Antibiotika-Minimierung:

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1 Antibiotika-Minimierung: Erste Ergebnisse und Konsequenzen Kreislandvolkverband Vechta am 27. August 2015 Dr. Matthias Triphaus-Bode LAVES, Dezernat 23 1

2 Gliederung Grundlage für die Antibiotika-Minimierung Erste Erkenntnisse und Probleme Kennzahlen, Maßnahmenplan und Überwachung Weiteres Vorgehen in Bezug auf Vor-Ort-Kontrolle Fazit zur Umsetzung der 58a bis 58c AMG 2

3 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58a AMG: Mitteilungen zur Tierhaltung Mitteilungspflicht für berufs- und gewerbsmäßige Halter von - Rindern, Schweinen, Hühnern, Puten zur Mast bestimmt - Hühner / Puten ab Schlupfzeitpunkt dieser Tiere - Rinder / Schweine ab dem Absetzen vom Muttertier Mastferkel bis 30 kg Flatdeck Mastschweine ab 30 kg Maststall Mastkälber ab Zukaufsdatum oder bei eigener Nachzucht ab 28 Tagen (HI-Tier Absetztage) 3

4 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58a AMG: Mitteilungen zur Tierhaltung Verordnung über die Durchführung von Mitteilungen nach 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes (Tierarzneimittel- Mitteilungendurchführungsverordnung - TAMMitDurchfV) Mitteilungspflicht gilt erst, wenn im Kalenderhalbjahr durchschnittlich mehr als 20 zur Mast bestimmte Rinder (getrennt nach Nutzungsart) 250 zur Mast bestimmte Schweine (getrennt nach Nutzungsart) Mastputen oder Masthühner gehalten werden. 4

5 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58b AMG: Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung Mitteilungsumfang jede Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen je Tierhaltungsstandort VVVO-Nr. je Nutzungsart Mastferkel (Flatdeck) Mastschweine (Maststall) Mastkälber (bis 8 Monate) Mastrinder (ab 8 Monate) Masthühner Mastputen 5

6 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58b AMG: Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung Mitteilungsumfang Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels Anzahl und Art der behandelten Tiere Anzahl der Behandlungs- und Wirktage (in HI-Tier: Wirktage) 6

7 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58b AMG: Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung Behandlungstage/Wirktage: Antibiotika mit langer Wirksamkeit und einmalige Verabreichung (Empfehlungen von BMEL, BVL und BfR) a) die Anzahl der Behandlungstage = 1 (Anweisung im Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg), b) die Anzahl der Wirktage = 7. Antibiotika mit Wirksamkeit länger als 24 Stunden und wiederholter Verabreichung a) Anzahl der Wirktage = (1 + Anzahl der Intervalltage bis zur nächsten Verabreichung dieses Antibiotikums) x Anzahl der Behandlungstage. 7

8 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58b AMG: Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung Behandlungstage/Wirktage: Antibiotika mit Wirksamkeit bis zu 24 Stunden a) die Anzahl der Behandlungstage ist gleich der Anzahl der Wirktage Wirktage sind nicht zu verwechseln mit der Wartezeit! 8

9 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58b AMG: Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung Mitteilungsumfang Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels Anzahl und Art der behandelten Tiere Anzahl der Behandlungs- und Wirktage (in HI-Tier: Wirktage) Gesamtmenge des angewendeten Arzneimittels Anzahl der je Nutzungsart gehaltenen Tiere Bestand zu Beginn des Halbjahres Zugänge im lfd. Halbjahr und Abgänge im lfd. Halbjahr, einschließlich Verlusten 9

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11 Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58b: Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung Mitteilungsumfang Anzahl der je Nutzungsart gehaltenen Tiere 11

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14 Erste Erkenntnisse und Probleme Erfüllung der Pflicht zur Mitteilung der Tierhaltung Anzahl Betriebe, die sich als mitteilungspflichtig eingestuft haben, entsprechen weitestgehend den verfügbaren agrarstatistischen Daten in NI, Probleme: Fehlerhafte Erfassung von Tierzahlen keine oder falsche Therapiehäufigkeit berechnet Antibiotikaanwendung aber keine Tierbestandsmeldung Tierbewegungsmeldungen aber kein Anfangsbestand negativer Durchschnittsbestand Fehlerhafte Zuordnung Schwein > bzw. < 30 kg Flatdeck <30 kg; Maststall >30 kg 14

