2 Ansprechpartner / Contact Ansprechpartner Contact person Qualitätsmanagement Quality management Produktion Production Verkauf Distribution/Sales

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1 1 Allgemeine Informationen / General information Firmenname: Company name: Straße: Street: Postfach: PO box: PLZ/Ort: Zip code/ City: Telefon/ Fax: Telephone/ Fax: Mitarbeiterzahl: Number of employees Vorjahresumsatz Turn-over of the last year 2 Ansprechpartner / Contact Ansprechpartner Contact person Qualitätsmanagement Quality management Produktion Production Verkauf Distribution/Sales Name Name Telefon Telephone Fax Fax 3 Produktspektrum /List of products: Seite 1 von 8

2 4 Qualitätssicherung /Quality Assurance Wurde Ihr Unternehmen durch eine offizielle QS-Organisation erfolgreich zertifiziert? Has your company been effective accredited by an official QA-organization? ja/ yes nein / no Wenn nein: Bitte füllen Sie den Fragebogen in Pkt. 5 aus If no please fill in the Questionnaire (point 5) Wenn ja, nach welchem Standard, wann und durch wen? (Bitte Kopie des Zertifikats beilegen) / If yes, which standard, when and by whom? (Please add a copy of the certificate) Wenn Ihre Firma nach ISO 9001 / oder einem gleichwertigen Standard zertifiziert / akkreditiert ist, müssen nachfolgende Fragen nicht beantwortet werden. Bitte unterschreiben Sie den Fragebogen auf der letzten Seite und senden ihn an uns zurück. If your company is approved to ISO 9001 / or an equivalent standard, there is no need to complete the questionnaire. Please sign on the last page and return this report. Seite 2 von 8

3 5 Qualitätsmanagement / Quality management Beurteilung / Appraisal Ja / yes Nein / no N/A 5.1 Streben Sie eine Zertifizierung nach einer oder mehrerer dieser Normen an? Do you aim for a certification according to one or more of these standards? Wenn ja, nach welchen? If yes which? Bis wann? By when? 5.2 Existiert ein QM-Handbuch? Is a Quality Manual available? 5.3 Wenn kein QM-Handbuch vorhanden ist, existiert eine andere Beschreibung des QM- Systems? If no quality manual is available, is there another description of the quality management system? 5.4 Gibt es ein Qualitätssicherungssystem, das die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten und Verfahrensweisen beschreibt? Is a quality management system, which describes organizational structure, responsibilities and procedures implemented? 5.5 Existiert ein vollständiges Organigramm der Firmenstruktur (bitte beifügen) mit Arbeitsplatzbeschreibungen, Stellenbesetzungsplänen und Festlegung der Verantwortlichkeiten? Can you present an organization chart of the company? (please attach it) as well as job descriptions? 5.6 Gibt es dokumentierte Verfahren der Behandlung von Kundenreklamationen? Are documented procedures for the treatment of customer complaints available? Seite 3 von 8

4 Beurteilung / Appraisal Ja / yes Nein / no N/A 5.7 Führen Sie regelmäßig Schulungsprogramme für ihre Mitarbeiter durch? Do you perform a continuous training program for your employees? 5.8 Bestehen dokumentierte Verfahren zum Aufbau und Pflege von Spezifikationen für Ausgangs-, Zwischen-, und Endprodukte und ggf. Verpackungsmaterialien? Do you have a system for the design and maintenance of specifications for raw materials, intermediate and finished products, if applicable for packaging material? 5.9 Verfügen Sie über schriftliche Arbeitsanweisungen, welche die Art und Weise der Produktion und Montage festlegen? Do you have written procedures which specify the manner of production and assembly? 5.10 Verwenden Sie Herstellungsprotokolle zur Dokumentation der Herstellungsvorgänge? Do you use production records to document the manufacturing processes? 5.11 Werden Prüfanweisungen erstellt und Prüfergebnisse dokumentiert? Are test instructions available and test results are documented? 5.12 Unterliegen Ihre Prüf- und Messmittel einem kontinuierlichen Überwachungsprogramm? Do you control your test and measurement equipment continuously? 5.13 Führen Sie regelmäßige Wareneingangsprüfungen durch? Do you perform incoming goods inspections on a regular basis? Seite 4 von 8

5 Beurteilung / Appraisal Ja / yes Nein / no N/A 5.14 Werden systematische Endkontrollen durchgeführt? Are final checks on the product systematically performed? 5.15 Liefern Sie Produkte ohne vollständige Endprüfung aus? Do you deliver products without complete final testing? 5.16 Sind Ihre Produkte im verpackten Zustand zu identifizieren (Label)? Are your products labeled? 5.17 Besteht ein System zur Identifizierung und Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Rohstoffe vom Lieferanten und während der verschiedenen Fertigungsphasen? Do you have a system to identify and assure the traceability of the used materials back to your suppliers and during the different production processes? 5.18 Ist ausreichend sichergestellt, dass Produkte, die die Qualitätsforderungen nicht erfüllen von versehentlicher Benutzung ausgeschlossen sind? Are measures taken to avoid the use of quarantined materials or products (e.g. separated rooms or an adequate EDP)? 5.19 Verfügen Sie über ein funktionierendes CAPA- Management (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Management)? Do you have a functioning CAPA management (Corrective and Preventive Action Management)? Seite 5 von 8

6 Beurteilung / Appraisal Ja / yes Nein / no N/A 5.20 Führen Sie Lieferantenbewertungen / Audits bei Ihren Lieferanten durch? Do you perform supplier evaluation / audits of your suppliers? 5.21 Existiert bei Änderung von Produkten ein dokumentiertes Änderungsverfahren? Is a Change Control procedure implemented? 5.22 Ist sichergestellt, dass der Kunde von Änderungen in Spezifikationen oder Herstellungsprozessen frühzeitig benachrichtigt wird? Is made sure that the customer is informed on changes in specifications or production processes in time? 5.23 Ist Ihr Unternehmen bei der FDA registriert? Is your company registered with the FDA? 5.24 Verfügen Sie über eine eigene Produktentwicklung? Do you have an own product development? Anlagen attachments: Seite 6 von 8

7 Mitwirkende bei der Bearbeitung des Fragebogens: Participants to the processing of the questionnaire: Name Name Funktion Position Datum Date Unterschrift signature Bemerkungen Remarks: Firmenstempel Company stamp Datum und Unterschrift des Verantwortlichen Date and signature of the responsible person: Seite 7 von 8

8 Bitte ab hier nicht ausfüllen Please do not fill in from here Bewertung durch Xenios AG Evaluation by Xenios AG [Bemerkungen, Risikobetrachtung, Maßnahmen / Aktivitäten] Freigabe QM Release QM: Datum Date Unterschrift Signature Freigabe Beschaffung Release Purchasing: Datum Date Unterschrift Signature Seite 8 von 8