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1 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / 10 Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung (gemäß 34 Abs. 1a und 1 b Arzneimittelgesetz) Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS) Universitätsklinikum Münster (UKM) Domagk Straße Münster Zulassungsdatum: Zulassungsnummer: PEI.H Datum der Erstellung des öffentlichen Beurteilungsberichts:

2 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / Zusammenfassende Bewertung des Arzneimittels Die Zulassung des Fertigarzneimittels Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS) wird gemäß 25 Abs. 1 AMG erteilt. Die mit dem Zulassungsantrag vorgelegten Unterlagen beschreiben Ausgangsstoffe, pharmazeutische Entwicklung, Herstellungsverfahren von der Blutspende bis zum Endprodukt, Prüfverfahren und Arzneimittelzusammensetzung. Die Eignung zur Spende und die Spendetauglichkeit werden nach den Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), aufgestellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sowie nach der Richtlinie 2004/33/EG zur Implementierung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates bzgl. bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutkomponenten sowie nach den aktuellen Auflagen des PEI zur Spenderauswahl festgestellt. Das Fertigarzneimittel wird durch Vollblutspende mit anschließender Filtration des stabilisierten Vollblutes, nachfolgender Zentrifugation und Separation in Erythrozytenkonzentrat und Plasma im funktionell geschlossenen System gewonnen. Das Plasma wird nach seiner Gewinnung unter standardisierten Bedingungen tiefgefroren. Es wird aus einer Vollblutspende jeweils ein Standard-Plasma hergestellt. Für die bei der Herstellung eingesetzten Materialien, Stabilisator- und Additivlösungen und die Arzneimittelbehältnisse wurde ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach 14 (3) Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt. Sie sind mit der vom MPG geforderten CE-Kennzeichnung versehen und erfüllen somit die harmonisierten Normen bzw. die diesen gleichgestellten Monographien des Europäischen Arzneibuches. Für die verwendeten Entnahmesysteme sind Unterlagen der Herstellerfirmen im PEI hinterlegt. Da es sich bei gefrorenen Frischplasmen um in Serie hergestellte Einzelpräparate handelt, wird jedes Fertigarzneimittel mit einem individuellen Etikett versehen. Für Etikettenbeschriftung und -kleber wurde die Unbedenklichkeit belegt. Das Blutgruppenmerkmal des AB0-Systems ist Bestandteil der Behältnisbeschriftung. Die anlässlich jeder Spende durchgeführten Untersuchungen am Spenderblut, d.h. sowohl die Blutgruppen- und Infektionsserologie als auch der Nachweis von HCV-, HBV- und HIV- 1-Nukleinsäure erfolgen mit CE-zertifizierten Tests, entsprechend der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika. Die vom Testkit abweichende Poolgröße wurde entsprechend den Vorgaben des PEI validiert. Das Rückverfolgungsverfahren entsprechend dem aktuellen Votum des Arbeitskreis Blut ist geeignet, nach der Serokonversion eines Spenders potentiell infektiöse Spenden aus der Fensterphase zu ermitteln und auszusondern und somit das Risiko der Übertragung von HBV, HCV und HIV weiter zu minimieren. Sämtliche Angaben zu den Spenderauswahlkriterien, zur Spendertestung und zum Rückverfolgungsverfahren sind in einer Spenden- Stammdokumentation, die mit den Zulassungsunterlagen verknüpft ist, enthalten. Die Arzneimittelspezifikation erfüllt die Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinien. Packungsvolumen und der Gehalt an gerinnungsaktiven Faktoren werden durch die biologischen Unterschiede im Spenderkollektiv beeinflusst. Die Qualität und Haltbarkeit des Fertigarzneimittels unter den festgelegten Herstellungsund Lagerungsbedingungen wurde durch Untersuchungen entsprechend den Anforderungen des PEI belegt.

