Medikamente-freisetzender Stent

Transkript

1 Innovation: Anwendung: Medikamente-freisetzender Stent Koronare Herzkrankheit Die koronare Herzkrankheit (KHK) gilt als Zivilisationskrankheit Nr. 1: Jedes Jahr sind allein in Deutschland Todesfälle auf sie zurückzuführen - annähernd fünfmal so viele wie durch Herzinfarkt. Hauptursache ist eine Verengung der Herzkranzgefäße (Koronararterien) durch Ablagerungen. Die Blockierung einer oder mehrerer Herzarterien führt dazu, dass bestimmte Bereiche des Herzens nicht genügend durchblutet und mit Sauerstoff versorgt werden. Vom Brustkorb ausstrahlende Schmerzen, Kurzatmigkeit und ein beklemmendes Engegefühl in der Brust sind die Hauptsymptome. Mögliche Folgen der KHK: Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz. Reicht die medikamentöse Behandlung zur Linderung der Symptome nicht mehr aus, werden die Engstellen in den Gefäßen aufgedehnt: Über einen Katheter wird ein Ballon in das erkrankte Gefäß geschoben, der die betroffene Stelle weitet (Ballonangioplastie). Um das hohe Risiko einer Wiederverengung (Restenose) zu reduzieren, setzen die Kardiologen meist einen Stent ein. Stents sind dehnbare, maschenartige Röhrchen aus Edelstahl, die das Gefäß offen halten. Leider sind die Restenoseraten dennoch hoch: Bei % aller Patienten (in Hochrisikogruppen, z. B. Diabetiker, bei über 50 %) tritt innerhalb der ersten acht Monate nach Eingriff eine Wiederverengung ein, die eine erneute Aufdehnung oder sogar eine Bypass-Operation notwendig macht. Innovative Therapie Die Einführung des Medikamente-freisetzende Stents bringt neue Hoffnung auf einen nachhaltigen Therapieerfolg für die Patienten, die sich einer Ballonangioplastie unterziehen müssen. Diese Stents sind mit Wirkstoffen beschichtet, die gezielt das unerwünschte Zellwachstum hemmen. In den ersten Wochen nach der Stentimplantation gibt der Stent den Wirkstoff langsam an das umliegende Gewebe ab. So wird die unkontrollierte Zellvermehrung und damit die Wiederverengung bzw. der Wiederverschluss des Gefäßes verhindert und der freie Fluss von Blut und Sauerstoff zum Herzen hin gesichert. Die neuen, Medikamentefreisetzenden Stents verbinden die mechanische Wirkung des Offenhaltens mit der pharmakologischen Wirkung der Substanzen. Vorteile für die Patienten Erheblich reduziertes Risiko einer Wiederverengung Vermeidung von wiederholten Aufdehnungen oder der Bypass-Operation Nachhaltige Wirksamkeit und damit mehr Lebensqualität Selbst Hochrisikopatienten (z. B. Diabetiker, Menschen mit kleinen Gefäßen, besonders langen Läsionen oder Wiederverengungen) profitieren von dem erheblich reduzierten Restenoserisiko - frei für redaktionelle Verwendung

2 Wichtige Studienergebnisse Die Ergebnisse vieler großer, klinischer Studien sind so überzeugend, dass die Medikamente-freisetzenden Stents als Revolution in der Kardiologie bezeichnet werden! Als wichtigste Studien sind zu nennen: RAVEL 1,2, SIRIUS 3, E-SIRIUS 4, SISR 5 für den Pionier der Sirolimus-freisetzenden Stents. TAXUS I 6, II 7, IV 8,9, V 10, V-ISR 11, VI 12-14, ATLAS 36,37, SYNTAX 35, HORIZONS - AMI 38 und PERSEUS 40 für den Pionier der Paclitaxel-freisetzenden Stents. Endeavor I 16, II 17, III 18, IV 19 und RESOLUTE AC 41 für die Zotarolimus-freisetzenden Stents. Spirit I 20-23, II 24-26, III 27 und IV 39 für die Everolimus-freisetzenden Stents. Die Restenose- und Wiedereingriffsraten in den mit Medikamente-freisetzenden Stents behandelten Patientengruppen liegen je nach Studiendesign, Beobachtungszeitraum und Stentsystem um bis zu 70% niedriger als in den mit herkömmlichen Stents behandelten Kontrollgruppen. Besonders Patienten mit langen und komplexen Stenosen 12,28 oder Gefäßen mit kleinem Durchmesser 29, Wiederverengungen 5,11,30 sowie die Hochrisikogruppen der Diabetiker 14,31 und Patienten mit Herzinfarkt 32 profitieren von den Medikamente-freisetzenden Stents. Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Stents sind bisher über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren (bei Sirolimus-, Zotarolimus- und Paclitaxel-freisetzenden Stents) klinisch nachgewiesen. Auf Basis der eindeutigen Studienlage empfehlen die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 13 und die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) 33,42-43 den Einsatz der neuen Stents im Rahmen der untersuchten Indikationen. Zwischenzeitlich gab es Berichte über späte Stentthrombosen, die zu einer erhöhten Todesrate führen sollten. Diese Befürchtungen bestätigten sich nicht. Inzwischen liegen Daten aus Klinischen Studien und Registern von weit mehr als Patienten vor, die darauf hindeuten, dass Medikamente-freisetzende Stents die Mortalität gegenüber normalen Stents sogar verringern. 34 Verfügbarkeit für den Patienten Während einige Experten einen Anteil der Medikamente-freisetzenden Stents von 60-80% fordern und diese Empfehlungen in vielen europäischen Nachbarländern sowie den USA auch erreicht werden, liegt die Rate in Deutschland bei rund 50%-60%. Die Selektion erfolgt nach klinischen Kriterien: Hochrisikopatienten z.b. Diabetiker oder Menschen mit besonders langen Läsionen, besonders kleinen Gefäßen oder Wiederverengungen sollten einen der Medikamente-freisetzenden Stents erhalten, bei unkomplizierten Verengungen wird in der Regel eine herkömmliche Gefäßstütze eingesetzt. Wirtschaftlichkeit Medikamente-freisetzende Stents sind aufgrund der hohen Forschungs- und Herstellungskosten deutlich teurer als herkömmliche. Aber: Sie tragen unübersehbar zur Reduzierung - frei für redaktionelle Verwendung 2

