Die Konformitätsbewertung der Herstellerinformationen von In-vitro- Diagnostika zur Eigenanwendung

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1 MPJ Beiträge Die One Touch Ultra-Entscheidung des BGH Die Konformitätsbewertung der Herstellerinformationen von In-vitro- Rechtsanwalt Morten Merx, München* Die One Touch Ultra-Entscheidung des BGH vom 12. Mai hat viele Fragen aufgeworfen. Diese betreffen nur vordergründig den Parallelhandel mit In-vitro-. Tatsächlich geht es um die Frage, ob einzelne Sprachfassungen der Gebrauchsanweisung und Etikettierung vorab von einer Benannten Stelle überprüft werden müssen. Davon geht der BGH aus. Dies zeigt bereits der Leitsatz der Entscheidung: Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind. Eine Prüfpflicht einzelner Sprachfassungen betrifft nicht nur Parallelimporteure, sondern jeden Hersteller von In-vitro-. In der Praxis findet eine Bewertung einzelner Sprachfassungen im Rahmen der vollständigen Konformitätsbewertung allerdings nicht statt. Benannte Stellen überprüfen die Herstellerinformationen weiterhin nur in ihrer Verfahrenssprache, wie es auch vor der One Touch Ultra- Entscheidung üblich war. Nachfolgend wird aufgezeigt, dass die Praxis rechtskonform ist. Der BGH hat in der One Touch Ultra- Entscheidung das nationale Recht unter Beachtung des Gemeinschaftsrechts nicht vollständig gewürdigt und deswegen zu Unrecht eine Prüfpflicht für einzelne Sprachfassungen angenommen. A. Die One Touch Ultra- Entscheidung des BGH I. Entscheidung In der One Touch Ultra-Entscheidung hat der BGH einem Parallelimporteur verboten, in der Bundesrepublik Deutschland näher bezeichnete Blutzuckerteststreifen mit einer umgestalteten Packung, Gebrauchsanweisung oder Beschriftung der Teststreifen-Röhrchen zu vertreiben, ohne für das umverpackte Produkt im Hinblick auf den Umpackvorgang eine ergänzende Konformitätsbewertung nach 6 Abs. 2 MPG durchgeführt zu haben. Bei den streitgegenständlichen Blutzuckerteststreifen handelte es sich um In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung gemäß Anhang II Liste B der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (nachfolgend IVDD ). Für In-vitro- sieht die IVDD besondere Anforderungen vor. Diese hat der BGH zum Ausgangspunkt seiner Argumentation gemacht. So führt der BGH in Bezug auf die Grundlegenden Anforderungen für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung aus, dass Anhang I B Nr. 8 Unterabsatz 6 der IVDD den (zwingenden) Vorbehalt enthält, dass bei diesen Produkten die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält, enthalten müssen. Dieser Regelung ist nach Auffassung des BGH zu entnehmen, dass bei In-vitro-Diagnostika, die zur Eigenanwendung bestimmt sind, eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält, schon zu den im Rahmen der Konformitätsbewertung zu überprüfenden Grundlegenden Anforderungen gehört. Eine solche Überprüfung setzt voraus, dass der Hersteller bei seinem Antrag auf Durchführung des Verfahrens nach Anhang IV oder V der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie, dem grundsätzlich die Angaben beizufügen sind, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind (vgl. Anhang III Nr. 6.1 i.v. mit Anhang IV Nr Unterabsatz 2 lit. c, Anhang V Nr. 3), auch angibt, in welchen Mitgliedstaaten Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhalten sollen. Die Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung beziehen sich bei In-vitro-Diagnostika, die zur Eigenanwendung bestimmt sind, somit auch nur auf die Mitgliedstaaten, in deren Amtssprache die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung entsprechend Anhang I B Nr. 8 Unterabsatz 6 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie abgefasst sind. Werden Etikettierung und Gebrauchsanweisung dahingehend geändert, dass weitere Übersetzungen in einer oder mehrere andere Amtssprachen hinzugefügt werden, liegt darin eine Änderung der Zweckbestimmung, die von der Konformitätsprüfung nicht mehr gedeckt ist. Der Vertrieb eines Produkts, auf das sich die mit der CE-Kennzeichnung ausgewiesene Konformitätsbewertung nicht bezieht, verstößt gegen 6 Abs. 1 Satz 1 MPG BGH 1, Rz. 15f. Der BGH vertritt damit die Ansicht, dass ähnlich wie in den Zulassungsverfahren für Arzneimittel jede einzelne Sprachfassung der Gebrauchsanweisung und Etikettierung von Medizinprodukte Journal 19. Jahrgang Heft

