Chesar im Überblick Andreas Ahrens ECHA

Transkript

1 Chesar im Überblick Andreas Ahrens ECHA 22 April 2010

2 Chemical Safety Assessment and Reporting Tool Werkzeug zur Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes im Rahmen von REACH Andreas Ahrens (ECHA) Berlin,

3 Einführung Anforderungen für die Stoffsicherheitsbewertung Zweck von Chesar Überblick über die sechs Funktionsgruppen Zusammenfassung und Zeitplan 3

4 Informationsanforderungen (Annex VI-XI) Technical Dossier Stoffsicherheitsbewertung Bewertung der Stoffeigenschaften Expositionsbewertung Risiko-Charakterisierung Stoffsicherheitsbericht

5 Ziele des CSA Prozesses (1) Für Stoffe > 10 t/a Bewertung der Stoffeigenschaften Klassifizierung DNEL/PNECs PBT/vPvB

6 Ziele des CSA Prozesses (2) Wenn Stoff gefährlich oder PBT/vPvB oder bei EBW Identifizierung der Anwendungsbedingungen, unter denen die Risiken aus Herstellung und Anwendung eines Stoffes beherrschbar sind. Bereitstellung entsprechender Informationen über die Anwendungsbedingungen und das geeignete Risikomanagement für die Stoffanwender => Expositionsszenario im erweiterten Sicherheitsdatenblatt Bewertung im CSR für die firmeneigene Dokumentation: Expositionsszenario, Expositionsabschätzung und Risiko- Characterisierung Übermittlung des CSR als Teil des Registrierungsdossiers an die Behörden.

7 Was ist Chesar? IT Werkzeug für die Industrie: Durchführung der Stoffsicherheitsbewertung (CSA) Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes (CSR) Erstellung des erweiterten Sicherheitsdatenblattes (esds) Verbreitung als IUCLID 5.2 plugin Kostenlose Nutzung

8 Eigenschaften von Chesar Hohe Flexibilität, da sich in der Industrie noch keine bewährte Standard-Praxis für den CSA herausgebildet hat. Unterstützt die Standardisierung Beschreibung von technischen Anwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen Formate für den CSR und für die Expositionsszenarien im esds-anhang Unterstützt einen schrittweisen Arbeitsprozess Unterstützt den Austausch von Stoffsicherheitsbewertungen oder ihrer Teilelemente innerhalb oder zwischen Unternehmen, um die Effizienz der Bewertungsarbeit zu erhöhen.

9 CSA-Anforderungen and Chesar Information: available required/needed Hazard Assessment (HA) Exposure Assessment (EA) stop n EBW? Dangerous? PBT? y Risk Characterisation (RC) Document in Registration Dossier, including CSR y Risk controlled? n Iteration Communicate ES with extended SDS

10 Chesar Arbeitsweise (1) Der IUCLID 5.2 Stoffdatensatz wird als Informationsquelle für die Stoffeigenschaften genutzt. Chesar enthält Funktionen, die dabei helfen, Art und Umfang der notwendigen Bewertungen aus den Stoffeigenschaften abzuleiten (Scoping). Chesar enthält Funktionen, um die expositionsbestimmenden Faktoren (Determinanten) zu definieren: Spezifizierung des Types von Anwendungsbedingung oder Risikomanagemntmaßnahme (e.g. Lokale Absaugung) Spezifizierung der Expositionsroute Mögliche technische Umsetzungen (e.g. Absaugungsweisen und ihre Effektivität) = Wert 10

11 Chesar Arbeitsweise (2) Expositionsabschätzungen von verschiedenen Quellen können berichtet werden: Ergebnisse der integrierten Werkzeuge zur Expositionsberechnung Ergebnisse externer Modelle Gemessene Datensätze, die bestimmte Anwendungsbedingungen charakterisieren Mit Chesar können Expositionsszenarien und RCRs generiert werden. Mit Chesar kann der Stoffsicherheitsbericht erstellt werden.

