Tobias Heim on/off engineering gmbh 20. März 2013, Düsseldorf

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1 Validiertes Leitsystem für die Sterile Fertigung Tobias Heim on/off engineering gmbh 20. März 2013, Düsseldorf CONCEPT HEIDELBERG 1 Inhalt Neubauprojekt für die Sterile Produktion mit PCS 7 Leitsystem Rezeptgesteuerte Automatisierung der Ansatzanlage nach S88 Standard Anbindung der Medienversorgung und der Abfüllanlage in den Gesamtprozess Lückenlose Archivierung, Alarmierung und Protokollierung der Herstellprozesse Verwendung von Standard-Software-Modulen für die Funktionsabläufe, die Schnittstellen und das Reporting des Prozessleitsystems Erfüllung der Richtlinien nach FDA 21 CFR Part 11 2

2 Schülke & Mayr 1889 gegründet Sitz in Norderstedt bei Hamburg Herstellung und Vertrieb von über 200 Spezialprodukten in den Bereichen Wundversorgung, Desinfektion und Spezialitätenchemie (Konservierungsmittel und Zusatzstoffe für industrielle Anwendungen) über 600 Mitarbeiter an 12 Standorten weltweit Umsatz von über 150 Mio. jährlich 3 on/off group 1988 gegründet Sitz in Wunstorf bei Hannover Standorte in Augsburg, Berlin, Dortmund und Frankfurt national und international tätig Komplettlösungen im Bereich Prozessautomatisierung mit PLS, SCADA und Batch sowie MES Raum- und Prozessmonitoringsysteme Energiemanagement Computer Validierung über 150 qualifizierte Mitarbeiter Umsatz von ca. 20 Mio. jährlich 4

3 Das Projekt Sterile Fertigung Auftraggeber: Bauzeit: Firmen: Ziel: Schülke & Mayr 24 Monate ca. 20 an der Ausführung beteiligte Firmen Herstellung und Abfüllung von Flächendesinfektionsmitteln als ein neues Produkt Herausforderung: Projekt im laufenden Arbeitsprozess, d.h. Neubau in einem bestehenden Gebäude mit Verlagerung des Logistikzentrums 5 Der technologische Ablauf 6

4 Das Rezept (Auszug) Start Ansatz Scan der Auftragsnummer aus SAP-Herstellanweisung Überprüfung Anlagenstatus Automatisches Dosieren Temperieren unter Rühren Einbringen von verwogenem Rohstoff Kühlen Probenahme Erfassung des Kalibrierstatus Überprüfung Probenahme Auswahl des Bereitstellungsbehälters Überprüfung Anlagenstatus Probenahme SAP-Buchung Überführung in Bereitstellungsbehälter Keimfilterprüfung mit Produkt Start Abfüllen Probenahme Wartezeit Übergabe an Abfülllinie Keimfilterprüfung mit Wasser Abfüllprozess Keimfilterprüfung mit Produkt Reinigen Ansatz, Bereitstellung und Abfüllanlage Keimfilterprüfung mit Wasser Sterilisation Ansatz, Bereitstellung und Abfüllanlage Stopp Ende des Rezeptes 7 Die zentrale Automatisierung Prozessleitsystem SIEMENS PCS 7 SIMATIC Batch Version 7.1 8

5 Die zentrale Automatisierung Eckdaten: ca. 200 Ventile und Motoren ca. 100 Messstellen 6 Schnittstellen zu anderen automatisierten Anlagen ca. 50 Grundfunktionen ca. 5 Rezepte (Herstellung, Reinigung, Abfüllung) Standard-Batchreport mit einigen Anpassungen 9 Projekt Lifecycle nach GAMP5 Lastenheft (URS) Nutzeranforderungen Projektierung & Fertigung Projektierung Hardware Schaltschrankfertigung Software Projektierung Basic Design Pflichtenheft Grobsystemspezifikation und Systemübersicht Qualitätsmanagement: QPP, Risikoanalyse FAT HW-Test Software Test Qualitätsmanagement: IQ-Prüfungen, IQ-Report Detail Design HW Design Specification (HDS) SW Design Specification (SDS) Qualitätsmanagement: DQ-Prüfung, DQ-Report Inbetriebnahme Funktionskontrolle des Gesamt-Systems in der Anlage OQ: Test kritischer Parameter und Funktionen gem. DQ Qualitätsmanagement: OQ-Prüfungen, OQ-Report Enddokumentation 10

6 Design zentrale Aufgabe im Projektablauf Lastenheft Plichtenheft QPP HDS SDS Risikoanalyse IQ-/OQ-Testdokumente Systemlayout Konfigurationsmanagement Rechnerdatenblätter SDDS n - FUP s - AMS - Schnittstellen - Scannerhandling - Batchreports - etc. Qualifizierungsbericht Projekt Change Control 11 Verfahrensbeschreibung Grundlage des Designs Definition des Verfahrensablaufs und der einzelnen Verfahrensschritte durch den Auftraggeber. Grundlage für die Anlagenplanung und Automatisierung. 12

7 R&I Beispiel Dampfreinigen Rührbehälter Umsetzung des S88- Standards in der Design-Phase. Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den Automatisierungstechnikern, der Verfahrensentwicklung und Anlagenplanung. Planung der Grundfunktionen (Wege und Equipment) im R&I. 13 SDDS FUP Beispiel Dampfreinigen Rührbehälter Erstellung von verbindlichen Funktionsabläufen (Grundfunktionen). Grundlage für das weitere Detailengineering (SFC- Typen) und die nachfolgenden Tests. 14