2 MPJ Beiträge der Benannten Stelle zu prüfen ist. Insoweit geht der BGH offenbar von einem allgemeinen Erfordernis aus, welches er zur Grundlage seiner Parallelimport-Entscheidung gemacht hat. II. Bedeutung der Entscheidung Die vom BGH vertretene Auffassung hätte zur Folge, dass auch nicht parallelimportierte In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung in Deutschland nur dann mit einer CE-Kennzeichnung versehen und in den Verkehr gebracht werden dürften, wenn die deutsche Sprachfassung vorab von der Benannten Stelle geprüft wurde. Ist keine Prüfung der deutschen Sprachfassung erfolgt, wäre die Anbringung der CE-Kennzeichnung dagegen rechtswidrig und der Vertrieb aus dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß 3, 4 Nr. 10 UWG, 6 Abs. 1 und 2 MPG unlauter. In der Praxis hat sich die Auffassung des BGH nach Kenntnis des Autors allerdings nicht durchgesetzt. Auch heute prüfen die Benannten Stellen keine einzelnen Sprachfassungen der Herstellerinformationen im Rahmen einer vollständigen Konformitätsbewertung. Die Prüfung der Herstellerinformationen erfolgt vielmehr wie vor der One Touch Ultra-Entscheidung ausschließlich in der Verfahrenssprache der Benannten Stelle. Die Erstellung von Übersetzungen ist demgegenüber Teil des Qualitätssicherungssystems. Zudem verlangen die Benannten Stellen auch keine Anzeige, in welchen Mitgliedsstaaten ein Vertrieb der In-vitro-Diagnostika erfolgen soll. B. Gemeinschaftsrechtliche Regelung Eine vollständige Prüfung des nationalen Rechts unter Berücksichtigung des Gemeinschaftsrechts ergibt, dass die Praxis richtig liegt. Denn entgegen der Auffassung des BGH verlangt das harmonisierte Medizinprodukterecht nicht, dass einzelne Sprachfassungen im Rahmen der Konformitätsbewertung von einer Benannten Stelle geprüft werden. Der BGH hat allerdings weder das Gemeinschaftsrecht noch das nationale Recht vollständig gewürdigt und daher das Medizinprodukterecht nicht richtig angewendet. I. CE-Kennzeichnung Ausgangspunkt ist die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden darf. 1. Rechtliche Grundlage Die CE-Kennzeichnung ist ein Institut des Gemeinschaftsrechts. Die allgemeinen Grundsätze zur CE-Kennzeichnung legt die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates 2 fest. Gemäß dessen Art. 30 darf die CE-Kennzeichnung nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten angebracht werden, und zwar nur auf Produkten, für die spezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft deren Anbringung vorschreiben. Indem ein Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringt, gibt er an, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produktes mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt. Dabei ist die CE-Kennzeichnung die einzige Kennzeichnung, die die Konformität des Produktes mit den geltenden Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschrift bescheinigt. Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft sind gemäß der Legaldefinition in Art. 2 Nr. 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten. Die Harmonisierungsvorschriften der Gemeinschaft dienen dazu, durch die Definition von EU-weiten Mindeststandards die Warenverkehrsfreiheit für diese Produkte zu ermöglichen Neues Konzept Zu den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaften zählt auch die IVDD. 4 Sie wurde nach den Grundsätzen des neuen Konzepts verfasst. 5 Dieses beruht auf einer Entschließung des Rates vom 7. Mai und bezweckt eine Verwirklichung des freien Warenverkehrs in der EU, indem Handelshemmnisse aufgrund unterschiedlicher technischer Anforderungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten beseitigt werden. 