87. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses

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1 Tagesordnung 87. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Juni 2016 von 11:00 Uhr bis 14:00 Uhr in Berlin TOP 1 TOP 2 TOP 3 TOP 4 TOP 5 TOP 6 TOP 7 Stand 9. Juni 2016 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen Genehmigung der Tagesordnung Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer Genehmigung der Niederschrift Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß 9 Abs. 1 Geschäftsordnung 8.1 Unterausschuss Arzneimittel Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Sacubitril/Valsartan Es handelt sich um eine Nutzenbewertung einer neuen Wirkstoffkombination nach 35a SGB V. Am 26. November 2015 wurde Sacubitril/Valsartan zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten in Europa zugelassen. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Efmoroctocog alfa Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach 35a SGB V. 1

2 Efmoroctocog alfa wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt. Der Wirkstoff wurde erstmals am 1. Januar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Es handelt sich um eine Nutzenbewertung einer neuen Wirkstoffkombination nach 35a SGB V. Elvitegravir/Cobicistat/Emtrictabin/Tenofoviralafenamid wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Der Wirkstoff wurde erstmals am 1. Januar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet) Es handelt sich um eine Nutzenbewertung nach 35a SGB V des Wirkstoffs Rilpivirin in einem neuen Anwendungsgebiet: zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei anti-retroviral nicht vorbehandelten Patienten 12 bis < 18 Jahre mit einer Viruslast von HIV-1-RNA-Kopien/ml. Der Wirkstoff wurde erstmals am 15. Januar 2012 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet ist der 1. Januar Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Crizotinib (neues Anwendungsgebiet) Es handelt sich um eine Nutzenbewertung nach 35a SGB V des Wirkstoffs Crizotinib in einem neuen Anwendungsgebiet: zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms. Für das neue Anwendungsgebiet wurde Crizotinib am zugelassen. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet war der 1. Januar Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt. 2

3 8.1.6 Änderung des Beschlusses vom 9. März 2016 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Evolocumab Der Wirkstoff Evolocumab wurde am 15. September 2015 erstmals in den Verkehr gebracht und ist zugelassen zur Behandlung der Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie sowie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 9. März 2016 zur Nutzenbewertung von Evolocumab nach 35a SGB V hinsichtlich der Angabe der Patientenzahlen sowie der Kostendarstellung Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Moxifloxacin, Gruppe 1, in Stufe 1 Der G-BA bestimmt nach 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. Die Festbetragsgruppe Moxifloxacin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Moxifloxacin ist zugelassen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Eplerenon, Gruppe 1, in Stufe 1 Der G-BA bestimmt nach 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. Die Festbetragsgruppe Eplerenon, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Eplerenon ist zugelassen zur Behandlung einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt Beauftragung der Expertengruppen Off-Label: Bewertung von Allopurinol bei Angina pectoris/koronarer Herzkrankheit Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichteten Expertengruppen Off-Label haben die Aufgabe, Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind (sog. Off-Label-Use), abzugeben. Die Empfehlungen der Expertengruppen sollen vom G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie umsetzen. Die Expertengruppen Off-Label sollen mit der Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Anwendung von Allopurinol bei Angina pectoris/koronarer Herzkrankheit beauftragt werden. Allopurinol ist zur Behandlung der Hyperurikämie (Gicht) zugelassen Änderung des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurde am 1. Februar 2015 erstmals in den 3

