DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

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1 Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D Neustadt/Donau Neustadt, DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Shiley Tracheostomiekanüle für Neugeborene, Kinder und Kinder lange Ausführung, ohne Shiley Tracheostomiekanüle für Neugeborene, Kinder und Kinder lange Ausführung, mit TaperGuard FSCA Ref.: Shiley 05/15 Produktrückruf Z. Hd.: Direktor für Risikomanagement und Materialmanagement Bitte leiten Sie diese Mitteilung an alle Operateure, das OP-Personal und andere mögliche Anwender des Produkts weiter. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben werden Sie darauf hingewiesen, dass Medtronic seine Covidien Shiley Tracheostomiekanüle für Neugeborene, für Kinder und lange Ausführung für Kinder, ohne sowie Shiley Tracheostomiekanüle für Neugeborene, für Kinder und lange Ausführung für Kinder, mit TaperGuard infolge eines durch Kundenbeschwerden erkanntes Problem zurückruft. Medtronic führt diese sicherheitsbedingte Korrekturmaßnahme (Field Safety Corrective Action, kurz FSCA) als Folge von Berichten von Kunden durch, bei denen bei Patienten, die kürzlich von aktuellen Shiley Produkten für Neugeborene und für Kinder auf die betroffenen Produkte umgestellt wurden, sofort nach der Umstellung in einer begrenzten Anzahl von Fällen Beschwerden auftraten. In manchen Fällen wurden auch direkt nach der Umstellung Atembeschwerden, die sich negativ auf die Sauerstoffkonzentration auswirkten, beobachtet. In allen berichteten Fällen wurden die Patienten sofort medizinisch versorgt. Ernsthafte Verletzungen und Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff verlangten, sind aufgetreten oder könnten infolge des mit dieser FSCA verbundenen Fehlerstatus auftreten. Uns liegen zwölf (12) Berichte über schwerwiegende Verletzungen vor. Es wurden keine Todesfälle berichtet. Die Beschwerdequote für diese berichteten Komplikationen beträgt 0,06 %. Wenn eine der zurückgerufenen Shiley Tracheostomiekanülen derzeit bei einem Patienten angewendet wird und es bei diesem Patienten zu keinem Unwohlsein, Atemproblemen oder anderen Beschwerden in Verbindung mit der Kanüle kommt, empfehlen wir, dass der Arzt des Patienten eine Beurteilung der weiteren Anwendung vornimmt. Wenn der Arzt den weiteren Verbleib der Tracheostomiekanüle empfiehlt, raten wir beim nächsten Besuch im Krankenhaus/beim Arzt den Austausch der Kanüle an.

2 Bitte überprüfen Sie Ihren Bestand und sortieren Sie alle Produkte mit den betroffenen Produktcodes und Chargennummern (LOT-Nummern), die in Anlage A angegeben sind, aus. Für die einfache Identifikation des betroffenen Produkts verweisen wir Sie auf Anlage B. Nicht verwendete Produkte mit den betroffenen Artikelnummern und Chargennummern werden von uns zurückgeholt. Informationen hierzu können Sie dem nachfolgenden Abschnitt Erforderliche Maßnahmen entnehmen. ERFORDERLICHE MASSNAHMEN: 1. Bitte sondern Sie die betroffenen Produkte aus und verwenden Sie diese nicht mehr. 2. Bitte senden Sie die betroffenen Produkte wie folgt zurück: KUNDEN, DIE PRODUKTE DIREKT VON COVIDIEN (ein Unternehmen der Medtronic plc) ERWORBEN HABEN: Bitte füllen Sie das Antwortformular für die Shiley Tracheostomiekanüle aus und schicken Sie es an die im Antwortformular angegebene Faxnummer oder adresse zurück. Wenn Sie keine betroffenen Produkte zurückzugeben haben, senden Sie einfach das Antwortformular mit der Angabe, dass Sie über keine (0) Stück verfügen, zurück. Nach Erhalt Ihres Antwortformulars wird Sie der Kundendienst kontaktieren, um die Rückgabe Ihrer Produkte zu organisieren. Für die Rückgabe von nicht gebrauchten und nicht abgelaufenen Geräten erhalten Sie eine Gutschrift. Für alternative Produktoptionen wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Covidien- Vertriebsmitarbeiter. KUNDEN, DIE PRODUKTE VON EINEM HÄNDLER GEKAUFT HABEN Füllen Sie bitte das Antwortformular (im Anhang) aus und wenden Sie sich für Anweisungen zur Rückgabe des Produkts direkt an Ihren Händler. Alle betroffenen Produkte müssen zusammen mit einer Kopie des ausgefüllten Antwortformulars über den Händler zurückgegeben werden. ALLE KUNDEN Wir bitten alle unsere Kunden, Covidien, UNABHÄNGIG DAVON, ob Sie betroffene Produkte in Ihrer Einrichtung haben oder nicht, zu antworten. Ihre Antwort ist für die Überwachung der Wirksamkeit dieses Produktrückrufs sehr wichtig. Bitte füllen Sie das Antwortformular aus und senden Sie es wie oben angegeben an Covidien zurück. Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung. Das BfArM wurde über diese Maßnahme informiert. Wenn Sie diesbezügliche Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Covidien-Vertriebsmitarbeiter. Falls Ihnen irgendwelche Vorfälle im Zusammenhang mit diesem Problem bekannt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Covidien-Vertriebsmitarbeiter, um weitere Informationen über diese Ereignisse bereitzustellen, damit die behördlichen Verpflichtungen zur Berichterstattung erfüllt werden können. Wir entschuldigen uns für diese Unannehmlichkeit und danken Ihnen für Ihre Geschäftsbeziehung und anhaltende Unterstützung. Wenn Sie diesbezügliche Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Covidien-Vertriebsmitarbeiter. Mit freundlichen Grüßen Covidien Deutschland GmbH Ein Unternehmen der Medtronic plc Alexander Walter Regulatory Affairs Manager DACH & Norden Anhang: Anlage A, Anlage B und Antwortformular