6 Eines der Grundprinzipien des neuen Konzepts ist, dass sich die Harmonisierung der Rechtsvorschriften auf die grundlegenden Sicherheitsanforderungen beschränkt. Das neue Konzept wurde durch die Entschließung des Rates vom 21. Dezember um ein Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung ergänzt. Die Entschließung sah vor, dass in der gemeinschaftlichen Gesetzgebung ein kohärentes Konzept durch die Einführung von Modulen für die einzelnen Phasen der Konformitätsbewertung zu gewährleisten ist. Der Rat der Europäischen Gemeinschaften hat daraufhin den Beschluss 90/683/EWG vom 13. Dezember gefasst. Dessen einziger Artikel legte fest, dass die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien anzuwendenden Verfahren für die Konformitätsbewertung unter den im Anhang aufgeführten Modulen auszuwählen sind. Der Beschluss 90/683/EWG wurde drei Jahre später durch den Beschluss des Rates 93/465/EWG vom 22. Juli ersetzt, der ebenfalls in Art. 1 vorsah, dass die Konformitätsbewertung im Rahmen einer begrenzten Anzahl von möglichen Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt. Von den Modulen durfte nur in besonderen Umständen mit ausdrücklicher Begründung abgewichen wer- 92 Medizinprodukte Journal 19. Jahrgang Heft

3 MPJ Beiträge den. Dieser Beschluss bildete dann den gemeinschaftsrechtlichen Rahmen für die IVDD. 11 Das neue Konzept beruht auf folgenden Grundprinzipien 12 : Die Konformitätsbewertung wird in Module mit einer begrenzten Anzahl unterschiedlicher Verfahren unterteilt, die für einen breiten Produktbereich anwendbar sind. Die Module beziehen sich auf die Produktentwurfsstufe, die Produktfertigungsstufe oder beide zusammen. Die acht Grundmodule und ihre acht möglichen Varianten können auf vielfältige Weise miteinander kombiniert werden, um vollständige Konformitätsbewertungsverfahren aufstellen zu können. In der Regel wird ein Produkt sowohl in der Entwurfsstufe als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung nach einem Modul unterzogen. Jede Richtlinie des neuen Konzepts beschreibt den Bereich und den Inhalt möglicher Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie das notwendige Schutzniveau bieten. Die Richtlinien legen auch die Kriterien für die Bedingungen fest, unter denen der Hersteller wählen kann, wenn mehr als eine Möglichkeit vorgesehen ist. Für die vorliegende Fragestellung bedeutet dies, dass sich eine rein nationale Betrachtungsweise verbietet. Vielmehr ist zu beachten, dass eine Harmonisierung des Gemeinschaftsrechts angestrebt ist und die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Modulen zu erfolgen hat. Sowohl innerhalb des neuen Konzepts als auch bei der nationalen Umsetzung widersprechen Sonderwege dem Gemeinschaftsrecht. II. Konformitätsbewertung der Herstellerinformationen Die Konformitätsbewertung von Invitro-Diagnostika einschließlich solcher zur Eigenanwendung ist in Art. 9 der IVDD geregelt. Je nach Art des Produkts sind die Module der EG- Konformitätserklärung nach Anhang III, der EG-Konformitätserklärung nach Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder der EG- Baumusterprüfung nach Anhang V in Verbindung mit der EG-Prüfung nach Anhang VI oder der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) durchzuführen. In Bezug auf die Herstellerinformationen für In-vitro- ist dabei zu unterscheiden zwischen den Anforderungen an die Angaben in der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung, der Prüfung dieser Herstellerinformationen durch eine Benannte Stelle und der Prüfung einzelner (übersetzter) Sprachfassungen. 1. Anforderungen an die Herstellerinformationen Zu den Grundlegenden Anforderungen an ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung gehört gemäß Anhang I B Nr. 8.1 Unterabsatz 1 und 2 der IVDD, dem Produkt Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts ermöglichen. Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung. Die Mitgliedstaaten können insoweit gemäß Art. 4 Abs. 4 S. 1 der IVDD verlangen, dass die Herstellerinformationen bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen. Nach Anhang I B Nr. 8.1 Unterabsatz 6 der IVDD bleibt die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung in eine oder mehrere Sprachen der Europäischen Union [..] den Mitgliedstaaten überlassen... Dies gilt allerdings nur mit dem Vorbehalt, dass bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung eine Übersetzung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält. In-vitro- dürfen daher nach den Vorgaben des Gemeinschaftsrechts an Endverbraucher nur mit Herstellerinformationen abgegeben werden, die in der Amtssprache des Vertriebslandes abgefasst sind. 2. Konformitätsbewertung Je nach Qualifizierung des Medizinproduktes als allgemeines In-vitro- Diagnostikum zur Eigenanwendung oder als In-vitro-Diagnostikum gemäß Anhang II Liste A oder B der IVDD hat der Hersteller die im Anhang der IVDD näher geregelten Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. 13 Für sämtliche Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung gilt dabei, dass eine Benannte Stelle die Auslegung des Produktes in Bezug auf die Herstellerinformationen zu prüfen hat. 14 Für allgemeine In-vitro- ist dies in Artikel 9 Abs. 1 Unterabsatz 2 i. V. m. Anhang III Nr. 6 der IVDD geregelt. Demgemäß muss der Hersteller bei In-vitro- einen Antrag auf Prüfung der Auslegung bei einer Benannten Stelle einreichen. Der Antrag muss unter anderem die Angaben enthalten, die auf der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung des Produktes anzubringen sind. Die Benannte Stelle prüft den Antrag und stellt eine EG- Auslegungsprüfbescheinigung aus, wenn die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Für In-vitro-, für die die Bewertung durch eine EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) erfolgt, ergibt sich die Prüfung der Herstellerinformationen aus Anhang IV Nr. 3.2 Buchstabe c) Spiegelstrich 3 der IVDD, und für solche, für die die Bewertung auf der Grundlage Medizinprodukte Journal 19. Jahrgang Heft

4 MPJ Beiträge einer EG-Baumusterprüfung nach Anhang V erfolgt, aus Anhang V Nr. 3. Spiegelstrich 3. In beiden Fällen wird auf die Regelung im Anhang III Nr. 6.1 der IVDD verwiesen. Im Ergebnis hat der Hersteller daher in sämtlichen Fällen der Benannten Stelle die Herstellerinformationen zur Prüfung vorzulegen. Allerdings verlangt das Gemeinschaftsrecht entgegen der Ansicht des BGH keine Vorabprüfung einzelner Sprachfassungen durch eine Benannte Stelle. Vielmehr regelt der vom BGH nicht herangezogene Art. 9 Abs. 11 der IVDD ausdrücklich, dass die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 [die Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika] in einer Amtssprache des Mitgliedstaats abgefasst [werden], in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird. 15 Die Auslegung eines In-vitro- Diagnostikum ist damit nur in der Verfahrenssprache der Benannten Stelle zu prüfen. Die Vorlage von Unterlagen in anderen Sprachen ist nicht vorgeschrieben Erstellung von Übersetzungen als Bestandteil des QM-Systems Dennoch ist die Erstellung von Übersetzungen nicht vollkommen aus der Konformitätsbewertung ausgeschlossen. Denn nach den allgemein anerkannten Standards hat das Qualitätssicherungssystem Verfahrensanweisungen zu enthalten, die eine ordnungsgemäße Übersetzung der Herstellerinformationen und die richtige Kennzeichnung der Produkte regeln. Die Grundlage dafür bildet die Recommendation NB-MED/2.5.2/Rec 3 mit dem Titel Translation Procudure. 17 Diese hat folgenden Inhalt: As part of the quality system or of the documents defining the manufacturing process, the manufacturer should have procedures for ensuring accurate translation of e. g. labelling, instructions for use and product claims in marketing material. These are especially important for user instructions where the safety and claimed performance of the device may be compromised through inadequate translation. 