Ein neuer, nicht invasiver Behandlungsansatz

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1 Die Oraya Therapy für feuchte AMD Ein neuer, nicht invasiver Behandlungsansatz

2 Oraya Therapy Die Oraya Therapy ist eine bahnbrechende Behandlung für feuchte altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD). Sie dient dazu, Ihr Sehvermögen zu erhalten oder zu verbessern, und dabei gleichzeitig die Anzahl und Häufigkeit der notwendigen Anti-VEGF-Injektionen zu reduzieren. Dieses nicht invasive, 20 Minuten in Anspruch nehmende Verfahren ist als einmalige Behandlung konzipiert. Es kann möglicherweise das mit feuchter AMD verbundene Wachstum neuer anomaler Blutgefäße hemmen und verhüten sowie Entzündungen und Vernarbungen reduzieren. Wesentlich weniger Injektionen Die Oraya Therapy reduziert bei Erhaltung des Sehvermögens die Notwendigkeit von Injektionen nachweislich um 45 %.* Bei manchen Patienten mit zentralen aktiven Läsionen und minimaler Vernarbung hat die Oraya Therapy die Notwendigkeit weiterer Injektionen erwiesenermaßen um 54 % reduziert. In den zwei Jahren nach der Oraya Therapy: benötigten 50 % der Patienten lediglich 1 Injektion Gezielte AMD-Behandlung Das IRay System ist ein neuartiges Produkt für die Behandlung der feuchten AMD und dient zur Abgabe der Oraya Therapy an die Netzhaut. Die vom Augenspezialisten gesteuerte IRay Technologie mit ihren stark fokussierten, begrenzten, niederenergetischen Röntgenstrahlen und der hochentwickelten Software ermöglicht Folgendes: Genaues Anvisieren der erkrankten Makula (Netzhautmitte) bei Schonung gesunder Strukturen Ständige Verfolgung der Augenbewegungen und präzise Positionierung des Strahls Behandlung eines winzigen Netzhautbereichs von der Größe eines Reiskorns Das IRay-System trägt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, was bedeutet, dass es die Auflagen der Europäischen Gemeinschaft erfüllt. Fragen Sie Ihren Facharzt, was diese klinischen Daten im Hinblick auf Ihre feuchte AMD bedeuten und ob die Oraya Therapy für Sie voraussichtlich von Vorteil wäre. benötigten 23 % der Patienten keine Injektionen * Bei der klinischen Studie INTREPID wurden mit der Oraya Therapy behandelte Patienten mit der Kontrollgruppe verglichen.

3 Das Oraya-Verfahren Am Behandlungstag sitzt der Patient bequem auf einem Stuhl, während sein Kinn zur Stabilisierung auf einer Kinnstütze ruht. Es werden Augentropfen verabreicht, um das Auge zu betäuben und seine Positionierung zu erleichtern. Das gesamte Verfahren nimmt etwa 20 Minuten in Anspruch, wovon lediglich 4 Minuten auf die eigentliche Behandlung entfallen. Der Patient kann nach den entsprechenden, im Anschluss an die Behandlung durchgeführten Untersuchungen nach Hause gehen. Häufige Fragen F: Wer verabreicht die Oraya Therapy und besitzt diese Person Erfahrung? A: Ein in der Verabreichung der Oraya Therapy umfassend geschulter Augenspezialist. F: Wie hoch ist die Röntgenstrahlungsdosis der Oraya Therapy? A: Die Behandlungsdosis für die Makula ist zwar hoch, die tatsächliche Ganzkörper- Strahlungsdosis liegt jedoch deutlich unterhalb der Grenzwerte, bei denen man von einem signifikanten Risiko ausgeht. F: Hat die Oraya Therapy jemals zu einem Verlust des Sehvermögens geführt? A: Nein. Es gibt keine Fälle, in denen bei Patienten das Sehvermögen aufgrund der Oraya Therapy verloren ging oder nachließ. F: Wann kann ich meine üblichen Aktivitäten wieder aufnehmen? Im Anschluss an die Oraya Therapy führt der Augenspezialist die routinemäßige Nachsorge durch, wobei die Verabreichung weiterer Anti-VEGF-Injektionen ausschließlich bei Bedarf erfolgt. A: Ihre übliche Routine und Ihre üblichen Aktivitäten sind nach der Behandlung nicht eingeschränkt. Ihr Arzt kann Sie eingehender beraten.

