Korrektive Maßnahme. ALLEGRO Topolyzer VARIO WaveLight Oculyzer II. Wichtige Benachrichtigung zur Software Version 1.062:

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1 «Kunde» Frau «Titel» «Facility_Contact_Firts_Name» «Facility_Contact_Last_Name» «Straße» «PLZ» «Ort» Name: Markus Reut Telefon: Telefax: Datum: Korrektive Maßnahme ALLEGRO Topolyzer VARIO Wichtige Benachrichtigung zur Software Version 1.062: Software-Aktualisierung für den ALLEGRO Topolyzer VARIO und den Wave- Light Oculyzer II Sehr geehrter Herr Mit diesem Schreiben möchten wir Sie auf eine sicherheitsrelevante Korrektive Maßnahme hinweisen, die WaveLight für die beiden diagnostischen Geräte ALLEGRO Topolyzer VA- RIO als auch den eingeleitet hat. Der ALLEGRO Topolyzer VARIO ist so ausgelegt, dass er die keratometrischen und topographischen Messmethoden in einem einzigen Gerät vereint. Der ist für Messungen und Untersuchungen des vorderen Augenabschnitts konzipiert und erstellt Fotografien, die eine Überprüfung der verschiedenen Augenstrukturen ermöglicht. Beide Systeme sind von der Software-Aktualisierung betroffen. Die Swissmedic wurde von dieser Maßnahme unterrichtet. Einzelheiten zu den betroffenen Geräten Diese Maßnahme betrifft ausschließlich den ALLEGRO Topolyzer VARIO und den Wave- Light Oculyzer II mit der Software-Version 1.062; frühere Software-Versionen sind nicht betroffen.

2 Beschreibung des Problems Am 26. November wurde WaveLight auf Diskrepanzen beim ALLEGRO Topolyzer VARIO und beim aufmerksam gemacht, die bei Geräten mit AQUA SP2 mit der Software-Version während des ersten Neustarts nach einem unerwarteten Abschalten des Systems (infolge ungenügender Batterieleistung bei fehlender Stromversorgung, einer Not-Unterbrechung, etc.) auftraten. Wenn die Messungs-Anwendung bei einem unerwarteten Abschalten geöffnet ist, so erscheinen nach dem Neustart wieder die zuletzt gemessenen Patientendaten, und zwar auch dann, wenn ein neuer Patientenname ausgewählt wurde. Wird dieser Fehler nicht bemerkt, kann es vorkommen, dass die Messdaten des neuen Patienten unter dem Namen des vorherigen Patienten abgespeichert werden. Bisher hat WaveLight keine Kenntnis von Patienten, die infolge dieses Software-Problems mit unkorrekten Daten behandelt wurden. Anwenderhinweis zu erforderlichen Maßnahmen Beiliegend finden Sie die Anleitung zur Wiederherstellung von Untersuchungsdaten nach unerwartetem Abschalten des Topolyzer Vario oder Oculyzer II Beim Hochfahren des Geräts erscheint die installierte Software-Version in der oberen linken Ecke des Bildschirms. Wenn 1.06 angegeben ist, bedeutet dies, dass Ihr Gerät mit der betreffenden Software-Version ausgestattet ist. Nur Systeme, die die Software-Version nutzen, sind betroffen; frühere Software-Versionen sind nicht betroffen. WaveLight hat bereits eine neue Software-Version erstellt, um dieses Problem zu lösen. Wir werden in den nächsten 1 4 Wochen einen Service-Techniker zu Ihnen schicken, um diese neue Version auf Ihren Geräten zu installieren. In der Zwischenzeit bitten wir Sie, die beiliegende Anleitung unbedingt zu befolgen und alle Daten, die auf dem Bildschirm angezeigt werden, vor dem Speichern zu überprüfen. Darüber hinaus müssen alle Patienten- Messungen, die Sie seit Installation der Software-Version durchgeführt haben, überprüft werden um sicherzugehen, dass die Messungen unter dem richtigen Patientennamen gespeichert wurden. Während der Aktualisierung des Systems wird der Service-Techniker den Chirurgen bei dieser Aufgabe unterstützen. Sollten doppelte Dateneinträge gefunden werden, so werden diese anschließend gelöscht. Bitte bestätigen Sie auf dem beiliegenden Rückmeldeformular, dass Sie das beschriebene Problem verstanden haben und sich an die zur Verfügung gestellten Anleitung halten werden, bis die neue Software-Version installiert worden ist. Faxen Sie bitte das unterzeichnete Formular an Alcon Switzerland SA, Regulatory Affairs, Bösch 69, CH-6331 Hünenberg Fax-Nummer: 058 / Weiterleitung dieser Benachrichtigung: Leiten Sie diese Information bitte umgehend an alle Mitarbeiter Ihrer Einrichtung weiter, die die Systeme ALLEGRO Topolyzer VARIO oder verwenden könnten. Darüber hinaus bitten wir Sie sicherzustellen, dass alle anderen Einrichtungen, an die die betroffenen Geräte eventuell überstellt wurden, ebenfalls eine Kopie dieser Benachrichtigung erhalten.