18 Das Qualitätssicherungssystem hat mithin spezifische Verfahrensanweisungen für die Erstellung von Übersetzungen zu enthalten. In diesen ist beispielsweise geregelt, wie eine Übersetzung zu erstellen ist, ob bestimmte Übersetzungsbüros hinzuzuziehen sind und wie zu prüfen ist, dass eine Übersetzung fehlerfrei und sachlich korrekt ist. Das Übersetzungsverfahren sowie seine Umsetzung werden von der Benannten Stelle grundsätzlich sowohl bei der erstmaligen Genehmigung des Qualitätssicherungssystems geprüft als auch bei nachfolgenden Audits. Herausgeber der Recommendation NB-MED/2.5.2/Rec 3 ist die Co-Ordination of Notified Bodies Medical Devices ( NB-MED ). Die NB- MED ist eine Koordinierungsgruppe von Benannten Stellen, die für die Bewertung von Medizinprodukten akkreditiert sind. Sie erlässt zu verschiedenen Themen auf der Grundlage der gesetzlichen Regelungen Empfehlungen. Diese sind nicht bindend, bilden aber den EU-weit anerkannten Standard. Bei der Recommendation NB- MED/2.5.2/Rec 3 handelt es sich zudem um eine sog. Stage 3-Recommendation. Diese Art von Empfehlung wird nach ihrer Annahme durch die NB-MED der Medical Device Expert Group ( MDEG ) vorgelegt und von dieser genehmigt. 19 Die MDEG ist eine Expertengruppe der Europäischen Kommission, die sich aus Mitgliedern der EU-Mitgliedstaaten, der Industrie, der Benannten Stellen, Standarisierungseinrichtungen und anderer Experten zusammensetzt. 20 Im Ergebnis handelt es sich damit um eine Empfehlung, die mit sämtlichen relevanten Fachkreisen einschließlich der Europäischen Kommission und der nationalen Überwachungsbehörden abgestimmt ist. 4. Konformitätsbewertung einzelner Sprachfassungen Aus den obigen Ausführungen ergibt sich, dass das Gemeinschaftsrecht keine Prüfung einzelner Sprachfassungen durch eine Benannte Stelle vorschreibt. Die Überprüfung nationaler Sprachfassungen überlässt die IVDD vielmehr den einzelnen Mitgliedstaaten. Auch dies ist in der IVDD ausdrücklich geregelt, ohne dass der BGH die einschlägige Regelung in der One Touch Ultra-Entscheidung herangezogen hat. So bestimmt Art. 10 Abs. 1 Spiegelstrich 3 der IVDD zunächst, dass der Hersteller von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter, die Ergebnisse der Leistungsbewertung, die Bescheinigungen sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich der Einstellung des Inverkehrbringens der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates mitzuteilen hat. Diese Meldepflicht ist zwingend von den Mitgliedstaaten umzusetzen. Darüber hinaus können die Mitgliedstaaten gemäß Art. 10 Abs. 2 der IVDD bei Produkten zur Eigenanwendung die Mitteilung der Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden. Die IVDD hat damit die Überwachung nationaler Sprachfassungen auf die Ebene der Mitgliedstaaten delegiert, was praktisch sinnvoll ist, da Benannte Stellen in der Regel nicht über Experten mit Sprachkenntnissen in allen Amtssprachen der EU verfügen. Zudem räumt die IVDD insoweit den Mitgliedstaaten ein Umsetzungsermessen ein. Die Mitgliedstaaten können müssen aber nicht eine Vorlage verlangen. Im Ergebnis bleibt es damit den Mitgliedsstaaten überlassen, 94 Medizinprodukte Journal 19. Jahrgang Heft

5 MPJ Beiträge ob sie eine Prüfung der nationalen Herstellerinformation vorsehen. 21 Die unterschiedliche Behandlung der Herstellerinformationen als Bestandteil der Auslegung des Produktes, die Gegenstand der Konformitätsbewertung ist, und als Information, die einem Produkt bei der Abgabe beizufügen ist, wird im Übrigen auch sprachlich in der IVDD deutlich. Die IVDD unterscheidet klar zwischen den Begriffen Information und Sprache. 22 Der Begriff Information umfasst wie bereits ausgeführt gemäß Anhang I B Nr. 8.1 Unterabsatz 2 der IVDD die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsinformation. Diese Angaben sind gemäß Anhang III Nr. 6.1 der IVDD der Benannten Stelle vorzulegen, und zwar grundsätzlich in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem das Verfahren durchgeführt wird, Art. 9 Abs. 11 der IVDD. Die Anforderungen an die Kennzeichnung bei Abgabe eines In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung in Anhang I B Nr. 8.1 Unterabs. 