12 Chesar Konzept Substance properties info Use info Exposure info IUCLID PBT assessment Maps of Uses External ES libraries Internal library Chesar ECETOC TRA ERC/EUSES External Exposure Estimation Tools CSR ES for esds 12

13 Organisation von Chesar (1) 1. Manage substances 2. Reporting of uses 3. Manage assessment 4. ES building and CSR generation 5. Generation of ES for esds 6. Administration tools 13

14 Organisation of Chesar (2) 1. Manage substances 2. Reporting of uses 3. Manage assessment 1. Workers (consumers) 2. Environment 4. ES building and CSR generation 5. Generation of ES for esds 6. Administration tools 14

15 Stoffe und Stoffdatensätze (1) 1. Import der Stoffdaten aus IUCLID Physikalisch-chemische Eigenschaften Daten zur Gefährlichkeit des Stoffes und Effektschwellen Klassifizierung DNELs, PNECs Begründung für das Fehlen eines DNEL/PNEC Der PBT/vPvB Status wird direkt in Chesar bestimmt. Die von IUCLID importierten Stoff-Daten sind in Chesar nicht modifizierbar. 2. Bestimmung des erforderlichen Bewertungsumfanges und des geeigneten Bewertungstyps 15

16 Phys chem prop/fate Phys chem hazard Envi hazard Human health hazard PBT/vPvB

17 Ergebnisse der Stoffeigenschaftsbewertung HH Inhalation Akut Lokal Systemisch Langzeit/wiederholt Lokal Systemisch Dermal.. Oral (nur Verbraucher) Kein Gefährlichkeitsmerkmal (ausgewählt in in CHESAR) Keine Expositionsbewertung und Risiko-Charakterierung erforderlich DNEL verfügbar (aus IUCLID) RCR (quantitative Bewertung) Keine Dosis-Effekt-Beschreibung verfügbar (aus IUCLID) Qualitative Bewertung 17

18 Ergebnisse der Stoffeigenschaftsbewertung HH Inhalation Akut Lokal Systemisch Langzeit/wiederholt Lokal Systemisch Dermal.. Oral (nur Verbraucher) Kein Gefährlichkeitsmerkmal (ausgewählt in in CHESAR) Keine Expositionsbewertung und Risiko-Charakterisierung erforderlich DNEL verfügbar (von IUCLID) RCR (quantitative Bewertung) Keine Dosis-Effect-Beschreibung verfügbar (von IUCLID) Qualitative Bewertung 18

19 Ergebnisse der Stoffeigenschaftsbewertung ENV PBT Bewertung Wasser Süßwasser Pelagisch Sedimente Marin Pelagisch Sedimente STP Nahrungskette Luft Boden Landwirtschaftl. Nahrungskette Kein Gefährlichkeitsmerkmal Keine Expositionsbewertung für toxischer Effekte über die Nahrungskette Keine Expositionsbewertung für aquatische Effekte Kein PBT PNEC Quantitative Bewertung (RCR) Keine Dosis-Effekt Beschreibung Qualitative Bewertung PBT Qualitative Bewertung (Emissions minimisation) 19

20 Klassifizierungskriterien und Umfang der Expositionsbewertung Klassifizierung Kriterien für lokale inhalative Effekte erfüllt? Kriterien für lokale dermale Effekte erfüllt? Kriterien für akut toxische Effekte erfüllt? Kriterien für Langzeiteffekte über die Nahrungs Kette erfüllt? No Expositionsbewertung für die entsprechende Route bzw. Effekte nicht erforderlich Für andere Effekte und Routen ist eine Expositionsbewertung mit Bezug zu DNEL oder PNEC erforderlich!

