Anforderungen an Excel im GMP Umfeld

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1 Di. 29. November 2016, Rheinfelden Themen Validierung von Software Datenintegrität Grundlagen der Validierung von Excel Spreadsheets MS Excel Risiken und Prävention Umgang mit Makros und Einsatz von VBA Inspektion computergestützter Systeme

2 Referenten Senior Consultant, unterstützt pharmazeutische Herstellern und Hersteller von Medizinprodukten in CSV und GxP-Compliance-Themen. Vor seinem Eintritt im Hause im Jahr 2007 sammelte er weitreichende Erfahrungen im GMP-Labor als Gruppenleiter/Laborleiter und Validierungsspezialist bei der LTS AG in Andernach (D). Innerhalb von 25 Jahren im GMP-Umfeld gewann er mitunter umfangreiches Know-How in Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen und der Etablierung effizienter Umsetzungskonzepte. Geschäftsführer, 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMEA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Concept. Hintergrund Excel Spreadsheets werden gemäss GAMP 5 den Endanwender-Applikationen zugerechnet. Die hohe Flexibilität und Leistungsfähigkeit von MS Excel ermöglichen die Verwendung für zahlreiche Aufgaben. In der Praxis wird dies gern von einem grossen Personenkreis unterschiedlichen Kenntnisstands genutzt. Jedoch ergeben sich aus den flexiblen Anwendungsmöglichkeiten auch zahlreiche Risiken. Eine ausreichende Kenntnis und das Verständnis der Risiken von Excel -Anwendungen sind die Ausgangsbasis für GxP-Konformität. Ein unreflektierter Einsatz dieser Programme innerhalb von GxP-regulierten Bereichen verletzt die Sorgfaltspflicht des Unternehmens und wird seitens der Behörden als GxP-Mangel eingestuft. Die professionelle Handhabung von Excel Spreadsheets nach den Grundsätzen der Computervalidierung ist eine zwingende Voraussetzung für die Verwendung von MS Excel im GxP-regulierten Umfeld.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 Validierung von Software Validierung von Software gemäß GAMP 5 Electronic Records / Electronic Signatures 10:00-10:45 Datenintegrität Was ist Datenintegrität? Gesetzliche Anforderungen Warning letters und typische Ursachen 10:45-11:00 Kaffeepause 11:00-11:45 Grundlagen der Validierung von Excel Spreadsheets spezifische Anforderungen + Umsetzung gem. GAMP 5 Welche Excel-Sheets muss ich validieren? Umgang mit Ad-Hoc Anwendungen von MS-Excel 11:45-12:45 Mittagessen 12:45-14:25 MS Excel Risiken und Prävention Risikobasierte Validierung erfordert Kenntnis der Risiken Zugriffskontrolle Audit Trail Nützliche Funktionalitäten in MS-Excel Effiziente Strategien / Tipps und Tricks 14:25-14:45 Kaffeepause 14:45:15:15 Umgang mit Makros und Einsatz von VBA Umgang mit Makros Einsatz von VBA (Visual Basic for Application) 15:15-16:00 Inspektion computergestützter Systeme Erwartungen der Behörde an die Firma Ablauf der Inspektion anhand des Annex 11 Was sind immer wieder Findings

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus dem Labor oder dem Produktionsbetrieb die mit Microsoft Excel GMP Daten verarbeiten oder für diese verantwortlich sind. Ebenso werden Mitarbeiter aus der Qualitätsabteilung angesprochen, die Excel-Validierungen freigeben. Veranstaltungsort Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Seminarsprache Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Deutsch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar am 29. Nov Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch IT-Trends im GxP-Umfeld (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.

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