3 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / 10 Regelmäßige Qualitätskontrollen werden an Stichproben aus der laufenden Herstellung durchgeführt (siehe 4. Endproduktspezifikation). Die Freigabe des Fertigarzneimittels erfolgt nach einer mindestens viermonatigen Quarantänelagerung, nachdem die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen bzgl. Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfüllt sind. Das Fertigarzneimittel ist durch eine Konservennummer als Einzelprodukt identifiziert und wird mit einer Gebrauchsinformation und Fachinformation in Verkehr gebracht. Die Zulassungsunterlagen werden durch ein analytisches und ein pharmakologischtoxikologisches Sachverständigengutachten ergänzt. Hinsichtlich des klinischen Sachverständigengutachtens wird Bezug genommen auf die zentrale Hinterlegung der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie, die sich auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial stützt. In den Sachverständigengutachten werden Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS) bewertet. Die Zulassungsunterlagen belegen, dass das Fertigarzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln sowie nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Damit entspricht das Arzneimittel hinsichtlich seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand.

4 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / Zusammensetzung des Arzneimittels ZUSAMMENSETZUNG DES FERTIGARZNEIMITTELS Wirkstoffe nach Art und Menge 1 ml Infusionslösung enthält: 0,77 0,83 ml gerinnungsaktives Humanplasma der deklarierten Blutgruppe, aus einer einzelnen Vollblutspende Sonstige Bestandteile 1 ml Infusionslösung enthält außerdem: 0,23 0,17 ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.) Restzellen: < 1 x 10 6 Leukozyten / Standard-Packung < 6 x 10 9 Erythrozyten / L < 50 x 10 9 Thrombozyten / L

5 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / Beschreibung der charakteristischen Merkmale des Herstellungsverfahrens (Fließschema) Prozess Kontrollen Prozessdauer Spenderauswahl Spenderidentität Bestätigung der Spendetauglichkeit Auswahl des Beutelsets Etikettierung Identität Qualität des Beutelsets Kennzeichnung Desinfektion der Punktionsstelle Blutentnahme Probenentnahme vor Spende (Predonation Sampling) Zwischenlagerung des Vollbluts Filtration unmittelbar anschließend Zentrifugation unmittelbar anschließend: Automatische Separation - Biotrans-Separatoren - Compomat G4 Abschweißen des GFP Schockgefrieren Einhaltung der Vorgaben zur Desinfektion Spenderidentität, Spendebeginn t=0 Spendedauer: Entnahmevolumen: 405 bis 495 ml Lagerbedingungen bis zur Filtration: - bei Raumtemperatur 20 bis 24 C oder - bei Raumtemperatur 20 bis 24 C, danach bei 2 bis 6 C Filtrationsbedingungen: - Temperatur: von 20 bis 24 C - Dauer: Verlauf (Besonderheiten) Zentrifugationsbedingungen: - g-zahl: x g (3.120 U/min) - Bremse 2 - Temperatur: 22 C - Dauer: 20 min maximal 12 min mindestens 30 min bis maximal 2,5 h maximal 2,5 h, bis maximal 20 h mindestens 10 min bis maximal 45 min Separationsbedingungen: - 50 ml Restvolumen - kein Restvolumen maximal 24 h nach Entnahme Dichtigkeit Einfrierbedingungen: - maximal 24 h nach Entnahme - Vorkühltemperatur: < - 50 C - Dauer: maximal 60 min

6 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / 10 Prozess Kontrollen Prozessdauer Quarantänelagerung Lagerbedingungen: - Temperatur: von - 27 bis - 30 C Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung nach AMWHV, sowie Freigabe für den Vertrieb nach AMWHV Lagerbedingungen: - Temperatur: von - 27 bis -30 C

7 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / Endproduktspezifikation Prüfparameter Spezifikation Prüfhäufigkeit Prüfzeitpunkt AB0, Rh-(D) bestimmt / deklariert, 100 % am Spenderblut vor Freigabe Übereinstimmung mit Spenderdatei irreguläre Antikörper keine klinisch relevanten Antikörper nachweisbar 100 % am Spenderblut zur Spendereignungsuntersuchung vor Freigabe, sowie alle 2 Jahre danach und zusätzlich nach Schwangerschaften und Bluttransfusionen HBs-Antigen negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe Anti-HBc-Antikörper negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe HBV-Genom (NAT) negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe Anti-HCV-Antikörper negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe HCV-Genom (NAT) negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe Anti-HIV-1/2-Antikörper negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe HIV-1-Genom (NAT) negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe Anti-Treponema pallidum-antikörper negativ 100 % am Spenderblut vor Freigabe Anti-CMV-Antikörper bestimmt / deklariert alle Spender außer solche mit zuvor zweimal positivem Anti-CMV-Antikörpernachweis Packungsvolumen ml 100 % am Spenderblut vor Freigabe vor dem Tieffrieren** Restleukozyten pro Standardpackung: < 1 x10 6 (die Restleukozytenzahl der von der Spezifikation abweichenden Präparate darf 1 x 10 7 / Einheit nicht überschreiten) 1 % der hergestellten Einheiten, mindestens 4 Einheiten / Monat* 1 % der hergestellten Einheiten, mindestens 4 Einheiten / Monat* Restthrombozyten < 50 x10 9 /L 1 % der hergestellten Einheiten, mindestens 4 Einheiten / Monat* vor dem Tieffrieren** vor dem Tieffrieren**