21 Organisation von Chesar (3) 1. Manage substances 2. Reporting of uses 3. Manage assessment 4. ES building and CSR generation 5. Generation of ES for esds 6. Administration tools 21

22 Angaben über die Stoffanwendung (1) Erzeugung des Lebenszyklus-Baumes Beschreibung der Anwendung mit Standard- Deskriptoren Flexibilität, um verschiedene Marktstrukturen und Bedingungen in bestimmten Industriesektoren abzubilden. 22

23 Lebenszyklus des Stoffes 4 Grundelemente M/I Volumen-Bilanz, aus der sich die Tonnage errechnet, die im CSA zu berücksichtigen ist. Anwendungsstufe: Stoffherstellung, Formulierung, Endanwendung als Stoff oder in Zubereitung (3 Hauptnutzergruppen), Erzeugnis-Stufe (3 Hauptnutzergruppen) Markt-Sektoren: Formulierer-Branche und entsprechende Produkte Es wird möglich sein, den Abschnitt 3.5 in IUCLID mit den Informationen aus der Anwendungsbeschreibung in Chesar zu füllen. 23

24 Stoffanwendungen (1)

25 Stoffanwendungen (2)

26 Ergebnis: Beispiel einer Lebenszyklusdarstellung

27 Organisation von Chesar (4) 1. Manage substances 2. Reporting of uses 3. Manage assessment 4. ES building and CSR generation 5. Generation of ES for esds 6. Administration tools 27

28 Bewertung (1) 1. Arbeitnehmer und Verbraucher 2. Umwelt

29 Von der Stoffanwendung zur Bewertung

30 Expositionsbewertung (1) Expositionsbewertung für all identified hazard : Umwelt Menschliche Gesundheit via Umwelt Direkte Exposition der Arbeitnehmer und Verbraucher. Expositionsbewertung umfasst die Anwendungsbedingungen die korrespondierenden Expositionsabschätzungen Risiko-Charakteriserung Quantitativ Qualitativ

31 Expositionsbewertung (2) basierend auf internen Tier 1 Werkzeugen: ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) Workers (and Consumers) and ERC/EUSES basierend auf externen Quellen und Meßdaten. Externe Werkzeuge zur Expositionsabschätzung: Die Expositionsdeterminanten können in der internen Chesar-Bibliothek zur Verfügung gestellt werden. Gemessene Emission oder Exposition: Die entsprechenden Expositionsdeterminanten können in Chesar beschrieben strukturiert werden. 31

32 Expositionsbewertung (3) basierend auf dem Determinanten-Konzept in Chesar Determinanten sind spezifizierte und systematisch beschriebene Anwendungsbedingungen, die die Exposition bestimmen. Sie unterstützen die harmonisierte und strukturierte Beschreibung der Anwendungsbedingungen. Sie können in der internen Chesar Bibliothek gespeichert und wiederverwendet werden. Sie können mit anderen Chesar Anwendern ausgetauscht werden. Sie können vom Werkzeug-Anwender erzeugt werden und ermöglichen damit eine große Flexibilität. 32

33 Assessment result area Use description area Assessment data area

34 Ergebnis Anwendungsbedingungen und Risikomanagement pro Expositionsroute und Effekttypus Gesundheit Umwelt und die korrespondierenden Expositionsabschätzungen sowie die Risikocharakterierungen bezogen auf eine definierte Anwendungstufe und/oder Anwendung. ECHA internal presentation 11 December

35 Organisation von Chesar (5) 1. Manage substances 2. Reporting of uses 3. Manage assessment 4. ES building and CSR generation 5. Generation of ES for esds 6. Administration tools 35

36 Bilden von Expositionsszenarien (1) Expositionsszenarien beschreiben die Anwendungsbedigungen Aufgabe im Stoffsicherheitsbericht: Transparente Verbindung zwischen Anwendungsbedingungen und Expositionsabschätzung, um die Risikocharakterisierung zu ermöglichen. Aufgabe im esds-anhang: Unterstützt die Kommunikation über die sicheren Anwendungsbedingungen zu den Stoffanwendern. Chesar unterstützt die Bildung von Expositionsszenarien aus dem Ergebnis des Bewertungsprozesses. 36

37 Bilden von Expositionsszenarien (2) Struktur Chesar bieted vier Formate an: Anwendung von Stoffen durch Arbeitnehmer Anwendung von Stoffen durch Verbraucher Nachfolgende Lebenzyklusstufe in Erzeugnissen (Arbeitnehmer) Nachfolgende Lebenszyklusstufe in Erzeugnissen (Verbraucher) Layout: Standardisiert für den CSR Flexibel (noch näher zu definieren) für das erweiterte Sicherheitsdatenblatt