6 der IVDD knüpfen demgegenüber wieder an die Sprache bzw. Amtssprache an. 5. Sprachfassung unerheblich für die Zweckbestimmung Entgegen der Ansicht des BGH führt zudem eine Änderung der Sprachfassung nicht zu einer Änderung der Zweckbestimmung eines In-vitro- Diagnostikum zur Eigenanwendung. Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes ist nach der vom BGH nicht berücksichtigten Legaldefinition in Art. 2 Abs. 2 Buchstabe h) der IVDD die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist Der Verwendungszweck richtet sich somit nach den Angaben des Herstellers. In welcher Sprache diese Angaben gemacht werden, ist unerheblich. Die Verwendung bleibt dieselbe, unabhängig davon, ob sie in Deutsch, Englisch oder einer anderen Sprache mitgeteilt wird. 23 Hinzu kommt, dass die Auffassung des BGH dem Ziel des neuen Konzepts entgegensteht. Während die Auffassung des BGH dazu führen würde, dass praktisch nationale Zulassungen vorlägen, bezweckt das neue Konzept und die IVDD gerade das Gegenteil, nämlich den einheitlichen Binnenmarkt und den freien Warenverkehr zu ermöglichen. C. Umsetzung in Deutschland Die Vorgaben des Gemeinschaftsrechts zur Konformitätsbewertung von In-vitro- wurden in Deutschland in dem MPG und der MPV umgesetzt. Gemäß 6 Abs. 1 MPG dürfen Medizinprodukte grundsätzlich nur mit einer CE-Kennzeichnung und damit unter dem Regime der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden. Mit einer CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte gemäß 6 Abs. 2 MPG nur versehen werden, wenn sie die einschlägigen Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Die Zweckbestimmung ist auch im deutschen Recht in 3 Nr. 10 MPG im Sinne der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben legaldefiniert, ohne dass es auf die Sprache ankäme. Die für In-vitro-Diagnostika durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren sind in 5 MPV geregelt. Dieser verweist auf die einschlägigen Anhänge der IVDD. Das deutsche Recht sieht keine Vorgaben vor, in welcher Sprache das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist, oder dass im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren die deutschen Herstellerinformationen zu prüfen sind. Insoweit bleibt es bei der Regelung in der IVDD, dass das Konformitätsbewertungsverfahren in der Verfahrenssprache der Benannten Stelle durchzuführen ist. Die Bundesrepublik Deutschland hat zudem nicht von der Ermächtigung in Art. 10 Abs. 2 der IVDD Gebrauch gemacht und im nationalen Medizinprodukterecht vorgesehen, dass den Überwachungsbehörden die deutsche Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vorzulegen ist. 24 Zwar sind in 25 Abs. 3 Nr. 2 MPG die zwingenden Vorgaben aus Art. 10 Abs. 1 der IVDD zur allgemeinen Anzeigepflicht umgesetzt. 25 Von einer Umsetzung des Art. 10 Abs. 2 der IVDD hat der Gesetzgeber indes abgesehen. Es entspricht damit der Wertung des Gesetzgebers, dass die Erstellung einer deutschen Übersetzung allein in der Verantwortung des Herstellers erfolgt und von den zuständigen Behörden nicht geprüft wird. D. Ergebnis Im Ergebnis ist festzuhalten, dass der BGH zu Unrecht aus den Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten gefolgert hat, dass nationale Sprachfassungen vorab im Rahmen der Konformitätsbewertung zu prüfen sind. Vielmehr ergibt sich aus dem in der One Touch Ultra- Entscheidung nicht berücksichtigten Gemeinschaftsrecht, dass die Herstellerinformationen für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung der Benannten Stelle nur in deren Verfahrenssprache vorzulegen sind. Die Erstellung von Übersetzungen ist demgegenüber Bestandteil des Qualitätssicherungssystems. Die Überprüfung nationaler Sprachfassungen überlässt die IVDD demgegenüber den Mitgliedstaaten. Von dieser Ermächtigung hat die Bundesrepublik Deutschland allerdings keinen Gebrauch gemacht. Der Vertrieb von In-vitro- mit deutschen Angaben in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung mit einer CE-Kennzeichnung ist daher auch dann rechtmäßig und lauter, wenn die deutschen Angaben nicht vorab von einer Benannten Stelle geprüft worden sind. Medizinprodukte Journal 19. Jahrgang Heft

