Pressemitteilung. ECC 2015: Neue Daten aus Phase III-Studie CheckMate -057

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1 Pressemitteilung Presserechtlicher Hinweis Die f olgenden Inf ormationen sind ausschliesslich f ür Medienschaf f ende bestimmt. Die Firma Bristol-My ers Squibb SA weist an dieser Stelle ausdrücklich auf die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung hin (Art. 31 und 32 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR ] sowie die Verordnung über Arzneimittelwerbung [AWV; SR ]), insbesondere über das Verbot der Publikumswerbung f ür v erschreibungspf lichtige Arzneimittel. ECC 2015: Neue Daten aus Phase III-Studie CheckMate -057 Nivolumab zeigt anhaltenden Überlebensvorteil bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nichtplattenepithelialer Histologie (NSQ-NSCLC) Nivolumab ist der erste und einzige PD-1-Inhibitor, für den ein überlegenes Gesamtüberleben versus Docetaxel bei NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie nachgewiesen wurde, wobei die 18-Monats-Überlebensrate 39 Prozent betrug Aktualisierte Daten aus der Studie CheckMate -057 zeigen einen Nutzen von Nivolumab in der Gesamtpopulation mit höherer Überlebensrate bei Patienten mit PD-L1-Expression Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Nivolumab ist günstiger als bei Docetaxel und konsistent mit früheren Nivolumab-Studien Ergebnisse aus der Studie CheckMate -057 werden im New England Journal of Medicine veröffentlicht Steinhausen/Wien. 9. Oktober 2015 Bristol-Myers Squibb stellte im Rahmen des Europäischen Krebskongresses (ECC, , Wien) die 18-Monate-Überlebensdaten aus der CheckMate -057 vor, einer randomisierten Open-Label-Studie der Phase III von Nivolumab (n=292) im Vergleich mit Docetaxel (n=290) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (NSQ-NSCLC). Nivolumab zeigte erneut ein überlegenes Gesamtüberleben (OS, primärer Endpunkt) mit geschätzten 39 Prozent überlebenden Patienten nach 18 Monaten (95 %-KI: 34 45) gegenüber 23 Prozent bei Docetaxel, basierend auf einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 17,1 Monaten. Nivolumab zeigte außerdem erneut eine Verringerung des Sterblichkeitsrisikos um 28 Prozent (Hazard Ratio 0,72; 95 %-KI: 0,60 0,88). In der Studie wurde über behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 4 bei 10 Prozent der mit 1

2 Nivolumab behandelten Patienten gegenüber 54 Prozent im Docetaxel-Arm berichtet. Diese Daten wurden auf dem Europäischen Krebskongress (ECC) 2015 (Abstract #3010) vorgestellt und werden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, daher ist es essentiell für unsere Patienten neue Therapieoptionen anbieten zu können. Hoffnung bringt hier der Antikörper Nivolumab. In der Studie CheckMate -057 unterstreicht der anhaltende Überlebensvorteil für Nivolumab beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie das Potenzial dieser immunonkologischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs, so Prof. Dr. med. Rolf Stahel, Leiter des Lungenund Thoraxonkologiezentrums & Leitender Arzt in der Klinik für Onkologie am Universitätsspital Zürich, sowie Präsident der European Society for Medical Oncology (ESMO). Die Daten zeigen, dass Nivolumab einen anhaltenden Überlebensvorteil bei dieser schwer zu behandelnden Erkrankung bietet. Das ist unglaublich ermutigend für Onkologen und vor allem für unsere Patienten. Klinische Ergebnisse der CheckMate -057-Studie wurden erstmals auf der 51. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Zum ersten Mal zeigte ein PD-1- Inhibitor überlegenes Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit NSQ-NSCLC. Die Daten aus dieser Studie wurden von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den regulatorischen Review akzeptiert, um eine Erweiterung der jeweiligen Indikationen für Nivolumab auf vorbehandelte Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC zu prüfen. In den USA wurde diese Anwendung zur vorrangigen Überprüfung (Priority Review) zugelassen und Nivolumab wurde als Breakthrough Therapy Designation für diese Indikation eingestuft, um das Verfahren zu beschleunigen. Unser immunonkologischer Ansatz ist im Kern darauf ausgerichtet, die Überlebenserwartungen aller Krebspatienten grundlegend zu verbessern. Heute verstehen wir immer besser, wie fortgeschrittener Lungenkrebs behandelt werden kann von der Definition der Rolle der PD-L1- Expression bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit, die bei diesen Patienten zu einem bedeutsamen und anhaltendem Ansprechen führt, so Michael Giordano, Senior Vice President, Leiter der Entwicklung im Bereich Onkologie von Bristol-Myers Squibb. Die 18-Monats-Daten aus CheckMate -057 bestätigen das Potenzial von Nivolumab unabhängig vom PD-L1- Expressionsniveau. Dies kann Patienten einen anhaltenden Gesamtüberlebensvorteil bei 2

