Subkutane Darreichungsform des Roche Medikamentes MabThera in der Schweiz für die Behandlung von häufigen Formen von Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen

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1 Medienmitteilung Basel, 12. Januar 2017 Subkutane Darreichungsform des Roche Medikamentes MabThera in der Schweiz für die Behandlung von häufigen Formen von Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen Deutliche Reduzierung der Verabreichungszeit durch subkutane Darreichungsform Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) eine neue, subkutane Darreichungsform von MabThera (Rituximab) für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (FL) und des diffus grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) zugelassen hat. Wir freuen uns sehr, dass das zeitsparende MabThera subkutan für die Behandlung von häufigen Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms nun auch in der Schweiz zugelassen wurde, so Prof. Dr. med. Anja-Alexandra Dünne, Country Medical Director, Roche Pharma (Schweiz) AG. Aufgrund der vereinfachten und zeitsparenden Verabreichung wird die Belastung für die Patienten erheblich reduziert. Mittels der neuen Darreichungsform kann der Zeitaufwand für die Verabreichung von MabThera auf fünf bis sieben Minuten verringert werden im Vergleich zur etwa 2,5-stündigen Infusionsdauer bei intravenös angewendetem MabThera. Gemäss der umfangreichen Studie 1 präferierten 80% der Patientinnen und Patienten, welche im Verlauf ihrer Behandlung MabThera sowohl intravenös als auch subkutan erhalten haben, die subkutane Darreichung. Diese wurde als angenehmer in der Verabreichung und weniger emotional belastend empfunden. Über die zulassungsentscheidenden Studien Die Zulassung in der Schweiz stützt sich im Wesentlichen auf die Daten der SABRINA Studie 2-5. Die Zulassungsstudie hat gezeigt, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera der intravenösen Formulierung in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in der FL Indikation nicht unterlegen (non-inferior) ist. Zusätzlich konnte in der MABEASE Studie 6 in der DLBCL Indikation nachgewiesen werden, dass der Wechsel von der intravenösen zur subkutanen Anwendung für den Patienten eine gleichbleibend hohe Sicherheit und Wirksamkeit zur Folge hat. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel /5

2 Über MabThera MabThera ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der an ein bestimmtes Protein das CD20- Antigen auf der Oberfläche normaler und bösartiger B-Zellen bindet. Dadurch mobilisiert MabThera die körpereigene Immunabwehr, die die markierten B-Zellen angreift und abtötet. Den Stammzellen (Vorläuferzellen der B-Zellen) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen, so dass sich nach der Behandlung erneut gesunde B-Zellen bilden können und ihre Konzentration innerhalb weniger Monate wieder im Normalbereich liegt. Die Wirksamkeit von MabThera ist seit 20 Jahren in den unterschiedlichsten Indikationen belegt. Die Erstzulassung erhielt MabThera im Jahr 1997 in der Schweiz für die Induktionsbehandlung beim rezidivierten Follikulären Lymphom (FL). Es folgten zahlreiche weitere Zulassungen für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms in den Indikationen des vorgängig unbehandelten FL, diffus grosszelligen B-Zell- Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) und der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Darüber hinaus wurde MabThera für die Behandlung von folgenden nicht-onkologischen Erkrankungen in der Schweiz zugelassen: Rheumatoide Arthritis (RA) und ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV). Über MabThera subkutan Die subkutane Form von MabThera ist eine gebrauchsfertige, flüssige Darreichungsform, die als Fixdosis von 1400 mg / 11.7 ml verabreicht wird. Dies vereinfacht die medizinische Behandlung, da keine spezielle Zubereitung oder Dosisberechnung nach dem Körpergewicht des Patienten erforderlich ist. Die subkutane Formulierung von MabThera basiert auf einer Technologie mit humaner rekombinanter Hyaluronidase, die den vorübergehenden lokalen Abbau von Hyaluronsäure im Unterhautgewebe bewirkt. Dies führt zu einer temporären Zunahme des subkutanen Verteilungsraumes, was die schmerzfreie Gabe grösserer Flüssigkeitsmengen in die Bauchdecke ermöglicht. Auf diese Weise kann die Menge von 11.7 ml der subkutanen Darreichungsform von MabThera in circa 5 Minuten über einen grösseren Gewebebereich verteilt und aufgenommen werden. Nach der subkutanen Verabreichung kehrt das Unterhautgewebe (nach circa 24 Stunden) in seinen Ursprungszustand zurück. 2/5