3 Anlage A Diese FSCA ist auf untenstehend aufgelistete Artikelnummern und LOT (Chargennummern) beschränkt. Wenn Sie die LOT nicht identifizieren können, behandeln Sie die Produkte mit betroffenen Artikelnnummern als ob sie eine betroffene LOT hätten und verfahren wie beschrieben. Produkte ohne Produktname Artikelnummer Produktname Tracheostomiekanule für Neugeborene, ohne Tracheostomiekanule für Kinder, ohne Tracheostomiekanule für Kinder, lang, ohne 2.5NEF 3.0NEF 3.5NEF 4.0NEF 4.5NEF 2.5PEF 3.0PEF 3.5PEF 4.0PEF 4.5PEF 5.0PEF 5.5PEF 5.0PELF 5.5PELF 6.0PELF 6.5PELF Produkte Produktname Artikelnummer Produktname 2.5NCF 3.0NCF 15A0152JZX Tracheostomiekanule für Neugeborene, mit TaperGuard 3.5NCF 15A0154JZX 4.0NCF 4.5NCF 15A0155JZX 2.5PCF Tracheostomiekanule für Kinder, mit TaperGuard Tracheostomiekanule für Kinder, lang, mit Taper- Guard 3.0PCF 3.5PCF 4.0PCF 4.5PCF 5.0PCF 5.5PCF 5.0PLCF 5.5PLCF 6.0PLCF 6.5PLCF 15A0153JZX, Lot number 15A0151JZX

4 Anlage B Identifizieren Sie betroffene Produkte anhand der LOT-Nummern am Versand-, Karton- oder Produktetikett. LOT-Nummer / Chargennummer

5 Antwortformular Name: Ort: Abholadresse (bitte ausfüllen): Abteilung: Straße: PLZ und Ort: Kontaktperson a. d. Abholstelle: Öffnungszeiten: Kundeninformation Covidien Kontaktinformation An: Covidien Deutschland GmbH Adresse: Gewerbepark Neustadt an der Donau Deutschland Telefon: Telefon: +49 (0) / Fax: Fax: +49 (0) / Betroffene Artikelnummern Produkte ohne Produkte mit Produktname Artikelnummer Produktname Artikelnummer 2.5NEF 2.5NCF 3.0NEF 3.0NCF Tracheostomiekanule für Neugeborene, ohne mit TaperGuard Tracheostomiekanule für Neugeborene, 3.5NEF 3.5NCF 4.0NEF 4.0NCF 4.5NEF 4.5NCF 2.5PEF 2.5PCF 3.0PEF 3.0PCF 3.5PEF 3.5PCF Tracheostomiekanule für Kinder, ohne Tracheostomiekanule für Kinder, mit 4.0PEF 4.0PCF TaperGuard 4.5PEF 4.5PCF 5.0PEF 5.0PCF 5.5PEF 5.5PCF 5.0PELF 5.0PLCF Tracheostomiekanule für Kinder, lang, 5.5PELF Tracheostomiekanule für Kinder, lang, 5.5PLCF ohne 6.0PELF mit TaperGuard 6.0PLCF 6.5PELF 6.5PLCF Bitte vervollständigen Sie die untenstehende Tabelle mit den noch vorhandenen betroffenen Produkten. Falls Sie keine betroffenen Produkte auf Lager haben, bitte mit 0 ausfüllen. Artikelnummer Rechnungs- oder Bestellnummer (falls vorhanden) LOT-Nummer Anzahl der Produkte (Stück) Bitte füllen Sie dieses Formular auch aus wenn Sie keine betroffene Ware auf Lager haben. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie die Kenntnisnahme und den Erhalt dieser Sicherheitsinformation, sowie die Überprüfung Ihres Bestandes. Informationen zur Abholung: Anzahl der Versandkartons zur Rücksendung: Gewicht: < 45kg > 45kg Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Datum: Bitte faxen Sie dieses Formular innerhalb von 10 Tagen an die oben genannte Faxnummer zurück. Unser Kundenservice wird Sie kontaktieren, um die Abholung und Gutschrift der Produkte zu organisieren. Bitten senden Sie keine Produkte zurück bevor Sie die Rücksendedokumente erhalten haben. Dieser Rückruf wird vom BfArM überwacht.