3 geringerer Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gegenüber einer Chemotherapie bieten. Über CheckMate -057 CheckMate -057 ist eine klinische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (NSQ-NSCLC), bei denen es während oder nach einer platinbasierten Kombinationschemotherapie zu einer Progression gekommen war. Die Studie schloss Patienten unabhängig von ihrem PD-L1-Status ein. Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Ansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Wirksamkeit in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumorzellen. Die Patienten erhielten Nivolumab in Dosen von 3 mg/kg alle zwei Wochen, verglichen mit der Standardtherapie Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m 2 alle drei Wochen. In der Studie zeigte Nivolumab ein anhaltend besseres Gesamtüberleben: Nach einem Jahr lebten geschätzte 51 Prozent der Patienten verglichen mit 39 Prozent mit Docetaxel und nach 18 Monaten geschätzte 39 Prozent der Patienten (95 %-KI: 34 45) verglichen mit 23 Prozent mit Docetaxel, basierend auf einem Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 17,1 Monaten. CheckMate -057 untersuchte außerdem die Wirksamkeit von Nivolumab in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumorzellen. Von 78 Prozent der randomisierten Patienten (455/582) lagen Tumorproben vor, die eine Bestimmung der PD-L1-Expression erlaubten. Die Rate der PD-L1-positiven Tumore war innerhalb der Gruppen auswogen. Für verschiedene im Vorfeld spezifizierte PD-L1-Expressionslevel (1 Prozent, 5 Prozent und 10 Prozent) war der PD-L1- Status prädiktiv für den Nutzen von Nivolumab. Bei Patienten ohne PD-L1-Expression war das Gesamtüberleben bei Nivolumab und Docetaxel ähnlich, jedoch war das Ansprechen bei mit Nivolumab behandelten Patienten gegenüber Docetaxel anhaltender. Darüber hinaus zeigten die klinischen Ergebnisse, dass die ORR mit Nivolumab signifikant höher war (19 Prozent) als mit Docetaxel (12 Prozent). Bei den Patienten, die Nivolumab erhielten, betrug die mediane Ansprechdauer (Response) 17,2 Monate gegenüber 5,6 Monaten bei Docetaxel. Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach einem Jahr betrug 19 Prozent für Nivolumab (95 %-KI: 14 23) und 8 Prozent für Docetaxel (95 %-KI: 5 12). Das mediane PFS betrug 2,3 Monate für Nivolumab (95 %-KI: 2,2 3,3) und 4,2 Monate für Docetaxel (95 %-KI: 3,5 4,9). 3

4 Das Verträglichkeitsprofil von Nivolumab in der Studie CheckMate -057 entsprach dem in vorhergehenden Studien und fiel im Vergleich zu Docetaxel günstig aus. Darüber hinaus ergab sich für Patienten mit PD-L1-positiven und PD-L1-negativen Tumoren ein vergleichbares Verträglichkeitsprofil. Unter Nivolumab hatten therapiebedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten, einen geringen Schweregrad und traten weniger häufig auf (jeder Grad: 69 Prozent; Grad 3 4: 10 Prozent) als unter Docetaxel (jeder Grad: 88 Prozent; Grad 3 4: 54 Prozent). Therapiebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden unter Nivolumab weniger häufig berichtet (jeder Grad: 7,3 Prozent; Grad 3 4: 5,2 Prozent) als unter Docetaxel (jeder Grad: 20 Prozent; Grad 3 4: 18 Prozent). Zu Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen kam es unter Nivolumab weniger häufig (5 Prozent) als unter Docetaxel (15 Prozent). Über Lungenkrebs Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO sterben jährlich mehr als 1,5 Millionen Menschen an Lungenkrebs und damit weltweit mehr Menschen als an Darm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen. 1, 2 Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine der häufigsten Formen dieser Erkrankung, auf die rund 85 % der Lungenkrebsfälle entfallen. 3 Über Nivolumab Um Nivolumab bei unterschiedlichen Tumorarten als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen zu untersuchen, hat Bristol-Myers Squibb ein umfangreiches, globales Entwicklungsprogramm mit mehr als 50 Studien aufgesetzt, in die weltweit über Patienten eingeschlossen wurden. Am 4. Juli 2014 erhielt Ono Pharmaceutical Co. in Japan die Zulassung zur Herstellung und Vermarktung von Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom; damit wurde weltweit erstmals ein PD-1-Inhibitor zugelassen. In den USA erteilte die Food & Drug Administration (FDA) am 22. Dezember 2014 die erste Zulassung für Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom und Krankheitsprogression nach Behandlung mit YERVOY (Ipilimumab) und einem BRAF-Inhibitor (falls BRAF-V600-Mutations-positiv). Am 4. März 2015 folgte die zweite Marktzulassung für Nivolumab durch die US-Zulassungsbehörde zur Behandlung des metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie mit 4

