarkeit der für eine verbesserte Arzneitherapiesicherheit notwendigen medizinischen Daten auf der Gesundheitskarte Die Gesundheitskarte ist ein wichtiges, notwendiges Element zur Verbesserung der Qualität und der Sicherheit einer Arzneitherapie. Die notwendigen medizinischen Informationen sollten deshalb mit der Gesundheitskarte verfügbar gemacht werden (35). 52 Es ist nötig, Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie nicht nur als Angelegenheit des einzelnen Arztes sondern als nationale Aufgabe zu begreifen. Dann sind relevante Fortschritte erreichbar, deren Einsparpotenzial den notwendigen finanziellen Aufwand vermutlich deutlich übersteigen wird. Als Forum für die Diskussion von Arzneitherapiesicherheit mit Experten aus Europa und den USA veranstalten das Klinikum Saarbrücken, AkdÄ und das BMGS den ersten Kongress zu Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie am 19. und 20.April 2005 in Saarbrücken. Die Autoren versichern, dass sie keinerlei Honorare von Dritten, Verträge mit oder Beteiligung an pharmazeutischen Firmen haben, deren Präperate in dem Artikel genannt werden. Dies würde auch den Prinzipien und der Unabhängigkeit der Arzneimittelkommission widersprechen, deren Mitglieder die Autoren sind. Erst- und Letztautor (Grandt, Müller-Oerlinghausen) arbeiten unentgeltlich im wissenschaftlichen Teil eines Projekts für elektronische Verordnungsunterstützung (RpDoc) mit. Dieses Projekt soll die Einsetzbarkeit von elektronischen Werkzeugen zur Verbesserung der Arzneitherapiesicherheit in Deutschland zeigen. Die Realisierung der konzipierten Software geschieht durch Frau Simone Grandt, die Ehefrau von Priv.-Doz. Dr. med Daniel Grandt, und ihren Mitarbeitern. Der Beirat stellt sicher, dass keinerlei Einflussnahme durch pharmazeutische Firmen auf Funktionalität oder Inhalte der Software RpDoc genommen wurden beziehungsweise werden. Um diese Unabhängigkeit auch in Zukunft sicherzustellen, wurde beschlossen, dass das Projekt sich durch Lizenzgebühren der Krankenhäuser finanzieren soll, die RpDoc einsetzen. Die jährlichen Lizenzkosten von bis Euro pro Krankenhaus grenzen sich deutlich von kommerziell verfügbarer Software für Krankenhäuser ab. Ein Interessenkonflikt wird daher an dieser Stelle von den Autoren nicht gesehen. Manuskript eingereicht: , revidierte Fassung angenommen: Zitierweise dieses Beitrags: Dtsch Arztebl 2005; 102:A [Heft 8] Literatur 1.Antes G, Chalmers I: Under-reporting of clinical trials is unethical. Lancet 2003; 361: Aziz AM, Ibrahim MI: Medication noncompliance a thriving problem. Med J Malaysia 1999; 54: Barker KN, Flynn EA, Pepper GA, Bates DW, Mikeal RL: Medication errors observed in 36 health care facilities. 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Die große Herausforderung sei nicht die technische Umsetzung der Gesundheitskarte, sondern die Integration aller Beteiligten, die später mit der Karte verbunden würden, betonte Norbert Paland, Bundesgesundheitsministerium (BMGS), beim E-Health- Symposium der CeBIT in Berlin. Er ist überzeugt: Wir werden die Meilensteine auf dem von uns gesetzten Zeitplan einhalten. Allerdings hatte das BMGS diesen bereits deutlich nach hinten ausgedehnt. Größere Tests der Karte werden voraussichtlich erst im Herbst 2005 beginnen. Die nächsten Meilensteine seien der für Ende Februar vereinbarte Abschluss des Forschungsvorhabens zur Lösungsarchitektur der Karte und die Präsentation der Ergebnisse