4 Verkehr gebracht und ist zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen. Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Nutzenbewertung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nach 35a SGB V hinsichtlich der Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung Änderung des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Dasabuvir Der Wirkstoff Dasabuvir wurde am 1. Februar 2015 erstmals in den Verkehr gebracht und ist zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen. Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Nutzenbewertung von Dasabuvir nach 35a SGB V hinsichtlich der Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung Beschlussfassung über einen Antrag zur Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach 35a SGB V: Dabrafenib Der Beginn des Bewertungsverfahrens gemäß 5. Kapitel 8 Nummer 1 Satz 2 VerfO für den Wirkstoff Dabrafenib in der Monotherapie war der 01.Oktober Dem Beschluss liegt die Anwendung von Dabrafenib als Monotherapie zur Behandlung des BRAF-V600-Mutation-positiven nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit Zulassung vom 26. August 2013 zugrunde. Über die Nutzenbewertung nach 35a SGB V hat der G-BA am 03. April 2014 beschlossen. Die Geltungsdauer dieses Beschlusses wurde bis zum 1. Oktober 2017 befristet. Seit dem 25. August 2015 ist Dabrafenib zudem in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600- Mutation zugelassen. 8.2 Unterausschuss Bedarfsplanung Bedarfsplanungs-Richtlinie Zahnärzte (BPL-RL ZÄ): Voraussetzungen für die Feststellung eines zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarfs in nicht unterversorgten Planungsbereichen ( 6a neu BPL-RL ZÄ) Zentraler Regelungsgegenstand der Bedarfsplanung in Deutschland ist die Zahl der zugelassenen Vertragszahnärztinnen und -zahnärzte bezogen auf die Zahl der Einwohner in einem bestimmten räumlichen Planungsbereich. Der G-BA legt in seiner BPL-RL ZÄ bundeseinheitlich einen Rahmen zur Bestimmung dieser sogenannten Verhältniszahlen fest, die für eine bedarfsgerechte Versorgung benötigt werden. Die geplante Änderung schafft allgemeine Voraussetzungen, nach denen die Landesausschüsse der Zahnärzte und Krankenkassen einen zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf in nicht unterversorgten Planungsbereichen feststellen können. Das Plenum entscheidet über die Änderung Bedarfsplanungs-Richtlinie (BPL-RL): Änderungen im 9. Abschnitt: Zulassung zur gemeinsamen Berufsausübung bei Zulassungsbeschränkungen ( 40 bis 47 BPL-RL) Zentraler Regelungsgegenstand der Bedarfsplanung in Deutschland ist die Zahl der zugelassenen Vertragsärztinnen und -ärzte und Psychotherapeutinnen und -therapeuten bezogen auf die Zahl der Einwohner in einem bestimmten räumlichen Planungsbereich. Der G-BA legt in seiner BPL-RL 4

5 bundeseinheitlich einen Rahmen zur Bestimmung dieser sogenannten Verhältniszahlen fest, die für eine bedarfsgerechte Versorgung benötigt werden. Gemäß 101 Absatz 1 Satz 1 Nr. 6 SGB V beschließt der G-BA Ausnahmeregelungen zur Leistungsbegrenzung bei Zulassungsbeschränkungen im Fall eines unterdurchschnittlichen Praxisumfangs. In Umsetzung des gesetzlichen Auftrages sollen die Regelungen hinsichtlich der Zulassung zur gemeinsamen Berufsausübung bei Zulassungsbeschränkungen angepasst werden. Das Plenum entscheidet über die Änderung. 8.3 Unterausschuss Methodenbewertung Kontinuierliche Glukosemessung mit Real-Time Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gem. 135 Absatz 1 und 137c Absatz 1 SGB V - Beschlussfassung zur Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL) - Einstellung der Methodenbewertung nach 137c SGB V Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Mit Beschluss vom 24. November 2011 hat der G-BA den Antrag des GKV-SV zur Bewertung der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (rtcgm) mit Real-Time Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gemäß 135 Absatz 1 und 137c SGB V angenommen. Die Bewertung erfolgte unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Abschlussberichts des IQWiG, der Auswertung der anlässlich der Veröffentlichung des Beratungsthemas eingegangenen ersten Einschätzungen einschließlich der dort benannten Literatur und eingegangener Stellungnahmen. Das Plenum entscheidet über eine Änderung der MVV-RL sowie über eine Einstellung der Methodenbewertung nach 137c SGB V für den stationären Bereich. 8.4 Unterausschuss Psychotherapie Psychotherapie-Richtlinie (PT-RL): Strukturreform der ambulanten Psychotherapie Mit dem Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Versorgungsstärkungsgesetz) hat der Gesetzgeber dem G-BA in 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V damit beauftragt, in seinen Richtlinien bis zum 30. Juni 2016 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens zu beschließen. Das Plenum beschließt über die Änderung der Psychotherapie-Richtlinie. 8.5 Unterausschuss Qualitätssicherung Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Änderungen der Qb-R: Ergänzung eines Anhangs 3 der Anlage 1 Qb-R und einer Anlage 2 für das Berichtsjahr 2015 Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte zu veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert sein 5