5 Progression während oder nach platinbasierter Chemotherapie. Die Europäische Kommission erteilte für Nivolumab am 19. Juni 2015 die Zulassung als Monotherapie für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen. Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission dann die Zulassung von Nivolumab BMS (Nivolumab) für erwachsene Patienten zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie. In der Schweiz ist Nivolumab bislang noch nicht zugelassen. Über die Immunonkologie bei Bristol-Myers Squibb Chirurgie, Strahlentherapie, zytotoxische oder zielgerichtete Therapien bildeten in den letzten Jahrzehnten die Säulen der Krebsbehandlung. Dennoch blieben Langzeitüberleben und eine positive Lebensqualität für viele Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen nur schwer erreichbar. Um den Bedarf an neuen, wirkungsvollen Therapien zu decken, treibt Bristol-Myers Squibb die Fortschritte in dem innovativen Bereich der Immunonkologie maßgeblich voran. Der primäre Wirkmechanismus immunonkologischer Substanzen besteht darin, im Kampf gegen Krebs das körpereigene Immunsystem zu aktivieren. Das Unternehmen evaluiert verschiedene Substanzen und immuntherapeutische Ansätze für Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, inklusive des Potenzials von Kombinationen immunonkologischer Wirkstoffe, die auf verschiedene und möglicherweise synergistische Signalwege bei der Krebsbehandlung abzielen. Bristol-Myers Squibb hat sich verpflichtet, die Wissenschaft der Immunonkologie voranzutreiben, mit dem Ziel, die Lebenserwartung und Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern. Über die Zusammenarbeit von Bristol-Myers Squibb und Ono Pharmaceutical Im Jahr 2011 hat Bristol-Myers Squibb durch ein Kooperationsabkommen mit Ono Pharmaceutical seine Rechte zur globalen Entwicklung und Vermarktung von Nivolumab ausgedehnt. Die Ausnahme bilden Japan, Südkorea und Taiwan. In diesen Ländern hat Ono alle Rechte an dem Wirkstoff behalten. Am 23. Juli 2014 haben Bristol-Myers Squibb und Ono Pharmaceutical das strategische Kooperationsabkommen zwischen den Unternehmen nochmals erweitert, um gemeinsam für Krebspatienten in Japan, Südkorea und Taiwan multiple Immuntherapien zu entwickeln und zu vermarkten als Mono- und Kombinationstherapien. Über Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten 5

6 im Kampf gegen schwere Erkrankungen helfen. Weiterführende Informationen unter Zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol-Myers Squibb Diese Pressemitteilung enthält hinsichtlich der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf gegenwärtigen Erwartungen und unterliegen entsprechenden Risiken und Unsicherheiten, darunter Faktoren, die zum Beispiel eine Verzögerung oder Veränderung dieser Aussagen zur Folge haben und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Entwicklungen und Ergebnisse erheblich von den gegenwärtigen Erwartungen abweichen. Es kann keine Garantie für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden. Neben weiteren Unsicherheiten kann nicht garantiert werden, dass Nivolumab ein wirtschaftlich erfolgreiches Produkt wird. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Unsicherheiten bewertet werden, die sich auf das Handeln von Bristol-Myers Squibb auswirken. Hierzu gehören insbesondere die Unsicherheiten, die in der Erörterung der Risikofaktoren im Jahresbericht von Bristol-Myers Squibb auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr, in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K benannt wurden. Bristol-Myers Squibb sieht sich nicht verpflichtet, seine zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Faktoren öffentlich zu aktualisieren. *** Kontakt Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse Cham Tel: +41 (0)41 / Mobil: +41 (0)79 / Mail: anna.schmelcher@bms.com 1 Website der World Health Organization. Cancer. Verfügbar unter: Abgerufen am 4. September Globocan Global Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide Verfügbar unter: Abgerufen am 4. September Website der European Society of Medical Oncology. Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Guide for Patients. Verfügbar unter: Cell-Lung-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Abgerufen am 4. September