15 Erste Erkenntnisse und Probleme Erfüllung der Pflicht zur Mitteilung des AB-Einsatzes Probleme: Doppeleingaben durch Tierhalter und Dritte (z.b. Tierarzt oder QS) Fehlende Abstimmung von Tierhalter und Dritten Tierarzt, Bündler, QS (Hinweis: Eingaben kann jeder Mitteilende nur für die von ihm eingetragenen Angaben korrigieren) Problem der Mehrfacherfassung von Datensätzen unterschiedlichen Gebindegrößen / Chargen für die gleiche Behandlung 15

16 Erste Erkenntnisse und Probleme Erfüllung der Pflicht zur Mitteilung des AB-Einsatzes Probleme: Fehlende Eingabe aller oder von Teilen der antibakteriellen Anwendungen Falsche / Fehlende Tierhaltererklärung Datum Berechtigung 16

17 Erste Erkenntnisse und Probleme Erfüllung der Pflicht zur Mitteilung des AB-Einsatzes Fehler können für das vergangene Halbjahr noch bis zum Ende des laufenden Halbjahres korrigiert werden. Für das HJ 2014 II war eine Korrektur noch bis zum möglich, danach nur noch schriftlich über die VIT Für das HJ 2015 I sind Korrekturen noch bis zum möglich Stichtag für die Festlegung der Kennzahlen für das HJ 2015 I ist der Eingaben nach dem Stichtag (14.01 oder 14.07) sind verfristet und können mit Bußgeld belegt werden. 17

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19 Aktualisierung der Daten nach verspäteter Eingabe 19

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21 Kennzahlen Abgleich der mitgeteilten betrieblichen Therapiehäufigkeit mit den bundesweiten Kennzahlen 1 und 2 Ergebnis dokumentieren, z. B Muster Ergänzung ab (bzw ) Mitteilungspflichtige Nutzungsart Betriebliche Therapiehäufigkeit Kennzahl 1 Kennzahl 2 Bewertung am Ferkel bis einschl. 30 kg Ferkel bis einschl. 30 kg Mastschweine über 30 kg 3,253 4,793 26,191 i. O. 6,382 4,793 26,191 Prüfung notwendig 12,457 1,199 9,491 Maßnahmenplan notw. 21

22 betriebliche Therapiehäufigkeit > Kennzahl 2 Maßnahmenplan ist zu erstellen Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben (AMVLBV) vom (gültig ab ) Mindestangaben für schriftlichen Plan (Maßnahmenplan) 22

23 Mindestangaben gem. 3 Abs. 1 AMVLBV: 1. Angaben zum Betrieb hinsichtlich a. des Systems des Zu- oder Verkaufs der Tiere (z.b. geschlossenes System, Zukauf, Anzahl Herkünfte), b. der Hygiene (z.b. Maßnahmen zur Biosicherheit, Dauer der Leerstandszeiten), c. der Fütterung einschließlich Wasserversorgung d. der Art und Weise der Mast, einschließlich der Mastdauer (z.b. rein / raus, kontinuierlich, mit Auslauf, Freiland, konventionell, Alter / Gewicht bei Einstallung) e. der Ausstattung, Einrichtung und Besatzdichte der Ställe f. des Namens und der Anschrift des den Bestand behandelnden Tierarztes sowie, soweit vorhanden, weiterer Tierärzte g. der Art und Weise der Verabreichung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten 23

24 2. Mutmaßliche Gründe, die zu der Überschreitung der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit geführt haben könnten, Angaben zum Krankheitsgeschehen, einschließlich Befunden zur Diagnostik und Tierverlusten sowie bestehenden Prophylaxeprogrammen 3. das Ergebnis der tierärztlichen Beratung, die vorgeschrieben ist, wenn die Kennzahl 2 überschritten wurde, 4. Einzelheiten der beabsichtigten Maßnahmen, mit denen eine Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erreicht werden soll, 5. Zeitraum, in dem die Maßnahmen nach Nr. 4 umgesetzt werden sollen 24

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26 Tiere Tierarzneimittel & Rückstände Formulare: Schriftliche Versicherung des Tierhalters Mitteilung der Nutzungsart nach 58a AMG Mitteilung des Tierbestand sowie der Zu- und Abgänge Mitteilung des Tierbestands sowie der Zu- und Abgänge Rinder Mitteilung der Antibiotikaanwendung Erklärung des Tierhalters zur Benennung Dritter 26