8 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / 10 Prüfparameter Spezifikation Prüfhäufigkeit Prüfzeitpunkt Resterythrozyten < 6 x10 9 /L 1 % der hergestellten vor dem Tieffrieren** Einheiten, mindestens 4 Einheiten / Monat* Faktor VIII-Gehalt 70 % des Ausgangswertes**** (Einzelprobentestung) je 0,5 % der hergestellten Einheiten, mindestens je 2 Einheiten / Monat* Sterilität steril 0,4 x n (n = Zahl der hergestellten Einheiten / Monat) Visuelle Kontrolle keine sichtbaren Ausfällungen, Beutel unversehrt / keine Undichtigkeiten, Farbe strohgelb im ersten Monat nach Herstellung und am Ende der ermittelten Haltbarkeit*** anteilig nach Herstellung und am Ende der ermittelten Haltbarkeit*** 100 % vor dem Tieffrieren** * 90 % der geprüften Präparate sollen die jeweils angegebene Spezifikation erfüllen. ** nach Herstellung: innerhalb von maximal 24 Stunden nach Entnahme *** am Ende der ermittelten Haltbarkeit: ggf. + 3 Tage **** Der am eigenen Spenderkollektiv ermittelte Faktor VIII-Gehalt beträgt 71%, entspricht 0,71 E/ml.

9 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / Liste der Geräte, Entnahmesets, Primärbehältnisse Geräte Zentrifugen Separatoren Gerätebezeichnung Heraeus Cryofuge 6000i Roto Silenta Compomat G4 Hersteller Kendro Hettich Fresenius Biotrans Plasmaeinfriergerät KPE 12/70, Seriennummer Kryotec Entnahmesets, ggf. weitere Sets Artikelnummer Hersteller 4-fach-T/T-Beutelset mit 63ml CPD, 100ml SAG- M, In-line-WBF2-Vollblutfilter, Predonation Sampling WBB424CG Pall

10 Anlage 3 zur Zulassung PEI.H / Liste der Infektionstestparameter A Suchtests: HIV Anti-HIV-1/2-Antikörper HIV-1-Genom, Mindest-Sensitivität des Tests 61,25 IU/ml, Off-Label-Use: validierte Poolgröße von: 10 HBV HBsAg Anti-HBc-Antikörper HBV-Genom, Mindest-Sensitivität des Tests 5 IU/ml, Off-Label-Use: validierte Poolgröße von: 24 HCV Anti-HCV-Antikörper HCV-Genom, Mindest-Sensitivität des Tests 21 IU/ml, Off-Label-Use: validierte Poolgröße von: 10 Lues Ggf. Anti-Treponema pallidum-antikörper-agglutinationstest Anti-CMV-IgG/IgM B Bestätigungstests (HIV, HBV, HCV nach Votum 34 des AK Blut zur Rückverfolgung): HIV HBV HCV Lues HIV-1-Genom Einzelproben-NAT, Mindest-Sensitivität 61,25 IU/ml Anti-HIV-1/2-Immunoblot HBV-Genom Einzelproben-NAT, Mindest-Sensitivität 5 IU/ml HBsAg Neutralisationstest Anti-HBs-Antikörper quantitativ Anti-HBc-IgG/IgM (2. ELISA) Anti-HBc-IgM HCV-Genom Einzelproben-NAT, Mindest-Sensitivität 21 IU/ml Anti-HCV-Immunoblot FTA-Absorptionstest Cardiolipin-Reaktion

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