auf der CeBIT Mitte März in Hannover. An dem Forschungsvorhaben arbeiten zurzeit mehrere Institute der Fraunhofer- Gesellschaft im Auftrag der Selbstverwaltung und des BMGS. Hinsichtlich der Frage der Projektfinanzierung gibt es jedoch erneut Streit: Die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen weigern sich, die Kosten dafür im Nachhinein zu übernehmen, wie es Überlegungen für einen Gesetzentwurf vorsehen. Um das Projekt voranzutreiben, wurden zwischenzeitlich Änderungen im Verwaltungsvereinfachungsgesetz in das parlamentarische Verfahren eingebracht. Dazu gehören unter anderem die Möglichkeit zur Weiternutzung der Karte bei Kassenwechsel, die bessere Überprüfungsmöglichkeit von Arzneimittelunverträglichkeiten und die Anpassung beziehungsweise Erweiterung der Zugriffsrechte auf medizinische Daten, zum Beispiel durch medizinisches Hilfspersonal. Die deutliche Kritik des Branchenverbandes Bitkom an der unzureichenden Einbindung der IT-Industrie in das Projekt, die so die Befürchtung zu weiteren zeitlichen Verzögerungen des Projekts führen könnte, wies Paland zurück, ebenso den Vorwurf mangelnder Transparenz. Einerseits unterrichteten Selbstverwaltung und BMGS kontinuierlich über konsentierte Lösungen, andererseits würden Zwischenberichte auf Wunsch der Industrie auf der Website der Fraunhofer-Gesellschaft veröffentlicht ( Patienten sehen den Nutzen Mehr Klarheit über die Akzeptanz der Gesundheitskarte bei den Versicherten bringt eine repräsentative Umfrage, die das TNS-Emnid-Institut Anfang Februar 2005 im Auftrag der Techniker Kran- 54 kenkasse durchgeführt hat. 75 Prozent der Bevölkerung bewerten die Gesundheitskarte und ihre technischen Möglichkeiten positiv. Besonders hoch war die Zustimmung bei den 18- bis 25-Jährigen (81 Prozent). 96 Prozent der Befragten hoffen, dass mit der Karte wichtige Notfallinformationen bei Bedarf schnell und umfassend verfügbar sind. 92 Prozent meinen, dass die Ärzte dadurch ein genaueres Bild von früheren Diagnosen und Therapien erhalten und sie so bessere Behandlungsoptionen haben. Ebenfalls 92 Prozent halten es für wichtig,dass die Karte Medikamenten-Unverträglichkeiten aufdecken und vermeiden kann. Nicht so wichtig scheint der Startzeitpunkt der Karte zu sein, denn nur jeder Zweite befürwortet, dass seine Heimatregion direkt beim Start dabei sein soll. Außerdem besteht noch ein großes Informationsdefizit: 44 Prozent gaben an, von den Planungen zur Gesundheitskarte bisher nur wenig oder gar nichts gehört zu haben. Die Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes waren nicht so groß, wie häufig vermutet wird. Mehr als 60 Prozent der Befragten halten den Schutz ihrer Daten für hinreichend gewährleistet, sofern sie selbst bestimmen, wer auf welche Angaben zugreifen darf. Nur 30 Prozent haben hier Vorbehalte. KBr

17 Heft 17, 29. April 2005 Telematik Sanfte Migration Einen stichtagbezogenen Einsatz der elektronischen Gesundheitskarte wird es nicht geben. Vielmehr richten sich alle Beteiligten auf eine Telematik-Dauerbaustelle ein. Drei wichtige Hürden auf dem Weg zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (egk) sind 2005 genommen worden: die Gründung der Telematikgesellschaft gematik durch die Selbstverwaltungspartner im Januar, die Übergabe der Lösungsarchitektur der egk durch die Fraunhofer- Gesellschaft im März und die Annahme des Telematikgesetzes durch den Bundestag im April. Darauf verwies Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt auf dem Kongress ehealth 2005 in München. Jetzt sei die gematik am Zug, die weiteren Schritte Erstellung der konkreten Baupläne, nach denen die Industrie die notwendigen Geräte, Systeme und Software herstellen kann zügig voranzutreiben. Es ist unser gemeinsames Ziel, im vierten Quartal 2005 mit den Testvorhaben zu beginnen. Daraus erfolgt dann schrittweise der Roll-out der Gesundheitskarte und der hierfür erforderlichen Infrastruktur. Die Ministerin ist überzeugt: Aus den Vorteilen der Technik wird sich auch die Akzeptanz der Karte entwickeln. Um die Akzeptanz der Versicherten zu gewinnen, seien allerdings Datenschutz und -sicherheit an erste Stelle zu setzen, betonte sie. Zu Beginn der Einführungsphase werde neben der egk mit dem elektronischen Rezept als Pflichtanwendung das derzeitige System mit Krankenversichertenkarte und Papierrezept parallel weiter bestehen, sodass Probleme bei der Patientenversorgung ausgeschlossen seien. Aktive Qualitätssicherung Zwar warb die bayerische Sozialministerin Christa Stewens ausgiebig für das bayerische Pilotprojekt in Ingolstadt als Modellregion für die egk, doch die Entscheidung darüber wurde vertagt. Testregionen kann man derzeit noch keine festlegen, erklärte Dr. med. Andreas Köhler, Vorstandsvorsitzender der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Erst müssten die Spezifikationen der Lösungsarchitektur fertig gestellt werden, weil in den Tests jeweils andere Schwerpunkte gesetzt und verschiedene Telematikkomponenten erprobt werden sollen. Das Fraunhofer-Konzept weise jedoch noch erhebliche Lücken auf. In einer Phase der aktiven Qualitätssicherung werde das Konzept zurzeit geprüft und vervollständigt. Ergänzungen der technischen Beschreibungen sind vor allem bei den Sicherheitskomponenten und beim Zugriffsmanagement auf die Daten der egk erforderlich. Dagegen ist das Konzept für die Karte weitgehend ausschreibungsreif. Daher werden die Krankenkassen entweder einzeln oder in Kassenverbünden voraussichtlich noch vor dem 1. Juli 2005 mit ersten Ausschreibungen beginnen, verkündete die Vorstandsvorsitzende der Ersatzkassenverbände VdAK/AEV, Dr. Doris Pfeiffer. Parallel dazu werde man Strukturen und Prozesse zum Versichertenstammdaten- und Kartenmanagement entwickeln. Köhler befasste sich auch mit den Befürchtungen und Hoffnungen der Ärzte: So werden sich mit der Telematik die Abläufe in der Praxis erheblich verändern. Viele Unklarheiten betreffen Datenschutz und Datensicherheit und damit verbundene Haftungsfragen, etwa im Hinblick auf die angestrebte elektronische Patientenakte. Schließlich befürchten Ärzte auch hohe Investitions- und Betriebskosten. Dem steht die Chance auf eine bessere Information, zum Beispiel über Vorerkrankungen und Voruntersuchungen eines Patienten, gegenüber. Dies kann zu einer Qualitätsverbesserung der medizinischen Versorgung führen. Ebenso werden sich einzelne Arbeitsprozesse, zum Beispiel durch den elektronischen Arztbrief oder die Online-Abrechnung mit den Kassenärztlichen Vereinigungen, beschleunigen lassen. Telematik ist eine Dauerbaustelle, so Köhler, weil sie weit über das elektronische Rezept und die Notfalldaten hinaus zusätzliche Anwendungen und neue Dienstleistungen in den Leistungssektoren ermöglichen werde. Abhängigkeit von der Technik Auf technische Hindernisse bei der Einführung der egk und des elektronischen Rezepts verwies Jens Naumann, Sprecher der