6 sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in seinen Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R) fest. Der G-BA hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 Anpassung der Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser beschlossen und damit Vorgaben für den Qualitätsbericht für das Berichtsjahr 2015 festgelegt. Das Plenum beschließt über die Ergänzung eines Anhangs 3 zu Anlage 1 Qb-R (Qualitätsindikatoren aus den Verfahren der externen stationären Qualitätssicherung) sowie über eine Anlage 2 Qb-R (Kontaktdaten der Annahmestelle und Datenlieferverfahren) Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Veröffentlichung der Langfassung einer Erläuterung zum Qualitätsbericht und Veröffentlichung eines Glossars Das Plenum hat am 21. August 2014 das IQWiG beauftragt, unter anderem eine Langfassung einer Erläuterung zu den Qualitätsberichten zu erstellen. Diese soll dem besseren Verständnis und der Interpretation der Informationen und Daten des Qualitätsberichts dienen. Die Veröffentlichung einer entsprechenden Kurzfassung wurde bereits am 17. März 2016 vom G-BA beschlossen. Das Plenum entscheidet über die Veröffentlichung der Langfassung auf den Internetseiten des G-BA Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Änderungen zum Erfassungsjahr 2017 Die medizinische Behandlung in bestimmten Leistungsbereichen wird im Rahmen der externen stationären Qualitätssicherung von Krankenhäusern dokumentiert. Regelungsgrundlage ist die Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL). Unter anderem durch die Änderungen im SGB V durch das Krankenhausstrukturgesetzt (KHSG), der jährlichen Überprüfung durch das Institut nach 137a SGB V (Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen IQTIG) und von Vorschlägen zur Weiterentwicklung der Risikoadjustierung für den Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe sind Änderungen an der QSKH-RL zum Erfassungsjahr 2017 erforderlich. Das Plenum entscheidet über die Änderungen Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Beschluss zur Spezifikation 2017 Der G-BA beschließt jährlich die dokumentationspflichtigen Leistungen sowie deren Spezifikation bzw. die Änderungen der Spezifikation für die externe stationäre Qualitätssicherung des Folgejahres. Diese umfasst die QS-Filter-Spezifikation zur Definition der dokumentationspflichtigen Leistungen sowie die Spezifikation für die QS-Dokumentation, in der die Datensätze zur Erfassung dieser Leistungen (Dokumentationsinhalte) definiert sind. Die Spezifikation wird in der jeweils geltenden Fassung durch das IQTIG auf dessen Internetseiten ( öffentlich bekannt gemacht. Das Plenum beschließt die Spezifikationen Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Bundesauswertung 2015 Freigabe zur Veröffentlichung Das IQTIG hat die Bundesauswertung der externen stationären Qualitätssicherung 2015 für die verpflichtend zu dokumentierenden Leistungsbereiche der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung erstellt. Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf zur Freigabe der Bundesauswertung zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG ( vor. 6

7 8.5.6 Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL): Änderung der Richtlinie für das Erfassungsjahr 2017 In der Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL) gemäß 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 i. V. m. 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V legt der G-BA Vorgaben für einrichtungs- und sektorenübergreifende Maßnahmen der Qualitätssicherung fest. Auf Grund des Beschlusses des G-BA vom 19. Februar 2015 zu den Themenspezifischen Bestimmungen für das Verfahren 1: Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (QS PCI) ist mit Beginn des Jahres 2016 das erste sektorenübergreifende QS-Verfahren in den Regelbetrieb übergegangen. Weiterhin hat das Plenum die Aufnahme Themenspezifischer Bestimmungen für das Verfahren 2: Vermeidung nosokomialer Infektionen postoperative Wundinfektionen (QS WI) in die Qesü-RL beschlossen, zu denen die Datenerhebung ab dem 1. Januar 2017 vorgesehen ist. Das IQTIG hat erstmalig den Weiterentwicklungs- und Verbesserungsbedarf zu den beiden QS-Verfahren im Rahmen der Qesü-RL zum Erfassungsjahr 2017 geprüft und Änderungen vorgeschlagen. Das Plenum entscheidet über die Änderungen Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL): Empfehlungen zur Spezifikation für das Erfassungsjahr 2017 Gemäß 5 der Regelungen in den Themenspezifischen Bestimmungen für das Verfahren 1: QS PCI und Verfahren 2: Vermeidung nosokomialer Infektionen postoperative Wundinfektionen (QS WI) werden die wesentlichen Änderungen der Spezifikation durch den G-BA beschlossen. Diese umfassen die QS-Filter- Spezifikation zur Definition der dokumentationspflichtigen Leistungen sowie die Spezifikation für die QS- Dokumentation, in der die Datensätze zur Erfassung dieser Leistungen (Dokumentationsinhalte) definiert sind. Die Spezifikation wird in der jeweils geltenden Fassung durch das IQTIG auf dessen Internetseite ( öffentlich bekannt gemacht. Das Plenum beschließt über die Spezifikationen Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL): Beauftragung des IQTIG: Weiterentwicklung des Qualitätssicherungsverfahrens Versorgung von volljährigen Patienten und Patientinnen mit Schizophrenie, schizotypen und wahnhaften Störungen Der G-BA hat in seiner Sitzung am 21. Januar 2016 den Abschlussbericht der Institution nach 137a SGB V (a. F.) zu Entwicklungen für ein sektorenübergreifendes Qualitätssicherungsverfahrens zur Versorgung von volljährigen Patienten und Patientinnen mit Schizophrenie, schizotypen und wahnhaften Störungen abgenommen. Vor einer Umsetzung des Qualitätssicherungsverfahrens ist eine Überarbeitung und Weiterentwicklung des Verfahrens auf Basis der vorliegenden Entwicklungsleistungen erforderlich. Das Plenum entscheidet über eine entsprechende Beauftragung des IQTIG Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL): QS-Verfahren Vermeidung nosokomialer Infektionen - postoperative Wundinfektionen: Freigabe zur Veröffentlichung des aktualisierten Indikatorensets sowie der Dokumentation Einrichtungsbefragung Die am 17. Dezember 2015 beschlossene Erweiterung der Qesü-RL um die Themenspezifischen Bestimmungen zum Qualitätssicherungsverfahren Vermeidung nosokomialer Infektionen - postoperative Wundinfektionen umfassen die fallbezogene Dokumentation beim Leistungserbringer und die Auswertung der Sozialdaten bei den Krankenkassen. Zudem ist eine Ergänzung des Qualitätssicherungsverfahrens um das Instrument der Einrichtungsbefragung vorgesehen. Auf Grund eines hohes Interesse und Nachfragen seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des zukünftigen 7