3 von Folgebehandlungen (erneute Dilatationen und sogar Bypass-Operationen) bei. Ein Modellprojekt der Techniker Krankenkasse ging dieser Frage nach. Ergebnisse nach zwölf Monaten waren z.b. eine Kostenreduktion bei Eingefäßerkrankungen und eine Erhöhung der Lebensqualität. Zu einem ähnlich positiven Ergebnis kam auch schon eine Modellrechnung der Universität Rostock vom Herbst Auch das britische National Institut of Clinical Excellence (NICE) empfiehlt den Einsatz von Medikamente-freisetzenden Stents, wobei aus ökonomischen Gründen die Preisdifferenz zwischen dem Medikamente-freisetzenden Stent und einem normalen Stent nicht zu hoch sein sollte. Fazit Aufgrund ihrer anerkannten Wirksamkeit und Sicherheit sind Medikamente-freisetzende Stents im DRG-Katalog als Zusatzentgelt abrechnungsfähig. Ein Erfolg, aber: Diese Zusatzentgelte sollen möglichst budgetneutral untergebracht werden, d.h. je mehr neue Stents eine Klinik einsetzt, desto mehr muss an anderer Stelle dafür eingespart werden eine psychologische Hemmschwelle. Modellprojekte wie das der Techniker Krankenkasse sind wertvoll, weil sie das Umdenken in Krankenhäusern und Krankenkassen fördern. Dieses Beispiel und der persönliche Einsatz vieler Kardiologen und einzelner Krankenkassen hat im Bundesgebiet zu einer Reihe von Integrierten Versorgungsmodellen geführt, innerhalb derer den Patienten auch Medikamente-freisetzende Stents angeboten werden. Stand: August 2010 Quellen und wichtige Studien: 1 Morice MC. et al. A randomised comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revasculariszation. N Engl J Med. 2002;346(23): Fajadet J. et al. Maintenance of Long-Term Clinical Benefit With Sirolimus-Eluting Coronary Stents Three-Year Results of the RAVEL Trial. Circulation. 2005;111: Moses JW. et al. Sirolimus-Eluting Stents versus Standard Stents in Patients with Stenosis in a Native Coronary Artery. N Engl J Med. 2003;349(14): Schofer J. et al. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomized controlled trial (E-SIRUS). Lancet. 2003;362(9390): Holmes DR. et al. 3-Year Follow-UP of the SISR (Sirolimus-Eluting Stents Versus Vascular Brachytherapy for In-Stent Restenosis) Trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2008;1: Grube E. et al. TAXUS I: six- and twelve-month results from a randomized, double-blind trial on a slow-release paclitaxel-eluting stent for de novo coronary lesions. Circulation. 2003;107: Colombo A. et al. Randomized study to assess the effectiveness of slow- and moderate-re-lease polymer-based paclitaxel-eluting stents for coronary artery lesions. Circulation. 2003;108: Stone GW. et al. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004; 350(3): Stone GW. et al. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent.circulation. 2004;109: Stone GW. et al. Comparsion of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease. JAMA. 2005;294(10): Stone GW. et al. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006; 295(11): frei für redaktionelle Verwendung 3

