ISO/TS : 2008 Fehlerminimierung durch Risikomanagement und ständige Verbesserung

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1 ISO/TS : 2008 Fehlerminimierung durch Risikomanagement und ständige Verbesserung 8. AAL-Jahrestagung Dresden, 19. und Dr. Folker Spitzenberger

2 INHALT Ziel und Zweck der ISO/TS Risikomanagement Definitionen und Prinzipien Verantwortlichkeiten im Fehler-/Risikomanagement Fehlerklassifikationen Qualitätsdokumentation beim Fehler- /Risikomanagement Ausblick und Literatur

3 DIN EN ISO : 2007 Ziel und Zweck der ISO/TS Feststellung und Bearbeitung von Fehlern Das Management des Laboratoriums muss über generelle Regelungen und Arbeitsverfahren verfügen, die dann einzusetzen sind, wenn die Nichtübereinstimmung irgendeines Aspekts seiner Untersuchungen mit den eigenen Untersuchungsverfahren oder den vereinbarten Anforderungen seines QM-Systems bzw. mit denen des anfordernden Arztes festgestellt wird. Korrekturmaßnahmen 4.10 Vorbeugende Maßnahmen 4.11 Ständige Verbesserung 4.12

4 SK Med Lab/AML DIN EN ISO Ziel und Zweck der ISO/TS ISO/TS : 2008 Medical laboratories reduction of error through risk management and continual improvement Einführung von Risikomanagement in die Struktur und Verfahrensabläufe eines medizinischen Laboratoriums

5 Ziel und Zweck der ISO/TS ISO/TS : 2008 Normungsprodukte / Abk. ISO CEN DIN Beschreibung Norm ISO EN DIN festgelegte Regeln, Leitlinien, Merkmale Technische Spezifikation TS TS DINV pränormatives Dokument Technischer Bericht TR TR FB informatives Dokument Workshop Agreement IWA CWA (PAS) eingeschränkt gültiges Protokoll Anleitung Guide Guide - Leitfaden zur Normungsarbeit

6 Risikomanagement Definitionen und Prinzipien Risiko Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens ISO/IEC Guide 51:1999 Schaden physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt ISO/IEC Guide 51:1999 Gefährdung potentielle Schadensquelle ISO/IEC Guide 51:1999 Risikomanagement systematische Anwendung von Managementgrundsätzen, Verfahren und Praktiken auf die Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken DIN EN ISO : 2007

7 Risikomanagement Definitionen und Prinzipien Beispiel eines Risikodiagramms Zunehmende Wahrscheinlichkeit des Auftretens Mittleres Risiko (ALARP = as low as reasonable practicable) Geringes Risiko (Allgemein vertretbarer Bereich) Hohes Risiko (unvertretbarer Bereich) Zunehmender Schweregrad des Schadens Risikostufen als Funktion von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad!

8 Risikomanagement Definitionen und Prinzipien Initiierung Risikomanagement-Verfahren Risikobeurteilung Risikomanagement - Schema Risikoidentifizierung Risikomanagement-Werkzeuge Risikokontrolle Risikoanalyse Risikobewertung Risikoverminderung Risikoakzeptanz Risikokommunikation Darstellung der Vertretbarkeit des Risikos NICHT AKZEPTABEL Risiko Review Risikoakzeptanz Review Ereignisse

9 Verantwortlichkeiten im Fehler-/Risikomanagement Laborleitung QMB Risikomanagement- Team

10 Verantwortlichkeiten im Fehler-/Risikomanagement Laborleitung Konzepterstellung über Meldung und Datengewinnung im Hinblick auf (mögliche) Fehler und Vorkommnisse Bereitstellung adäquater Ressourcen für Fehler- /Risikomangement Sicherstellung der Mitarbeiterschulung im Hinblick auf Detektion und Dokumentation (möglicher) Fehler und Vorkommnisse Analyse der Daten auf (mögliche) Fehlertrends und muster Implementierung Korrektur-/Präventivmaßnahmen und Berücksichtigung im KVP

