SICHERHEITSHINWEIS (FIELD SAFETY NOTICE - FSN) (gemäß Anhang 5 der Richtlinie MEDDEV Rev. 8: Überwachungssysteme)

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1 SICHERHEITSHINWEIS (FIELD SAFETY NOTICE - FSN) (gemäß Anhang 5 der Richtlinie MEDDEV Rev. 8: Überwachungssysteme) In Vitro Diagnostka : Typ: Instrumente für professionelle Anwendung. An : alle Nutzer der Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzers: IVD Katalog Nr. CE Registrierung HLC-723G BE-CA HLC-723G7 LA BE-CA HLC-723G BE-CA HLC-723G8 LA BE-CA HLC-723GX BE-CA FSCA Referenz : NC37486_FSCA_EN Unsere Referenz : NC37486_2_FSN_CU_DE Referenz IE CA : V21588 IE Art der zu ergreifenden Maßnahmen : 26. November 2014 Bitte beachten Sie, dass dieser Sicherheitshinweis den bisherigen Sicherheitshinweisvom 27. Oktober 2014 ersetzt. Der bisherige Sicherheitshinweis darf nicht mehr berücksichtigt werden und ist zu vernichten. Dieser neue SicheheitshinWeis enthält ausführlichere Informationen zur Sachlage und zu den zu ergreifenden Maßnahmen. Werte Kunden, TOSOH Europe NV, autorisierter Repräsentant der TOSOH Corporation Japan, hat eine korrektive Maßnahme für die oben genannten Instrumente veröffentlicht. Dieser Sicherheitshinweis enthält wichtige Informationen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Bitte berücksichtigen Sie, dass die nationalen Aufsichtsbehörden über diese korrektiven Maßnahmen informiert worden sind. Beschreibung des Problems Falsch hohe HbA1c Ergebnisse (zwischen 3-6mmol/mol höher) sind bei Patientenproben unter Verwendung von TOSOH Automatisierten Glycohemoglobin Analysern HLC-723G7/G8 im Variant Analyse Modus gemessen worden. Hinweis: 3-5 mmol / mol entsprechen 0,3-0,5 % in NGSP Einheiten. Unsere Untersuchung dieses Vorfalles hat ergeben, dass dieser Vorfall auf eine nicht-mikrobiologische Verunreinigung von Instrumenten, die bereits fällig für die nächste Wartung waren, zurückzuführen ist. Es wurde ein Testverfahren entwickelt, um den Status eines Analysegerätes zu überprüfen und um zu entscheiden, ob es betroffen ist. Page 1 of 6

2 Möglicher Einfluß auf das klinische Resultat Die genaue Messung des HbA1c ist wichtiger Bestandteil der Entscheidungsfindung im Rahmen der Diagnose und Kontrolle eines Diabetes Mellitus sowie beim Screening für Diabetes Typ 2 Patienten. Bei der Verlaufskontrolle eines Diabetes Mellitus liegt die Entscheidungsschwelle bei einer Differenz zwischen den letzten beiden ermittelten Werten eines Patienten bei ca. 4 mmol/mol. Daher ist es in diesem Fall möglich, dass für Patienten, deren Folgeergebnis HbA1c 5 mmol/mol höher als der Vergangenheitswert war, eine Veränderung des Behandlungsregimes erfolgte. Diese mögliche unangemessene Erhöhung der Insulindosis könnte zu schweren Hypoglykämien, besonders bei Diabetes Typ 1 Patienten führen. Daher sollte stets und in allen Fällen die Verlaufskontrolle eines Diabetes mellitus mit HbA1c Werten über einen längeren Zeitraum erfolgen; aktuelle Ergebnisse sollen immer auch in Kombination mit den aktuellen Ergebnissen der Glukose-Selbst-Kontrolle interpretiert werden. In Fällen, in denen eine Diskrepanz zwischen