Mittelstands-Initiative Arztpraxis-EDV. 40 Prozent der Programminstallationen in den Arztpraxen sind Systeme der ersten Generation und mindestens zehn Jahre alt. Die verwendeten Technologien (wie zum Beispiel Betriebssysteme, Datenbanken, Datensicherung) sind fast alle aus dem semiprofessionellen Bereich; IT-Konzepte fehlen in der Regel. Das Hauptentscheidungskriterium ist bislang der Preis, so der EDV-Experte. Künftig werden die Ärzte jedoch in eine viel höhere Abhängigkeit vom reibungslosen Betrieb ihrer IT geraten. Die Lösungen müssen daher professionalisiert werden, damit sie ausfallsicher, leistungsstark und datenschutzgerecht sind. Für die Arztpraxen rechnet Naumann mit einer einmaligen Investition von circa Euro für Hard- und Software bei einer vorhandenen modernen Windows-Anlage. Hinzu kommen Kosten von bis zu 150 Euro monatlich für den laufenden Betrieb, unter anderem für Wartung der Praxis-EDV, DSL-Anschluss und gesicherten Netzzugang (VPN). Nur wenn sich die Vorgaben der Lösungsarchitektur ergonomisch und praktikabel in der Arztpraxis umsetzen lassen und der Telematikeinsatz mit einem für den Arzt erkennbaren fachlichen, organisatorischen und wirtschaftlichen Nutzen verbunden sei, werden die Ärzte die Technik akzeptieren und dies auch ihren Patienten vermitteln, prophezeite Naumann. 55

18 Heft 19, 13. Mai 2005 TOP VIII: Tätigkeitsbericht Telematik Mitgestalten und Einfluss nehmen Der Ärztetag befürwortet die schrittweise Einführung der Gesundheitstelematik unter bestimmten Voraussetzungen. Das weltweit größte Telematikprojekt die schrittweise Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (egk) ab 2006 und die elektronische Vernetzung aller Sektoren des Gesundheitswesens ist auch nach jahrelangen Diskussionen innerhalb der Ärzteschaft immer noch umstritten.als größte Veränderung der Kommunikationsbeziehungen, die das Gesundheitswesen jemals erlebt hat, hatte der Präsident der Bundesärztekammer, Prof. Dr. med. Jörg-Dietrich Hoppe, in seiner Eröffnungsrede beim Deutschen Ärztetag die Einführung der Telematik bezeichnet und gemahnt: Wir müssen die Risiken eines solchen Projekts sehr genau prüfen und dürfen es nicht zulassen,dass die Gesundheitskarte mit einem Misstrauenschip in die tägliche Versorgung startet! Zwei gleich große Lager Befürworter und Gegner des Projekts, das verdeutlichten Diskussion und Beschlussfassung des Ärztetages, sind zahlenmäßig beinahe gleich stark. Während die einen sich von der Telematik einen großen Nutzen für die medizinische Versorgung versprechen, befürchten die anderen, dass sich dadurch negative Auswirkungen für das ärztliche Arbeitsumfeld ergeben könnten. So haben die Delegierten dem Leitantrag des Vorstands der Bundesärztekammer (BÄK), der eine aktive Beteiligung und Mitgestaltung der Ärzteschaft bei der geplanten Vernetzung des Gesundheitswesens vorsieht, nur mit knapper Mehrheit zugestimmt (97 zu 90 Stimmen, einige Der 108. Deutsche Ärztetag begrüßt die Möglichkeiten, die die Einführung einer sicheren und einheitlichen elektronischen Kommunikationsinfrastruktur für das deutsche Gesundheitswesen bietet. Aus dem Leitantrag Enthaltungen). In dem Leitantrag heißt es: Der 108. Deutsche Ärztetag begrüßt die Möglichkeiten, die die Einführung einer sicheren und einheitlichen elektronischen Kommunikationsinfrastruktur für das deutsche Gesundheitswesen bietet. Allerdings ist diese Bereitschaft zur Mitarbeit an bestimmte Bedingungen gebunden, denn eine