11 QMB Verantwortlichkeiten im Fehler-/Risikomanagement Etabliert und pflegt Verfahren zur - Identifizierung von Hochrisikoprozessen - Identifizierung von Fehlern/Vorkommnissen und deren Assoziation zu Normanforderungen - Risikobewertung und Risikokontrolle - Wirksamkeitskontrolle des Risikomanagements Verwendet dazu u. a. ein prospektives Risikomanagement-Werkzeug wie z. B. die FMEA (Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse) statt reaktiver Werkzeuge wie die Ursachenanalyse, aber auch interne Audits, Reviews, Erfahrungen Identifiziert das kompetente Team zur Risikoanalyse

12 Verantwortlichkeiten im Fehler-/Risikomanagement Risikomanagement-Team vollzieht eine gründliche Risikoanalyse des betreffenden Prozesses im Hinblick auf - jede Aktivität des Prozesses - Fehlermöglichkeiten jeder Aktivität - wie sich jeder mögliche Fehler auf die Patientensicherheit auswirken könnte - Evaluierung des Schwere- und Wahrscheinlichkeitsgrades jedes möglichen Fehlereffekts - Identifizierung der kritischsten Effekte - mögliche Ursachen der kritischsten Effekte - Verfahren zur Behebung der Ursachen kritischer Effekte

13 Fehlerklassifikationen nach der Ablaufphase innerhalb der Untersuchung nach der Erkennung des Fehlers (im oder außerhalb des Labors) nach der Verantwortlichkeit für den Fehler (aktive Fehler, Kenntnisfehler, Strukturfehler, Flüchtigkeits fehler ) nach der Vermeidbarkeit nach dem Schweregrad im Hinblick auf den Patientenschutz Ereignis Postanalytische Nachforderung Phase Gesundheitseinrichtung Interpretation Analytische Phase Patient & Familie Anfrage Gesundheitseinrichtung Entscheidung zur Untersuchung Anforderung Identifizierung Abnahme Ergebnis Laboratorium Transport Untersuchung Probenvorbereitung Präanalytische Phase

14 Qualitätsdokumentation beim Fehler-/Risikomanagement Korrektur-/Präventivmaßnahmenplan (als Vorgabedokument) Korrektur-/Präventivmaßnahmenplan-Ordner (enthält entsprechende Aufzeichnungen) Logbuch über Korrektur-/Präventivmaßnahmen (Auflistung) Plan zur ständigen Verbesserung (systembezogen)

15 ISO/TR Guidance on application of ISO EN ISO POCT Requirements for quality and competence SK Med Lab/AML DIN EN ISO ISO/TS : 2008 Ausblick und Literatur TC 212 WG1: NWIP Genetic testing Specific requirements for quality and competence ISO/TS Calculation and expression of measurement uncertainty Medical laboratories reduction of error through risk management and continual improvement Nach Konsens bei CEN und DIN: Veröffentlichung als DIN EN ISO/TS ca. im Winter 2008/2009

16 Ausblick und Literatur Literatur ISO/TS 22367: 2008: Medical laboratories - Reduction of error through risk management and continual improvement ICH Q9 Quality risk management EN ISO : 2001/AM1 2003: Medical devices - Application of risk management to medical devices ISO/IEC Guide 73 : Risk Management - Vocabulary - Guidelines for use in Standards ISO/IEC Guide 51: Safety Aspects - Guideline for their inclusion in standards IEC Analysis Techniques for system reliability - Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) IEC Fault Tree Analysis (FTA) IEC Hazard Operability Analysis (HAZOP)

17 ZUSAMMENFASSUNG ISO/TS ist ein pränormatives Dokument zur Anwendung in Verbindung mit ISO Einführung des Risikomanagements als Konzept zur Behandlung von Fehlern, möglichen Fehlern und zur ständigen Verbesserung Verwendung proaktiver/prospektiver Risikomanagement-Werkzeuge wie der FMEA statt reaktiver/passiver Werkzeuge QMB hat führende Rolle im Risikomanagement Veröffentlichung in Deutsch voraussichtlich im Winter 2008/09

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!