8 Qualitätssicherungsverfahrens bittet das IQTIG, das aktualisierte Indikatorenset in der Version 3.1 sowie der Dokumentation Einrichtungsbefragung öffentlich zugänglich zu machen und eine Veröffentlichung auf der Internetseite zu ermöglichen. Das Plenum entscheidet über die Freigabe zur Veröffentlichung Delegation von Entscheidungsbefugnissen gemäß 3 Abs. 1 Satz 2 GO i.v.m. 1. Kapitel 4 Abs. 2 Satz 2 VerfO an den Unterausschuss zu Umsetzungsaufgaben des Instituts nach 137a SGB V Die Geschäfts- und Verfahrensordnung des G-BA sehen die Möglichkeit vor, Entscheidungsbefugnisse zur Durchführung von Beschlüssen vom Plenum auf den Unterausschuss zu übertragen. Das Plenum entscheidet über die Delegation von Entscheidungsbefugnissen zu Umsetzungsaufgaben des IQTIG auf den Unterausschuss Qualitätssicherung Geschäfts- und Verfahrensordnung: Änderung der Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach 14a Absatz 3 Satz 4 GO: Richtlinie zur Personalausstattung, Psychiatrie und Psychosomatik gemäß 136a Absatz 2 Satz 1 SGB V Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (KBV, KZBV, DKG) für Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest. Auf Grundlage des gesetzlichen Auftrags gemäß 136a Abs. 2 Satz 1 SGB V berät der G-BA über die Festlegung von verbindlichen Mindestanforderungen an die Personalausstattung in Psychiatrie und Psychosomatik. Die entsprechende neue Richtlinie und die Stimmrechtsverteilung soll in Anlage I aufgenommen werden. Das Plenum entscheidet über die Änderung der Anlage I der GO Geschäfts- und Verfahrensordnung: Änderung der Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach 14a Absatz 3 Satz 4 GO: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren gemäß 27b SGB V Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (KBV, KZBV, DKG) für Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest. Entsprechend des gesetzlichen Auftrages gemäß 27b Abs. 2 SGB V berät der G-BA derzeit darüber, für welche planbaren Eingriffe der Anspruch auf Einholung der Zweitmeinung im Einzelnen besteht und welche indikationsspezifischen Anforderungen an die Abgabe der Zweitmeinung sowie die Erbringer einer Zweitmeinung zu stellen sind. Die entsprechende neue Richtlinie und die Stimmrechtsverteilung soll in Anlage I aufgenommen werden. Das Plenum entscheidet über die Änderung der Anlage I der GO. 8.6 AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung Änderung der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels Verfahrensordnung: Klarstellende Regelung zur Zulässigkeit von Freistellungsanträgen Ausgehend von der bislang vom G-BA geübten Auslegung und Anwendung des 15 Abs. 1 Satz 1 im 5. Kapitel VerfO soll mit dem vorliegenden Beschluss klargestellt werden, dass ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff nach 35a Abs. 1a SGB V auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nur vor dem 8

9 Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens nach 5. Kapitel 8 Satz 1 Nr. 1 VerfO oder der erstmaligen Erstattungsfähigkeit nach 5. Kapitel 8 Satz 1 Nr. 3 VerfO rechtswirksam von der Nutzenbewertung freigestellt werden kann. Die Änderung ist erforderlich, weil in der jüngeren Vergangenheit pharmazeutische Unternehmer aufgrund des generellen Verweises im 5. Kapitel 15 Abs. 1 Satz 1 VerfO auf 8 ( vor dem nach 8 maßgeblichen Zeitpunkt ) davon ausgegangen sind, dass ein Antrag auf Freistellung eines Arzneimittels von der Nutzenbewertung auch nach einer Beschlussfassung nach 35a Abs. 3 SGB V zu anderen Zeitpunkten nach 8 gestellt werden könne. Das Plenum entscheidet über die Änderung. 9