38 Generische Struktur für das CSR-ES 9.x Title of exposure scenario number x Short free title List of use descriptors relevant for this ES Title of contributing ES for environment plus related ERC Title for contributing ESs for workers plus related PROCs 9.x.1 Exposure scenario 9.x.1.1 Conditions determining environmental exposure (contributing exposure scenario 1) 9.x.1.2 Conditions determining workers exposure (contributing exposure scenario 2) 9.x.1.3 Conditions determining workers exposure (contributing exposure scenario 3) 9.x.1.n Conditions determining workers exposure (contributing exposure scenario n) Teil-Scenario: Anwendungsbedingungen für eine Aktivität von Arbeitnehmern oder Verbrauchern (die mit einer Expositionsabschätzung verbunden werden kann)

39 Teil-Szenario für die Umwelt

40 Organisation of Chesar (6) 1. Manage substances 2. Reporting of uses 3. Manage assessment 4. ES building and CSR generation 5. Generation of ES for esds 6. Administration tools 40

41 Generische Structur für das esds-es 1. Title of exposure scenario Short free title List of use descriptors relevant for this ES Title of contributing ES for environment plus related ERC Title for contributing ESs for workers plus related PROCs 2. Conditions of use Conditions determining environmental exposure (contributing exposure scenario) Conditions determining workers exposure (contributing exposure scenario 2) Conditions determining workers exposure (contributing exposure scenario 3) Conditions determining workers exposure (contributing exposure scenario n) 3. Exposure estimates and reference to its source 4. Guidance to evaluate actual conditions of use against advice in the ES

42 Organisation von Chesar (7) 1. Manage substances 2. Reporting of uses 3. Manage assessment 4. ES building and CSR generation 5. Generation of ES for esds 6. Administration tools 42

43 Bibliotheken in Chesar Speicherung der folgenden Objekte ist möglich Determinanten (= systematisch beschriebene, expositionsbestimmende Anwendungsbedingungen) Listen von technischen Anwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen Datensätze für Generische Expositionsszenarien (GES) Standard Phrasen Datensätze für Specific Environmental Release Categories (SPERCs)

44 Genereller Arbeitsprozess Import der Stoff- Daten von IUCLID Bewertung des PBT Status Beschreibung der Anwendungen im Lebenszyklus-Baum Bestimmung von Art und Breite der Expositions-bewertung und Risikocharakterisierung Wahl der Bewertungsmethode und Durchführung der Bewertung für die verschiedenen Expositionsrouten und Effekte Import, Export oder Erzeugung von Bewertungselementen in der Bibliothek Bildung von Expositionsszenarien Erzeugung des CSR Auszug für die ES im esds ECHA internal presentation 11 December

45 Zusammenfassung Chesar unterstützt: einen strukturierten Bewertungsprozess und die Erstellung eines entsprechenden CSRs die Transparenz der Bewertung die Wiederverwendung und den Austausch von Bewertungen oder Bewertungsteilen die Harmonisierung und Standardisierung der Informationstruktur Chesar importiert und verarbeitet Informationen, die an anderer Stelle gesammelt oder generiert wurden (z.b. Bescheibung von Anwendungsbedingungen) Die Sammlung dieser Informationen muss durch die Registrierungspflichtigen und die Sektororganisationen erfolgen.

46 Entwicklungsplan Erste Fassung: April 2010; alle Funktionen für die Durchführung eines Standard CSA (ausgenommen Lebenszyklusstufe Abfall) erste (entwurfsmäßige) Reporterstellung. vorläufige Fassungen der Handbücher Erste Erweiterungsfassung: geplant für Ende Juni Bug fixing, wenn erforderlich CSR Erzeugung ES Erzeugung für das Sicherheitsdatenblatt (entwurfsmäßig) Weitere Planung steht noch aus

47 Danke für Ihre Aufmerksamkeit