Gebrauchsinformation: Information für Anwender. SANDOZ CALCIUM 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender SANDOZ CALCIUM 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Calciumlactat-Gluconat und Calciumcarbonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist SANDOZ CALCIUM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SANDOZ CALCIUM beachten? 3. Wie ist SANDOZ CALCIUM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SANDOZ CALCIUM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist SANDOZ CALCIUM und wofür wird es angewendet? SANDOZ CALCIUM ist ein Mineral-Ergänzung. Angezeigt: - zur Vorbeugung bzw. Behandlung von Osteoporosen (Knochenkrankheit) (meist wird Kalzium zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht); - während des Wachstums, der Schwangerschaft und der Stillzeit, um einem Kalziummangel vorzubeugen; - als Nebenbehandlung des Kalkverlusts der Knochen nach einer Immobilisierung (z.b. nach einem Knochenbruch). Die Behandlung beginnt erst bei der Wiederaufnahme der Bewegung; - zur Behandlung von anhaltenden und schmerzhaften Muskelkontrakturen, die durch einen zu niedrigen Kalziumgehalt im Blut ausgelöst werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SANDOZ CALCIUM beachten? SANDOZ CALCIUM darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Calciumlactat-Gluconat oder Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Schwere Nierenfunktionsstörung - Hyperempfindlichkeit gegen irgendeiner der Bestandteilen des Produktes - Wenn der Kalziumgehalt im Blut oder Urin abnormal hoch ist (z.b. bei der Einnahme grosser Dosen Vitamin D; bei gewissen Knochenkrankheiten) 1/5

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SANDOZ CALCIUM einnehmen. - Bei Phenylketonurie: kein Pulver einnehmen, da es Aspartam enthält. - Während der Kalziumbehandlung keine hohen Dosen Vitamin D einnehmen, ausser auf Verordnung des Arztes. In diesem Fall prüft der Arzt regelmässig Blut und Urin. - Der Urin muss regelmässig geprüft werden bei verringerter Nierenfunktion und wenn bereits Nierensteine entfernt wurden oder der Kalziumgehalt im Urin zu niedrig ist. Im Anschluss an diese Prüfungen kann der Arzt die Behandlung gegebenenfalls einschränken bzw. unterbrechen. - Personen, die zur Bildung von Nierensteinen neigen, sollten viel trinken - Falls Sie an Nierenunzulänglichkeit leiden, sollten Sie die gleichzeitige Einnahme von Aluminiumsalz enthaltenden Produkten vermeiden, denn die Zitronensäure die die SANDOZ CALCIUM in sich schließt, könnte eine Steigerung der Aluminiumresorption bewirken. Einnahme von SANDOZ CALCIUM zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. - Das Kalzium ist 3 Stunden vor oder nach Medikamenten einzunehmen, die Tetracycline, Fluoride, Fluoroquinolones, Biphosphonaten, Eisensalz, Estramustine oder Phenytoine enthalten. - Bei der Behandlung einer Herzkrankheit mit einem Kalziumgegenmittel oder mit Digitalis ist vor der Einnahme des Kalziums die Meinung des Arztes einzuziehen. - Die gleichzeitige Einnahme von gewissen harntreibenden Mitteln (das heißt, Mittel zur Zunahme der Urinproduktion) mit dem Kalzium vermindert die Beseitigung des Kalziums, wodurch eine Hyperkalzemie (zuviel Kalzium im Blut) beschleunigt wird. Einnahme von SANDOZ CALCIUM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Kalziumresorption kann vermindert werden, falls Sie regelmäßig Oxalsäurereiche (Spinat, Rhabarber, ) bzw. Phytosäurereiche (Kleie, Getreide) Nahrungsmittel essen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die vorgeschriebenen Dosen des Medikaments können eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. SANDOZ CALCIUM enthält Aspartam. Enthält eine Phenylalaninquelle und kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. 3. Wie ist SANDOZ CALCIUM einzunehmen? 2/5

3 Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Oraler Verabreichungsweg. Dosierung: Erwachsene: 1 Beutel 2 mal täglich Kinder: 1 bis 2 Beutel täglich. Bemerkung Das Pulver enthält weder Natrium noch Kalium oder Zucker und kann daher auch von älteren Personen, Patienten mit verringerter Nierenfunktion und Diabetikern eingenommen werden. Anwendung Vorzugsweise beim Essen einnehmen. Das Pulver in ein Glas giessen, Wasser hinzufügen und nach der Auflösung austrinken. Wenn Sie eine größere Menge von SANDOZ CALCIUM eingenommen haben, als Sie sollten. Bisher ist von keinem einzigen Falle akuter Überdosierung berichtet. Man sollte damit rechnen, daß es Magen-Darmstörungen bewirken könnte, keineswegs aber eine beträchtliche Hyperkalzemie, ausgenommen bei jenen Patienten mit einer Vitamin D Überdosierung. Wenn Sie zu viel SANDOZ CALCIUM eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/ ) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von SANDOZ CALCIUM vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von SANDOZ CALCIUM abbrechen. Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten: leichte Magen-Darmstörungen, Hautausschlag. Bei Patienten die dafür prädisponiert sind, könnte eine Dauerbehandlung an hohen Dosen die Entstehung von Nierensteinen fördern. Meldung von Nebenwirkungen 3/5

4 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker l. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist SANDOZ CALCIUM aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SANDOZ CALCIUM enthält - Die Wirkstoffe sind: Calciumlactat-Gluconat wasserfrei und Calciumcarbonat wasserfreie Jede Beutel enthält 3326 mg Calcium gluconolactat und 150 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium). - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure und Aspartam Wie SANDOZ CALCIUM aussieht und Inhalt der Packung Packung zu 30 Beutel Pulver in einem Glas Wasser aufzulösen Art der Abgabe Frei verkäuflich Zulassungsnummer BE Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer 4/5

5 Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan, Vilvoorde Belgien Hersteller FAMAR FRANCE 1, Avenue du Champ de Mars F Orléans Cedex 02 Frankreich FAMAR Orléans 5, Avenue de Concyr F Orléans Cedex 02 Frankreich Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke Allee, Barleben Deutschland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 D Gerlingen Deutschland Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/ /5