den Ergebnissen der Glukose-Selbst-Kontrolle und den HbA1c Werten festgestellt wird, sollte der behandelnde Arzt einen weiteren HbA1c Wert bestimmen oder mit der Anpassung des Behandlungsregimes bis zur nächsten HbA1c Untersuchung warten. Vor kurzer Zeit wurde der HbA1c Wert als Instrument der Diagnose von und für das Screening auf Diabetes Typ 2 akzeptiert. Der empfohlene Cut Off Wert ist 48mmol/mol. Daher bergen die beobachteten, höher gemessenen Ergebnisse das Risiko, dass ein Diabetes Typ 2 diagnostiziert wird, wenn Ärzte dem Diagnosekriterium HbA1c > 48mmol/mol (6,5%) folgen. Dadurch könnten sich Patienten weiteren Tests (z.b. dem oralen Glukosetoleranztest) unterziehen müssen. Schlussfolgerung: Die beobachteten, hohen Ergebnisse für HbA1c werden durch die internen oder externen Qualitätskontrollen nicht entdeckt. Es könnte einen geringen Einfluss auf die Behandlung von Patienten mit Diabetes Mellitus geben und bei einigen Nicht-Diabetikern könnten zur weiteren Abklärung Tests durchgeführt werden um zu bestätigen, ob sie tatsächlich einen Diabetes Mellitus haben. Weitere Informationen Seit dem Zeitpunkt, an dem der erste Vorfall den zuständigen örtlichen Behörden angezeigt wurde, hat Tosoh Europe NV in Zusammenarbeit mit seinen Unternehmen in Japan und den USA eine Vielzahl von Untersuchungen durchgeführt. Ziel dieser Untersuchungen war es, die grundlegende Ursache des Problems zu ermitteln und geeignete Korrekturmaßnahmen zu implementieren. Das in Anhang I beschriebene Verfahren ist das Ergebnis dieser Untersuchungen. Selbst wenn dieses Verfahren die Wahl zwischen Tosoh HbA1c-Kontrollen und Patientenproben zur Durchführung dieses Test lässt, empfehlen wir Ihnen, beides, Kontrollen UND Patientenproben, zu verwenden. Auf diese Weise erhalten Sie die bestmögliche und eindeutige Einsicht in den aktuellen Status Ihres Analysegerätes und können dadurch beurteilen, ob an Ihrem Gerät eine präventive Wartung durchgeführt werden muss. Page 2 of 6

3 Gleichzeitig hat Tosoh Europe NV einige verbesserte präventive Wartungsverfahren für Ihr Analysegerät realisiert. Diese bestehen aus: - Neuen Wartungs-Sets mit mehr zu ersetzenden Teilen als zuvor (um so eine eventuell noch vorhandene Kontaminierung auszuschließen). - Einem Ablaufplan für häufigere präventive Wartung. Ab sofort werden am Analysegerät jeweils nach Injektionen präventive Wartungsmaßnahmen durchgeführt (im Vorgriff auf ein erneutes Auftreten von Kontaminierungen). Diese neuen Sets für präventive Wartung und die verbesserten Verfahren sind in erster Linie über Ihren örtlichen Tosoh-Vertriebspartner zu beziehen. Es ist uns wichtig, Sie dessen ungeachtet über alle zusätzlich ergriffenen Korrekturmaßnahmen auf dem Laufenden zu halten. Aktivitäten, die Benutzer durchführen können, um den Wartungsstatus Ihres Instruments zu überprüfen: 1. Bitte lesen Sie sorgfältig diese Hinweise und führen Sie im Zweifelsfall Methode A und / oder B gemäß Anhang 1 durch. Die vorgeschlagenen Verfahren beziehen sich auf HLC-723G8 im Standard und Variant Analyse Mode, HLC-723G7 im Standard oder Variant Analyse Mode sowie HLC-723GX im Variant Analysemode und sollen die Überprüfung auf Kontaminierungen gewährleisten. 