im Sinne der Patienten und Ärzte erfolgreiche Einführung und Nutzung der Telematik ist nach dem Ingo Flenker: Bei der Einführung von Gesundheitskarte und Heilberufsausweis muss ärztlicher Sachverstand einfließen. Willen der Delegierten nur unter bestimmten Voraussetzungen möglich, die als Forderungen im Leitantrag der BÄK formuliert sind (Kasten). Ohnehin können sich die Ärzte nicht aus dem Projekt heraushalten, denn nach dem GKV-Modernisierungsgesetz ( 291 a SGB V) ist es Aufgabe der gemeinsamen Selbstverwaltung, 56 die erforderlichen Aufgaben für den Aufbau einer sicheren Telematikinfrastruktur zu lösen. Außerdem hat der Gesetzgeber nicht nur die Einführung der egk vorgeschrieben, sondern ebenso den elektronischen Arzt- beziehungsweise Heilberufsausweis (HBA) als Voraussetzung für den Zugriff auf die medizinischen Daten. Daran erinnerte Prof. Dr. med. Ingo Flenker, Präsident der Landesärztekammer Westfalen-Lippe und Vorsitzender des Ausschusses Telematik, in seinem Einstiegsreferat zum Thema. Der Vorstand der BÄK habe sich 2004 in nahezu jeder seiner Sitzungen mit den Themen egk und HBA befasst, um sicherzustellen, dass in eine der umfassendsten Veränderungen, die das Gesundheitswesen in den nächsten Jahren erleben wird, ärztlicher Sachverstand eingebracht werden kann und ärztliche Interessen wirksam und langfristig durchgesetzt werden, sagte Flenker. Er verwies darauf, dass bereits Mitte 2004 der Vorstand auf der Grundlage eines Planungsgutachtens beschlossen hatte, einen bundesweit einheitlichen elektronischen Arztausweis durch die Ärztekammern herauszugeben, um damit die Rolle der ärztlichen Selbstverwaltung als Garant des entscheidenden Zugangswerkzeugs in der elektronischen Arbeitsumgebung zu stärken. Dem Gutachten zufolge wird in der Arbeits- und Vorstellungswelt zukünftiger Ärztegenerationen der Einsatz vernetzter elektronischer Patientenakten und die elektronische Kommunikation von Patientendaten vollkommen selbstverständlich sein. Für die ärztliche Selbstverwaltung geht es somit darum, ihren Einfluss auf diese Prozesse zu sichern. Das Projektbüro Elektronischer Arztausweis, das die Ausgabe des ärztli-

19 chen HBA planen, durchführen und die Landesärztekammern bei ihren Aufgaben unterstützen soll, hat inzwischen seine Arbeit aufgenommen und wird personell noch weiter ausgebaut. Zurzeit werden die Konzepte für die HBA-Herausgabe mit den regionalen Ärztekammern abgestimmt. Zum Wohl der Patienten Gerade weil wir wissen, dass nicht die Technik schlecht ist, sondern dass es darauf ankommt, sie richtig einzusetzen, gibt es keine Alternative dazu, sich als Ärzteschaft aktiv einzubringen, um die großen Chancen zum Wohl der Patienten zu nutzen und zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen der Ärzte beizutragen, warb Flenker um Unterstützung für das Projekt und stellte die wesentlichen Potenziale der neuen Technik heraus: Im Behandlungsfall kann der Arzt schneller und einfacher auf bereits vorhandene Daten des Patienten zugreifen, den Krankheitsverlauf besser beurteilen und gezielter weiterbehandeln. Bei der Arzneimitteltherapie ergeben sich neue Möglichkeiten, potenzielle Wechselwirkungen auszuschließen, notwendige Dosisanpassungen zu erkennen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Mit der egk kann sich der Arzt bei Notfällen ein besseres Bild Wenn Daten gesammelt werden, entstehen sofort Begehrlichkeiten. Dr. med. Detlef Lorenzen, Baden-Württemberg, vom