3 Kontaktperson für Rückfragen Wir danken Ihnen für Ihre sofortige Beachtung und Zusammenarbeit. Wir bedauern eventuelle Unannehmlichkeiten, die Ihnen in diesem Zusammenhang entstehen und versichern Ihnen, dass wir Ihnen und Ihren Patienten auch weiterhin nur ophthalmologische Produkte zur Verfügung stellen werden, die den höchsten Qualitätsansprüchen gerecht werden. Bei eventuellen Fragen wenden Sie sich bitte an den Technischen Dienst von WaveLight oder an Markus Reut (Tel.: ). Freundliche Grüße ALCON SWITZERLAND SA Markus Reut Head of Regulatory Affairs Anlagen 1) Anleitung zur Wiederherstellung von Untersuchungsdaten nach unerwartetem Abschalten des Topolyzer Vario oder Oculyzer II 2) Rückmeldeformular zu: ALLEGRO Topolyzer VARIO,

4 << RÜCKMELDEFORMULAR Korrektive Maßnahme ALLEGRO Topolyzer VARIO und ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Ich habe das Schreiben vom 18. Dezember 2012 gelesen und verstanden. Ich bestätige, dass ich die beigefügte Anleitung befolgen werde, bis die die Software der Geräte "ALLEGRO Topolyzer VARIO" und "" auf die neueste Version nachgerüstet wurde. Bitte faxen Sie das ausgefüllte Rückmeldungsformular unverzüglich an: Fax-Nummer: 058 / Unterschrift des Bevollmächtigten Name in Druckbuchstaben: Datum:

5 ALLEGRO Topolyzer VARIO Anleitung zur Wiederherstellung von Untersuchungsdaten nach unerwartetem Abschalten des Topolyzer Vario oder Oculyzer II mit der Software Diese Kurzanleitung soll Ihnen helfen Untersuchungsdaten wiederherzustellen, falls es während der Untersuchung eines Patienten zu einem unerwarteten Selbstabschalten der Software kommen sollte (infolge ungenügender Batterieleistung bei fehlender Stromversorgung, bei einer Not-Unterbrechung etc.). Es wird eine neue Patientendatei angelegt und gespeichert (in diesem Fall unter der Bezeichnung PATIENT-Uncompleted). Der Anwender beginnt mit einer Untersuchungsreihe mittels Topolyzer Vario oder dem Oculyzer II. Falls sich während der Untersuchungsmessungen das System ungewollt abschalten oder der Bildschirm sich aufhängen sollte (was ein Abschalten/ einen Neustart erforderlich macht), sind die bereits durchgeführten Untersuchungen und ermittelten Messdaten noch nicht in der System-Datenbank gespeichert. Abbildung 1: Untersuchungs-Fenster Das System wird erneut gestartet und eine neue Patientendatei erstellt (in diesem Beispiel PATIENT-New, Abb. 2) bzw. ein neuer Patient zur Untersuchung im Bildschirm aufgerufen. Abbildung 2: Eine neue Patientendatei wird angelegt oder eine andere Patientendatei aufgerufen.

6 ALLEGRO Topolyzer VARIO Eine neue Untersuchungsreihe wird eingeleitet (für PATIENT-New) (Abb. 3), oder es werden bestehende Untersuchungen zur Überprüfung ausgewählt. Abbildung 3: Eine neue Untersuchung wird für PATIENT Neu initiiert. Die nächste Meldung informiert über Untersuchungen (Abb. 4), die während einer vorherigen Sitzung noch nicht gespeichert wurden. Abbildung 4: Dialogfeld zur Initiierung des Wiederherstellungsprozesses Wird im Dialogfeld "Ja" gewählt, so werden die Maßnahmen zur Wiederherstellung ausgelöst. Die Software wählt dann den Namen des jeweiligen Patienten und stellt die Daten wieder her (Abb. 5).

7 ALLEGRO Topolyzer VARIO Abbildung 5: Wiederherstellungsprozess: Der jeweilige Patient, PATIENT-Uncompleted wird gewählt und die Daten werden wiederhergestellt. Verlassen Sie nun bitte das Anzeige-Fenster, indem Sie auf das Steuerfeld X klicken. Abbildung 6: Ansicht nach Verlassen der Untersuchungs-Anzeige Bitte verlassen Sie danach den Topolyzer- oder Oculyzer-Bildschirm und kehren Sie zum Hauptmenü (F3) Patient zurück. Abbildung 7: Ansicht des Hauptmenüs

8 ALLEGRO Topolyzer VARIO Wir empfehlen, die jeweiligen Patientendateien (in unserem Beispiel also PATIENT- Uncompleted und PATIENT-New) auf Daten- und Untersuchungsintegrität zu überprüfen. HINWEIS: Wenn zu PATIENT-New keine zuvor gespeicherten Daten vorliegen, werden keine Daten von PATIENT New auf PATIENT-Uncompleted übertragen. Wurden jedoch zuvor Daten für PATIENT-New gespeichert, selbst wenn keine weiteren Messungen durchgeführt wurden, so werden diese Daten zu PATIENT Uncompleted übertragen. Bitte vergewissern Sie sich, dass alle Daten für PATIENT Uncompleted korrekt sind.