4 12 Hawkins KD. Clinical efficacy of polymer-based paclitaxel-eluting stents in the treatment of complex, long coronary artery lesions from a multicenter, randomized trial: support for the use of drug-eluting stents in contemporary clinical practice. Circulation. 2005;112: Silber S. Wann sind Drug-eluting Stents als wirksam zu bezeichnen? Zeitschrift für Kardiologie. 2004;93: Kirtane AJ. et al. Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2008;51: Ong AT. et al. The SYNnergy between percutaneous coronary intervention with TAXus and cardiac surgery, (SYNTAX) study: design, rationale, and run-in phase. Am Heart J. 2006;151(6): Meredith IT. et al. First-in-human study of the Endeavor ABT-578-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent system in de novo native coronary artery lesions: Endeavor I Trial. EuroInterv. 2005;1: Fajadet J. et al. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolismus-eluting phosphorylchlorine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006;114: Kandzari DE. et al. Comparsion of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with nativ coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006;48: Leon MB. Endeavor IV, presented at TCT Tsuchida K. et al. One year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary narrowings (The Spirit First Trial). EuroInterv. 2005;1: Tsuchida K. et al. Revisiting Late Loss and Neointimal Volumetric Measurements in a Drug-Eluting Stent Trial: Analysis from the SPIRIT FIRST Trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2006;67(2): Beijk MA. et al. Two-year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary artery stenosis (The Spirit First Trial). EuroInterv. 2007;3: Serruys PW. et al. A randomized comparison of a durable polymer Everolimus-eluting stent with a bare metal coronary stent: The Spirit first trial. EuroInterv. 2005;1(1): Ruygrok PN. et al. One year clinical follow-up of the XIENCE V Everolimus-eluting stent system in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions: the Spirit II study. EuroInterv. 2007;3: Khattab AA. et al. Differentiated analysis of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent among higher risk subgroups for restenosis: resultsfrom the SPIRIT II trial. EuroInterv. 2008;3: Serruys PW. et al. A randomized comparison of an everolimus eluting coronary stent with a paclitaxel eluting coronary stent: the SPIRIT II trial. Eurointerv. 2006;2: Stone GW. et al. Comparsion of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. JAMA. 2008;299(16): Park SJ. Multicenter Prospective Registry Study for DES Implantation in Long Coronary Lesions. TCT 2004, 29 Sousa E. Multicenter, Controlled Study of Sirolimus-Eluting Stents in Small Vessels. TCT 2004, 30 Kastrati A. et al. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005;293(15): Sabate M. et al. Randomized comparison of sirolimus-eluting stent versus standard stent for percutaneous coronary revascularization in diabetic patients: the diabetes and sirolimus-eluting stent (DIABETES) trial. Circulation.2005;112: Mehran R. et al. The Harmonizing Outcomes with RevasculariZatiON and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) Trial: study design and rationale. AmHeart J. 2008;156(1): Bonzel T. et al. Leitlinie Perkutane Koronarinterventionen (PCI). Clin Res Cardiol. 2008;97: Kirtane AJ et al. Safety and Efficacy of Drug-Eluting and Bare metal Stents. Circulation; 2009; 119: Serruys PW et al. Percutaneous Coronary Intervention versus Coronary-Artery Bypass Grafting for Severe Coronary Artery Disease. N Engl J Med 2009;360: Turco MA et al. Polymer-Based, Paclitaxel-Eluting TAXUS Liberté Stent in De Novo Lesions. J Am Coll Cardiol. 2007;49: Turco MA et al. Reduced Risk of Restenosis in Small Vessels and Reduced Risk of Myocardial Infarction in Long Lesions With the New Thin-Strut TAXUS Liberté Stent. J Am Coll Cardiol Intv. 2008;1: Stone GW et al. Paclitaxel-Eluting Stents versus Bare-Metal Stents in Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2009;360(19): frei für redaktionelle Verwendung 4

5 39 Stone GW et al. Everolimus-Eluting versus Pacltaxel-Eluting Stents in Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2010;362(18): Kereiakes DJ et al. Clinical and Angiographic Outcomes After Treatment of De Novo Coronary Stenoses With a Novel Platinum Chromium Thin-Strut Stent. J Am Coll Cardiol. 2010;56:doi: /j.jacc Serruys PW et al. Comparison of Zotarolimus-Eluting and Everolimus-Eluting Coronary Stents. N Engl J Med. 2010; /NEJMoa published online June 16, Silber S et al. Positionspapier der DGK zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamente freisetzenden Koronarstents (DES). Der Kardiologe 2007; 1: Silber S et al. Medikamente freisetzende Koronarstents (DES) und Medikamente freisetzende Ballonkathete r (DEB): Aktualisierung des Positionspapiers der DGK. Clin Res Cardiol 2008; 97: Herausgeber: Pressekontakt: Aktion Meditech, Haas & Health Partner Public Relations GmbH Erik Thiel / Elena Neumann Große Hub 10c, Eltville Tel / -16 Fax ethiel@haas-health.de neumann@haas-health.de - frei für redaktionelle Verwendung 5