Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

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1 Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

2 Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum from: Lyons and Petrucelli, Medicine, 1987 p 587 Foto Werbetafel Heroin/Aspirin um 1900

3 20 90 % der Verordnungen off-label - warum? Früher: Kinder begründeten AM-Recht - Unbedenklichkeit - Qualität - Wirksamkeit - Zulassung / Labelling Foto aus dem Conterganprozess Heute: 20-90% d. Verordnungen off-label - Indikation nicht zugelassen - Alter nicht zugelassen - Dosierung nicht zugelassen - Applikationsweg nicht zugelassen - Änderung der Darreichungsform - Kontraindikation - Warnhinweise - fehlende Angaben Foto Frühgeb. 26. SSW

4 Das sollte sich ändern: - weniger Off-label - mehr Kinderzulassungen FDA - Final Pediatric Rule Final Pediatric Rule FDA Modernization Act Best pharmaceuticals for children Act: EMEA/FDA: - paed. Guideline Amendments -ICH E 11 EU - EU-Directive 2001/20/EG - zahlreiche Guidance Documents - Regulation 1901/2006

5 Fotos Kinder aller Altersklassen

6 EU-Regulation/Verordnung 1901/2006: Zweck Zweck dieser Verordnung ist es, -die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zu erleichtern, - zu gewährleisten, dass die zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verwendeten Arzneimittel im Rahmen ethisch vertretbarer und qualitativ hochwertiger Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung genehmigt werden, - sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern. Diese Ziele sollten verwirklicht werden, ohne die pädiatrische Bevölkerungsgruppe unnötigen klinischen Prüfungen zu unterziehen und ohne die Genehmigung eines Arzneimittels für andere Altersgruppen zu verzögern.

7 EU Regulation No 1901/2006 Die Ziele werden erreicht durch Anreize und Verpflichtungen Instrumente: Paediatric Committee (PDCO) Paediatric Investigation Plan (PIP) Rewards- and incentives-system For new and on-patent products For off-patent products (Paediatric use marketing authorisation - PUMA) Paediatric needs & priority lists EU Paediatric Networks A series of other tools for information, transparency and stimulation of research

8 Definitionen Paediatric Committee (PDCO) Paediatric Investigation Plan (PIP) -Deferral -Waiver Paediatric use marketing authorisation (PUMA) Pädiatrieausschuss Pädiatrisches Prüfkonzept - Zurückstellung - Freistellung Genehmigung für die pädiatrische Verwendung back

9 Mitglieder des Pädiatrieausschusses - 5 des Ausschusses für Humanarzneimittel - 22 weitere Vertreter der Mitgliedstaaten - 3 Vertreter der med. Berufsgruppen - 3 Vertreter der Patientenverbände Und jeweils dieselbe Zahl an Vertretern.

10 Anreize für kindbezogene Entwicklung Kostenbefreiung für wiss. Beratung Neues Arzneimittel (verpflichtend) - 6 Monate Verlängerung d. Marktexklusivität/Patentschutz Zugelassenes geschütztes Arzneimittel, jedoch neue (Kinder)-Indikation: - 6 Monate Verlängerung d. Exklusivität/Patentschutz Arzneimittel ohne Patentschutz (Generikum) zur Verwendung bei Kindern (PUMA) - 10 Jahre neue Schutzrechte Arzneimittel für seltene Erkrankungen für zusätzliche Daten zu Kindern: - Weitere 2 Jahre Schutz Voraussetzung: Vermarktung in allen EU-Staaten

11 Aufgaben des Pädiatrieausschusses Substanzbezogen: - Beurteilung des PIP - Beurteilung von Frei-/Zurückstellungen von Substanzen - Bewertung der Umsetzung des PIP - Bewertung der erhobenen Daten - Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit übergeordnet: - Unterstützung bei Errichtung des eur. Pädiatrie-Netzwerkes - Inventar des besonderen Kinderarzneimittelbedarfs (NEEDS) - Stellungnahmen zu Prioritäten für künftige Studien (Priorities) -..

12

13 PIP ist ein KONZEPT und dynamischer Prozess PIP ist bindend, keine gültige Zulassung ohne

14 Freistellung (Waiver) und Rückstellungen (deferral) Freistellung für alle oder einzelne Altersgruppen möglich wenn: - wahrscheinlich unwirksam oder bedenklich!!!!!! - Krankheit lediglich bei Erwachsenen??? -kein signifikanten therapeutischen Zusatznutzen!!!!!! -Waiver = keine PIP = Erlass aber keine Belohnung Aktuell 17 class waivers: Brustkrebs, Darmkrebs.. Rückstellung für alle oder einzelne Altersgruppen möglich wenn: - wissenschaftliche, technische oder gesundheitsrelvante Gründe - Studien an Erwachsenen erst abzuschließen? - Bestimmte Altersgruppen erst später? - Langdauernde Studien bei Kindern

15 Maßnahmen zur Transparenz Register aller Kinderstudien, in Teilen öffentlich Alle Studienergebnisse öffentlich Offenlegung von Freistellungen mit Gründen Inventar des Therapiebedarfs (needs-liste) öffentlich Ermittlung prioritärer Forschungsbereiche Aufbau des Europäischen Netzwerkes Ansprechbarkeit des Pädiatrieausschusses

16 Strategische Aufgaben List of paediatric needs Liste von generischen Substanzen mit Angaben des Zulassungsstatus und wichtiger offener Fragen und Benennung des Entwicklungsbedarfs Paediatric off-label priority list Liste wichtiger Studienfragen als Empfehlung an die EU- Rahmenprogramme

17 Neue Rollen neue Fragen Ressourcen und Zeitrahmen? Was, wenn viele neue Substanzen um kleine Patientengruppen konkurrieren? Grenzen des machbaren? Wie intensiv muss bei Kindern untersucht werden? Phase I, II oder III? Zielgruppenprobleme von Kindern bleiben freiwillig! Pflicht nur bei Erwachsenenindikationen wer wird das Angebot annehmen? Funktionalisierung? Kinder als Voraussetzung für Umsätze bei Erwachsenen? Versorgungskosten? Werden teurere PUMA-Kinderarzneimittel wirklich verordnet und finanziert?? Oder blockiert das Sozialrecht mittelfristig die Entwicklungen?

18 Neue Rollen neue Chancen Kinderarzneimittelentwicklung wird wirtschaftlich interessant Spezielle Präparate für Kinderbedürfnisse werden gefördert Weniger off-label realistisch Geschäftsfelder für kleine und mittelständische Firmen entstehen Offene Kommunikation über Needs, Prioritäten, Frei- und Rückstellungen Keine klammheimlichen Marktrücknahmen mehr Arzneimittelrisiken werden besser erfasst Arzneimittelinformationen werden transparenter Kinder in ganz Europa bekommen gleiche Rechte Fotoserie Kinder EU-Kommission

19 Wenn alle, Behörden, Unternehmen, Ärzte, Eltern.. kritisch verfolgen und konstruktiv mitgestalten!

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