Imodium akut plus ist ein Kombinationsmittel gegen Durchfall

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1 Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation IMODIUM AKUT PLUS Zusammensetzung 1 Kautablette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 2 mg Loperamidhydrochlorid und Dimeticon-Siliciumdioxid entsprechend 125 mg Polydimethylsiloxan Sonstige Bestandteile: Neutralmikrogranulat, mikrokristalline Cellulose, basisches Polymethacrylat, Celluloseacetat, D-Glucitol (Sorbitol), Stärkehydrolysat, Vanille-Minz-Aroma, Saccharin-Natrium, Stearinsäure und tertiäres Calciumphosphat. Darreichungsform und Inhalt Kautablette 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Kautabletten Imodium akut plus ist ein Kombinationsmittel gegen Durchfall Pharmazeutischer Unternehmer Woelm Pharma GmbH & Co. Rhöndorfer Str. 80 D Bad Honnef Telefon: 02224/774-0 Fax: 02224/ Hersteller Janssen- Cilag S.P.A., Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italien Anwendungsgebiete Imodium akut plus ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren, wenn diese akuten Durchfälle mit Bauchbeschwerden einhergehen, die durch vermehrte Gasbildung bedingt sind, wie aufgeblähtem Bauch, Krämpfen oder Blähungen. 1

2 Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Imodium akut plus nicht anwenden? Imodium akut plus darf nicht angewendet werden bei - bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Loperamid, Dimeticon-Siliciumdioxid oder einem der sonstigen Bestandteile, - Kindern unter 12 Jahren (siehe auch "Was ist bei Kindern zu beachten?") - Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.b. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluß - Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen - Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis) - chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden) - einem akuten Schub einer geschwürigen Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) Imodium akut plus enthält Sorbitol und sollte daher bei Patienten mit Unverträglichkeit von Sorbitol bzw. Fruchtzucker (Sorbitolintoleranz bzw. Fructoseintoleranz) (z. B. bei Fructose-1,6-Diphosphatase-Mangel) nicht angewendet werden. Wann dürfen Sie Imodium akut plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden? Imodium akut plus darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Da keine Erfahrungen in der Anwendung von Imodium akut plus bei Schwangeren vorliegen und der Wirkstoff Loperamid in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen, wenn es nicht klinisch notwendig ist. Was ist bei Kindern zu beachten? Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung von Imodium akut plus bei Kindern vor. 2

3 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Bei (schwerem) Durchfall kann es zu größeren Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muß auf ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder. Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein (siehe auch Gegenanzeigen, Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung ). Die empfohlene Dosierung von Imodium akut plus und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung") dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut plus weiterhin besteht, muß Imodium akut plus abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung des Durchfalls mit Imodium akut plus (Loperamid/ Dimeticon- Siliciumdioxid) ist symptomatisch. Ein Durchfall sollte ursächlich behandelt werden, wann immer eine entsprechende Behandlung möglich ist. Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Imodium akut plus hat keinen Einfluß auf das Reaktionsvermögen, daher ist auch keine Beeinträchtigung beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten. Bei Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Benommenheit ist das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu unterlassen. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Imodium akut plus und wie beeinflußt Imodium akut plus die Wirkung von anderen Arzneimitteln? Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die ähnliche Wirkungsweisen (pharmakologische Eigenschaften) haben. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Wieviel von Imodium akut plus, wie oft und wann sollten Sie Imodium akut plus anwenden? Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Imodium akut plus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften. 3

4 Alter (Jahre) Erstdosis Wiederholungsdosi s nach jedem ungeformten Stuhl Erwachsene über 18 Jahren Heranwachsende zwischen 12 und 18 Jahren Höchstdosis pro Tag 2 Kautabletten 1 Kautablette 4 Kautabletten 1 Kautablette 1 Kautablette 4 Kautabletten Die Wiederholungsdosis soll nach jedem ungeformten Stuhl genommen werden. Die tägliche Dosis von 4 Kautabletten darf nicht überschritten werden. Ältere Patienten Für ältere Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei eingeschränkter Leberfunktion darf Imodium akut plus nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, da der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich Wie sollten Sie Imodium akut plus anwenden? Die Kautabletten sollen zerkaut eingenommen werden. Wie lange dürfen Sie Imodium akut plus anwenden? Die Dauer der Anwendung von Imodium akut plus beträgt höchstens 2 Tage (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut plus weiterhin besteht, muß Imodium akut plus abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, da eventuell eine Krankheit zugrunde liegt, die mit Imodium akut plus nicht behandelt werden kann. Hinweis: Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Überdosierung und andere Anwendungsfehler Was ist zu tun, wenn Imodium akut plus in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Bei Überdosierung (auch relative Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) können Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (wie Stumpfsinn (Stupor), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Pupillenverengung (Miosis), gesteigerte Muskelspannung (Muskelhypertonie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression), Mundtrockenheit, Bauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, 4

5 Verstopfung und Darmverschluß (paralytischer Ileus)) auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene. Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Hinweis für den Arzt: Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, sollte der Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imodium akut plus auftreten? Nach Anwendung von Imodium akut plus (Kombination von Loperamid/ Dimeticon- Siliciumdioxid) traten gelegentlich Übelkeit, selten Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kältegefühl (Frösteln), Verstopfung, Mundtrockenheit und Husten auf. Unter Loperamid alleine wurde selten über Bauchkrämpfe, Blähbauch, Verstopfung berichtet, weitere Nebenwirkungen waren Müdigkeit und Schwindelgefühl. In Einzelfällen kann es bei der Anwendung von Loperamid-haltigen Arzneimitteln zu einem Darmverschluß (Ileus) kommen, und eine Dickdarmerweiterung als Komplikation z.b. einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon) kann gefördert werden. Selten wurden unter Loperamid Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria) und Schwellungen der tieferen Hautschichten (Angioödem) berichtet. Es gab auch äußerst selten Berichte über schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) bei Patienten, die Loperamid eingenommen hatten. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ebenfalls Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann. Bei Auftreten von Blähbauch, Verstopfung oder Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Imodium akut plus nicht weiter eingenommen werden. 5

6 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Achten Sie stets darauf, daß Sie Imodium akut plus Kautabletten so aufbewahren, daß sie für Kinder nicht zu erreichen sind. Stand der Information: Juli

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