Gesundheitszustand des Patienten und eventuell bestehender Risiken machen sowie Ansprechpartner feststellen. Durch die Einführung des HBA und eines sicheren einheitlichen Kommunikationsnetzes können Ärzte Befunde und Arztbriefe elektronisch sicher verschlüsselt per austauschen. Dadurch ergeben sich neue Chancen für die Zusammenarbeit zwischen Hausund Fachärzten und alle Formen der sektorübergreifenden Kooperation. Durch die Telematik werden Ärzte von administrativen Aufgaben entlastet, die durch Mehrfachdokumentationen entstehen. Trotz dieser großen Chancen, die die Telematik in der medizinischen Versorgung bietet, überwiegen für viele Ärzte die mit der Technik verbundenen Risiken. Einen umfangreichen Katalog offener Fragen präsentierte Dr. med. Martin Junker, Westfalen-Lippe. Dazu zählen vorrangig die Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht, die Einhaltung datenschutzrechtlicher Bestimmungen, die kontinuierliche Evaluation, Finanzierungsfragen und das Problem der Datensicherheit. Diese Fragen seien vor der Einführung elektronischer Informationsprozesse im Gesundheitswesen zu klären, forderte Junker, und falls sie negativ beantwortet würden, müsse auch der Mut zur Verweigerung aufgebracht werden, denn ohne uns findet die egk nicht statt. Patienten und Ärzte müssen an der Planung, Durchführung und Evaluation von notwendigen Probeläufen vor der endgültigen Einführung maßgeblich beteiligt werden, forderte er in einem Antrag, der angenommen wurde. Nach Meinung von Ekkehard Ruebsam-Simon, Baden-Württemberg, reicht die Rechtfertigungsrhetorik:,Wenn wir es nicht machen, machen es die anderen bei diesem Thema nicht aus. Er Foto:ddp Voraussetzungen für die erfolgreiche Einführung und Nutzung der Telematik 1. Es muss ein rechtlicher, organisatorischer und technologisch vertrauenswürdiger Rahmen zur Nutzung von Telematik geschaffen werden, der die Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht und den Datenschutz der Ärzte gewährleistet. 2. Der Anspruch von Patienten und Versicherten, sich dem Arzt vertrauensvoll offenbaren zu können, muss uneingeschränkt berücksichtigt werden. Der Patient muss sich jederzeit einen Überblick darüber verschaffen und entscheiden können, welche Daten welchen dritten Personen zugänglich sind oder sein sollen. Außerdem muss er seinen gesetzlich verankerten Löschanspruch technisch wirksam durchsetzen können. Die Nutzung von Telematik ist am Bedarf des Patienten und nicht am Wunsch der uneingeschränkten Ökonomisierung der Versorgung auszurichten. 3. Die technischen Systeme müssen für Ärzte und Patienten sicher und einfach handhabbar sein und dürfen die Patientensicherheit nicht gefährden. Auch muss sichergestellt sein, dass Patienten bei Defekt oder Verlust der egk mit einem Arzt ihres Vertrauens ihre Behandlungsdaten wiederherstellen können. 4. Die finanziellen und organisatorischen Aufwendungen der Ärzte und Leistungsträger für die Einführung von Telematik sind angemessen zu vergüten. Es muss nachgewiesen werden, dass der Nutzen von Telematik langfristig die Kosten übersteigt und erzielte Einsparungen der Patientenversorgung zugute kommen. 5. Die Einführung der Telematik muss mit den Methoden ärztlicher Versorgungsforschung wissenschaftlich begleitet und hinsichtlich des erwarteten Nutzens kontinuierlich evaluiert werden. 6. Der unrealistische Zeitplan muss angepasst werden. Die Schaffung einer sicheren und vertrauenswürdigen Telematik erfordert angemessene Test-, Lern- und Einführungsphasen. 57