3 Über das Non-Hodgkin-Lymphom 7,8 Lymphome werden in die zwei Hauptformen Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) eingeteilt. Non-Hodgkin-Lymphome machen rund 85% aller diagnostizierten Lymphome aus. Lymphome sind Krebserkrankungen des lymphatischen Systems, das aus den Lymphgefässen, Lymphknoten und weiteren Lymphorganen besteht. Das Lymphsystem reguliert den Flüssigkeitshaushalt im Gewebe und schützt als Teil des Immunsystems den Körper vor Infektionskrankheiten. Ein Lymphom entwickelt sich, wenn weisse Blutkörperchen (gewöhnlich B-Lymphozyten) in der Lymphflüssigkeit zu Krebszellen werden, sich unkontrolliert vermehren und in den Lymphknoten und anderen Lymphgeweben wie der Milz ansammeln. Einige dieser Zellen verteilen sich über den Blutkreislauf im ganzen Körper und beeinträchtigen die Bildung gesunder Blutzellen. Das follikuläre Lymphom (FL) ist das häufigste indolente Non-Hodgkin -Lymphom und verantwortlich für etwa 25% aller Non-Hodgkin-Lymphome. Da das Lymphom für gewöhnlich langsam und schmerzlos voranschreitet, werden die meisten Patienten sehr spät diagnostiziert. Wie die meisten anderen Lymphome tritt das FL gehäuft bei älteren Patienten auf. Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist das in der westlichen Welt am häufigsten auftretende maligne Lymphom und verantwortlich für circa 30% aller Non-Hodgkin-Lymphome. Es zeigt einen aggressiven Krankheitsverlauf, wobei das mediane Überleben von unbehandelten Patienten weniger als ein Jahr beträgt. Typisch für das DLBCL sind schnell wachsende Tumormassen, welche praktisch an allen Stellen des menschlichen Körpers auftreten und neben Schmerzen verschiedene Symptome wie Fieber, Gewichtsverlust und Nachtschweiss verursachen können. Das DLBCL ist ein potentiell heilbares Lymphom, wobei mehr als 50% der Patienten dauerhaft geheilt werden können. Am häufigsten erkranken ältere Patienten an einem DLBCL, das mediane Alter beträgt zum Zeitpunkt der Diagnose 70 Jahre. Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Neben MabThera und Gazyvaro hat Roche weitere potenzielle Medikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung. 3/5

4 Über Roche Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika, das den wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt, um die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Ophthalmologie und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro- Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Mit den vereinten Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin eine Strategie, die darauf abzielt, jedem Patienten die richtige, individuelle Therapie bereitzustellen. Seit 1896 forscht Roche nach besseren Wegen, um Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln und damit einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft zu leisten. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Roche ist bereits im achten Jahr in Folge vom Dow Jones Sustainability Index als nachhaltigstes Unternehmen der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche ausgezeichnet worden. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit mehr als Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen sind zu finden unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow 4/5

5 Referenzen: 1. Rummel M., Min Kim T., Plenteda C. et al. PrefMab: final analysis of patient preference for subcutaneous versus intravenous rituximab in previously untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma and follicular lymphoma. [Poster 3972] American Society of Hematology (Orlando, Florida, USA) Davies A., Merli F., Mihaljevic B. et al. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study. Lancet Oncology 2014;15: Davies A., Merli F., Mihaljevic B. et al. Subcutaneous Rituximab and Chemotherapy achieves similar overall response rates to intravenous Rituximab in first-line Follicular Lymphoma: Efficacy and Safety Results of the Phase III SABRINA Study. Abstract. European Hematology Association (Milan, Italy) Davies A., Mihaljevic B., Mercadal S. et al. Comparison of Subcutaneous and Intravenous Rituximab in the Maintenance Setting: Updated Safety Results of the Phase III SABRINA Study in Patients with Follicular Lymphoma. Abstract. European Hematology Association (Vienna, Austria) Davies A., Mihaljevic B., Mercadal S. et al. Longer Term Efficacy and Safety of Subcutaneous Compared with Intravenous Rituximab: Updated Results of the Phase 3 SABRINA Study. Abstract. American Society of Hematology (San Diego, USA) Lugtenburg P.et al. Subcutaneous versus Intravenous Rituximab in Combination with CHOP for Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Efficacy and Safety Results from the Phase IIIB Mabease Study. Abstract. European Hematology Association (Vienna, Austria) Hitz F, Ketterer N, Lohri A, Mey U, Pederiva S, Renner C, Taverna C, Hartmann A, Yeow K, Bodis S, Zucca E. Diagnosis and treatment of follicular lymphoma. Swiss Med Wkly Aug 4;141:w doi: /smw Mey U, Hitz F, Lohri A, Pederiva S, Taverna C, Tzankov A, Meier O, Yeow K, Renner C. Diagnosis and treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Swiss Med Wkly Jan 30;142:w doi: /smw /5