27 Tiere Tierarzneimittel & Rückstände Maßnahmenpläne: Maßnahmenplan Hühner (DOC) Maßnahmenplan Hühner (PDF) Maßnahmenplan Puten (DOC) Maßnahmenplan Puten (PDF) Maßnahmenplan Rinder (DOC) Maßnahmenplan Rinder (PDF) Maßnahmenplan Schweine (DOC) Maßnahmenplan Schweine (PDF) 27

28 Maßnahmenplan (Bsp. Schwein) 28

29 Maßnahmenplan Weiteres Vorgehen: Erfassung der Eingänge fehlende Maßnahmenpläne werden eingefordert Bewertung der Maßnahmenpläne Ggf. Anfordern weiterer Angaben, Dokumente Ggf. Überprüfung der Angaben vor Ort 29

30 Überwachung risikoorientierte Überwachung seitens des LAVES: grundsätzlich gezielte Auswertung je Tierart / Nutzungsart Verteilung der Kontrollen über alle Kategorien In der Anfangsphase gezielte Plausibilitätsprüfungen, um Eingabefehler zu erkennen bzw. Eingabegenauigkeit zu erhöhen Schwerpunkt: - nicht berechnete Therapiehäufigkeiten - betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit = 0 - Überschreitung Kennzahl 2 30

31 Überwachung Analyse der Betriebe mit TH > Kennzahl 2 - Maximalwerte der Therapiehäufigkeit Prüfung Eingabefehler (z. B. Wartezeit statt Wirkungstagen, zu geringer Durchschnittsbestand) tatsächlich gravierendes Krankheitsgeschehen - Anzahl der Betriebe über Kennzahl 2 25 % der Betriebe in Niedersachsen oder besondere Häufung in NI / in besonderen Regionen? - Weitere Kategorisierung auch dieser Betriebe zur Abschätzung des Handlungsbedarfes in Abhängigkeit von den eingesandten Maßnahmenplänen 31

32 Weiteres Vorgehen in Bezug auf Vor-Ort-Kontrolle - Bislang angemeldete Kontrollen - Information des Veterinäramtes - Ggf. Abstimmung mit prakt. TA durch den Tierhalter Vorgehen vor Ort : - Überprüfung der Daten in HI-Tier anhand der Dokumentation vor Ort (ggf. Fehleingaben erklären und korrigieren) - Rundgang im Tierbestand zur Pausibilisierung der Daten - Beratung der Tierhalter zur Tierarzneimitteldatenbank Kontrolle im Dialog 32

33 Weiteres Vorgehen in Bezug auf Vor-Ort-Kontrolle - Korrekte Eingaben und Mitteilungen notwendig, in Zukunft auch Bußgelder möglich - Tiergesundheit vor Antibiotika- Minimierung! Nach der Kontrolle (je nach Sachlage) - Sammlung und Auswertung der Feststellungen für den nächsten Zyklus - Keine weiteren Maßnahmen - Ggf. Anschreiben mit Erläuterungen in Bezug auf Eingaben, Maßnahmen etc. - Nachkontrolle bei Bedarf 33

34 Fazit zur Umsetzung der 58a bis 58c AMG Unbedingt notwendig: Mitteilungen zum Tierbestand verbessern korrekte Datenerhebung durchsetzen Datenplausibilisierung durch Vor-Ort-Kontrollen Erfassung von Problemen zwecks Evaluierung der Regelungen in der 16. AMG-Novelle Differenzen innerhalb einer Nutzungsart (Fresser ) Wirktage bei AB mit zwei Wirkstoffen Austausch mit Praktikern sinnvoll und notwendig 34

35 Fazit zur Umsetzung der 58a bis 58c AMG 16. AMG-Novelle ermöglicht - die Erfassung und Auswertung der Antibiotika - Benchmarking / Vergleich innerhalb der Nutzungsarten Therapiehäufigkeit dient als Indikator für Tierhalter, Tierarzt und Überwachungsbehörde Vorrangig ist der Tierhalter gefordert Tierarzt als Berater zur Verbesserung der Tiergesundheit 35

36 Noch Fragen??? Erst Tiergesundheit verbessern, dann Reduktion der Antibiotika! Keine Reduktion der Antibiotika zu Lasten des Tierschutzes! 36