20 Wir spielen in diesem Spiel nicht mehr mit, oder wir sagen, unter welchen Bedingungen wir bereit sind, uns weiter einzubringen. Prof. Dr. med. Ingo Flenker, Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe Jörg-Dietrich Hoppe leitet hochkonzentriert die schwierige Telematikdiskussion. ergänzte den Katalog offener Fragen um die technische Problematik der Telematikumsetzung ( Was passiert, wenn Praxen ans Netz gehen? ) und die Frage nach der strukturellen Veränderung der Arzt-Patient-Beziehung und der Wahrung ihres Vertrauensverhältnisses. Wir werden durchsichtig für Politik und Kassen, warnte er. Wenn Daten gesammelt werden, entstehen sofort Begehrlichkeiten, gab auch Dr. med. Detlef Lorenzen, Baden- Württemberg, zu bedenken. In unheimlich knapper Zeit soll ein so umfassendes System eingeführt werden, wie es das noch nie gegeben hat, meinte Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Scholz, Hessen. Im Hinblick auf die Datensicherheit forderte er, dass eine definierte praktische Lernphase unbedingt erforderlich sei. Auf Haftungsfragen ( Jedes System ist knackbar ) und Probleme der praktischen Handhabung von egk und elektronischem Arztausweis wies Dr. med. Christian Pfeiffer, Bayern, hin: Wie soll die digitale Signatur zum Beispiel für das elektronische Rezept funktionieren? Welche Folgekosten werden dadurch in den Arztpraxen entstehen? Neben vielen kritischen Stimmen zur Telematik gab es auch Vorschläge zur Funktionserweiterung der egk. Dr. med. Eduard Gilliar, Bayern, regte an, bei der Ausgabe der Gesundheitskarte die Möglichkeit einer Willenserklärung zur Organspende auf freiwilliger Basis zu prüfen. Ein weiterer Vorschlag betraf die Möglichkeit, einen Hinweis auf eine vorliegende Patientenverfügung auf der Gesundheitskarte vorzusehen. Beide Anträge wurden mit großer Mehrheit angenommen. Auch wenn sich die ehrgeizigen Zeitpläne des Bundesgesundheitsministeriums, ab 2006 mit der flächendeckenden Einführung der egk zu beginnen, möglicherweise nicht verwirklichen ließen spätestens 2008 werde die Karte Realität im deutschen Gesundheitswesen sein, prophezeite Flenker in seinem Schlusswort. Heft 30, 29. Juli 2005 E-Health in Europa Die Ärzte hätten daher nur zwei Möglichkeiten: Wir spielen in diesem Spiel nicht mehr mit, oder wir sagen, unter welchen Bedingungen wir bereit sind, uns weiter einzubringen. Mit der wenn auch knappen Annahme des Leitantrages hat sich die Ärzteschaft fürs Weiterspielen entschieden. Dienste für mobile Bürger Die länderübergreifende Zusammenarbeit bei elektronischen Gesundheitsleistungen kommt voran. Beschaulich liegt Bad Bellingen mit seinen Einwohnern im südbadischen Dreiländereck-Hochrhein, nur einen Katzensprung von Frankreich und der Schweiz entfernt. Seit langem nutzen hier nicht nur deutsche Gäste, sondern auch Franzosen und Schweizer die Thermalquellen des Kurortes im Landkreis Lörrach, der sich als Gesundheitswachstumsregion profilieren will und deshalb ein dichtes Netz grenzüberschreitender Aktivitäten pflegt. Dorthin hatten das Bundesgesundheitsministerium (BMGS) und die Wirtschaftsregion Südwest zu einem Expertentreffen eingeladen, um über den Stand von E-Health in Europa und grenzüberschreitende Gesundheitsleistungen zu diskutieren. Europa ist mit 450 Millionen Verbrauchern der größte Marktplatz der Welt, betonte die Parlamentarische Staatssekretärin im BMGS und Wahl- 58