4 Strenge klinische Tests Im Verlauf von mehr als 5 Jahren der Forschung und Entwicklung wurde die Oraya Therapy strenge Tests unterzogen und hat sich angesichts der Resultate der sorgsam durchdachten klinischen Studie INTREPID als wirksam erwiesen. An dieser Studie nahmen insgesamt 230 Patienten in 21 Zentren in 5 europäischen Ländern teil. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Augenrötung und Augentrockenheit. Diese klangen jedoch innerhalb von wenigen Tagen wieder ab. Lediglich 1 % der Patienten klagte bei der Studie über Augenschmerzen. Es gab keine Fälle von Patienten, bei denen das Sehvermögen aufgrund der Oraya Therapy verloren ging oder nachließ. Im ersten Jahr der Nachsorge traten keine strahlungsbedingten Nebenwirkungen auf. Bestrahlung wird seit Langem im Hinblick auf die Behandlung von Augenleiden erforscht. Oraya Therapeutics setzte als erstes Unternehmen stark begrenzte Röntgenstrahlen ein, um ein präzises Anvisieren der Makula bei gleichzeitiger Minimierung der Dosis für andere Gewebe zu ermöglichen. Das Oraya-Team setzt sich aus Wissenschaftlern, Ärzten und klinischen Innovatoren mit jahrelanger Erfahrung in der Augenheilkunde und Medizintechnik zusammen. Dieses Team hat bahnbrechende Hilfsmittel für die Augenheilkunde eingeführt, Patente im Bereich der Röntgentechnologien erworben, die allerersten klinischen Forschungsprogramme auf dem Gebiet der Netzhautbehandlung aufgestellt und den Klinikern erfolgreich eine große Anzahl neuer Produkte an die Hand gegeben. AMD Charakteristisch für die trockene AMD sind gelbe Ablagerungen in der Makula (Netzhautmitte). Dieser Zustand kann stabil bleiben, schreitet aber in etwa 10 % der Fälle zur feuchten AMD fort. Bei der feuchten AMD wachsen hinter dem zentralen Netzhautbereich anomale brüchige und undichte Blutgefäße. Flüssigkeitsansammlungen und Vernarbungen können Sehzellen schädigen und rasch zum Verlust der zentralen Sehkraft führen. Reduzierung von Anti-VEGF-Injektionen Die übliche Behandlung für feuchte AMD besteht in regelmäßigen Injektionen einer gegen den Gefäßendothel-Wachstumsfaktor wirkenden Behandlung (anti-vascular endothelial growth factor = Anti-VEGF) oftmals mehr als 5 Injektionen pro Jahr. Die Oraya Therapy wird zusätzlich zur Anti-VEGF-Behandlung angewandt, wobei die Anzahl der notwendigen Injektionen reduziert werden soll. Nicht invasive Behandlungsform Die Behandlung umfasst keine Augenoperation. Niederenergetische Röntgenstrahlen Eine präzise therapeutische Röntgenstrahlungsdosis wird örtlich an die Makula abgegeben. Rasch wachsende Zellen (bspw. neue anomale Gefäßzellen) reagieren empfindlicher auf diese Röntgenstrahlen. Die tatsächliche Ganzkörper- Röntgenstrahlungsdosis ist niedrig und liegt deutlich unterhalb der Grenzwerte, bei denen man von einem signifikanten Risiko ausgeht.

5 Literaturhinweise Jackson TL. INTREPID Study. Stereotactic radiotherapy for nvamd. 12th EURETINA Congress; 2012 Sep 6-9; Milan, Italy. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Ranibizumab and pegaptanib for the treatment of age-related macular degeneration (TA155). Manchester (UK): NICE; issued 2008 Aug, last modified 2012 May. Available from: Oraya Therapeutics, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Oraya Therapy ist eine Marke und IRay ist eine eingetragene Marke von Oraya Therapeutics, Inc. Die vollständigen Produktnamen lauten Oraya Therapy, stereotaktische Radiotherapie für feuchte AMD und IRay - Radiotherapiesystem. Hinweis: Das IRay-Medizinprodukt trägt die CE-Kennzeichnung. Das IRay ist in den Vereinigten Staaten nicht verkäuflich. Oraya Therapeutics, Inc. PMAF