6 MPJ Beiträge * Anschrift des Verfassers: Rechtsanwalt Morten Merx Ampersand Rechtsanwälte LLP Haydnstr München Tel.: (089) merx@ampersand.de Anmerkungen 1 BGH GRUR 2010, 756 = NJW-RR 2010, 1478 = MPJ 2010, 284 = PharmR 2010, ABl. L 218 vom , S Erwägungsgrund 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/ Erwägungsgrund 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/ Erwägungsgrund 6 der IVDD. 6 Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, Luxemburg 2000 (nachfolgend: Blue Guide), S Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ABl. C 136 vom , S Entschließung des Rates vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung, ABl. C 10 vom , S Beschluss des Rates vom 13. Dezember 1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren, ABl. L 380 vom , S Beschluss des Rates vom über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertung und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung, zwischenzeitlich ersetzt durch den Beschluss Nr. 768/2008/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates, ABl. L 218 vom , S Erwägungsgrund 21 der IVDD. 12 Blue Guide (Fn. 6), S Für Blutzuckerteststreifen ist entweder das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder eine EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI bzw. dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) durchzuführen. 14 Anders Rehmann, MPJ 2010, S. 288, nach dessen Ansicht die Herstellerinformationen nicht Gegenstand der durchzuführenden Prüfung sind. 15 In dem Urteil vom , I ZR 26/08 Gas-Heizkessel hat der BGH die entsprechende Regelung in Art. 8 Abs. 6 der Richtlinien 90/396/EWG bzw. 2009/142/ EG anders als in der One Touch Ultra- Entscheidung berücksichtigt. 16 So auch Schorn, MPJ 2010, S. 270, 271 und 272; wie der BGH dagegen Juknat/Klappich/Klagus, PharmR 2010, S. 485, 489; unklar Stallberg, MPR 2010, S. 113, 115, der erst eine Pflicht zur Vorabprüfung mit dem BGH annimmt, diese im Folgenden aber wieder verneint. 17 Die Recommendation ist auf der Internetseite der European Association of Notified Bodies for Medical Devices im Bereich Documents veröffentlicht ( php?option=com_docman&task=cat_ view&gid=17&itemid=38&lang=en). 18 Eigene Übersetzung: Übersetzungsverfahren: Als Teil des Qualitätssicherungssystems oder der Dokumentation des Herstellungsverfahrens hat der Hersteller Verfahren einzusetzen, die eine korrekte Übersetzung z. B. der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und der Produktaussagen in Werbematerial sicherstellen. Diese Verfahren sind insbesondere wesentlich für Gebrauchsanweisungen, bei denen die Sicherheit und beanspruchte Leistung des Medizinprodukts durch unrichtige Übersetzungen beeinträchtigt werden können. 19 Siehe die Introduction sowie den Annex I der Recommendations of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Concil Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/ EC, Issue 12/2001, veröffentlicht auf der Website der European Association of Notified Bodies for Medical Devices in dem Bereich Documents mit dem Dateinamen recomm_12_ Siehe Europäische Kommission: Working groups and taskforces, health/medical-devices/dialogue-parties/ working-groups/index_en.htm. 21 Ebenso Schorn, MPJ 2012, S Siehe bereits Schorn, MPJ 2010, S. 270, Ebenso LG Frankfurt a.m., MPJ 2012, S. 46, 49; Fulda, MPR 2010, S. 1, 3; Rehmann, MPJ 2010, S. 288, 289; Schorn, MPJ 2010, S. 270, Siehe auch LG Frankfurt a.m., MPJ 2012, S. 46, 50; Schorn, MPJ 2012, S Abs. 3 MPG dient gemäß der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 14/6281, S. 34) ausdrücklich der Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 der IVDD. Eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 2 der IVDD sah das 2. MPG- ÄndG vom (BGBl. I, S. 3586), mit dem die IVDD in Deutschland umgesetzt wurde, indes nicht. 96 Medizinprodukte Journal 19. Jahrgang Heft