2. Bitte geben Sie die Informationen an Ihre Mitarbeiter und Kollegen weiter und archivieren Sie diese Sicherheitshinweise als Teil der Dokumentation ihres Qualitätsmanagementsystems. Wenn Sie die oben genannten Produkte an andere Labore weitergegeben haben, geben Sie diesen Laboren bitte auch eine Kopie dieses Briefes weiter. 3. Bitte füllen Sie das beiliegende Formular aus und geben es innerhalb von 10 Tagen an uns zurück, so dass wir sicher sein können, dass Sie diese wichtigen Informationen erhalten haben. Die Rückgabe des Antwortformulars stellt sicher, dass sie keine Erinnerungsschreiben von uns erhalten. Wenn Ihr Antwortformular bei uns eingegangen ist, werden Sie von uns kontaktiert um einen Termin zu vereinbaren, sollte Ihr Instrument fällig für eine Wartung sein. Ob dies der Fall finden Sie heraus, indem sie den in Anhang 1 beschriebenen Testverfahren folgen. Wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren TOSOH Servicetechniker. Wir entschuldigen uns ausdrücklich für jedwede Unannehmlichkeiten, die dieser Vorgang in Ihrem Hause verursacht. TOSOH Europe hat das Ziel Sie mit höchster Qualität für Produkte und Dienstleitungen, angemessen am Bedarf Ihres Labors und ihrer Patienten, zu versorgen. Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe beim Umgang mit dieser Auffälligkeit sowie Ihre langjährige Treue zu unserem Unternehmen. Mit freundlichem Gruß, Page 3 of 6

4 ANHANG 1 Die vorgeschlagenen Verfahren beziehen sich auf HLC-723G8 im Standard und Variant Analyse Mode, HLC- 723G7 im Standard oder Variant Analyse Mode sowie HLC-723GX im Variant Analyse Mode und dienen zur Prüfung (i) (ii) Material und Methoden der Effektivität der durchgeführten Wartungen und ob eine Wartung durchgeführt werden muss oder nicht. Dieser Test wird mit einem TOSOH Hemoglobin A1c Control Set durchgeführt; es können auch Vollblutproben verwendet werden. Notwendiges Material: Tosoh Hemoglobin A1c Calibrator Set ( ) Tosoh Hemoglobin A1c Control Set ( ) im folgenden A1c Kontrollen Sollten Vollblutproben verwendet werden, nutzen Sie bitte 2 normale (ohne HB Varianten), frische (nicht älter als 48 Stunden) Patientenproben mit einem HbA1c in den Bereichen um 30mmol/mol und 80 mmol/mol )* Probengefäße (Fassungsvermögen 500ul oder mehr) Tosoh HSi Hemolysis & Wash Solution (018431L) im folgenden H&W Lösung Destilliertes Wasser Verfahren 1. Kalibrieren Sie das Instrument gemäß den Gebrauchshinweisen (A) Für den Fall, das A1c Kontrollen verwendet werden; 2. Rekonstituieren Sie ein Gefäß der A1c Kontrolle Level 1, geben Sie 0,5ml destilliertes Wasser hinzu und schütteln Sie vorsichtig, um eine homogene Lösung gemäß der Gebrauchshinweise zu erstellen. Rekonstituieren Sie ein Gefäß der A1c Kontrolle Level 2 auf die gleiche Art. 3. Für Level 1, pipettieren Sie 10ul der rekonstituierten Lösung in ein Probengefäß und verdünnen sie mit 0,5 ml destilliertem Wasser gemäß den Gebrauchshinweisen (Probe A). Auf die gleiche Art pipettieren Sie nochmal 10ul des rekonstituierten Materials in ein weiteres Probengefäß und verdünnen Sie dieses Mal mit 0,5ml H&W Lösung (Probe B). 