Tagesordnung BASG_Abstimmung_110210

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Aconitum - Homaccord Ferrum - Homaccord /1994 Berberis - Homaccord Aesculus compositum - Heel Godamed 500 mg - Schmerztabletten Neuralgin Schmerztabletten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen /2008 Pantoprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pantozol i.v. poeder voor oplossing voor injectie 40 mg; NL /2009 Ipraalox 20 mg magensaftresistente Pantozol 40 mg maagsapresistente tabletten; NL /2009 Enrotron Flavour 150 mg für Hunde Baytril flavour 150, 150 mg, tablets; DE /2009 BOTOX 200 Allergan- Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung /2009 Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Protium 20 mg gastroresistant tablets; DE /2009 Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Protium 40 mg gastroresistant tablets; DE Repaglinid Specifar 0,5 mg NovoNorm 0,5 mg ; Repaglinid Specifar 1 mg NovoNorm 1,0 mg ; Repaglinid Specifar 2 mg NovoNorm 2,0 mg ; Aderegl 0,5 mg NovoNorm 0,5 mg ; Aderegl 1 mg NovoNorm 1,0 mg ; Gültig ab: von 8

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Aderegl 2 mg NovoNorm 2,0 mg ; FI GI /2007 Trommcardin - Filmtabletten FI GI, ZUS /2007 Wobe - Mugos - Dragees FI GI Laevolac - Lactulose - Konzentrat - orale Lösung FI /2008 Trommcardin K Infusionsflasche FI /2008 Trommcardin - Infusionsflasche FI GI Magnesium gluconicum 'LH' - Ampullen FI GI Desquaman - medizinisches Shampoo FI GI /2009 Vit. B1 'Agepha' - ZUS Salvara - NAME /2009 Zeel comp. - Ampullen FI GI Sabal Pharmaselect 320 mg - Kapseln Verlängerungen von Zulassungen /2007 Trommcardin - Filmtabletten /2008 Eusaprim /2008 Eusaprim orale Suspension für Kinder /2008 Eusaprim Infusionszusatz - Ampullen Resochin - Filmtabletten /2008 Trommcardin K Infusionsflasche /2008 Trommcardin - Infusionsflasche /2008 Eusaprim forte Tarivid 200 mg Infusionsflaschen /2009 Vetoryl 30 mg Hartkapseln für Hunde /2009 Vetoryl 60 mg Hartkapseln für Hunde /2009 Vetoryl 120 mg Hartkapseln für Hunde Nalbuphin Amomed 10 mg/ml Injektionslösung Gültig ab: von 8

4 Ennos 33,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten /2008 Peloide Ranunculus Zincum metallicum Vinca minor Viscum album Viscum album Ipecacuanha Viola tricolor Graphites Glonoinum Guajacum Scrophularia nodosa Scrophularia nodosa Sambucus nigra Sambucus nigra Melilotus officinalis Melilotus officinalis Hypericum Hypericum Hydrastis Hydrastis Hamamelis Hamamelis Ranunculus bulb Mercurius solubilis Hahnemanni Rosmarinus Rosmarinus Ruta graveolens Rhododendron Rhododendron Rumex Phosphorus Rumex Phosphorus - Gültig ab: von 8

5 Potentilla anserina Scilla Potentilla anserina Scilla Spigelia Rheum Plumbum aceticum Plumbum aceticum Rheum Platinum metallicum Rhus toxicodendron e summit. rec Platinum metallicum Phytolacca Phytolacca Passiflora incarnata Salvia officinalis Passiflora incarnata Grindelia Grindelia Ferrum metallicum - Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Podophyllum Podophyllum Paris quadrifolia Pulsatilla Pulsatilla Plumbum metallicum Plumbum metallicum Paris quadrifolia Cuprum arsenicosum Aconitum 'Nobel' - Med Acidum phosphoricum 'Nobel' - Med Complex Ambra 'Nobel' - Med Gültig ab: von 8

6 Luffa 'Nobel' - Med Complex Erbiode Akne Avena 'Nobel' - Med Barium 'Nobel' - Med Asarum 'Nobel' - Med Argentum 'Nobel' - Med Arnica 'Nobel' - Med Cantharis 'Nobel' - Med China 'Nobel' - Med Cepa 'Nobel' - Med Erbiode Blasen und Nieren Erbiode Regelbeschwerden Erbiode Stärkungstropfen für Männer Colchicum 'Nobel' - Med Lobelia 'Nobel' - Med Phosphorus 'Nobel' - Med Nux 'Nobel' - Med Complex Mandragora 'Nobel' - Med Erbiode Haarvital Ledum 'Nobel' - Med Iris 'Nobel' - Med Complex Mefem - bei Wechseljahrbeschwerden Thuja 'Nobel' - Med Sulfur 'Nobel' - Med Pulsatilla 'Nobel' - Med Rhus 'Nobel' - Med Complex - Gültig ab: von 8

7 Veratrum 'Nobel' - Med Taraxacum 'Nobel' - Med Secale 'Nobel' - Med Selenium 'Nobel' - Med Robinia 'Nobel' - Med Endex 8,75% - Suspension zum Eingeben für Schafe Histalos 5 mg Filmtabletten Betriebsbewilligungen Xyzall 5 mg/ml zum Einnehmen, Lösung Xyzall 0,5 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Lucinelle 20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / /0001 Gültig ab: von 8

8 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0002 Gültig ab: von 8