8 Detailengineering Technologische Hierarchie Zuordnung der Grundfunktionen zu den definierten Teilanlagen im PCS 7. Grundlage für die Einzelsteuerebene und die Rezeptstrukturen für den Batchablauf. 15 Detailengineering SFC Temperieren RB100 Erstellung der SFC Typen und der benötigten SFC Instanzen im PCS 7 (Schrittketten). Grundlage für die CFC-Pläne. 16

9 Detailengineering CFC Temperieren RB100 Erstellung der CFC-Pläne (Verschaltung von Funktionsbausteinen der APL-Bibliothek und der SFC-Instanzen). 17 Visualisierung Rühr- und Bereitstellungsbehälter Darstellung der technologischen Hierarchie in der PCS 7 Visualisierung. Parametereingabe, Messstellenanzeigen, Zustandsanzeigen, usw. 18

10 Batch Grundrezept Herstellung Erstellung der Bibliotheken und Grundrezepte im SIMATIC Batch. Grundlage für die Steuerrezepte zur Herstellung (Parametrierung der Sollwerte und Chargengrößen). 19 Alarm Management System Konfiguration des Alarm Control Center (ACC AddOn PCS7). Zugriff auf die Alarmdatenbank des WinCC Systems und Weiterverarbeitung mit Eskalation zum Versenden via SMS an die festgelegten Teilnehmer. 20

11 Alarmierung Visualisierung der Alarme im WinCC System. CONCEPT HEIDELBERG Validiertes Leitsystem für die Sterile Fertigung CFR Part 11 Audit-Trail Visualisierung der Bedienhandlungen im WinCC System. CONCEPT HEIDELBERG Validiertes Leitsystem für die Sterile Fertigung 22

12 Scannen der Materialdaten Standard-Software Modul Scannerhandling Visualisierung einer Maske im SIMATIC BATCH zum Scannen der Barcodes aus den SAP-Herstellvorgaben. 23 Scannen der Materialdaten Standard-Software Modul Scannerhandling Definition von Textfeldern für die einzelnen Barcodes nach SAP-Vorlage. Überprüfung der IDs der Barcodes nach dem Scan. 24

13 Schnittstellen-Layout Automatisierungs- Schnittstellen: - Simatic S7-300 Reinstmedienanlage - Simatic PCS 7 Rohwarentanklager - Simotion D4xx - Abfüllanlage - Simatic S7-300 Dekontaminationsschleuse - Simatic S7-300 Equipment-Sterilisator 25 Schnittstellen-Layout Datenflussmodell für die Schnittstelle zur PU/ PLS RWTL Anlegen verschiedener Datenbausteine, in denen Daten zu bestimmten Funktionen zusammengefasst werden Quelle: support.automation.siemens.com 26

14 Schnittstellen-Design: Beispiel Sendebaustein Standard-Software Modul Schnittstellen Vorgaben kommen aus den Nutzeranforderungen Definition der Daten und Parameter durch on/off in Zusammenarbeit mit dem PU Lieferanten 27 Verfahrensbeschreibung als Basis für Reports Standard-Software Modul Report Vorgaben kommen aus den verfahrenstechnischen Nutzeranforderungen Definition der Daten und Parameter durch on/off in Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber 28

15 FAT Milestone innerhalb des Lifecycles Software-FAT Grundfunktionen 100% Prüfung HDS Freigabe Freigabe FUP s SDDS1 Progr1 AMS SDDS2 Progr2 HDS I faces SDDS3 Progr3 100% Test gemeinsam mit dem Anlagenlieferanten und dem Auftraggeber Mechanik Elektrik1 IQ/OQ-Pläne Elektrik2 IQ/OQ-Pläne Bearbeitung der Abweichungen vor Auslieferung Hardware-FAT Freigabe (FAT) Software-FAT 29 Qualifizierung der Anlage IQ/OQ in 3 Phasen IQ1/OQ1 Basissystem Automation (Clients, Schaltschränke, Schnittstellen) IQ2/OQ2 IQ3/OQ3 Loopcheck und Gesamtfunktionstest Teilfunktionstest mit Rezept IQ/OQ Tests (teilweise mit dem Anlagen- und den PU-Lieferanten) nach genehmigten IQ/OQ Plänen und Protokollen Bei kritischen Abweichungen keine nächste Phase! 30

16 Projektabschluss und Changes 31 Fazit Ein anlagenübergreifendes Prozessleitsystem bietet Vorteile bei technologischen Strukturen, die zusammengefasst werden Der Knackpunkt ist die interdisziplinäre Zusammenarbeit der Verfahrenstechnik, des Anlagenbaus und der Automatisierung Die Schnittstellen zu autarken Systemen (Package Units) hat der zentrale anlagenunabhängige Automatisierer in der Hand Der Nutzer erhält eine einheitliche Bedien-, Visualisierungs- und Berichtsphilosophie, die dem Gesamt-Herstellprozess folgt Die Herstellprozesse werden lückenlos archiviert und protokolliert Die Rezepterstellung wird durch den im Leitsystem umgesetzten S88-Standard flexibel gehalten Die Anlage erfüllt die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 und ist entsprechend GAMP5 qualifiziert/validiert 32

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Tobias Heim on/off engineering gmbh 33