4. Auf die gleiche Art stellen Sie bitte verdünnte Proben für A1c Kontrolle Level 2 her. 5. Bitte messen Sie alle 4 Probengefäße der Proben A und B auf dem Instrument in Dreifachbestimmung (12 Ergebnisse) 6. Wenn die Ergebnisse für jedes der zwei Level der A1c Kontrollen den unten genannten Kriterien entsprechen, war die letzte Wartung nicht komplett erfolgreich oder es muss eine erneute Wartung durchgeführt werden. Absolute Abweichung zwischen den HbA1c Ergebnissen (Mittel der Dreifachbestimmung) der Proben verdünnt mit destilliertem Wasser und dem gemittelten HbA1c Ergebnis der Proben verdünnt mit H&W Lösung: >/= 0,3% NGSP oder 3mmol/mol für die A1c Kontrollen Level 1 >/= 0,5% NGSP oder 5mmol/mol für die A1c Kontrollen Level 2. Page 4 of 6

5 (B) Für die Verwendung von Vollblutproben: 2. Aliquotieren Sie die Proben. Verdünnen Sie ein Aliquot der Proben 1 zu 200 mit destilliertem Wasser (Probe A) und ein weiteres Aliquot mit 1 zu 200 mit H&W Lösung (Probe B). Nutzen Sie ein drittes Aliquot als unverdünnte Probe (Probe C) 3. Messen Sie die verdünnten Proben A und B sowie die unverdünnte Probe C jeweils in Dreifachbestimmung. 4. Wenn die Ergebnisse für jedes der zwei Level der A1c Kontrollen den unten genannten Kriterien entsprechen, war die letzte Wartung nicht komplett erfolgreich oder es muss eine erneute Wartung durchgeführt werden. Absolute Abweichung zwischen den HbA1c Ergebnissen (Mittel der Dreifachbestimmung) der Proben verdünnt mit destilliertem Wasser und dem gemittelten HbA1c Ergebnis der Proben verdünnt mit H&W Lösung oder die absolute Abweichung zwischen den HbA1c Ergebnissen (Mittel der Dreifachbestimmung) der mit H&W Lösung verdünnten Proben (Probe B) zu den unverdünnten Proben (Probe C): >/= 0,3% NGSP oder 3mmol/mol für die Probe mit niedriger(er) Konzentration >/= 0,5% NGSP oder 5mmol/mol für die Probe mit hoher Konzentration (*) Hinweis: 30mmol/mol und 80 mmol/mol entsprechen 4,9 NGSP% und 9,5 NGSP% Page 5 of 6

6 ANHANG 2: Rückantwortformular Bitte das ausgefüllte Formular per Telefax an: oder per an Unser Zeichen: NC FSN-DE: Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzers HLC-723: Model : G7 / G7 LA / G8 / G8 LA / GX Product Code : / / / / Bitte beachten Sie, dass dieser Sicherheitshinweis den bisherigen Sicherheitshinweis vom 27. Oktober 2014 ersetzt. Der bisherige Sicherheitshinweis darf nicht mehr berücksichtigt werden und ist zu vernichten. Dieser neue Sicherheitshinweis enthält ausführlichere Informationen zur Sachlage und zu den zu ergreifenden Maßnahmen. BITTE IN GROSSBUCHSTABEN 1 Labor Name und Adresse: 2 Rückantwort ausgefüllt durch:: 3 Titel / Funktion: 4 und / oder Telefon (Durchwahl) (bitte mit Nationalkennung) Wenn Sie die Test von Anhang 1 durchgeführt haben, geben Sie bitte an, ob Ihr Gerät eine vorbeugende Wartung benötigte Ja oder Nein:... JA / Nein. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, die dass Sie die beigefügten Sicherheitshinweise erhalten, gelesen und verstanden sowie falls nötig weitergegeben haben. Datum: (DD/MM/YYYY):.../..../ 2014 Unterschrift: Page 6 of 6